Hiconcil

1. KAS YRA HICONCIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra penicilinų grupės antibiotikas, vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Hiconcil naikina bakterijas, kadangi slopina jų ląstelės sienelės sintezę. Šis vaistas aktyvus prieš daugelį bakterijų. Virusų sukeltoms peršalimo ligoms gydyti jis netinka. Amoksicilinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos: - ausų, nosies, gerklės (ūminis vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, ryklės uždegimas, migdolų uždegimas); - apatinių kvėpavimo takų (ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas); - apatinių šlapimo organų (šlapimo pūslės uždegimas); - virškinimo trakto ( bakterinės kilmės žarnų uždegimo- jeigu ligos sukėlėjai yra be oro gyvenantys mikroorganizmai (anaerobai), gali prireikti kompleksinio gydymo). Vaisto vartojama bakterinio endokardo uždegimo profilaktikai rizikos grupių pacientams, kuriems atliekama chirurginė dantų procedūra.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HICONCIL

Hiconcil vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas amoksicilinui, pagalbinėms šio vaisto medžiagoms arba kitiems penicilinų grupės antibiotikams; - jeigu Jūs sergate infekcine mononukleoze arba piktybine limfmazgių liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia Retais atvejais būna kryžminis padidėjęs organizmo jautrumas kitiems penicilinams, cefalosporinams ar kitų grupių beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Vartojant amoksiciliną, gali pakisti žarnyno mikroflora ir padaugėti C.difficile, kurios sukelia pseudomembraninį kolitą. Jam pasireiškus, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, tarp dozių vartojimo reikia daryti ilgesnius intervalus. Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilino išsiskyrimas iš organizmo lėtėja, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, bendrą paros dozę gali tekti mažinti.

Amoksicilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda priedinis užsikrėtimas.

Linkusius į alergiją ar sergančius astma ligonius amoksicilinu reikia gydyti atsargiai.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti. Kad sumažėtų amoksiciklino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daugiau skysčių, kad pakankamai išsiskirtų šlapimo.

Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.

Hiconcil vartojimas su maistu ir gėrimais Hiconcil galima vartoti nepriklausomai nuo maisto vartojimo laiko.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Amoksicilino prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija sudaro vidutiniškai 50 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos. Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai medikamentas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei kūdikio vystimuisi postnataliniu laikotarpiu nesukelia. Nėščioms moterims Hiconcil reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Amoksicilino patenka į motinos pieną. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams. Nepageidaujamas šio vaisto poveikis žindymo laikotarpiu nepastebėtas. Žindyvėms jo vartoti galima. . Retais atvejais žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Hiconcil gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui, susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis. Kartu vartojant alopurinolį, dažnai išberia odą. Kartu vartojama klavulano rūgštis sustiprina amoksicilino poveikį. Bakterijų dauginimąsi slopinantys antibiotikai (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikai, chloramfenikolis ir sulfanilamidai) silpnina amoksicilino poveikį. Amoksiciliną galima vartoti kartu su aminoglikozidais (šių medikamentų poveikis yra sinergetinis).Amoksicilino nerekomenduojama vartoti su kitais beta laktaminiais antibiotikais (cefalosporinais, penemais, monobaktamais).Kartu vartojamas amoksicilinas didina metotreksato toksiškumą. Hiconcil gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją. Vartojant amoksicilino ir antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, gali pailgėti protrombino laikas ir dėl to dažniau prasidėti kraujavimas, todėl gydant būtina tinkama paciento priežiūra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hiconcil medžiagas Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Vaisto sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio citrato. 5 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI HICONCIL

Hiconcil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Hiconcil galima vartoti nevalgius arba po valgio, tačiau visada būtina užsigerti skysčiu.

Suaugę žmonės ir daugiau kaip 20 kg sveriantys vaikai Suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams paprastai reikia vartoti po 250 mg arba 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą. Jiems šį vaistą galima vartoti ir didesnėmis dozėmis, tačiau tarp vaisto dozių vartojimo turi būti ilgesni laiko tarpai. Didžiausia paros dozė – 6 g. Kai kada, gydant sunkią ar pasikartojančią infekcinę kvėpavimo takų ligą, rekomenduojama vartoti 3 g dozę du kartus per parą. Ūminį šlapimo pūslės uždegimą suaugusiems žmonėms galima gydyti vienkartine 3 g doze. Vis dėlto po 12 val. reikėtų išgerti dar 3 g preparato.

Mažiau kaip 20 kg sveriantys vaikai Mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams paprastai duodama po 20-40 mg/kg kūno svorio amoksicilino paros dozė. Tokią dozę reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per 3 kartus. Didžiausia paros dozė vaikams – 100 mg/kg kūno svorio.

Bakterinio endokardo uždegimo profilaktika Likus valandai iki operacijos suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, reikia suvartoti 3 g preparato, praėjus 6 valandoms po operacijos, reikia suvartoti dar 1,5 g medikamento. Jei vaikas sveria 15 – 30 kg, jam reikia vartoti pusę suaugusiam žmogui skiriamos dozės, o sveriančiam mažiau kaip 15 kg vaikui – ketvirtį suaugusiam žmogui skiriamos dozės.

Ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi Amoksicilino galima vartoti ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jei inkstų nepakankamumas yra sunkus (kreatinino klirensas mažesnis kaip 0,16 ml/sek. ar 10 ml/min.), šio vaisto reikėtų vartoti rečiau, kas 12-24 val.: Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) vartojimo ( 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 500 mg 12 val. ( 10 500 mg 24 val.

Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Mažiau negu 40 kg sveriantiems vaikams Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) vartojimo ( 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 15 mg/kg kūno svorio 12 val. ( 10 15 mg/kg kūno svorio 24 val.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir paciento būklės.

Medikamento reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką, net jeigu jau po kelių dienų pasijutote geriau.

Jeigu manote, kad Hiconcil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suspensijos ruošimas Suspensijos paruošimui visada naudojamas išgrynintas arba užvirintas ir atvėsintas vanduo. Ruošiant 60 ml suspensijos (125 mg/5 ml), reikia 56 ml vandens. Ruošiant 100 ml suspensijos (250 mg/5 ml), reikia 92 ml vandens. Pirmiausia buteliukas apverčiamas ir šiek tiek pakratomas, kad atliptų milteliai. Ant miltelių užpilamas maždaug ketvirtis reikiamo vandens kiekio. Buteliukas uždaromas ir gerai pakratomas, kad visi milteliai patektų į suspensiją. Tada įpilamas likęs vanduo ir buteliukas vėl gerai pakratomas. Paruoštos suspensijos turi būti tiek, kad būtų pasiekta ant buteliuko esanti linija. Paruošta suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva. Prieš vartojimą gerai suplakite.

Pavartojus per didelę Hiconcil dozę Didelės šio vaisto dozės gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kristalų šlapime atsiradimą, orientacijos sutrikimų, centrinės nervų sistemos sujaudinimą ir traukulių. Gydymas simptominis. Iš karto išgėrus kelias amoksicilino dozes, reikėtų kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją. Perdozavus šio vaisto, gerokai padidėja jo koncentracija šlapime. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir kurie geria pakankamai skysčių, dažniausiai pasekmių nebus, tačiau šlapime gali susidaryti kristalų. Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilinas šalinamas hemodializės būdu.

Pamiršus pavartoti Hiconcil Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Užmirštą vaisto dozę prisiminus reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, tačiau jeigu jau atėjo laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Hiconcil vartojimą Baigus vaisto vartoti per anksti, liga gali atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugiametė amoksicilino vartojimo patirtis įrodė, kad jį vartoti saugu. Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (>1/10), dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1000,<1/100), retą (>1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000). Dauguma išvardytų nepageidaujamų reakcijų nėra būdinga vien tik amoksicilinui: toks pat poveikis gali atsirasti ir vartojant kitokių penicilinų. Jei nenurodyta kitaip, nepageidaujamų reiškinių dažnumas nustatytas atsižvelgiant į duomenis, gautus per daugiau kaip 30 preparato buvimo rinkoje metų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti. Laikina leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), laikina trombocitopenija ir hemolizinė anaemija. Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti. Kaip ir vartojant kitokių antibiotikų, gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą,anafilaksiją, seruminę ligą, padidėjusio jautrumo sukeltą vaskulitą ar bronchų spazmą. Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą būtina nutraukti (taip pat žr. "Odos ir poodinio audinio sutrikimai").

Labai reti. Hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei orientacijos sutrikimai ir haliucinacijos ligoniams, kurie vartoja dideles dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu *Dažni sutrikimai. Viduriavimas ir pykinimas. *Nedažni sutrikimai. Vėmimas. Labai reti: ezofagitas, stomatitas.

Duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį ir hemoraginį). Vaikams buvo paviršinio dantų spalvos pokyčio atvejų. Nuo tokio poveikio apsaugo gera burnos higiena, nusidažymą dažniausiai galima panaikinti valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti. Hepatitas ir cholestazinė gelta, vidutinis AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas (tokio poveikio reikšmė nežinoma).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu *Dažni. Odos išbėrimas *Nedažni. Dilgėlinė ir niežulys.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje Labai reti. Odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, Stiveno ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ar eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP) Taip pat žr. "Imuninės sistemos sutrikimai".

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti. Intersticinis nefritas. Labai reti. Kristalurija. *Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas nustatytas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 6000 amoksiciliną vartojusių suaugusių žmonių bei vaikų, metu.

Infekcijos ir infestacijos Labai reti. Gleivinės ir odos kandidamikozė.

5. KAIP LAIKYTI HICONCIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią. Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, yra 14 dienų.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hiconcil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Hiconcil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai: 5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai: 5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio benzoatas (E211), natrio citratas, bevandenis, pipirmėčių ir citrinų skonio medžiaga, persikų ir abrikosų skonio medžiaga, apelsinų skonio medžiaga, citrinų rūgštis, bevandenė, aspartamas E951), talkas, guaro galaktomananas.

Hiconcil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai geriamajai suspensijai yra baltai gelsvi, vaisių kvapo. Plastmasiniu dangteliu užsuktas stiklinis buteliukas, kuriame yra miltelių 60 ml ar 100 ml suspensijos ruošti. Kartono dėžutėje yra buteliukas ir polipropileno matavimo šaukštelis su gradavimo žymėmis (1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01