Hemorron

Preparato charakteristikų santrauka

1. Vaistinio preparato pavadinimas

HEMORRON tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo Hemorron yra 140 mg alyvos, 719 mg vazelino, 30 mg ryklio kepenų aliejaus (vitaminas A, vitaminas D3), 250 mikrogramų fenilefrino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tepalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

Šis vaistas efektyviai mažina paburkusius ir suerzintus hemorojinius audinius bei greitai sukelia laikiną hemorojinių mazgų skausmingo deginimo, niežulio ir diskomforto palengvėjimą.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas ant odos. Suaugusiems. Prireikus nuvalykite pažeistą vietą daug kartų liesdami ją valymui tinkamu audiniu. Prieš tepdami švelniai nusausinkite pažeistą vietą, daug kartų liesdami ją tualetiniu popieriumi ar minkšto audinio gabalėliu. Tepkite pažeistą vietą iki keturių kartų per parą, svarbiausia – vakare (prieš miegą), rytą ir kiekvieną kartą pasituštinus. Reguliariai tepamas šis tepalas užtikrina nuolatinį hemorojaus simptomų palengvėjimą. Vaikams iki 12 metų vartoti pagal gydytojo nurodymą. Vartojimas į tiesiąją žarną. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo aplikatoriaus, po to aplikatorių pritvirtinkite prie tūbelės. Gerai patepę aplikatorių, jį švelniai įkiškite į tiesiąją žarną. Kiekvieną kartą, pasinaudoję aplikatoriumi, jį švariai nuplaukite ir uždenkite apsauginiu dangteliu. Patepkite ir apie tiesiąją žarną iš išorės.

3. Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas šio vaisto komponentams. • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, su gydytoju turėtų pasikonsultuoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, širdies ar skydliaukės ligomis, hipertenzija, sunkiomis lėtinėmis inkstų ar kepenų ligomis, taip pat tie, kuriems sunku šlapintis dėl prostatos padidėjimo.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepasitarus su gydytoju, negalima viršyti nurodytos paros dozės. Nevartokite šio vaisto aplikatoriumi, jei, kišant aplikatorių į tiesiąją žarną, skausmas sustiprėja. Klinikinė patirtis. Tyrimas atliktas Monrealio Regional Respiratory Home Care Service ir Mc- Gill universitete. Tyrime dalyvavo 50 ambulatoriškai stebėtų 40-60 metų pacientų. Tyrime dalyvavo pacientai, kurie nesirgo širdies ligomis, hipertenzija ir skydliaukės ligomis, ir kuriems nebuvo prostatos padidėjimo sukeltų šlapinimo sutrikimų. Pacientai jautė niežulį, deginimą ir diskomfortą tiesiojoje žarnoje ir aplink ją, išmatose buvo kraujo, o pasituštinus atsirasdavo skausmas. Medicininės kontrolės metu buvo matuojama kūno temperatūra, apžiūrima oda, tiriamas kraujo ląstelių skaičius. Tiriant tiesiąją žarną ranka, rasta padidėjusių ir suerzintų hemorojinių mazgų. Diagnozuotas hemorojus, kuriam gydyti skirta griežta dieta (be alkoholio), vidurių laisvinamųjų vaistų, specialus gimnastikos kompleksas ir hemorono (į tiesiąją žarną ir iš išorės). Iš išorės vaistas vartotas pagal tokią instrukciją. Prieš tepdami šio tepalo, švelniai nusausinkite pažeistą vietą, daug kartų liesdami ją tualetiniu popieriumi ar minkšto audinio gabalėliu. Tepkite pažeistą vietą iki keturių kartų per parą, svarbiausia – vakare (prieš miegą), rytą ir kiekvieną kartą pasituštinus. Į tiesiąją žarną vaistas vartotas pagal tokią instrukciją. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo aplikatoriaus, po to aplikatorių pritvirtinkite prie tūbelės. Gerai patepę aplikatorių, jį švelniai įkiškite į tiesiąją žarną. Kiekvieną kartą, pasinaudoję aplikatoriumi, jį švariai nuplaukite ir uždenkite apsauginiu dangteliu. Patepkite ir apie tiesiąją žarną iš išorės. Gydymas truko 7-14 dienų. Klinikinių hemorono netoleravimo požymių ar nepageidaujamų poveikių nebuvo. Po gydymo nustatyti palengvėję klinikiniai simptomai: susilpnėjo niežulys tiesiojoje žarnoje ir prie analinės angos, išmatose nerasta kraujo. Tiriant tiesiąją žarną ranka, rasti sumažėję ir nesuerzinti hemorojiniai mazgai. Gauti kompleksiniai klinikiniai duomenys atitinka generiniams vaistams keliamus reikalavimus: • klinikinių hemorono netoleravimo požymių ar nepageidaujamų poveikių nenustatyta; • hemoronas yra efektyvus ir saugus vaistas.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistais nuo hipertenzijos ir kai kuriais vaistais nuo depresijos.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosios ir žindyvės, prieš pradėdamos vartoti Hemorron (kaip ir bet kurį kitą vaistą), turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Hemorron gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia..

8. Nepageidaujamas poveikis

Jei pradeda kraujuoti, arba jei savijauta pablogėja ar per 7 dienas nepagerėja, pacientas turėtų nedelsdamas pasikonsultuoti su gydytoju. Šis vaistas gali suerzinti tiesiąją žarną ir aplinkinius audinius. Pajutęs tokius simptomus, pacientas turėtų toliau nevartoti šio vaisto ir pasikonsultuoti su gydytoju.

9. Perdozavimas

Lokaliai vartojant šį vaistą, perdozuojama labai retai. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, hipertenziją, CNS stimuliaciją ar slopinimą su mieguistumu, konfūziją, stiprų galvos skausmą, gleivinės suerzinimą ar kraujavimą bei alerginę reakciją. Perdozavus gydoma simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Vazelinas ir alyva Vazelinas ir alyva apsaugo pažeistą odos ar gleivinės paviršių nuo kenksmingų ar jį erzinančių dirgiklių. Vazelinas yra išgrynintas pusiau kietų angliavandenilių, gaunamų iš naftos, mišinys. Jo sudėtyje gali būti atitinkamo stabilizatoriaus. Alyva yra skystų angliavandenilių, gaunamų iš naftos, mišinys. Jo sudėtyje gali būti atitinkamo stabilizatoriaus. Vaisto kategorija – tepalai ir didinantys osmosinį slėgį. Veikimo mechanizmas ir poveikis. Vazelinas ir alyva padengia išmatų ir žarnų paviršių vandens nepraleidžiančia plėvele, todėl skatina vandens susilaikymą išmatose. Dėl tepamojo poveikio palengvėja žarnų turinio slinkimas. Pasiskirstymas. Pakartotinai vartojama alyva gali mažinti maisto medžiagų, riebaluose tirpių vitaminų ir kai kurių geriamųjų vaistų rezorbciją. Buvo atvejų, kai, nėščiai moteriai ilgai vartojant šį vaistą, naujagimiui pasireiškė hipoprotrombinemija, atsirado kraujavimų. Fenilefrino hidrochloridas Veikimo mechanizmas ir poveikis. Fenilefrinas yra simpatomimetikas. Svarbiausias jo poveikis - ( adrenoreceptorių stimuliacija, dėl kurios žymiai susiaurėja kraujagyslės. Biotransformacija vyksta kepenyse ir virškinimo trakte. Veikimo pradžia labai greita. Veikimo trukmė – 5-20 min. Eliminacija – per inkstus. Ryklio kepenų aliejus apsaugo odą. Vitaminas A Tai riebaluose tirpus vitaminas. Veikimo mechanizmas ir poveikis. Vitaminas A būtinas normaliai tinklainės funkcijai, kitų jo formų reikia kaulams augti, sėklidžių ir kiaušidžių veiklai, embriono vystymuisi bei epitelinių audinių augimo ir diferenciacijos reguliacijai. Retinolis ir retinoinė rūgštis gali veikti kaip biocheminių reakcijų kofaktoriai. Rezorbcija. Sveikame virškinimo trakte vitaminas rezorbuojasi A greitai ir gerai. Pasiskirstymas. Per placentą patenka tik nedidelis vitamino A kiekis. Šio vitamino išsiskiria į motinos pieną. 5 ( kraujyje esančio vitamino A prisijungia prie lipoproteinų, 65 ( susikaupia kepenyse. Kaupimasis. Šio vitamino yra plazmoje ir ląstelėse, o didžiausia koncentracija – liaukiniame audinyje. Biotransformacija vyksta kepenyse. Eliminacija – su išmatomis. Vitaminas D Tai riebaluose tirpus vitaminas. Veikimo mechanizmas ir poveikis Vitaminas D būtinas kalcio ir fosfato rezorbcijai ir panaudojimui bei normaliam kaulų kalkėjimui. Vitaminas D stimuliuoja kalcio ir fosfato rezorbciją plonojoje žarnoje. Kalcitriolis prisijungia prie specifinių receptorių žarnų gleivinės ląstelių citoplazmoje, vėliau patenka į branduolį, kur skatina kalcį prijungiančio baltymo sintezę (pastarasis didina kalcio rezorbciją žarnyne). Rezorbcija. Vitaminas A greitai ir gerai rezorbuojasi plonojoje žarnoje. Kaupimasis. Daugiausia vitamino A susikaupia kepenyse. Pusperiodis plazmoje. Kalcifediolio – apie 16 dienų, kalcitriolio – 3-6 val., ergokalciferolio – 19-48 val. Veikimo pradžia. Išgertas kalcitriolis pradeda veikti po 2-6 val. Ergokalciferolis pradeda veikti po 12-14 val. Veikimo trukmė. Alfakalcidiolis veikia iki 48 val., kalcifediolis – apie 15-20 dienų, kalcitriolis – 3-6 val., ergokalciferolis – iki 6 mėnesių. Eliminacija – su tulžimi ir per inkstus.

2. Farmakokinetinės savybės

Netirtos.

3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Šio vaisto veikliosios medžiagos apsaugo odą ir gleivinę. Jos sudaro fizinį barjerą ant odos, todėl padeda išvengti analinės ir tiesiosios žarnos srities suerzinimo bei apsaugo nuo odos raginio sluoksnio vandens netekimo. Apsaugojus analinę ir tiesiosios žarnos sritį nuo išmatų sukeliamo suerzinimo, sumažėja suerzinimas, niežulys, deginimo pojūtis ir diskomfortas. Manoma, kad fenilefrinas mažina atsipalaidavusio histamino sukeliamą niežulį bei analinės ir tiesiosios žarnos srities paburkimą.

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šis vaistas – tai pusiau skaidrus vienalytis gelsvas žuvų aliejaus kvapo tepalas. Pagalbinės medžiagos yra bičių vaškas, benzenkarboksirūgštis, butilintas hidroksianizolis, kukurūzų aliejus, glicerolis, vilnų riebalai, vilnų riebalų alkoholiai, metilo parahidroksibenzoatas, parafinas, propilo parahidroksibenzoatas, čiobrelių eterinis aliejus, tokoferolis, išgrynintas vanduo.

2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

3. Tinkamumo laikas

3 metai.

4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5. Pakuotė ir jos turinys

Kartotinėje dėžutėje yra tūbelė (su baltu dangteliu) ir aplikatorius (su dangteliu) vartojimui į tiesiąją žarną. Tūbelėje yra 57 g tepalo.

6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Litfas" Raudondvario pl. 76, LT - 47182 Kaunas, Lietuva.

8. Registravimo liudijimo numeris

LT R 2000/7166/10

9. Pirmoji arba pakartotinė registracija

2000 12 07

10. Teksto peržiūros data

2001 01 23

VVKT patvirtinta: 2004.11