Halcion

Halcion 125 mikrogramai tabletės Halcion 250 mikrogramų tabletės Triazolamas

- Veiklioji medžiaga yra triazolamas. Vienoje Halcion 125 mikrogramai tabletėje jo yra 125 mikrogramai, vienoje Halcion 250 mikrogramų tabletėje – 250 mikrogramų. - Pagalbinės medžiagos yra: Halcion 125 mikrogramai tabletėms - laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, natrio dokuzatas (85%) ir natrio benzoatas (15%), magnio stearatas, krakmolas, FD ir C mėlynas aliumininis dažalas Nr. 2, eritrozino natrio aliuminis dažalas. Halcion 250 mikrogramų tabletėms - laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, natrio dokuzatas (85%) ir natrio benzoatas (15%), magnio stearatas, krakmolas, FD ir C mėlynas aliumininis dažalas Nr. 2.

Levandos spalvos 125 mikrogramų tabletės ir mėlynos 250 mikrogramų tabletės. Halcion tabletės geriamos. Pakuotėje yra 10 tablečių po 125 mikrogramus ar po 250 mikrogramų.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Pharmacia N.V./S.A., Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgija

1. KAS YRA HALCION IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Halcion vartojamas: - tranzitorinei ir trumpalaikei nemigai gydyti; - ilgalaikei nemigai gydyti – kaip pagalbinis vaistas trumpalaikiam vartojimui kai kuriems pacientams.

Halcion sudėtyje yra triazolamo – benzodiazepinų grupės migdomosios medžiagos. Pasireiškus stipriausiam migdomajam poveikiui, šis vaistas taip pat šalina nerimą, atpalaiduoja raumenis ir slopina traukulius. Migdomasis poveikis pasireiškia greitai (po 15-30 min.). Triazolamas yra palyginti trumpai veikiantis benzodiazepinas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALCION

Halcion vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Halcion medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sergantiems sunkiu plaučių nepakankamumu arba miego apnėja šio vaisto skiriama atsargiai. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, nedažnais atvejais susilpnėjo kvėpavimas, pasireiškė apnėja.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti triazolamą vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų.

Tikimybė, kad rekomenduojamomis dozėmis trumpai vartojamas Halcion sukels priklausomumą, yra maža. Priklausomumo pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didesnėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais arba narkotikais.

Gydytojas turėtų perspėti pacientą, kad negertų Halcion tada, kai nebus galimybės miegoti visą naktį (kol organizme vaisto neliks), t.y. jeigu reikės būti budriam anksčiau, kadangi tokiais atvejais yra buvę amnezijos epizodų. Pavyzdžiui, triazolamo nereikėtų gerti prieš trumpesnę kaip 7-8 val. naktinę kelionę lėktuvu.

Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, Halcion skiriama atsargiai, negalima išduoti recepto per dideliam vaisto kiekiui.

Kad būtų mažesnis per didelės sedacijos, galvos svaigimo ir koordinacijos sutrikimų pavojus, rekomenduojama pradinė dozė senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams yra 125 mikrogramai (kitiems suaugusiems žmonėms – 250 mikrogramų).

Halcion vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu su benzodiazepinais vartojant alkoholį, poveikis sumuojasi.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu vartoti triazolamą nėštumo laikotarpiu, nenustatyta. Dėl to jeigu Halcion vartoja vaisinga moteris, kuri nutaria pastoti arba įtaria pastojusi, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju dėl šio vaisto nutraukimo.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimų su žmonėmis neatlikta, todėl šį vaistą vartojančios moterys neturėtų žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pacientams, kurie, išgėrę triazolamo prieš miegą, kitą dieną turės vairuoti transporto priemonę arba dirbti su kitokia pavojinga technika, reikia laikytis atsargumo priemonių, kol paaiškės, kad nejaučia mieguistumo ir nesvaigsta galva.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Halcion medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu su benzodiazepinais vartojant kitas CNS slopinančias medžiagas, poveikis sumuojasi. Triazolamą vartojant kartu su vaistais, trikdančiais jo metabolizmą, gali pasireikšti farmakokinetinė sąveika. Kai kuriuos kepenų fermentus (ypač citochromą P450 CYP3A4) slopinančios medžiagos gali didinti triazolamo koncentraciją ir stiprinti jo poveikį. Triazolamo klinikinių tyrimų duomenys, triazolamo tyrimų in vitro duomenys ir kitų panašiai į triazolamą metabolizuojamų vaistų klinikinių tyrimų duomenys rodo įvairaus laipsnio sąveiką ir galimą sąveiką tarp triazolamo ir kitų vaistų.

Remiantis žiniomis apie sąveikos laipsnį ir turimų duomenų pobūdį, pateikiamos tokios rekomendacijos: - kartu su ketokonazoliu, itrakonazoliu ar nefazodonu triazolamo vartoti negalima, o kartu su kitais azolų grupės vaistais nuo grybelio – nerekomenduojama; - kartu su cimetidinu ar makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu) triazolamo rekomenduojama skirti atsargiai, prireikus mažinti jo dozę; - kartu su izoniazidu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu, diltiazemu ir verapamiliu triazolamo skiriama atsargiai.

3. KAIP VARTOTI HALCION

Halcion visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad Halcion veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kad palankus poveikis būtų maksimalus ir nepasireikštų reikšmingų nepageidaujamų poveikių, Halcion reikia dozuoti individualiai. Daugumai suaugusiųjų rekomenduojama dozė – 250 mikrogramų prieš miegą, tačiau kai kuriems gali pakakti 125 mikrogramų. 500 mikrogramų skiriama tik tais atvejais, kai mažesnės dozės neveiksmingos. Rekomenduojamas dozių diapazonas senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams – 125-250 mikrogramų. Pradinė dozė jiems turėtų būti 125 mikrogramai. Skiriama minimali veiksminga dozė (kaip ir visų kitų vaistų).

Pavartojus per didelę Halcion dozę

Halcion tablečių perdozavimas gali pasireikšti somnolencija, konfūzija, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba ir galiausiai – koma. Buvo atvejų, kai, perdozavus Halcion, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja, kartais prasidėjo traukuliai.

Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti. Reikėtų nedelsiant plauti skrandį, taip pat vartoti skysčių į veną ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą.

Su gyvūnais atlikti eksperimentai parodė, kad, gerokai perdozavus Halcion į veną (daugiau kaip 100 mg/kg, t.y. daugiau kaip 5000 didesnė negu žmogui rekomenduojama maksimali paros dozė), gali ištikti širdies ir plaučių kolapsas. Šiuos sutrikimus galima pašalinti atliekant mechaninę plaučių ventiliaciją su teigiamu slėgiu ir infuzuojant levarterenolio arba metaraminolio į veną. Remiantis kitų su gyvūnais atliktų eksperimentų rezultatais manoma, kad padidinta diurezė ir hemodializė yra mažai veiksmingos. Gydydamas tyčinį apsinuodijimą, gydytojas visada turėtų atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo pavartoti ir ne vieną vaistą.

Pamiršus pavartoti Halcion

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Halcion vartojimą

Buvo atvejų, kai pacientams, staiga nutraukusiems ilgalaikį kasdienį Halcion vartojimą, pasireiškė nutraukimo simptomų, įskaitant traukulius.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Halcion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pacientus, vartojusius triazolamo tabletes su placebu kontroliuojamų tyrimų metu, labiausiai vargino sedacija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, ataksija ir (arba) koordinacijos sutrikimai. Manoma, kad išvardyti poveikiai yra farmakologinio veikimo pasekmės. Rečiau pasireiškė konfūzija, atminties sutrikimų, CNS slopinimas ir regos sutrikimų.

Be aukščiau minėtų poveikių, Halcion vartojusiems pacientams visame pasaulyje retais atvejais buvo pasireiškęs agresyvumas, griuvinėjimas, tranzitorinė nemiga nutraukus vaistą, haliucinacijų, sinkopė ir somnambulizmas.

Vartojant Halcion (kaip ir kitus benzodiazepinus ar kitokius CNS veikiančius vaistus), buvo pasireiškę 3 idiosinkrazinių simptomų deriniai (vienu metu gali būti kelių derinių simptomų): būklė su amneziniais simptomais (anterogradinė amnezija su adekvačiu arba neadekvačiu elgesiu), konfūzinė būklė (dezorientacija, derealizacija, depersonalizacija, sąmonės pritemimas) ir psichomotorinio sujaudinimo būklė (nenustygimas vietoje, nervingumas, sujaudinimas). Dažnais atvejais šioms idiosinkrazinėms reakcijoms galėjo turėti įtakos ir kiti veiksniai: kartu vartojami kiti vaistai ar alkoholiniai gėrimai, miego stoka, kitos ligos ir kt. Absoliutusis Halcion nepageidaujamų poveikių dažnis yra mažas, tačiau jie gali būti susiję su doze. Benzodiazepinų šalutiniai poveikiai, kurie yra jų farmakologinio veikimo pasekmės (pvz., mieguistumas, galvos svaigimas, apsvaigimas, amnezija), turi neabejotiną ryšį su doze. Ryšio tarp dozės ir kitų nepageidaujamų reakcijų rizikos nenustatyta. Remiantis geros klinikinės praktikos taisyklėmis, gydymą rekomenduoja pradėti minimalia veiksminga doze (žr. skirsnyje "Kaip vartoti Halcion").

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HALCION LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Pfizer Luxembourg SARL, Filialas Lietuvoje Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 251 40 00

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-11