Haemoctin SDH

1. KAS YRA HAEMOCTIN SDH IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Haemoctin SDH

Haemoctin SDH yra iš žmogaus plazmos pagamintas VIII koaguliacijos faktorius.

Kam vartojamas Haemoctin SDH

Kraujavimui stabdyti ar perspėti: - sergantiesiems įgimta hemofilija A (esant įgimtam VIII faktoriaus trūkumui).

Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato sudėtyje nėra, todėl jis netinka Willebrand ligai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HAEMOCTIN SDH

Haemoctin SDH vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas VIII krešumo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Haemoctin SDH medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Po kartotinio faktoriaus VIII koncentratų vartojimo. Kaip švirkščiant bet kokį kitą baltymų preparatą į veną, gali būti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Pastebėjus ankstyvų alerginės reakcijos požymių (žr. sk. Šalutinis poveikis), reikia nedelsiant vaisto vartojimą nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Kai gydymas VIII faktoriaus koncentratu kartojamas, gali būti, kad Jūsų organizme susidarys antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių. Jūsų gydytojas reguliariai atliks biologinį mėginį (Bethesda mėginį). Susidarius VIII faktoriaus inhibitoriui pasireikš gydymo poveikio stoka. Inhibitorių kiekis organizme išreiškiamas Bethesda vienetais (BV)/ml kraujo plazmos. Inhibitorių susidarymo pavojus priklauso nuo VIII faktoriaus vartojimo ir daugiausia tai įvyksta per pirmąsias 20 vartojimo dienų. Po daugiau kaip 100 dienų vartojimo inhibitoriai susidaro retai. • Kiek įmanoma saugotis infekcijos tikimybės. Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, laikomasi tam tikrų reikalavimų, kad pacientas būtų apsaugotas nuo infekcijos perdavimo. Tokios priemonės yra individualaus donorinio kraujo atranka siekiant užtikrinti, kad nepatektų infekcijų nešiotojų, kiekvieno donoro kraujo ir kraujo plazmos kaupinių tyrimas siekiant nustatyti virusų ir infekcijų sukėlėjų žymenis. Šių preparatų gamintojai taip pat įtraukia tam tikrus veiksmingus gamybos etapus, kurių metu virusai nukenksminami arba sunaikinami. Nepaisant šių priemonių, vartojant medicininius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, galimybės, kad infekcijų sukėlėjai bus perduoti kitiems žmonėms, visiškai paneigti negalima. Tai pasakytina ir apie iki šiol nežinomus arba naujus virusus, kitus patogeninius mikrobus. Taikomos priemonės yra veiksmingos tokiems virusams su apvalkalu kaip ŽIV, hepatitas B ir hepatitas C, taip pat apvalkalo neturinčiam hepatito A virusui. Priemonės ribotai tinka siekiant paveikti apvalkalo neturintį parvovirusą B19. Parvovirusas gali sukelti infekcinę eritemą. Parvoviruso B19 sukelta infekcija pavojinga nėščiosioms (galima vaisiaus infekcija), taip pat susilpnėjusiu imunitetu pasižymintiems asmenims arba sergantiesiems kai kuriomis anemijos formomis (pvz., pjautuvinių ląstelių liga arba hemolizine anemija). Jūsų gydytojas gali patarti apsispręsti, ar skiepytis nuo hepatito A ir B, jeigu Jūs reguliariai arba kartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus. Reikia griežtai laikytis tvarkos, kad infuzuojant Jums Haemoctin SDH 250 būtų užregistruota pavardė, vaisto serijos numeris, kad būtų įmanoma nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos. Daktaras turėtų Jums parekomenduoti atlikti vakcinaciją prieš hepatitą A ir hepatitą B, jei Jūs reguliariai gaunate žmogaus plazmos pagaminto VIII koaguliacijos faktoriaus.

Kitų vaistų vartojimas

Haemoctin SDH sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma. Haemoctin SDH negalima maišyti kartu su kitais vaistais. Infuzavimui reikia naudoti tik pakuotėje esančią infuzinę sistemą, nes kai kurių sistemų vidinės sienelės gali adsorbuoti VIII krešumo faktorių ir dėl to gydymas gali būti neveiksmingas. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi hemofilija A moterims pasitaiko retai, patyrimo apie Haemoctin SDH vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Vaisto poveikis nėštumo ir žindymo laikotarpiu su eksperimentiniais gyvūnais netirtas. Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, dėl Haemoctin SDH vartojimo naudos bei pavojaus pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Haemoctin SDH medžiagas

Šio vaisto 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI HAEMOCTIN SDH

Haemoctin SDH visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Laikykitės šių nurodymų, nes kitaip vartodami Haemoctin SDH galite nesulaukti pagerėjimo. Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją. Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos intensyvumo, kraujavimo vietos ir stiprumo, taip pat Jūsų būklės. Gydytojas nustatys kokia dozė Jums tinka labiausiai. Jaunesnių nei 6 metų vaikų gydyti Haemoctin SDH nerekomenduojama.

Pamiršus pavartoti Haemoctin SDH Šiuo atveju jūsų gydytojas nuspręs ar reikia tolimesnio gydymo.

Nustojus vartoti Haemoctin SDH Šiuo atveju jūsų gydytojas nuspręs ar reikia tolimesnio gydymo.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Haemoctin SDH, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedažnai pasitaikė padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (nedidelis odos paraudimas ir patinimas, deginimo ir gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, šiurpulys, veido paraudimas, išplitęs bėrimas pūslėmis (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje, galvos skausmas, dilgelinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimo pojūtis krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas); šie požymiai gali tapti sunkia anafilaksija (įskaitant šoką). Retai pasitaikė karščiavimas. Sergančiųjų hemofilija A organizmas gali pradėti gaminti neutralizuojančius antikūnus (inhibitorius) prieš VIII faktorių. Jei atsiranda inhibitorių, gydomasis poveikis tampa nepakankamu. Šiais atvejais patariama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Šalutinių efektų įvertinimui naudojamas dažnis:

Labai dažni: ((1/10) Dažni: (nuo (1/100 iki (1/10) Nedažni: (nuo (1/1000 iki (1/100) Reti: (nuo (1/10 000 iki (1/1000) Labai reti: (1/10,000, įskaitant pavienius pranešimus

Klinikinių tyrimų, neintervencinių studijų, spontatinių pranešimų ir reguliaraus literatūros tikrinimo metu buvo praneštos tokios Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 šalutinės reakcijos:

MedDRA Standartinė organų NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA DAŽNIS sistemų klasė Nervų sistemos sutrikimai Smegenų hamoragija Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos Anemija Labai reti sutrikimai Odos ir poodinio audinio Išbėrimas, dilgėlinė, Labai reti sutrikimai paraudimas Tyrimai Faktoriaus VIII Labai reti inhibitorių atsiradimas

Ligų sukėlėjų pernešimo atvejų nebuvo patvirtinta iki šiol.

5. KAIP LAIKYTI HAEMOCTIN SDH

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Haemoctin SDH vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Nenaudojamas tirpalas turi būti sutvarkytas remiantis galiojančiais reikalavimais. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nevartokite Haemoctin SDH, jei Jūs pastebėjote: • tirpalo drumstumą, • matomas daleles tirpale. Tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek opalescuojantis.

6. KITA INFORMACIJA

Haemoctin SDH sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius. Viename buteliuke jo yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV. Haemoctin SDH 250 TV miltelius ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, o Haemoctin SDH 500 TV – 10 ml, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin SDH 1000 TV miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos VIII koaguliacijos faktoriaus chromogeninę analizę. Specifinis Haemoctin SDH aktyvumas yra apie 100 TV/mg baltymo.

- Pagalbinės medžiagos milteliuose yra glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Haemoctin SDH išvaizda ir kiekis pakuotėje

Haemoctin SDH milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis. Vienoje Haemoctin SDH pakuotėje yra: Vienas 20 ml talpos buteliukas su milteliais, vienas 5 arba 10 ml talpos buteliukas su tirpikliu, vienas vienkartinis švirkštas (5 arba 10 ml ), viena dvigalė kaniulė, viena filtro adata, viena peteliškės pavidalo kaniulė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02