Herz ASS-ratiopharm

1. KAS YRA HERZASS-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas trombocitų sulipimui ir susikaupimui (trombocitų agregacijai) slopinti:

- jei yra nestabili krūtinės angina (širdies skausmai dėl kraujotakos sutrikimo vainikinėse širdies kraujagyslėse); - ištikus ūminiam miokardo infarktui; - kartotinio miokardo infarkto profilaktikai; - gydyti po chirurginių arterijų operacijų arba procedūrų, pavyzdžiui, po kraujo nuosruvos iš aortos į vainikines širdies kraujagysles, padarytas iš venos, operacijos; po perkutaninės transliuminalinės vainikinių kraujagyslių angioplastikos; - siekiant išvengti trumpalaikio smegenų kraujotakos nepakankamumo (trumpalaikės išeminės atakos) bei smegenų insulto (po to, kai atsirado prodromo požymių, pavyzdžiui, laikino veido, kvėpavimo raumenų paralyžiaus simptomų arba laikinai išnyko rega); - Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika; - Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika.

Nurodymas HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletės netinka skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HERZASS-RATIOPHARM

HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletes vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba salicilatams ar bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai; - esant skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opaligėi; - jeigu padidėjęs polinkis kraujuoti (hemoraginė diatezė). - jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi; - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi; - jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi; - vartoti kartu su 15 mg per savaitę ar didesne metotreksato doze; - jeigu anksčiau vartojant salicilatų arba panašiai veikiančių medžiagų (pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) pasireiškė astma; rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė; - jeigu yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai; - sergant hemofilija; - vaikai ir paaugliai iki 16 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei kartu vartojama antikoaguliantų (pvz., kumarino grupės vaistinių preparatų arba heparino, išskyrus tuos atvejus, kai pastarojo vaisto vartojama mažomis dozėmis); - jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų, inkstų ar širdies pažeidimas; - jei yra buvę virškinimo trakto sutrikimų; - jeigu anksčiau buvo virškinimo trakto opų ar anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto; - sergant bronchine astma ar obstrukcine plaučių liga, nes salicilo rugštis gali sukelti astmos priepuolius; - kai yra alergiški pacientai, kuriems dėl priešuždegiminių vaistų nuo skausmo buvo pasireiškę odos alerginės reakcijos, rinitas; - pirmieji šeši nėštumo mėnesiai.

Jeigu gydimo metu atsiranda užsitesęs vėmimas, prarandamas sąmoningumas ar atsiranda nenormalus elgesys, acetilsalicilo rūgšties vartojimas turi būti nutrauktas.

Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties ekskreciją, todėl gali išprovokuoti podagros priepuolį asmenims, kurie turi tokį polinkį.

Vaisto vartojimas sergantiems vaikams ir jaunuoliams Reye sindromas, labai retas, bet gyvybei pavojingas sutrikimas, kuris atsiranda vaikams sergant kai kuriomis virusinėmis ligomis (ypač sergant vėjaraupiais ir gripo virusu). Vartojant acetilsalicilo rūgštį, ši rizika gali padidėti. Todėl acetilsalicilo rūgštis vaikams neskiriama.

Sergantiesiems bronchine astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipoze) arba lėtine kvėpavimo takų infekcine liga (ypač jei kartu yra šienligės požymių), taip pat ligoniams, kurių padidėjęs jautrumas visų grupių vaistams nuo skausmo, uždegimo ir reumato, vartojant HerzASS- ratiopharm 100 mg tablečių gali prasidėti bronchinės astmos priepuoliai (vadinamasis analgetikų netoleravimas arba analgetikų astma). Jei Jums nustatyta kuri nors išvardyta būklė, prieš vartodami šio vaisto, būtinai pasitarkite su gydytoju. Taip gali atsitikti, jei padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas kitiems preparatams (pavyzdžiui, atsiranda odos reakcija, niežulys ar dilgėlinė).

Acetilsalicilo rugšties mažos dozės kraujo krešumą mažinantis poveikis išlieka keletą dienų po vaistinio preparato pavartojimo, todėl pacientus reikia įspėti dėl kraujavimo rizikos chirurginių operacijų metu, įskaitant mažas chirurgines operacijas (pvz., danties ištraukimas).

Pastovus acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali pabloginti pacientų sergančių cerebraline hemoragija (kraujavimas į smegenis) būklę. Todėl specialus dėmesys turi būti skiriamas , kuomet vartojama acetilsalicilo rūgštis, pacientams su padidinta rizika cerebralinei hemoragijai (kraujavimui į smegenis), pavyzdžiui pacientai su aukštu kraujo spaudimu. Taip pat buvo nustatyta, kad acetilsalicilo rūgštis padidina riziką cerebralinės hemoragijos (kraujavimo į smegenis) pacientams su polinkiu į nosies kraujavimus.

Nepasitarus su gydytoju, preparatų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, negalima vartoti ilgai arba didelėmis dozėmis.

Kitų vaistų vartojimas

Gydymo poveikis gali būti įtakotas kai aspirinas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo: - acetilsalicilo rūgštis gali sustiprinti heparino poveikį ir padidina kraujavimo riziką vartojama kartu su geriamais antikoaguliantais, trombocitų agregaciją mažinančiais vaistais ir fibrinolitikais; - padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus, jei kartu vartojama kortikosteroidų arba geriama alkoholio; - cukrinio diabeto (sulfanilkarbamido darinių); - vėžio ar reumatoidinio artrito (pvz. metotreksatas); - širdies ligoms gydyti vartojamo vaisto digoksino, nervų sistemą veikiančių vaistų barbitūratų ir ličio koncentracija kraujo plazmoje didėja; - skausmo ir uždegimo (pvz. steroidiniai vaistai nuo uždegimo); - infekcinėms ligoms gydyti sulfonamidų ir sudėtinių vaistų, kurių sudėtyje yra sulfonamidų (pvz., sulfametoksazolio ir trimetoprimo); - skydliaukės ligoms gydyti vartojamo vaisto trijodtironino; - vaisto nuo traukulių valproinės rūgšties. - aukšto kraujo spaudimo (pvz. diuretikai ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai); - podagros (pvz. probenecidas); - organo atmetimo po transplantacijos (pvz. ciklosporinas, takrolimas); - negalima acetilsalicilo rūgšties vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Dviejų ir daugiau nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas padidina riziką atsirast rimtam kraujavimui iš virškinimo trakto; - acetilsalicilo rūgštis gali padidinti acetazolamido koncentraciją, todėl gali atsirasti sunki acidozė ir padidėja toksiškumas centrinei nervų sistemai; - didelėmis dozėmis salicilatai gali sumažinti insulino poreikį.

Prieš vartodami acetilsalicilo rūgštį apie tai informuokite savo gydytoją. Jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį nuolat, prašykite daktaro patarimo prieš vartodami bet kuriuos kitus vaistus iskaitant ir nereceptinius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrais acetilsalicilo rūgšties turinčių preparatų vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina. Jei tokius preparatus vartoja pastoti norinti moteris arba moteris pirmąjį bei antrąjį nėštumo trimestrais, reikia skirti kuo mažesnį dozę kuo trumpesnį laiką.

Visi trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti: - toksinį kardiopulmoninį poveikį (kai prieš laiką užanka vaisiaus arterinis latakas ir pasireiškia plautinė hipertenzija), - inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidramnionu. - Prieš pat gimdymą didesnių kaip 300 mg acetilsalicilo rūgšties dienos dozių vartojimas gali sukelti kraujavimą į smegenis, ypač prieš laiką gimusiems kūdikiams.

Visi trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir kūdikiui nėštumo pabaigoje gali sukelti: - galimą kraujavimo laiko pailgėjimą – kraujo krešėjimą slopinantį poveikį, kuris pastebimas preparatą vartojant net labai mažomis dozėmis, - gimdos susitraukimų slopinimą, dėl kurio vėluoja ir ilgiau trunka gimdymas.

Taigi trečiąjį nėštumo trimestrą acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedidelis veikliosios medžiagos acetilsalicilo rūgšties ir jos skilimo produktų kiekis patenka į žindyvės pieną. Kadangi iki šiol duomenų apie neigiamą vaisto poveikį kūdikiui nėra, jei dienos dozė neviršija 150 mg (atitinkamai pusantros HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletės), žindymo nutraukti nereikia. Jei acetilsalicilo rūgšties vartojama daugiau kaip 150 mg per dieną (atitinkamai daugiau kaip pusantros HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletės), kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI HERZASS-RATIOPHARM

HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletes reikia vartoti taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, kitaip vaistas gali būti neveiksmingas.

Suaugusieji - Nestabilios krūtinės anginos, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po perkutaninės arba kitokios chirurginės vainikinių arterijų operacijos Rekomenduojama acetilsalicilo rūgšties paros dozė 100-300 mg vieną kartą dienoje.

- Ūmus miokardo infarktas Rekomenduojama per parą vartoti 100 – 200 mg dozę vieną kartą dienoje.

- Trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto profilaktika. Rekomenduojama per parą vartoti 100 – 300 mg dozę vieną kartą dienoje.

- Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika. Rekomenduojama kasdien gerti 100 – 200 mg vieną kartą dienoje arba kas antrą dieną po 300 mg medikamento.

- Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika. Rekomenduojama per parą vartoti 100 – 300 mg dozę vieną kartą dienoje.

Senyvi pacientai Naudos ir rizikos santykis sentvo amžiaus pacientams nėra galutinai nustatytas, todėl jiems medikamento skirti reikia atsargiai.

Vaikai ir paaugliai Šio vaistinio preparato vaikams ir paaugliams iki 16 metų vartoti negalima.

Inkstų funkcijos nepakankamumas Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai.Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Kepenų funkcijos nepakankamumas Esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vartojimo būdas ir trukmė Tabletes geriausia išgerti pavalgius, gausiai užsigeriant skysčiu. Vaisto negalima gerti nevalgius. Jei gydomas ūminis miokardo infarktas, pirmąją tabletę reikia perkąsti arba sukramtyti. Pradėti vartoti HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletes po kraujo nuosruvos iš aortos į širdies vainikines kraujagysles, padarytas iš venos, operacijos reikėtų geriausiai praėjus 24 valandoms. HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletės skirtos vartoti ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Patiems savavališkai pertraukti arba nutraukti šio vaisto vartojimą, prieš tai nepasitarus su gydytoju, negalima. Jeigu manote, kad HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę HerzASS-ratiopharm 100 mg tablečių dozę

Pirmieji sunkaus apsinuodijimo požymiai, ypač vaikams ir seniems žmonėms, gali būti svaigulys ir spengimas ausyse. Įtarus, kad buvo apsinuodyta HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletėmis, reikia nedelsiant pranešti gydytojui. Jis, atsižvelgęs į perdozavimo sunkumą, nuspręs kokių būtinų priemonių imtis.

Pamiršus pavartoti HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau reikia vartoti tokią pačią vienkartinę dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip liepė gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HerzASS-ratiopharm 100 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausi nepageidaujami poveikiai, virškinimo trakto simtomai ir padidintas kraujavimo polinkis iš virškinimo trakto yra priklausomi nuo dozės.

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinimas taip: dažni (˃ 1/100), nedažni (nuo ˃ 1/1,000 iki ˂1/100), reti (˂ 1/1,000), labai reti (˂1/10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: padidėjęs polinkis kraujavimui. Reti: intrakranialinė hemoragija (kraujo išsiliejimas į smegenis), trombocitopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, viduriavimas. Reti: sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto. Skrandžio ar žarnų opos, retais atvejais ir jų perforacija (prakiurimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų fermentų pagausėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: anafilaksinės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hipoglikemija.

Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas, klausos sutrikimai, spengimas ausyse, kuris paprastai rodo, kad medikamento perdozuota.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: Stevens-Johnson sindromas, Lyell sindromas, purpura, mazginė eritema, multiforminė eritema, Kvinkės edema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: rinitas, dusulys. Reti: bronchosmazmas, astmos priepuolis.

Kraujagyslių sutrikimai Reti: hemoraginis vasculitas.

Jeigu atsirado bet kuris minėtas šalutinis poveikis, HerzASS-ratiopharm 100 mg tablečių daugiau vartoti negalima. Reikia apie tai pranešti gydytojui, kad jis, atsižvelgdamas į sunkumo laipsnį, nuspręstų, kokių priemonių būtina imtis. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo vaistui simptomų, HerzASS-ratiopharm 100 mg tablečių daugiau vartoti negalima. Išsituštinus juodomis (deguto spalvos) išmatomis, būtina nedelsiant pranešti savo gydytojui, nes tai yra didelio kraujavimo iš skrandžio simptomas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HERZASS-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HerzASS-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

HerzASS-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, celiuliozės milteliai.

HerzASS-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

HerzASS-ratiopharm tabletės yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, su dviem laužimo vagelėmis vienoje pusėje, kitoje tabletės pusėje yra užrašas "100". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

HerzASS-ratiopharm tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH, Graf - Arco - Str. 3, 89079 Ulm, Vokietija

Gamintojas Merckle GmbH, Ludwig - Merckle - Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20