Heparin Sandoz

1. KAS YRA HEPARIN SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Heparinas yra endogeninis antikoaguliantas. Jis slopina tromboplastino ir trombino aktyvumą, skatina susiformavusio kraujo krešulio irimą. Kad heparinas veiktų, reikalingas pakankamas antitrombino III kiekis.

Indikacijos:

( Dėl bet kokių priežasčių ir bet kurioje vietoje atsiradusios trombozės ar embolijos gydymas. ( Krešėjimo mažinimas po fibrinolizinio gydymo streptokinaze. ( Kombinuotas trombozės gydymas: heparino vartojama kartu su urokinaze. ( Krešėjimo mažinimas ekstrakorporinės kraujotakos ar dializės metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPARIN SANDOZ

Heparin Sandoz vartoti draudžiama, jei ( Padidėjęs organizmo jautrumas heparinui ir (arba) chlorkrezoliui. ( Alergija heparinui, įskaitant buvusią jo sukeltą imuninę trombocitopeniją ir įtarimą, kad ji buvo. ( Polinkis į kraujavimą, pvz., hemofilija, purpura, trombocitopenija, kapiliarų laidumo padidėjimas. ( Hemoraginis insultas, encefalomaliacija, ūminis vidinis kaukolės kraujavimas, smegenų ar akių operacija, proliferacinė diabetinė retinopatija. ( Pepsinė opa, kraujavimas į virškinimo traktą, vidaus organų karcinoma. ( Kraujavimas į plaučius, aktyvi tuberkuliozė. ( Kepenų ar kasos liga. ( Inkstų patologija ar kraujavimas, nesukontroliuota sunki hipertenzija. ( Bakterinis endokarditas. ( Gresiantis abortas.

Specialios atsargumo priemonės

Prieš gydymą heparinu, pirmą gydymo dieną ir trumpais intervalais tolesnio gydymo metu, ypač 6-14 dieną, reikia nustatinėti trombocitų kiekį kraujyje. Jeigu jų kiekis labai sumažėja, heparino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. "Nepageidaujamas poveikis") ir išsiaiškinti, ar nėra II tipo imuninės trombocitopenijos. Jei ji pasireiškė, pacientui būtina paaiškinti, kad toliau heparinu (net ir mažos santykinės molekulinės masės preparatais) gydytis jam draudžiama. Jeigu atsiranda didelis įtarimas, kad pasireiškė II tipo imuninė trombocitopenija, gydymą heparinu reikia irgi nedelsiant nutraukti. Ligoniams, kurie heparino vartoja tromboembolijai gydyti arba kuriems dėl heparino sukeltos imuninės trombocitopenijos atsirado tromboembolinių komplikacijų, reikia skirti kitokių vaistų nuo trombozės. Pacientams, kuriems pasireiškė II tipo imuninė trombocitopenija (baltojo kraujo krešulio sindromas), heparinizuotos hemodializės daryti niekada nebegalima. Jei būtina, reikia gydyti kitokiu inkstų pakeičiamuoju būdu. Vyresnėms nei 60 metų amžiaus moterims heparinas gali didinti polinkį į kraujavimą. Pirmas 36 valandas po gimdymo heparino galima vartoti tik laikantis specialių atsargumo priemonių. Heparinu gydant hipertenzija sergančius ligonius, būtina sekti kraujospūdį. Prieš gydymą heparinu, išskyrus maža doze, reikia atlikti kraujo krešėjimo tyrimus.. Į raumenis heparino leisti negalima. Jeigu įmanoma, heparinu gydomam pacientui nereikėtų daryti biopsijos, infiltracijos, epidūralinės anestezijos bei nugaros smegenų punkcijos juosmens srityje. Įtarus, kad organizmo jautrumas gali būti padidėjęs, pradžioje į veną reikia švirkšti praskiestą bandomąją 1000 TV dozę, o likusią dozės dalį leisti tik po kelių minučių. Prasidėjus stipriam kraujavimui, heparino vartojimą reikia nutraukti ir atlikti kraujo krešėjimo tyrimus. Jei krešėjimo rodikliai normos ribų neperžengia, kraujavimo priežastis neturėtų būti heparino poveikis. Heparino vartojimą nutraukus, krešėjimo rodikliai sunormalėja. Specifinis heparino priešnuodis yra protamino chloridas (vienai heparino dozei neutralizuoti jo dozė yra 1500 V). Tikslią protamino dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujo krešėjimo tyrimų duomenis, kadangi labai didelė protamino dozė gali sukelti kraujavimą.

Jeigu prostatos biopsija atliekama adata, daroma kitokia prostatos operacija, nugaros smegenų punkcija ar sukeliama spinalinė nejautra, heparino reikia vartoti atsargiai. Atsarga būtina ir tiems žmonėms, kuriems yra smegenų trombozė, cukrinis diabetas arba kurie vartoja geriamųjų antikoaguliantų.

Kitų vaistų vartojimas Likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki bet kokios operacijos, geriamųjų antikoaguliantų (pvz., kumarinų grupės ) bei trombocitų agregaciją slopinančių vaistų ( acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio) vartojimą, reikėtų nutraukti, kadangi jie gali padidinti polinkį į kraujavimą tiek operacijos metu, tiek po jos. Heparino poveikį silpnina kartu vartojama askorbino rūgštis, antihistamininiai preparatai, rusmenės glikozidai, nikotinas bei teraciklinai, stiprina ( dekstranas, fenilbutazonas, indometacinas, sulfinpirazonas probenecidas, į veną švirkščiama etakrino rūgštis, penicilinai ir citostatikai. Heparinas gali atpalaiduoti iš junginių su kraujo plazmos baltymais fenitoiną, chinidiną, propanololį, benzodiazepinus ir bilirubiną. Kartu vartojami šarminės reakcijos vaistai, pvz., tricikliai antidepresantai, gali prisijungti prie heparino, todėl gali silpnėti abiejų medikamentų poveikis.

Su kitais vaistais hepariną maišyti draudžiama, kadangi galimas heparino nusodinimas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors gydant terapine doze heparino per placentos barjerą neprasiskverbia ir į motinos pieną nepatenka, juo gydomas nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris būtina atidžiai prižiūrėti.

3. KAIP VARTOTI HEPARIN SANDOZ

Heparino geriausiai nepertraukiamai infuzuoti į veną, naudojantis motoriniu švirkštu arba infuzijų pompa. Jei jo su pertraukomis leidžiama po oda arba į veną, tai intervalas tarp dozių injekcijų turi būti 4 - 6 val. Prieš kiekvienos dozės injekciją, reikia atlikti kraujo krešėjimo tyrimus. Po oda vaisto geriausia leisti pilvo srityje, išimtinais atvejais ( kitose vietose, pvz., rankų bei šlaunų srityse.

Dozavimas

Kad heparino poveikis pasireikštų staigiai ir būtų optimalus, pradžioje tiek prieš injekcijas su pertraukomis, tiek prieš nepertraukiamą infuziją reikia į veną iš karto sušvirkšti 5000 - 15000 TV dozę. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujo krešėjimo tyrimų duomenis: trombino laiką, dalinį aktyvuoto tromboplastino laiką. Kad poveikis būtų gydomasis, minėtas laikas turi būti 2-3 kartus ilgesnis už normalų. Optimalų poveikį paprastai sukelia 30000 – 50 000 TV heparino dienos dozė. Jei ligonis medikamentui atsparus arba jam reikia labai didelės dozės, būtina nustatyti antitrombino III kiekį kraujyje. Ekstrakorporinės kraujotakos metu heparino dozė yra 150-400 TV/kg kūno svorio ir dar 1500 – 2000 TV kiekvienai 500 ml konservuoto kraujo ar kraujo ląstelių dozei. Teigiamą poveikį heparinas gali daryti ir vartojamas trumpalaikio arba ilgesnio gydymo streptokinaze metu. Tokiu atveju reikia leisti tokią heparino dozę, kad trombino laikas būtų 2-4 kartus ilgesnis už normalų. Jei kraujo krešuliai tirpinami urokinaze, ypač maža doze, kartu reikia leisti ir heparino. Šiuo atveju taip pat, kaip ir vartojant kartu su streptokinaze, reikia vartoti tokią heparino dozę, kad trombino laikas būtų 2-4 kartus ilgesnis už normalų. Hemodializuojamiems ligoniams dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujo krešėjimo tyrimų duomenis. Pacientams, pradėjusiems vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kumarino darinių), gydymą heparinu reikia tęsti tol, kol trombino laikas arba protrombino laikas, nustatytas Quick testo būdu, tampa toks, kokio reikia terapiniam poveikiui sukelti.

Farmakokinetika

Heparino suleidus į veną, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda tuoj pat: suleidus po oda – po 4 val. Maždaug 95 proc. medikamento prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Heparino pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 valandos. Iš organizmo vaistas pašalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų pavidalu. Jei injekuojama didelė dozė, su šlapimu gali išsiskirti ir nemetabolizuoto heparino.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Heparin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant heparinu, dėl padidėjusio polinkio į kraujavimą galima hemoragija, pvz. šlapimo pūslės, rečiau( antinksčių žievės. Gali atsirasti kraujosruvų odoje ir gleivinėje bei vaisto injekcijos vietoje. Galimas ir kitoks šalutinis poveikis: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sąnarių skausmas, kraujospūdžio padidėjimas, eozinofilija. Jeigu medikamentu gydoma ilgai, retkarčiais gali pasireikšti laikina osteoporozė ar alopecija. Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Išbėrimas, urtikarija, rinitas, per didelis ašarų išsiskyrimas, odos nekrozė, bronchinė astma, karščiavimas, anafilaksinis šokas, kolapsas, kraujagyslių spazmai. Gydymo pradžioje gali pasireikšti laikina I tipo trombocitopenija: trombocitų kiekis būna 80000 – 150000 ląstelių/µl. Kadangi dėl tokio pokyčio komplikacijų paprastai neatsiranda, gydymą heparinu galima tęsti. Retais atvejais gali pasireikšti sunki imuninė trombocitopenija (t. y. II tipo trombocitopenija arba baltojo kraujo krešulio sindromas). Ji galima, jeigu trombocitų kiekis tampa mažesnis nei 80000 ląstelių/ µl arba jeigu jų kiekis, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, staigiai sumažėja daugiau negu 50 proc. Jeigu organizmo jautrumas nepadidėjęs, trombocitų kiekis pradeda mažėti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios, jeigu padidėjęs(gali pradėti mažėti per kelias valandas. Heparino sukeliama imuninė trombocitopenija gali būti susijusi ir su sunkia arterijų tromboze (pvz., smegenų insultu), ir (arba) su venų tromboembolija (pvz., giliųjų kojų venų tromboze, plaučių embolija), ir (arba) su kraujavimu (petechija, melena, pooperacinė hemoragija). Jeigu imuninė trombocitopenija sunki, galima koagulopatija, pasireiškianti dėl fibrinogeno trūkumo. Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims Gali padaugėti transaminazių, laisvųjų riebalų rūgščių bei tiroksino kiekis kraujyje, laikinai organizme susilaikyti kalis, tariamai sumažėti cholesterolio kiekis kraujo serume, tariamai padidėti gliukozės kiekis kraujyje, gali tapti tariamai teigiamas bromosulfotftaleino testas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HEPARIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Heparin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra heparino natrio druska. Viename 5 ml buteliuke yra 25000 TV heparino (išskirto iš žarnų gleivinės) natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra chlorkrezolis, injekcinis vanduo. Santykinė molekulinė masė yra maždaug 15000.

Heparin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 ml buteliukas, kuriame yra 25000 TV heparino natrio druskos. Pakuotėje yra 100 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-05