Grandaxin

1. KAS YRA GRANDAXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Grandaxin yra dienos metu vartojamas nerimą slopinantis vaistas. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Vaistas vartojamas trumpai gydyti nerimo sutrikimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANDAXIN

Grandaxin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tofizopamui, bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6 skyriuje, arba bet kuriam kitam benzodiazepinui; - jeigu Jūsų kvėpavimo veikla labai sutrikusi (sergate kvėpavimo funkcijos nepakankamumu); - jeigu anksčiau sirgote miego apnėjos sindromu; - jeigu sergate sunkiąja miastenija; - jeigu Jūsų kepenų veikla labai sutrikusi (sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu); - vartoti kartu su takrolimuzu, sirolimuzu ir ciklosporinu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Reikia atsargiai vartoti vaistą: - jeigu sergate lėtiniu kvėpavimo veiklos nepakankamumu arba Jums anksčiau pasireiškė ūminių kvėpavimo sutrikimo požymių (pastebimai pasunkėjo kvėpavimas); - jei sergate inkstų ir (arba) kepenų liga, nes Grandaxin tablečių veikliosios medžiagos išskyrimas šiuo atveju gali sulėtėti ir vaistas veiks stipriau; - jeigu sergate kitomis nervų arba psichikos ligomis (depresija, depresija su nerimu, psichozinėmis būklėmis, asmenybės sutrikimais, fobija), nes Grandaxin vartojimas taip pat gali turėti įtakos šių ligų simptomams; - jeigu sergate epilepsija, nes gydymas šiuo preparatu gali sukelti traukulius; - jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma. Šiuo atveju Grandaxin vartoti nerekomenduojama.

Kelias savaites vartojant kartotines benzodiazepinų dozes gali susilpnėti jų poveikis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prašome atkreipti dėmesį, kad šie teiginiai taip pat tinka ir vaistams, kuriuos jau vartojote arba vartosite ateityje.

Venkite vaistą vartoti kartu su šiais preparatais: CNS (centrinę nervų sistemą) slopinančiais vaistais (pvz., analgetikais, bendraisiais anestetikais, antidepresantais, H1-histaminoblokatoriais, raminamaisiais ir migdomaisiais vaistais, antipsichoziniais vaistais), kepenų fermentus sužadinančiais vaistais (alkoholiu, nikotinu, barbitūratais, antiepilepsiniais vaistais), kai kuriais vaistais nuo grybelio (ketokonazolu, itrakonazolu), kai kuriais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio (klonidinu, kalcio kanalų blokatoriais), digoksinu (vaistu, kuriuo gydomi širdies veiklos sutrikimai), varfarinu (krešėjimą slopinančiu vaistu), disulfiramu (vaistu, kuriuo gydoma nuo alkoholizmo), skrandžio sulčių išsiskyrimą mažinančiais vaistais, geriamaisiais kontraceptikais,takrolimuzu, sirolimuzu ir ciklosporinu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais).

Grandaxin vartojimas su maistu ir gėrimais Gydydamiesi šiuo vaistu, nevartokite jokių alkoholinių gėrimų. Grandaxin vartojant kartu su alkoholiu sustiprėja centrinės nervų sistemos slopinamasis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Grandaxin pereina placentos barjerą. Nerekomenduojama vaisto vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, o norint nuspręsti, ar galima vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, reikėtų kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį. Jei vaistą vartoja vaisingo amžiaus moteris, pastojusi arba įtardama, kad laukiasi, ji turi kreiptis į gydytoją dėl vaisto nutraukimo. Jei dėl būtinų medicininių priežasčių vaistas buvo skirtas vartoti didelėmis dozėmis vėlyvojoje nėštumo fazėje arba gimdymo metu, dėl vaisto savybių gali pasireikšti poveikis naujagimiui, pvz., sumažėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio sunkumo kvėpavimo veiklos slopinimas. Be to, vėlyvosios nėštumo fazės metu nuolat benzodiazepinus vartojusių motinų kūdikiams gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir po gimdymo gali kilti nutraukimo simptomų pavojus.

Žindymo laikotarpis Vaistas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nors Grandaxin nesukelia mieguistumo ir neslopina, pacientai turėtų nevairuoti automobilio, nevaldyti mechanizmų ir nedirbti darbo, susijusio su padidėjusia nelaimingų atsitikimų rizika – bent jau pirmą kartą pradėjus gydytis Grandaxin.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Grandaxin medžiagas

Kiekvienoje Grandaxin tabletėje yra 92 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Grandaxin

Grandaxin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas Suaugusiems žmonėms: 1–2 tabletės, vartojamos 3 kartus per parą (iš viso – nuo 50 iki 300 mg vaisto per parą). Vartojant retkarčiais, galima išgerti 1–2 tabletes. Gydymą galima pradėti nuo bet kurios tinkamos dozės. Laipsniškai didinti dozės paprastai nebūtina, kadangi vaistas gerai toleruojamas ir, gydantis Grandaxin tabletėmis, nesumažėja budrumas. Bendroji gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 8–12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo procesą. Grandaxin nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie šio preparato saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams. Senyvų žmonių gydymo patirties yra nedaug. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, Grandaxin vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams.

Pavartojus per didelę Grandaxin dozę Jei suvartojote daugiau Grandaxin, nei Jums reikėtų, ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šių tablečių, iškart kreipkitės į artimiausios ligoninės nelaimingų atsitikimų skyrių. Pasiimkite šį pakuotės lapelį ir visas likusias tabletes, kad parodytumėte gydytojui. Perdozavimo simptomai. Centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis pasireiškia tik suvartojus didelę dozę vaisto (50–120 mg/kg kūno masės). Suvartojus tokią dozę, gali pasireikšti vėmimas, sumišimas, koma, kvėpavimo slopinimas ir (arba) epilepsijos priepuoliai.

Perdozavus Grandaxin, nedelsdami kreipkitės į neatidėliotinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo perdozuota.

Pamiršus pavartoti Grandaxin Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas Grandaxin. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Nustojus vartoti Grandaxin Nenutraukite Grandaxin vartojimo be gydytojo leidimo, net jei pasijutote geriau. Staiga nutraukus tablečių vartojimą gali pasireikšti nutraukimo sindromo požymiai: galvos skausmai, raumenų skausmai, pernelyg didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais taip pat gali pasireikšti haliucinacijos arba epilepsijos traukuliai. Todėl šio vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Grandaxin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Grandaxin vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsirastų kuris nors iš šių reiškinių: - lūpų arba ryklės paburkimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti, - kolapsas. Tai labai sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai. Jei kuris nors iš jų pasireiškė, gali būti, kad tai sunki alerginė reakcija į Grandaxin, todėl Jums gali prireikti neatidėliotinos medikų priežiūros arba hospitalizacijos.

Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai būna lengvi ir laikini. Dažniausiai jie atsiranda pavartojus dideles dozes.

Tinkamų duomenų apie daugelio nepageidaujamų reiškinių dažnį nėra.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai: sujaudinimas, dirglumas, įtampos pojūtis ir labai retai – sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai: nemiga; labai retai tofizopamas epilepsija sergantiems pacientams gali sukelti traukulius.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: labai retai gali pasireikšti cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas (egzantema); bėrimas, primenantis skarlatiną.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų įtempimas, raumenų skausmai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: galvos skausmas, niežėjimas.

Amnezija Vaistą vartojant gydomosiomis dozėmis gali pasireikšti amnezija (atminties praradimas). Jos rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezijos poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu.

Depresija Benzodiazepinų vartojimas gali išryškinti anksčiau buvusią depresiją.

Psichikos sutrikimų ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinus arba į juos panašius vaistus, žinoma, kad pasireiškia tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Vartojant šį preparatą, tokios reakcijos gali būti labai sunkios. Dažniau jos pasireiškia vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė Dėl vaisto vartojimo (net ir gydomosiomis dozėmis) gali išsivystyti fizinė priklausomybė. Vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo arba atoveiksmio fenomeną. Gali pasireikšti psichinė priklausomybė. Be to, yra pasitaikę piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Grandaxin

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dvisluoksnės juostelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Grandaxin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Grandaxin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tofizopamas. Vienoje tabletėje yra 50 mg tofizopamo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas (92 mg), bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, želatina, talkas, stearino rūgštis, magnio stearatas.

Grandaxin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba pilkšvai baltos, disko formos, plokščios, statmenais kraštais tabletės su vagele vienoje pusėje ir atspaudu "Grandax" kitoje tabletės pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos į PVC/PVDC/Alu dvisluoksnes juosteles, kurios sudėtos į kartono dėžutę. Pakuotės dydis – 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

Gamintojas EGIS Pharmaceuticals PLC Lacta Factory 9901 Körmend Mátyás király út. 65 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD. atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. (8 5) 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-25