Halcion

1. KAS YRA HALCION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Halcion vartojamas: - tranzitorinei ir trumpalaikei nemigai gydyti; - ilgalaikei nemigai gydyti – kaip pagalbinis vaistas trumpalaikiam vartojimui kai kuriems pacientams.

Halcion sudėtyje yra triazolamo – benzodiazepinų grupės migdomosios medžiagos. Pasireiškus stipriausiam migdomajam poveikiui, šis vaistas taip pat šalina nerimą, atpalaiduoja raumenis ir slopina traukulius. Migdomasis poveikis pasireiškia greitai (po 15-30 min.). Triazolamas yra palyginti trumpai veikiantis benzodiazepinas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALCION

Halcion vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Halcion medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, šis vaistas skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti triazolamą vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų.

Tikimybė, kad rekomenduojamomis dozėmis trumpai vartojamas Halcion sukels priklausomybę, yra maža. Priklausomybės pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais arba narkotikais.

Gydytojas turėtų perspėti pacientą, kad negertų Halcion tada, kai nebus galimybės miegoti visą naktį (kol organizme vaisto neliks), t.y. jeigu reikės būti budriam anksčiau, kadangi tokiais atvejais yra buvę amnezijos epizodų. Pavyzdžiui, triazolamo nereikėtų gerti prieš trumpesnę kaip 7- 8 val. naktinę kelionę lėktuvu.

Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, Halcion skiriama atsargiai bei neišduodama recepto per dideliam vaisto kiekiui.

Pacientams, kurie po raminančių-migdančių vaistų, įskaitant triazolamą, pavartojimo nepilnai atsibudo, nustatyta su miegojimo elgsena susijusių reiškinių derinių, pavyzdžiui, "miegojimas vairuojant" (t. y., vairavimas nepilnai atsibudus po raminančių-migdančių vaistų pavartojimo, pasireiškiant įvykio užmiršimui). Tokių ar kitokių su miegojimo elgsena susijusių reiškinių derinių gali pasireikšti vartojant gydomąsias raminančių-migdančių vaistų, įskaitant triazolamo, dozes. Papildomas alkoholio ir kitokių CNS slopinančių preparatų vartojimas bei didesnių už didžiausią rekomenduojamą vaisto dozių vartojimas didina tokių elgsenos sutrikimų pasireiškimo riziką.

Kad būtų mažesnis per didelės sedacijos, galvos svaigimo ir koordinacijos sutrikimų pavojus, rekomenduojama pradinė dozė senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams yra 125 mikrogramai (kitiems suaugusiems žmonėms – 250 mikrogramų).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu su benzodiazepinais vartojant kitas CNS slopinančias medžiagas, poveikis sumuojasi.

Triazolamą vartojant kartu su vaistais, trikdančiais jo metabolizmą, gali pasireikšti farmakokinetinė sąveika. Kai kuriuos kepenų fermentus (ypač citochromą P450 CYP3A4) slopinančios medžiagos gali didinti triazolamo koncentraciją ir stiprinti jo poveikį. Triazolamo klinikinių tyrimų duomenys, triazolamo tyrimų in vitro duomenys ir kitų panašiai į triazolamą metabolizuojamų vaistų klinikinių tyrimų duomenys rodo įvairaus laipsnio sąveiką ir galimą sąveiką tarp triazolamo ir kitų vaistų.

Remiantis žiniomis apie sąveikos laipsnį ir turimų duomenų pobūdį, pateikiamos tokios rekomendacijos: - kartu su ketokonazolu, itrakonazolu ar nefazodonu triazolamo vartoti negalima, o kartu su kitais azolų grupės vaistais nuo grybelių – nerekomenduojama; - kartu su cimetidinu ar makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu) triazolamo rekomenduojama skirti atsargiai, prireikus, mažinti jo dozę; - kartu su izoniazidu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu, diltiazemu ir verapamiliu triazolamas skiriamas atsargiai; - dėl triazolamo sąveikos su ŽIV proteazės inhibitoriais (vaistais nuo ŽIV infekcijos, pavyzdžiui, ritonaviru) reikia sumažinti triazolamo dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Halcion vartojimas su maistu ir gėrimais Kartu su benzodiazepinais vartojant alkoholį, poveikis sumuojasi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu vartoti triazolamą nėštumo laikotarpiu, nenustatyta. Dėl to, jeigu Halcion vartoja vaisinga moteris, kuri nutaria pastoti arba įtaria pastojusi, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo nutraukimo.

Halcion žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pacientams, kurie, išgėrę triazolamo prieš miegą, kitą dieną turės vairuoti transporto priemonę arba dirbti su kitokia pavojinga technika, reikia laikytis atsargumo priemonių, kol paaiškės, kad nejaučia mieguistumo ir nesvaigsta galva.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Halcion medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HALCION

Halcion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Halcion veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kad palankus poveikis būtų maksimalus ir nepasireikštų reikšmingo šalutinio poveikio, Halcion reikia dozuoti individualiai. Daugumai suaugusiųjų rekomenduojama dozė – 250 mikrogramų prieš miegą, tačiau kai kuriems gali pakakti 125 mikrogramų. 500 mikrogramų skiriama tik tais atvejais, kai mažesnės dozės neveiksmingos.

Rekomenduojamas dozių diapazonas senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams – 125-250 mikrogramų. Pradinė dozė jiems turėtų būti 125 mikrogramai. Skiriama minimali veiksminga dozė (kaip ir visų kitų vaistų).

Pavartojus per didelę Halcion dozę Halcion tablečių perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, sumišimu, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba ir galiausiai – koma. Buvo atvejų, kai, perdozavus Halcion, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja (kvėpavimo sustojimas), kartais prasidėjo traukuliai.

Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti. Dializės reikšmė nenustatyta. Gydydamas tyčinį apsinuodijimą, gydytojas visada turėtų atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo pavartoti ir ne vieną vaistą.

Pamiršus pavartoti Halcion Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Halcion Buvo atvejų, kai pacientams, staiga nutraukusiems ilgalaikį kasdienį Halcion vartojimą, pasireiškė nutraukimo simptomų, įskaitant traukulius.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Halcion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientus, vartojusius triazolamo tabletes su placebu kontroliuojamų tyrimų metu, labiausiai vargino sedacija (mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, ataksija ir (arba) koordinacijos sutrikimai). Manoma, kad išvardyti poveikiai yra farmakologinio veikimo pasekmės. Rečiau pasireiškė sumišimas, atminties sutrikimas, CNS slopinimas ir regos sutrikimas.

Be aukščiau minėto poveikio, Halcion vartojusiems pacientams visame pasaulyje pasireiškė agresyvumas, griuvinėjimas, praeinanti nemiga nutraukus vaisto vartojimą, haliucinacijos, sinkopė ir somnambulizmas.

Vartojant Halcion (kaip ir kitus benzodiazepinus ar kitokius CNS veikiančius vaistus), buvo pasireiškę 3 idiosinkrazinių simptomų deriniai (vienu metu gali būti kelių derinių simptomų): būklė su amneziniais simptomais (anterogradinė amnezija su adekvačiu arba neadekvačiu elgesiu), konfūzinė būklė (dezorientacija, derealizacija, depersonalizacija, sąmonės pritemimas) ir psichomotorinio sujaudinimo būklė (nenustygimas vietoje, nervingumas, sujaudinimas). Dažnais atvejais šioms idiosinkrazinėms reakcijoms galėjo turėti įtakos ir kiti veiksniai: kartu vartojami kiti vaistai ar alkoholiniai gėrimai, miego stoka, kitos ligos ir kt. Absoliutusis Halcion nepageidaujamų poveikių dažnis yra mažas, tačiau jie gali būti susiję su doze. Benzodiazepinų šalutiniai poveikiai, kurie yra jų farmakologinio veikimo pasekmės (pvz., mieguistumas, galvos svaigimas, apsvaigimas, amnezija), turi neabejotiną ryšį su doze. Ryšio tarp dozės ir kitų nepageidaujamų reakcijų rizikos nenustatyta. Remiantis geros klinikinės praktikos taisyklėmis, gydymą rekomenduoja pradėti minimalia veiksminga doze (žr. skirsnyje "Kaip vartoti Halcion").

Po vaisto patekimo į rinką pranešta apie šiuos imuninės sistemos sutrikimus: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaktoidinę reakciją, alerginę edemą ir anafilaksinį šoką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HALCION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Halcion vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Halcion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triazolamas. Vienoje Halcion 250 mikrogramų tabletėje yra 250 mikrogramų triazolamo. - Pagalbinės medžiagos yra: Halcion 250 mikrogramų tabletės. Laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, natrio dokuzatas (85 %) ir natrio benzoatas (15 %), magnio stearatas, krakmolas, FD ir C mėlynas aliumininis dažalas Nr. 2.

Halcion išvaizda ir kiekis pakuotėje Halcion 250 mikrogramų tabletės yra mėlynos spalvos.

Pakuotėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Sandwitch, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojai Pfizer Manufacturing Belgium NV Pfizer Italia S. r.l. Rijksweg 12 Via del Commercio 2870 Puurs 63046 Localita Marino del Tronto Belgija Ascoli Piceno (AP) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, Filialas Lietuvoje Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 251 40 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-07-31