Holetar

Holetar 20 mg tabletės Holetar 40 mg tabletės Lovastatinas

- Veiklioji medžiaga yra lovastatinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg arba 40 mg lovastatino. - Pagalbinės medžiagos yra: laktozė, butilhidroksianizolas, trifenilmetano dažiklis E131, pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas . 40 mg tabletėje dar yra chinolino dažiklio E104.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija.

1. KAS YRA HOLETAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Holetar 20 mg tabletės yra apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, šviesiai mėlynos, vienoje pusėje su vagele. Holetar 40 mg tabletės yra apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, blyškiai žalios, vienoje pusėje su vagele. Pakuotėje yra 20 tablečių (Holetar 20 mg) arba 30 tablečių (Holetar 40 mg). Holetar stipriai slopina endogeninio cholesterolio sintezę. Jis labai veiksmingas mažinti bendro, mažo tankio lipoproteinų (MTL) ir labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) cholesterolio koncentracijai. Be to, šis vaistas mažina trigliceridų ir šiek tiek didina didelio tankio lipoproteinų (DTL) koncentraciją plazmoje. Lovastatino efektui, dėl kurio slopinamas aterosklerozinis procesas (žmonėms regresuoja ateroskleroziniai vainikinių ir miego arterijų pokyčiai), turi įtakos ne tik lipidų koncentraciją mažinantis šio vaisto poveikis, bet ir kai kurie kiti. Virškinimo trakte neaktyvaus laktono pavidalu rezorbavęsis holetaras greitai hidrolizuojamas į veikliąją formą – (-hidroksi rūgštį. Pastaroji specifiškai, konkurenciniu būdu slopina 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo A reduktazę (HMG-KoA reduktazę), kuri katalizuoja HMG-KoA virtimą mevalonatu ankstyvajame cholesterolio biosintezės etape.

Indikacijos Hiperlipidemija Lovastatinas vartojamas mažinti padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui pacientams, sergantiems pirmine (IIa ar IIb tipo) hiperlipidemija, įskaitant poligeninę ir heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją bei mišriąją hiperlipidemiją.

Išeminė širdies liga Lovastatinas vartojamas vainikinių arterijų aterosklerozės progresavimui lėtinti (kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis) pacientams, sergantiems išemine širdies liga.

Vartojant lovastatiną, reikėtų laikytis atitinkamos dietos. Gydomasis poveikis pasireiškia per kelias savaites, stipriausias – per 4-6 savaites.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOLETAR

Holetar vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Holetar medžiagai. - sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, arba jei nuolat padidėjęs transaminazių kiekis serume - nėščiosioms ir žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Šio vaisto atsargiai skiriama pacientams, kurie vartoja daug alkoholinių gėrimų arba yra sirgę kepenų ligomis. Lovastatinas gali sukelti kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekio serume padidėjimą. Paprastai šis padidėjimas būna nedidelio laipsnio ir klinikinės reikšmės neturi. Vis dėlto prieš pradedant vartoti šį vaistą ir gydymo metu rekomenduojama, kad gydytojas reguliariai tikrintų kepenų fermentų kiekį serume. Jei aspartato aminotransferazės (AST) ir (ar) alanino aminotransferazės (ALT) kiekis serume tris kartus viršija viršutinę normos ribą, gydytojo nurodymu lovastatino vartojimą būtina nutraukti. Holetar gali sukelti miopatiją (raumenų pažeidimą), kuri gali progresuoti iki rabdomiolizės (skersaruožių raumenų irimo) ir sąlygoti inkstų nepakankamumą. Šios komplikacijos pavojus gali būti didesnis kartu vartojant vaistus ar maisto produktus, kurie trikdo lovastatino metabolizmą, pvz., greipfrutų sultis taip pat sergant inkstų nepakankamumu.

Holetar vartojimą reikia nutraukti, jei gydytojas nustato, jog labai padidėjo (tapo 10 kartų didesnis negu viršutinė normos riba) kreatino kinazės (fosfokinazės) kiekis serume, diagnozavus ar įtarus miopatiją arba susirgus sunkia ūmine liga, kuri gali sąlygoti miopatiją ar kelia inkstų nepakankamumo dėl rabdomiolizės pavojų (sunkios ūminės infekcinės ligos, hipotenzija, didelės apimties operacijos, traumos, sunkūs metaboliniai, endokrininiai ar elektrolitų sutrikimai, neveiksmingai gydoma epilepsija). Pacientas turėtų nedelsdamas pranešti gydytojui, jei dėl neaiškios kilmės atsiranda raumenų skausmas arba skausmingumas (ypač jei kartu yra bendras negalavimas ar karščiavimas). Vaisingo amžiaus moteris holetaro turi vartoti labai atsargiai. Pastojus šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Holetar vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto atsargiai turi vartoti pacientai, kurie geria daug alkoholinių gėrimų arba yra sirgę kepenų ligomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms ir žindyvėms Holetar vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moteriai lovastatino patartina vartoti tik tvirtai įsitikinus, kad ji nėra nėščia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų apie tai, kad lovastatinas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ar dirbti su technika.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Holetar medžiagas

Holetar sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant niaciną, ciklosporiną, makrolidų grupės antibiotikus, konazolių grupės vaistus nuo grybelio, ŽIV proteazių inhibitorius ar nefazodoną, gali padidėti lovastatino kiekis serume ir dėl to pasireikšti miopatija su rabdomiolize ir inkstų nepakankamumas. Šie vaistai ir lovastatinas metabolizuojami kepenyse tuo pat keliu. Toks pats yra ir greipfrutų sulčių sąveikos su lovastatinu mechanizmas. Kartu vartojant holetarą ir fibratus, taip pat gali pasireikšti miopatija, tačiau šiuo atveju jos mechanizmas nežinomas. Kartu vartojant Holetar, gali sustiprėti varfarino poveikis krešumo rodikliams ir dėl to padidėti kraujavimo pavojus. Kartu vartojant šiuos vaistus, patartina pakankamai dažnai tikrinti protrombino kiekį, kol jis stabilizuosis.

3. KAIP VARTOTI HOLETAR

Holetar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimą bei gydymo trukmę nustatys gydytojas. Pradinė dozė yra 20 mg. Ji geriama kartą per parą vakarienės metu. Gydytojas gali paros dozę didinti iki didžiausios, t.y. 80 mg. Kad lipidų koncentracija kraujyje būtų reikiama, po 4 savaičių dozę gali tekti keisti. Gydytojas gali skirti ir mažesnę dozę, ypač jei vartojate kai kurių aukščiau paminėtų vaistų ar yra tam tikras inkstų sutrikimas. Kad poveikis būtų geresnis, gydytojui gali tekti keisti dozę. Tablečių vartokite tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Holetar dozę

Netyčia perdozavus holetaro, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Aprašyta keletas atvejų, kai netyčia išgerta per didelė lovastatino dozė. Specifinių simptomų nepastebėta, pasekmių neliko. Perdozavus reikia imtis bendrųjų priemonių ir stebėti kepenų funkciją.

Pamiršus pavartoti Holetar

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Holetar vartojimą

-

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Holetar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Lovastatinas paprastai toleruojamas gerai. Šalutiniai poveikiai paprastai būna lengvi ir trumpalaikiai. Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų mėšlungis ir skausmas, odos bėrimas. Retais atvejais pasireiškė periferinės nervų sistemos sutrikimų, dermatomiozitas, nuovargis, miego ir skonio sutrikimų, neaiškus regėjimas, tulžies sąstovis, hepatitas ir padidėjusio jautrumo sindromas. Labai retas, bet sunkus lovastatino šalutinis poveikis yra miopatija, kuri pasireiškia raumenų skausmu ir mėšlungiu bei padidėjusiu kreatino kinazės (fosfokinazės) kiekiu serume. Miopatija gali progresuoti iki rabdomiolizės, kuri gali sukelti inkstų nepakankamumą. Vartojant Holetar, laboratoriniai tyrimai gali rodyti padidėjusį kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekį serume. Be to, gali šiek tiek padidėti kreatino kinazės (fosfokinazės) kiekis serume. Nenormalus laboratorinių tyrimų rodiklių padidėjimas paprastai būna trumpalaikis. Stipriai išreikštų anomalijų, dėl kurių tenka nutraukti šio vaisto vartojimą, būna retai. Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis (įskaitant nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje), apie tai pacientas turi informuoti gydytoją.

5. HOLETAR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-12