HALOPERIDOL-RICHTER

1. KAS YRA HALOPERIDOL - RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Haloperidolis yra vienas pagrindinių antipsichozinių vaistų, priskiriamų butirofenonų grupei. Jis pasižymi psichozės simptomus lengvinančiu, stipriu vėmimą slopinančiu ir psichomotorinį sujaudinimą mažinančiu poveikiu. Vaistas taip pat gali būti skiriamas judesių sutrikimo. Haloperidoliu gydomos tokios būklės, kurioms būdingi mastymo, jausmų ar elgesio sutrikimai: Sumišimas, Haliucinacijos (tariamas nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas), Kliedesiai (liguistos, tikrovės neatitinkančios mintys), Neįprastas įtarumas (paranoja), Liguistai pakili nuotaika (manija), Pernelyg stiprus susijaudinimas, neramumas, liguistas entuziazmas, padidėjęs aktyvumas. Hiperkinezijos (judesių sutrikimai): Huntingtono chorėja (paveldima nervų sistemos liga, pasireiškianti judesių, pažinimo ir emociniais sutrikimais), Gilles de la Tourette sindromas (lėtinė liga, pasireiškianti judesių ir balsiniais tikais bei elgesio ir emociniais sutrikimais), Stiprus tikas (staigūs, pasikartojantys, nevalingi, neritmiški stereotipiški judesiai), Žagsulys, jei kitos priemonės nepadeda. Haloperidolis yra pasirinkimo vaistas, kai standartiniai vaistai nuo vėmimo ir pykinimo nepakankamai efektyvūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALOPERIDOL - RICHTER

HALOPERIDOL - RICHTER vartoti negalima:

Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) haloperidoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Koma. Stiprus CNS slopinimas, sukeltas alkoholio ar kitų vaistų. Parkinsono liga. Galvos smegenų pusrutulių pamato mazgų (bazinių ganglijų) pažeidimas. Feochromocitoma (gerybinis antinksčių navikas). Vaikams vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pacientams, sergantiems kepenų, inkstų, širdies ligomis, parkinsonizmu, depresija, tirotoksikoze, epilepsija (ir tais atvejais, jei pacientai turi polinkį traukuliams – pvz., kai esti smegenų pažeidimas, alkoholinė abstinencija), esant kraujavimui po voratinkliniu smegenų dangalu, sumažėjus kalio, kalcio ir magnio kiekiui kraujyje, haloperidolio būtina vartoti atsargiai. Jei pacientas anksčiau buvo gydomas raminamaisiais neuroleptikais, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Gydant ilgai, būtina reguliariai tirti kraują ir kepenų funkciją. Tiroksinas gali sustiprinti haloperidolio toksiškumą. Todėl pacientai, kurių skydliaukės veikla sutrikusi, haloperidoliu turi būti gydomi atsargiai. Aprašyta haloperidolio sukeltų traukulių atvejų. Todėl, sergančius epilepsija pacientus ir tuos, kuriems gali atsirasti traukulių (pvz., alkoholinės abstinencijos ar smegenų pažeidimo atveju), haloperidoliu būtina gydyti ypač atsargiai. Pacientams, sergantiems ir depresija, ir psichoze, gydymą haloperidoliu reikia derinti su antidepresantais. Jei pacientas gydomas antiparkinsoniniais vaistais, kurių ekskrecija greitesnė nei haloperidolio, baigus gydymą haloperidoliu, minėtų vaistų reikia vartoti ir toliau, kad nesustiprėtų ekstrapiramidinis poveikis (judesių sutrikimas). Šizofrenija sergančių pacientų reakcija į gydymą antipsichoziniais vaistais gali būti uždelsta. Baigus tokių pacientų gydymą, ligos simptomų jiems gali vėl atsirasti tik po kelių savaičių ar mėnesių. Gydymą baigti rekomenduojama palaipsniui mažinant dozę, nes, nutraukus vaisto vartojimą staiga, gali pasireikšti nutraukimo simptomai: pykinimas, vėmimas ir nemiga. Pacientams, sergantiems ir depresija, ir psichoze, gydymą haloperidoliu reikia derinti su antidepresantais. Gydymo metu būtina nevartoti alkoholio. Pacientams, sergantiems miastenija, prostatos hipertrofija, akies uždarojo kampo glaukoma, šio vaisto patartina vartoti atsargiai. Tarp psichiatrinių pacientų, vartojusių vaistų nuo psichozės, įskaitant ir haloperidolį, staigios mirties atvejų pasitaikė labai retai. Kadangi gydant haloperidoliu buvo pastebėtas elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas (laiko trukmės nuo širdies elektrinio ciklo Q bangos pradžios iki W bangos pabaigos pailgėjimas), reikia atsargiai gydyti tuos pacientus, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo (širdies ritmo sutrikimo) pavojus, hipokaliemija (kraujyje per mažai kalio), vartojama kitų vaistų, sukeliančių QT intervalo pailgėjimą, ypač tais atvejais, kai haloperidolio vartojama į veną. Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Haloperidolis gali sustiprinti alkoholio, raminamųjų (trankviliantų), migdomųjų ir narkotinių analgetikų CNS slopinamąjį poveikį. Minėtų vaistų vartojant kartu su haloperidoliu, gali būti slopinamas kvėpavimas. Haloperidolis gali keisti levodopos poveikį. Haloperidolis slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, dėl to gali padidėti jų koncentracija plazmoje ir toksiškumas (anticholinerginis poveikis, toksiškumas širdies ir kraujagyslių sistemai). Farmakokinetinių tyrimu metu, kai kartu buvo vartojama kvinidino, buspirono ir fluoksetino, pastebėtas silpnas ar vidutinis haloperidolio koncentracijos plazmoje padidėjimas. Tokiais atvejais haloperidolio dozę reikia mažinti. Ilgai gydant fermentų induktoriais, įskaitant karbamazepiną, rifampiciną ar fenobarbitalį, sumažėja kartu vartojamo haloperidolio koncentracija plazmoje. Tokio gydymo metu haloperidolio dozę reikia padidinti, o vėliau, baigus vartoti šių fermentų inhibitorių, haloperidolio dozę galima vėl sumažinti. Retais atvejais, kai haloperidolio vartojama kartu su ličio preparatais, gali atsirasti šių simptomų: encefalopatija, ekstrapiramidinių sutrikimų, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsijos sindromas, smegenų kamieno pažeidimas ir koma. Dauguma šių simptomų yra grįžtamojo pobūdžio, bet jų priežastis nežinoma. Jei panašių simptomų atsiranda, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Haloperidolis gali veikti silpninti geriamųjų antikoaguliantų poveikį. Haloperidolis slopina epinefrino (adrenalino) bei kitų simpatomimetikų poveikį ir veikia kaip kraujospūdį mažinančių vaistų (pvz., guanetidino) antagonistas. Kai haloperidolio vartojama kartu su anestetikais, gali sumažėti kraujospūdis, todėl būtina vengti šiuos vaistus vartoti kartu. Hipotenzija gali atsirasti vartojant haloperidolio su kraujospūdį mažinančiais vaistais, kartu skiriant metidopos, didėja ekstrapiramidinių simptomų pavojus. Vartojant haloperidolio su indometacinu, gali atsirasti sunkus mieguistumas. Dėl skilvelinio ritmo sutrikimo pavojaus, haloperidolio neskirtina su amiodaronu ir kitais Q-T intervalą ilginančiais vaistais. Metoklopramidas didina ekstrapiramidinių simptomų pavojų. Cimetidinas gali stiprinti haloperidolio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimų, atliktų dideliam skaičiui tiriamųjų, duomenimis, nuo haloperidolio ryškiai nepadaugėjo apsigimimų. Aprašyti reti apsigimimų atvejai, kai nėštumo metu haloperidolio dažniausiai vartota su kitais vaistais. Nėščiosioms haloperidolio galima skirti tik tuomet, kai numatoma nauda bus neabejotinai didesnė už galimą pavojų vaisiui. Haloperidolio patenka į motinos pieną. Pasitaikė atvejų, kai vartojančių haloperidolio ir krūtimi maitinančių motinų kūdikiams atsirado ekstrapiramidinių simptomų. Todėl žindančioms motinoms haloperidolio galima skirti tik būtiniausiu atveju, nuodugniai įvertinus numatomą naudą ir galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pradėjus gydyti haloperidoliu, pacientui draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau ribojimų apimtis priklauso nuo individualios reakcijos. Ir vartojant haloperidolį, ir besitęsiant jo poveikiui, alkoholio vartoti draudžiama.

3. KAIP VARTOTI HALOPERIDOL - RICHTER

HALOPERIDOL - RICHTER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei manote, kad HALOPERIDOL - RICHTER veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, ligos sunkumo laipsnį ir paciento reakciją į anksčiau vartotus vaistus nuo psichozės. Senyviems ir nusilpusiems pacientams skiriamos mažesnės už vidutines dozės.

Kaip antipsichozinis vaistas. Esant ūminiam šizofrenijos epizodui, baltajai karštligei, ūminiai paranoidinei psichozei, manijai, Korsakovo sindromui: 2- 10 mg dozė švirkščiama į veną arba raumenis, šią dozę reikia pakartotinai suleisti kas 4-8 val. (jei reikia, kas valandą) tol, kol bus pasiektas pakankamas terapinis poveikis. Didžiausia paros dozė – 18 mg. Sunkiais atvejais gali prireikti iki 18 mg pradinės dozės. Psichomotorinis sujaudinimas. Esant manijai, demencijai, alkoholinei abstinencijai, oligofrenijai, asmenybės ar elgesio sutrikimui, chorėjai, tikui, mikčiojimui: 2-10 mg dozė švirkščiama į veną arba raumenis. Kaip galima greičiau reikia skirti geriamojo haloperidolio. Kaip antiemetinis vaistas. Esant pykinimui ir vėmimui: 0,5-2 mg dozė švirkščiama į veną arba raumenis.

Senyviems ir nusilpusiems pacientams. Gydyti reikia pradėti dvigubai mažesne nei suaugusiųjų pradine doze, kuri keičiama atsižvelgiant į gydymo rezultatus.

Pavartojus per didelę HALOPERIDOL - RICHTER dozę

Svarbiausi perdozavimo simptomai yra sunkios ekstrapiramidinės (judesių sutrikimo) reakcijos, hipertenzija ir raminamasis poveikis. Ekstrapiramidinės reakcijos gali reikštis raumenų stingumu ir bendru ar vietiniu drebuliu. Gali padidėti arterinis kraujospūdis. Ypač sunkiais atvejais dėl komos ir slopinamo kvėpavimo gali atsirasti į šoką panaši būsena. Gali pasireikšti skilvelinė aritmija ir elektrokardiogramoje pailgėti QT intervalas. Perdozavimo gydymas: specifinio priešnuodžio nėra. Jei pacientui nėra komos ir neatsirado traukulių, taikomas pagalbinis gydymas: skiriama gerti aktyvuotos anglies, po to plaunamas skrandis ir sukeliamas vėmimas. Jei pacientui prasidėjo traukuliai ar jį ištiko koma, reikia palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, o jei kvėpavimas slopinamas, jis palaikomas dirbtiniu būdu. Būtina stebėti EKG ir svarbiausias gyvybines funkcijas atspindinčius rodmenis. Sumažėjusiam kraujospūdžiui ir kraujotakos nepakankamumui šalinti reikia lašinti į veną skysčių, plazmos ar albumino koncentrato, kraujagysles sutraukiančių vaistų (dopamino ar noradrenalino). Adrenalino vartoti negalima, nes dėl jo sąveikos su haloperidoliu gali reikštis sunki hipotenzija. Sunkiems ekstrapiramidiniams simptomams šalinti rekomenduojama švirkšti į veną ar raumenis anticholinerginių vaistų nuo parkinsonizmo. Šių vaistų vartojimą reikia baigti labai atsargiai, nes priešingu atveju gali atsirasti ekstrapiramidinių reakcijų.

Pamiršus pavartoti HALOPERIDOL - RICHTER

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HALOPERIDOL - RICHTER , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Kai vaisto ūminiais atvejais vartojama vieną ar du kartus, šalutinio poveikio paprastai neatsiranda. Dažniausiai atsiranda šalutinis poveikis nervų sistemai. Vartojant ilgai, gali atsirasti drebulys, stingumas, judesių sulėtėjimas, negalėjimas ilgiau sėdėti, ūminis tonuso sutrikimas, okulogirinė krizė (akių raumenų spazmai, sukeliantys akių nuokrypį) ar gerklų distonija. Tuomet galima vartoti anticholinergiškai veikiančių vaistų nuo parkinsonizmo, bet to nevertėtų daryti absoliučiai visais atvejais, nes minėti vaistai gali sumažinti haloperidolio poveikį. Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo psichozės, gydant haloperidoliu ilgai arba jo vartojimą nutraukus, gali pasireikšti judesių sutrikimas (vėlyvoji diskinezija). Jam būdingi ritmiški, nevalingi liežuvio, veido, burnos ir žandikaulio trūkčiojimai. Kai kuriems pacientams šių simptomų gali būti nuolat. Kartotinai pradėjus gydyti haloperidoliu, padidinus jo dozę ar vietoj jo pradėjus gydyti kitu vaistu nuo psichozės, šis sindromas gali tapti nepastebimas. Pasireiškus minėtam sindromui, gydymą haloperidoliu reikėtų nedelsiant nutraukti. Vartojant haloperidolio, gali atsirasti piktybinis neurolepsijos sindromas (PNS). Šiai retai reakcijai būdinga hipertermija (aukšta kūno temperatūra), viso kūno raumenų stingumas, vegetacinės reakcijos ir sąmonės pokyčiai. Dažnai ankstyvas šio sindromo požymis yra hipertermija. Tokiu atveju gydymą vaistais nuo psichozės reikia nedelsiant nutraukti, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.

Kitas poveikis CNS

Kartais pasitaikė depresija, raminamasis poveikis, sujaudinimas, mieguistumas, nemiga, galvos skausmas, sumišimas, svaigulys, nerimastingumas, baimė, pakili nuotaika, apatija, traukuliai ir pasunkėjo psichozės simptomai. Virškinimo trakto sutrikimai Kartais gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, apetito stoka ir virškinimo sutrikimas, taip pat gali padidėti ar sumažėti kūno svoris. Endokrininės sistemos sutrikimai Haloperidolis gali sukelti hiperprolaktinemiją (prolaktino kiekio padidėjimą kraujyje), galaktorėją (savaiminį pieno tekėjimą iš pieno liaukų), ginekomastiją (krūtų padidėjimą vyrams), moterims gali suretėti ar išnykti mėnesinės. Labai retai pasitaikė hiperglikemija (kraujyje per daug gliukozės) ir sumažėjo antidiurezinio hormono (ADH) sekrecija. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Pasitaikė pavienių dažno širdies plakimo ir sumažėjusio kraujospūdžio atvejų. Kartais, dažniausiai vartojant haloperidolį injekcijomis, pasitaikė elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimo ir/ar skilvelinės aritmijos atvejų. Šie šalutiniai reiškiniai dažnesni turintiems polinkį ir vartojusiems dideles dozes pacientams. Kitas šalutinis poveikis Pavieniais atvejais laikinai ir neryškiai sumažėjo kraujo kūnelių skaičius. Retai, paprastai skiriant haloperidolio su kitais vaistais, gali sumažėti grūdėtųjų leukocitų ir trombocitų skaičius. Retkarčiais pasitaikė kepenų veiklos sutrikimų ar kepenų uždegimo, dažniausiai cholestazinio (tulžies sąstovio), atvejų. Retkarčiais pasitaikė organizmo padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, dilgėlinė, anafilaksija ir įsijautrinimas šviesai. Pavieniais atvejais gali užkietėti viduriai, pablogėti rega, džiūti burna, susilaikyti šlapimas, pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija ar erekcijos sutrikimas, atsirasti periferinis pabrinkimas, padidėti prakaitavimas ir seilėtekis, varginti rėmuo ar pakisti kūno temperatūra. Senyvus pacientus gali ištikti uždarojo kampo glaukomos priepuolis. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai retai vartojant haloperidolio, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, pasitaikė netikėtos ir staigios mirties atvejų, nors priežastinio ryšio nenustatyta. Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HALOPERIDOL - RICHTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

HALOPERIDOL - RICHTER sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra haloperidolis. 1 ml tirpalo jo yra 5 mg. - Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, injekcinis vanduo.

HALOPERIDOL - RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis. Kartono dėžutėje yra 5 ampulės po 1 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3 Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-15