Grimodin

1. KAS YRA GRIMODIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Grimodin priklauso vaistų, kuriais gydoma epilepsija ir malšinamas periferinis neuropatinis skausmas, grupei.

Epilepsija. Grimodin taikomas įvairioms epilepsijos formoms (priepuoliams, kurie iš pradžių kyla kurioje nors smegenų dalyje, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis) gydyti. Grimodin epilepsijai gydyti gydytojas skiria vartoti, jeigu taikant esamą gydymą priepuoliai nėra visiškai kontroliuojami. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, turite vartoti Grimodin kartu su kitais šiuo metu vartojamais vaistais. Suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Grimodin.

Periferinis neuropatinis skausmas. Grimodin vartojamas gydyti ilgalaikiam skausmui, kurį sukėlė nervų pažeidimas. Daugelis įvairių ligų gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir (arba) rankose, pvz., diabetas, juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti jaučiamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, šaudantis, duriantis, aštrus skausmas, spazmai, gėlimas, dilgčiojimas, tirpimas, badymas ir pan.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRIMODIN

Grimodin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba kuriai nors pagalbinei Grimodin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate inkstų liga; - jeigu pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas. Jeigu atsiranda tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui, nes morfinas gali sustiprinti Grimodin poveikį.

Grimodin nesąveikauja su kitais antiepilepsiniais vaistais ar geriamaisiais kontraceptikais.

Grimodin gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rodmenims, todėl jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Grimodin.

Jeigu Grimodin gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Grimodin absorbcija skrandyje. Todėl Grimodin rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo.

Grimodin vartojimas su maistu ir gėrimais Grimodin galima išgerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Grimodin nėštumo metu vartoti negalima, nebent jį paskirtų gydytojas. Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet nustatyta, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina vaisiaus pažeidimo riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik paskyrus gydytojui.

Nenutraukite staigiai šio vaisto vartojimo, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu vartodama Grimodin pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Grimodin veikliosios medžiagos gabapentino patenka į motinos pieną. Kadangi poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, Grimodin žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Grimodin gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir nuovargį. Nevairuokite automobilio, nevaldykite sudėtingų mechanizmų ar nedirbkite kitų pavojingų darbų tol, kol nepaaiškės, ar šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą vykdyti tokią veiklą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Grimodin medžiagas Kapsulėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GRIMODIN

Grimodin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys, kokia dozė Jums tinkama.

Jeigu manote, kad Grimodin veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), galite vartoti įprastinę Grimodin dozę, išskyrus tada, jeigu sergate inkstų liga.

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Visada reikia nuryti kapsulę visą, gausiai užgeriant vandeniu.

Vartokite Grimodin tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Periferinis neuropatinis skausmas

Vartokite tiek kapsulių ar tablečių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg per parą.

Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę ryte, kitą per pietus ir trečią vakare.

Epilepsija

Suaugusieji ir paaugliai

Vartokite tiek kapsulių ar tablečių, kiek Jums yra nurodyta. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg per parą. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę ryte, kitą per pietus ir trečią vakare.

6 metų ir vyresni vaikai

Jūsų vaikui reikalingą vaisto dozę nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui maždaug per tris dienas padidinama. Įprasta pradinė dozė epilepsijai kontroliuoti yra 25 - 35 mg/kg per parą. Ši dozė paprastai padalijama į tris dalis ir kiekvieną dieną geriama po vieną kapsulę ar tabletę ryte, per pietus ir vakare.

Grimodin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Grimodin dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite likusias kapsules ar tabletes, talpyklę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai nustatyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Grimodin

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai jau laikas išgerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Grimodin

Nenustokite vartoti Grimodin, kol to nelieps Jūsų gydytojas. Nutraukiant gydymą, dozę reikia mažinti palaipsniui – ne greičiau kaip per 1 savaitę. Jeigu Grimodin vartojimą nutrauksite staigiai arba anksčiau, nei nurodė gydytojas, padidės priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Grimodin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti labai dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų:

- virusinė infekcija; - mieguistumas, svaigulys, koordinacijos sutrikimas; - nuovargis, karščiavimas.

Toliau išvardyti dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 100 pacientų:

- pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas; - baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas; - anoreksija, apetito padidėjimas, - pyktis aplinkiniams, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai; - traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba nebuvimas; - miglotas matymas, dvejinimasis akyse; - galvos sukimasis; - kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas; - kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies džiūvimas; - vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų kaupimasis žarnyne. - veido patinimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai; - sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas; - šlapimo nelaikymas; - erekcijos sutrikimai.; - kojų ir rankų patinimas arba veidą, liemenį ir galūnes apimantis patinimas, eisenos sutrikimas, silpnumas, skausmas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai; - baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas; - atsitiktiniai sužalojimai, lūžiai, įbrėžimai.

Toliau išvardyti reti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų:

- kraujo krešėjimo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas; - alerginės reakcija (pvz., dilgėlinė); - haliucinacijos; - judesių sutrikimai (pvz.: rangymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas); - skambėjimas ausyse; - smarkus širdies plakimas; - kasos uždegimas; - kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas; - sunkios odos reakcijos, kurias reikia nedelsiant gydyti, lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas; - ūmus inkstų nepakankamumas; - nepageidaujami reiškiniai, kurie atsiranda, staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas, krūtinės skausmas); - gliukozės koncentracijos diabetu sergančių pacientų kraujyje svyravimai, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų pažeidimą.

Be to, klinikinių tyrimų su vaikais metu dažnai pastebėta agresyvaus elgesio ir trūkčiojančių judesių atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GRIMODIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Grimodin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Grimodin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 g, 300 mg arba 400 mg gabapentino. - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Talkas

Kapsulės apvalkalas: 100 mg kapsulės apvalkalas ( 3 dydžio, šviesiai žalios ir dramblio kaulo spalvos) Kapsulės dangtelis: Indigokarminas (E132) Chinolinas geltonasis (E104) Titano dioksidas (E171) Želatina Kapsulės korpusas: Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina

300 mg kapsulės apvalkalas (0 dydžio, tamsiai žalios ir baltos spalvos) Kapsulės dangtelis: Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Želatina Kapsulės korpusas: Titano dioksidas (E171) Želatina

400 mg kapsulės apvalkalas (0 dydžio, žalios ir baltos spalvos) Kapsulės dangtelis: Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Želatina Kapsulės korpusas: Titano dioksidas (E171) Želatina

Grimodin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta kapsulė.

Grimodin supakuotas PVC(PVD/Al lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 20 arba 60 kapsulių 100 mg dozėmis ir 60 kapsulių 300 mg arba 400 mg dozėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

Gamintojai

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n.º11 Venda Nova, 2700 – 486 Amadora Portugalija Tel. 214 968 300 Faks. 214 968 301 El. paštas [email protected]

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º2 Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. (8 5) 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-23