Hotemin

1. KAS YRA HOTEMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.

Hotemin kapsulės priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, grupei. Šie vaistai malšina skausmą ir mažina uždegimą. Piroksikamas malšina skausmą, mažina sąnarių sustingimą ir pabrinkimą sergant sąnarių ligomis, todėl jis vartojamas: - reumatoidinio artrito simptominiam gydymui; - skausmingo osteoartrito (degeneracinės sąnarių ligos) simptominiam gydymui; - skausmingo ankilozinio spondiloartrito simptominiam gydymui; - ūminio podagros priepuolio simptominiam gydymui; - skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių, ir kitų nedidelių operacijų; - pirminės dismenorėjos (skausmo menstruacijų metu) sukeltam skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOTEMIN

Hotemin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hotemin medžiagai; - jei buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilo rūgšties darinius; - jei sergate ar kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija; - jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas; - jei yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas; - jei vartojama vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą; - jeigu moteris yra nėščia, ketina pastoti arba maitina krūtimi kūdikį. • jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas • jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas

Preparato vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepatariama.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui.

Prieš pradedant vartoti Hotemin gydytojui būtina pasakyti, jei sirgote stemplės, skrandžio ir/ar pepsine opa. Gydymo metu ligoniams, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrintis, ar minėtos ligos nepradeda kartotis.

Jeigu jums yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba esate sirgę šio trakto ligomis, apie bet kokį virškinimo sutrikimą nedelsiant informuokite gydytoją.

Vartojant Hotemin, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba (ir) ji gali prakiurti. Pagyvenusiems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opos ir (arba) jos prakiurimo pasekmės paprastai būna sunkesnės. Įtarus bet kokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Vartojant Hotemin, kaip ir daugelio kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, retais atvejais gali sutrikti kepenų veikla. Šis sutrikimas dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Jeigu jis neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojant Hotemin pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Žinoma, jog nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant Hotemin, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją. Jei prasideda minėtos reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Retais atvejais Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistuo nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą. Jei pakinta šlapimo kiekis, spalva, šlapinimosi dažnumas ar atsiranda kitokių bendrų negalavimų, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, todėl gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertonine liga sergančių pacientų sveikata.

Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet šalutinis poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patikslins dozavimą ar paskirs kitokių medikamentų.

Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį Hotemin poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina nuolatinė mediko priežiūra.

Hotemin , kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos simptomus. Jeigu pradeda skaudėti gerklę, paūmėja raumenų ir sąnarių skausmas ar atsiranda bendro pobūdžio negalavimų, reikia pasitarti su gydytoju. - Ligoniams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, vartoti Hotemin reikia atsargiai, kadangi tokiems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo dažniau gali sukelti bronchų spazmą - jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga (prieš pradėdami vartoti Hotemin kapsules apie tai pasakykite gydytojui).

Kad galėtų parinkti geriausią gydymą, gydytojas gali skirti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus. Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti Hotemin kartu su: - acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 % sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis poveikis, vartojant kartu su nesteroidiniais uždegimą slopinančiais vaistais, nepadidėja, tačiau labai padaugėja nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto); - Vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu, nes piroksikamas stiprina jų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį – dėl to padidėja kraujavimo rizika. Jeigu šių preparatų reikia vartoti kartu, gydytojas reguliariai turi sekti jūsų būklę.

Atsargiai Hotemin reikia vartoti kartu su: - bet kokiu vaistu, kurio daug jungiasi su kraujo plazmos baltymais (piroksikamas gali konkuruoti dėl jungimosi su baltymais); - preparatais, kuriuose yra ličio (didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje); - kortikosteroidais (gali atsirasti virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto); - preparatais, kuriuose yra kalio ar kalį sulaikančiais diuretikais (kadangi kraujyje gali padidėti kalio kiekis); - diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas gali sulaikyti natrį ir kalį organizme - dėl to gali susilpnėti šių vaistų poveikis); - metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato ekskreciją, todėl gali padidėti metotreksato toksinis poveikis); - cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo absorbcija, tačiau pusinės eliminacijos periodas ir šalinimas nesikeičia); - antitrombocitiniais veiksniais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus); - mifepristonu (gali slopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).

Atkreipkite dėmesį, kad tai yra svarbu, kai išvardyti preparatai buvo vartoti neseniai ir kai bus vartojami netrukus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Hotemin vartojimas su maistu ir gėrimais Kapsulę reikia prieš valgant nuryti visą ir užsigerti pakankamu kiekiu vandens. Kapsulių negalima kramtyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šių kapsulių vartoti negalima.

Vartojant piroksikamą gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums yra sunku pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hotemin medžiagas

Vienoje Hotemin kapsulėje yra 162 mg laktozės. Jeigu Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HOTEMIN

Gydytojas nurodys, po kiek kapsulių ir kaip dažnai vartoti. Laikykitės gydytojo nurodymų. Jeigu nenurodyta kitaip, reikia laikytis toliau išvardytų nurodymų.

Jei sergama sąnarių ligomis (reumatoidiniu artritu, skausmingu osteoatritu, ankiloziniu spondilitu), įprastinė dozė yra 20 mg preparato. Tokią dozę reikia gerti vieną kartą per parą.

Jei pasireiškė podagros priepuolis, rekomenduojama 4–6 paras vartoti po 40 mg preparato per parą. Vaisto dozė išgeriama vienu kartu ar padalyta į kelias dalis. Ilgai preparatu gydyti podagros nerekomenduojama.

Jei atsiranda ūminių kaulų ir raumenų susirgimų, rekomenduojama 1–2 paras vartoti po 40 mg preparato per parą, šią dozę išgeriant vienu kartu ar padalijus į kelias dalis. Kitas 7–14 parų, jei skausmas nepranyko arba jeigu gydytojas nenurodė kitaip, reikia vartoti 20 mg vaisto per parą.

Pooperaciniam skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų pirmąsias dvi paras rekomenduojama gerti didžiausią dozę, t.y. 40 mg per parą, vėliau – 20 mg paros dozę.

Pasireiškus pirminei dismenorėjai (skausmas menstruacijų metu) 1–2 paras rekomenduojama vartoti po 40 mg preparato kartą per parą; prireikus, dar kitas 1–3 paras gerti po 20 mg paros dozę.

Nereikėtų viršyti rekomenduojamos paros dozės, nes nuo didelių dozių daugėja šalutinio poveikio atvejų ir jie būna sunkesni, o terapinis veiksmingumas didėja nedaug. Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę kiek galima trumpiau.

Kapsulę reikia vartoti prieš valgį ir nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Kapsulių negalima kramtyti.

Hotemin vartokite maždaug tuo pačiu laiku. Tada vaisto poveikis bus geriausias. Be to, tai padės prisiminti, kada reikia gerti kapsules.

Pavartojus per didelę Hotemin dozę

Jei suvartojote per didelę Hotemin dozę, iš karto kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite pakuotės lapelį ir visas likusias kapsules, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, paprastai praeinantis taikant simptominį gydymą. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Labai retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus gali atsirasti anafilaksinių reakcijų.

Perdozavimo gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.

Piroksikamo rezorbciją iš virškinimo trakto gali sumažinti skrandžio plovimas ir (arba) aktyvinta anglis bei osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai. Gydant perdozavimą nereikia pamiršti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Kadangi piroksikamas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija teigiamo poveikio nedaro.

Pamiršus pavartoti Hotemin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima, nes galite vaisto perdozuoti.

Jeigu gydytojas nenurodė vartoti kitaip, reikia laikytis šių nurodymų.

Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Hotemin kapsules. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu manote, kad Hotemin veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Hotemin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kuriam iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite Hotemin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių: - lūpų ar gerklės pabrinkimas, apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; - kolapsas.

Tai yra labai sunkus, tačiau retas šalutinis poveikis. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, tai gali būti sunki alerginė reakcija į Hotemin. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos arba gulti į ligoninę.

Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado: - kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, juodos išmatos, didėjantis blyškumas), pilvo skausmas, gelta (odos pageltimas, pirmiausia pagelsta akių baltymas); - sumišimas, haliucinacijos; - šlapimo kiekio sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo simptomas); - labai retai, kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pūslelinis odos išbėrimas, lupimasis.

Tokiais atvejais būtina nutraukti Hotemin vartojimą. Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kitas Hotemin šalutinis poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito vertė, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Shonlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija (sumažėjęs ar padidėjęs kraujo ląstelių skaičius). Retais atvejais gali pasireikšti aplazinė ar hemolizinė anemija, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksija, bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), bėrimas, angioneurozinis pabrinkimas (lūpų, burnos, gerklės patinimas), vaskulitas, seruminė liga. Yra pavienių atvejų, kai buvo nustatyta teigiami ANA.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Hipoglikemija, hiperglikemija (sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kūno svorio pokyčiai.

Psichikos sutrikimai. Depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga (miego sutrikimai), parestezijos (nutirpimai ir dilgsėjimai).

Akių sutrikimai. Regėjimo sutrikimai (neaiškus matymas).

Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse, pavieniai klausos praradimo atvejai.

Širdies sutrikimai. Pabrinkimas (kulkšnių ir/ar pėdų patinimai), didelis kraujospūdis ir širdies nepakankamumas, susijęs su gydymu NVNU.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinės (skrandžio) opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač pagyvenusiems pacientams. Yra duomenų, kad vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena (kraujas išmatose), vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas. Taip pat gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti perforacija ir išopėjimas; tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaistinio preparato dozę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Gali pasireikšti nedidelių funkcijos sutrikimų (pakitę kepenų funkcijos parametrai, padidėjęs serumo transaminazių kiekis). Retais atvejais gali atsirasti sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gelta (odos ir akių obuolių pageltimas) ar mirtinas hepatitas. Jeigu atliekant kepenų funkcijos tyrimus ir (arba) remiantis klinikiniais simptomais nustatomas kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai), retais atvejais – onicholizė (nagų suskilimas ar atsipalaidavimas nuo nago guolio), išplikimas, pūsliniai odos pažeidimai, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai greitą odos nusilupimą ir deginimą) (labai retai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Retais atvejais – intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė.

Bendrieji sutrikimai. Diskomfortas (neįprastas silpnumas ar nuovargis), sustiprėjęs širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HOTEMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Hotemin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. - Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys: natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis. Kapsulės korpusas: juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), želatina.

Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aprašymas. Rausvos spalvos kūgio formos želatininės kapsulės. Jų viduje esančios granulės yra bekvapės, baltos, žalsvai baltos ar gelsvai baltos spalvos.

Pakuotė. Kartoninė dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė su 20 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS Pharmaceuticals PLC. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

Gamintojai EGIS Pharmaceuticals PLC. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, XVI., Bökényföldi út. 118-120. VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14