Hartil

Hartil 1,25 mg tabletės Hartil 2,5 mg tabletės Hartil 5 mg tabletės Hartil 10 mg tabletės Ramiprilis

- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Hartil 1,25 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 1,25 mg ramiprilio. Hartil 2,5 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio. Hartil 5 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio. Hartil 10 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

- Pagalbinės medžiagos Hartil 1,25 mg tabletės Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas (79,5 mg vienoje tabletėje).

Hartil 2,5 mg tabletės Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 22960 Yellow (3,8 mg laktozės monohidrato, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (iš viso 158,8 mg vienoje tabletėje).

Hartil 5 mg tabletės Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 24877 Pink (2,47 mg laktozės monohidrato, raudonojo geležies oksido, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (iš viso 96,47 mg vienoje tabletėje).

Hartil 10 mg tabletės Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas (193,2 mg vienoje tabletėje).

Registravimo liudijimo turėtojas EGIS PHARMACEUTICALS LTD. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą EGIS PHARMACEUTICALS LTD. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

Vaisto forma Hartil 1,25 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais. Hartil 2,5 mg tabletės yra gelsvos, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais. Hartil 5 mg tabletės yra šviesiai rožinės, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais. Hartil 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais.

Pakuotė ir jos turinys. Dėžutė, kurioje yra aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 28 tabletės 1,25 mg ir 28 arba 98 tabletės 2,5 mg, 5 mg, 10mg.

1. KAS YRA HARTIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Hartil veiklioji medžiaga ramiprilis priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei. Šis vaistinis preparatas vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir kai kurioms širdies bei inkstų ligoms gydyti bei jų komplikacijų (pvz., miokardo infarkto, insulto) profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HARTIL

Hartil vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui arba bet kuriai pagalbinei Hartil medžiagai; - jeigu pavartojus šio vaisto patinsta veidas, lūpos, liežuvis, kojos; - jeigu yra labai susiaurėjusi abiejų inkstų arba (jei yra tik vienas inkstas) vieno inksto arterija; - jeigu yra labai žemas kraujospūdis; - jeigu moteris yra nėščia ar žindo kūdikį; - jeigu atliekamas desensibilizavimas nuo alergijos vabzdžių nuodams.

Kadangi nėra pakankamai gydymo Hartil patirties, jo negalima vartoti: - vaikams; - žmonėms, sergantiems labai sunkia inkstų liga; - pacientams, kuriems atliekama dializė.

Vartoti šių tablečių galima tik gydytojui gerai apsvarsčius ir skyrus, jei: - sergate sunkia piktybine hipertenzija; - yra širdies nepakankamumas, ypač jei kartu vartojate ir kitų vaistų nuo hipertenzijos; - prieš tai vartojote diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų); - yra ar gali atsirasti skysčių ir druskų trūkumas; - yra labai susiaurėjusios inkstų arterijos; - sergate inkstų liga; - yra persodintas inkstas; - sergate kepenų liga; - sergate tam tikra širdies vožtuvų liga; - sergate imuninės sistemos ar kraujo liga; - yra susiaurėjusios širdies vainikinės ar galvos smegenų arterijos; - esate senyvo amžiaus ir vartojate diuretikų, turite širdies nepakankamumą ir (ar) kepenų bei (ar) inkstų funkcijos sutrikimų.

Hartil vartojančius pacientus turi reguliariai prižiūrėti gydytojas. Ypač svarbu yra atlikti visus jo paskirtus tyrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Hartil nėščioms moterims vartoti negalima, todėl prieš pradedant jo vartoti, reikia įsitikinti, ar nesate nėščia. Vartojant Hartil, nuo pastojimo galima apsisaugoti naudojant tinkamas kontraceptines priemones. Jei gydymo Hartil metu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jis paskirs kito vaisto nuo hipertenzijos, kuriame nebus AKF inhibitorių. Jei gydymo metu pastosite neplanuodama, ne vėliau kaip per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ramiprilio vartojimą reikia nutraukti ir gerti kito vaisto (ne AKF inhibitoriaus), nes kitu atveju yra rizika pakenkti vaisiui.

Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kraujospūdžio sumažėjimas gali daryti neigiamą poveikį reakcijos laikui ir gebėjimui sukaupti dėmesį, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio. Būtina apie tai pasitarti su gydytoju. Ar Jums reikia apriboti vairavimą ir mechanizmų valdymą, ar iš viso uždrausti, kiekvienu atveju sprendžia gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hartil medžiagas Jei netoleruojama laktozė, reikia atsižvelgti į tabletėse esantį jos kiekį. Vienoje Hartil 1,25 mg tabletėje yra 79,5 mg laktozės monohidrato. Vienoje Hartil 2,5 mg tabletėje yra 158,8 mg laktozės monohidrato. Vienoje Hartil 5 mg tabletėje yra 96,47 mg laktozės monohidrato. Vienoje Hartil 10 mg tabletėje yra 193,2 mg laktozės monohidrato.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasikonsultuokite su gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų: alopurinolio, imuninę sistemą slopinančių preparatų, steroidų, prokainamido, citostatinių medikamentų, vaistų nuo diabeto (insulino ar geriamųjų preparatų), nuo hipertenzijos, diuretikų, nitratų, preparatų nuo depresijos, antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių medikamentų), ličio, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, preparatų, kuriuose yra didelis natrio kiekis, alkoholio. Būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums atliekama dializė.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją ar skirti skausmą mažinančių vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Hartil.

3. KAIP VARTOTI HARTIL

Hartil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nurykite visą tabletę nekramtydami, užgerdami pakankamu kiekiu (maždaug 1 stikline) skysčio. Vaisto galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Įprastinė vaisto dozė (jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip)

Suaugusiems žmonėms Hipertenzija. Rekomenduojamas pradinis preparato dozavimas yra 2,5 mg 1 kartą per parą (viena 2,5 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, kas 2–3 savaites gydytojas gali paros dozę dvigubinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 mg–5 mg (viena 2,5 mg arba viena 5 mg tabletė, geriama kartą per parą). Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.

Širdies nepakankamumas. Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 1,25 mg kartą per parą (viena 1,25 mg tabletė, geriama kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, kas 2–3 savaites gydytojas gali paros dozę didinti. Jei reikia vartoti didesnę kaip 2,5 mg paros dozę, ją galima gerti iš karto arba per du kartus. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.

Širdies nepakankamumas po miokardo infarkto. Gydyti paprastai pradedama 2–9 dieną po miokardo infarkto. Rekomenduojamas pradinis dozavimas priklauso nuo paciento būklės bei nuo to, kiek laiko praėjo po miokardo infarkto, ir yra 1,25 mg arba 2,5 mg 2 kartus per parą (viena 1,25 mg tabletė arba viena 2,5 mg tabletė, vartojama 2 kartus per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, gydytojas pradinę dozę gali dvigubiti ir skirti vartoti po 2,5 mg arba po 5 mg 2 kartus per parą (vieną 2,5 mg 5 mg tabletę 2 kartus per parą). Jei didesnė vaisto dozė netoleruojama, gydytojas gali ją sumažinti. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg. Pacientų, sergančių sunkiu širdies nepakankamumu, atsiradusiu po miokardo infarkto, gydymo Hartil patirtis yra nepakankama.

Diabetinis ar nediabetinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Rekomenduojamas pradinis vaisto dozavimas yra 1,25 mg kartą per parą (viena 1,25 mg tabletė, geriama kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio ir vaisto toleravimo, kas 2–3 savaites gydytojas gali padidinti paros dozę. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg.

Miokardo infarkto, smegenų insulto ar kardiovaskulinės mirties profilaktika. Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 2,5 mg kartą per parą (viena 2,5 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą). Jei ši dozė toleruojama gerai, po savaitės gydytojas gali skirti vartoti 2 kartus didesnę dozę (po vieną 5 mg tabletę kartą per parą arba po dvi 2,5 mg tabletes kartą per parą). Po 3 savaičių dozę rekomenduojama vėl padidinti 2 kartus ir tęsti gydymą palaikomąja 10 mg paros doze (viena 10 mg tablete, geriama kartą per parą, arba dviem 5 mg tabletėmis, vartojamomis kartą per parą).

Vaikams Kadangi pakankamos vaikų gydymo Hartil patirties nėra, jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.

Specialių grupių ligoniams Senyviems žmonėms ir pacientams, gydytiems diuretikais arba (ir) sergantiems širdies ir (arba) kepenų ar inkstų nepakankamumu, šio vaistinio preparato reikia vartoti itin atsargiai.

Jei inkstų funkcija yra nestipriai susilpnėjusi, pradinis dozavimas paprastai yra 1,25 mg kartą per parą. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 5 mg. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo Hartil patirtis yra nepakankama..

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimams, gydomasis Hartil poveikis gali būti silpnesnis arba stipresnis. Todėl vaisto vartojančius pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Jiems didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 2,5 mg.

Jei geriate diuretikų, likus 2–3 dienoms iki Hartil vartojimo pradžios, gydytojas gali nurodyti nutraukti jų vartojimą ar sumažinti dozę. Pacientams, kurie anksčiau vartojo diuretikų, įprastinė pradinė vaisto dozė yra 1,25 mg.

Pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija, bei tiems žmonėms, kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., sergantiems širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenoze) arba kuriems yra sutrikusi skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, rekomenduojama mažesnė pradinė vaisto paros dozė (1,25 mg).

Pavartojus per didelę Hartil dozę Jei perdozavote preparato, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai: sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), šokas, inkstų nepakankamumas, laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai.

Pamiršus pavartoti Hartil Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip gydytojo skirta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Hartil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jei patinsta rankos, pėdos, lūpos, burna ar gerklė ir dėl to darosi sunku ryti ar kvėpuoti, nutraukite Hartil vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių ar kvieskitės greitąją pagalbą. Tai gali būti gyvybei pavojinga sunki alerginė reakcija, todėl Jums gali reikėti skubios medicinos pagalbos ar gultis į ligoninę. Šie simptomai yra labai pavojingi, tačiau reti. Jei atsiranda tokių simptomų, daugiau niekada nebevartokite AKF inhibitorių. • Dilgėlinė Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos simptomas. Jai pasireiškus, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Kad pasekmės nebūtų sunkios, atsiradus sunkiam viso kūno odos išbėrimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Retais atvejais gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jeigu: • išgėrus pirmąją ar pirmą padidintą dozę arba kartu pavartojus diuretikų, atsiranda stiprus galvos svaigimas, silpnumas, bendras negalavimas ar trumpalaikis apalpimas (kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, kurie serga sunkia hipertenzija, širdies nepakankamumu, kurių organizme trūksta skysčių ar natrio, kuriems yra stiprus inkstų arterijų susiaurėjimas ar kurie geria diuretikų, pavartojus pirmąją ar pirmą padidintą dozę, galimas didelis kraujospūdžio kritimas, galintis progresuoti į šoką); • burnos ir gerklės gleivinėje atsiranda opų ar kartojasi užkrečiamoji liga (tai gali būti kraujodaros organų pažeidimo simptomas); • atsiranda gelta, niežulys, didelis karščiavimas, išmatos tampa molio spalvos, patamsėja šlapimas (šie simptomai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo ir (ar) obstrukcinės geltos požymis); • prasideda stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas (šie simptomai gali būti kasos uždegimo požymis).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Daugiausiai gydymo pradžioje dėl kraujagyslių išsiplėtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo, netgi jei jis sumažėja ne daugiau, negu tikimasi, gali pasireikšti užmaršumas (kartais ir dėmesio sutrikimas), reakcijos sulėtėjimas, nuovargis, silpnumas ir galvos svaigimas. Gali atsirasti pagreitėjęs arba pernelyg smarkus širdies plakimas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas ir galvos svaigimas atsistojus), pykinimas, prakaitavimas, spengimas ausyse, klausos ir regos sutrikimų, galvos skausmas, nerimas, mieguistumas ir net alpulys. Retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų. Gydant Hartil gali atsinaujinti buvę periferinių kraujagyslių sutrikimai. Retais atvejais, dažniausiai širdies vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams ar žmonėms, kurių galvos smegenų arterijos yra susiaurėjusios, gali atsirasti krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas ar sutrikti galvos smegenų kraujotaka.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Hartil gali sutrikdyti inkstų funkciją ir esant tam tikroms sąlygoms sukelti gyvybei pavojingą inkstų nepakankamumą. Susilpnėjusią inkstų funkciją rodo sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir padidėję inkstų funkcijos tyrimų duomenys (karbamido ir kreatinino kiekis). Gydymo pradžioje šlapimo kiekis gali padidėti. Gali padidėti esanti proteinurija (baltymų kiekis šlapime), tačiau, vartojant Hartil, baltymų išsiskyrimas pro inkstus gali ir sumažėti.

Odos ir kraujagyslių sutrikimai bei alerginė reakcija. Be retos, bet sunkios reakcijos, pasireiškiančios veido, gerklų ir ryklės patinimu, galimos ir tokios odos reakcijos: veido raudonis ir karščio jutimas kai kuriose odos vietose, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas), niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, nuplikimas, Reino (Raynaud’s) sindromo (kraujotakos sutrikimo rankų pirštuose) atsinaujinimas ar pasunkėjimas. Kaip ir vartojant kitų AKF inhibitorių, geriant Hartil gali pasireikšti žvynelinės tipo išbėrimas, odos jautrumo šviesai padidėjimas ir onicholizė (nago atsiskyrimas nuo guolio). Taip pat gali skaudėti raumenis ir sąnarius, atsirasti kraujagyslių uždegimas, pakilti temperatūra ir pakisti kraujo ląstelių kiekis.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai. Dažnai atsiranda kosulys. Jis dažniau sustiprėja naktį bei gulint ant nugaros ir dažniau pasireiškia moterims bei nerūkantiems žmonėms. Be to, gali atsirasti sloga, ančio uždegimas (sinusitas), bronchitas, bronchospazmų ir dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti burnos džiūvimas, skruostų gleivinės jautrumas ar uždegimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, gastritui būdingas skrandžio skausmas, nemalonus pojūtis pilve. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas), kepenų pažeidimas, gelta, tulžies sąstovis, kartais – gyvybei pavojingas hepatitas (kepenų uždegimas).

Kraujo sutrikimai. Dėl hemolizinės anemijos (mažakraujystės dėl eritrocitų irimo) gali sumažėti eritrocitų ir hemoglobino kiekis, kai kada – trombocitų ir leukocitų kiekis.

Kitoks šalutinis poveikis. Gali patinti kulkšnys, sutrikti pusiausvyra ir homeostazė, skaudėti galvą, atsirasti nervingumas, neramumas, drebulys, miego sutrikimų, sumišimas, apetito stoka, nuotaikos pokyčių, nerimas, nemalonių pojūčių kūne, nemalonus skonis burnoje, sumažėti o kartais net išnykti skonio jutimas, pasireikšti raumenų mėšlungis, impotencija, sumažėti lytinis potraukis.

Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai. Vartojant vaisto, inkstų funkcijos tyrimų duomenys (kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume) bei kalio kiekis kraujo serume gali padidėti, o natrio kiekis jame – sumažėti. Gali padidėti kasos ir kepenų fermentų aktyvumas. bei bilirubino kiekis, o alerginės reakcijos metu gali padaugėti kai kurių kraujo ląstelių (eozinofilų). Kai kuriais atvejais gali pasireikšti patologinė imuninė reakcija (atsirasti antikūnų prieš ląstelių branduolius). Gali sumažėti eritrocitų, hemoglobino, trombocitų ir leukocitų kiekis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HARTIL laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-02