Granocyte 34

1. KAS YRA GRANOCYTE 34 IR KAM JIS VARTOJAMAS

GRANOCYTE 34 sudėtyje yra vaisto lenograstimo. Jis priklauso vaistų, vadinamų citokinais, grupei.

GRANOCYTE 34 vartojamas neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimo) trukmei sutrumpinti: - Neutropenijos trukmei sutrumpinti nemieloidinėmis piktybinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems sunaikinami, o po to transplantuojami kaulų čiulpai (jei ilgalaikės sunkios neutropenijos pavojus laikomas padidėjusiu). - Sunkios neutropenijos trukmei sutrumpinti ir jos komplikacijoms sumažinti atliekant chemoterapiją nustatytais režimais, kurių metu sukeliamos febrilinės neutropenijos dažnis yra reikšmingas. - Periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti.

Vaisto forma Milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANOCYTE 34

GRANOCYTE 34 vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lenograstimui arba bet kuriai pagalbinei GRANOCYTE 34 medžiagai; - kartu su citotoksiniais chemoterapiniais vaistais; - norint padidinti citotoksinės chemoterapijos dozę iki didesnių negu nustatyta dozių ar intensyvesnių chemoterapijos derinių (šis vaistas gali susilpninti citotoksinių vaistų mielotoksiškumą, bet ne bendrąjį toksiškumą);

GRANOCYTE 34 nereikėtų vartoti pacientams, sergantiems: - mieloidiniais piktybiniais navikais, išskyrus ūminę mieloidinę leukemiją de novo (naujai atsiradusią); - ūmine mieloidine leukemija de novo (naujai atsiradusia) (jaunesniems kaip 55 metų); - ūmine mieloidine leukemija de novo (naujai atsiradusia), jei citogenetikos tyrimų duomenys palankūs, t.y. t (8;21), t (15;17) ir inv (16).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Šį vaistą būtina vartoti prižiūrint gydytojui, reguliariai tiriant kraujo kūnelių (įskaitant trombocitus) skaičių. GRANOCYTE 34 vartojimas gali skatinti piktybinių ląstelių augimą, leukocitozę, plaučių pakenkimą, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą, blužnies padidėjimą ar net jos plyšimą GRANOCYTE 34 saugumas ir efektyvumas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirtas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dėl greitai besidauginančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai 24 val. iki jos ir 24 val. po jos GRANOCYTE 34 vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris yra nėščia arba nori pastoti, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėščioms moterims GRANOCYTE 34 skiriama tik įsitikinus, kad laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Vartojant GRANOCYTE 34 žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias sudėtines GRANOCYTE 34 medžiagas GRANOCYTE 34 sudėtyje yra fenilalanino. Šis vaistas gali pakenkti, jei Jums nustatyta fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI GRANOCYTE 34

GRANOCYTE 34 turi būti skiriamas tik onkologijos ar hematologijos centro specialisto priežiūroje. Paprastai šis vaistas skiriamas gydytojo ar slaugytojos kaip injekcija ar infuzija.

GRANOCYTE 34 visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GRANOCYTE 34 dozes nustato gydytojas. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Rekomenduojama GRANOCYTE 34 dozė – 150 mikrogramų/m2 (19,2 milijono TV/m2) per parą, veiksmingumu atitinkanti 5 mikrogramus/kg (0,64 milijono TV/kg) per parą. Rekomenduojama atskirai vartojamo GRANOCYTE 34 dozė periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti – 10 mikrogramų/kg (1,28 milijono TV/kg) per parą.

Vartojimo metodas ir būdas GRANOCYTE 34 vartoti po oda arba į veną.

GRANOCYTE 34 turi būti paruošiamas prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas yra skaidrus be nuosėdų.

Pašalinkite plastikinį gaubtelį nuo buteliuko. Nuvalykite kamštį. Išimkite vieną švirkštą ir dvi adatas – vieną su gelsva įmova (19G) ir kitą su ruda įmova (26 G). Nuėmę švirkšto viršūnės gaubtelį, pritvirtinkite adatą su gelsvai rusva įmova prie švirkšto. Laikydami buteliuką vertikaliai, pradurkite adata kamštį ir sušvirkškite švirkšto turinį į buteliuką. Švelniai plakite buteliuko turinį, kol milteliai visai ištirps (maždaug 5 sek.). Apverskite buteliuką, laikydami prie jo pritvirtintą švirkštą. Ištraukite skystį, traukdami stūmoklio rankenėlę. Nuimkite nuo švirkšto adatą su gelsva įmova ir jos vietoje pritvirtinkite adatą su ruda įmova, skirtą poodinei injekcijai. Pašalinkite oro burbuliukus, švelniai stuksėdami švirkšto korpusą ir lėtai stumdami stūmoklio rankenėlę. Prireikus pakoreguokite ruošiamo vartoti tirpalo tūrį. Dabar GRANOCYTE 34 paruoštas švirkšti po oda.

Infuzuoti į veną ruošiamą GRANOCYTE 34 ištirpinus būtina praskiesti. Praskiestas GRANOCYTE 34 suderinamas su įprastais rinkiniais infuzijoms: • 0,9 % natrio chlorido tirpalu (polivinilchlorido maišelyje arba stikliniame butelyje); • 5 % gliukozės tirpalu (stikliniame butelyje).

Vaistinio preparato vartojimo periodiškumas ir laikas Visais atvejais griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Gydymo trukmė Nenutraukite vaisto vartojimo per anksti. Reikiamą gydymo trukmę gali nustatyti tik gydytojas.

Pamiršus pavartoti GRANOCYTE 34 Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GRANOCYTE 34, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, karščiavimas, galvos skausmas, plaukų slinkimas, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, intersticinė pneumonija, ūminis respiracinis distres sindromas, nugaros skausmas, silpnumas, pilvo skausmas ir kitoks skausmas (skausmas dažniau atsiranda asmenims, kurių kraujyje padaugėję leukocitų), trumpalaikis AST ir (ar) ALT, LDH, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas, blužnies padidėjimas ar net jos plyšimas, alerginė reakcija, įskaitant pavienius anafilaksinio šoko atvejus, odos vaskulitas (aprašyta labai retų Sweet sindromo, mazginės eritemos ir gangreninės piodermijos, Lyell sindromo atvejų).

Buvo atvejų, kai pasireiškė kaulų ir injekcijos vietos skausmas, kuris praeina nuo analgetikų (skausmo malšinamųjų preparatų). Visi nurodytieji poveikiai praeina baigus vartoti šį vaistinį preparatą bei atitinkamai koreguojant atsiradusį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GRANOCYTE 34

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Po paruošimo ar praskiedimo vaistą reikia naudoti iš karto. Jei būtina, paruoštą ir praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C) 24 val.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GRANOCYTE 34 vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

GRANOCYTE 34 sudėtis - Veiklioji medžiaga - lenograstimas. Buteliuke yra 33,6 milijono TV * (263 mikrogramų) lenograstimo - rekombinacinio glikoproteino (rŽG-KSF), atitinkančio žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių, išskirtą iš žmogaus ląstelių linijos CHU-2. Lenograstimas sintezuojamas ir glikozilinamas žinduolio (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių sistemoje. *Nustatoma GNFS-60 biologiniu tyrimu in vitro (lyginant su Pasaulinės sveikatos organizacijos žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus tarptautiniu standartu). - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra: argininas, fenilalaninas, metioninas, manitolis, polisorbatas 20, vandenilio chlorido rūgštis. Tirpiklis - injekcinis vanduo.

GRANOCYTE 34 išvaizda ir kiekis pakuotėje Balti milteliai stikliniame buteliuke, skaidrus bespalvis tirpiklis (1 ml) užpildytame stikliniame švirkšte ir dvi injekcinės adatos (balta didelė19G adata – tirpinimui, mažesnė ruda 26G adata – vartojimui). arba Balti milteliai stikliniame buteliuke ir skaidrus bespalvis tirpiklis (1 ml) stiklinėje ampulėje.

GRANOCYTE 34 pakuotėje yra: - 1 buteliukas, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 2 injekcinės adatos; - 5 buteliukai, 5 tirpikliu užpildyti švirkštai, 10 injekcinių adatų; - 1 buteliukas ir 1 ampulė su tirpikliu; - 5 buteliukai ir 5 ampulės su tirpikliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai Rinkodaros teisės turėtojas CHUGAI sanofi-aventis 20 Avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex Prancūzija

Gamintojai SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 180 Avenue Jean Jaures 94702 Maison-Alfort Cedex Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u. 1 (Harbor Park) 1222 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23