Gesytil

KAS YRA GESYTIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gesytil yra hormoninis kontraceptikas. Jis slopina ovuliaciją.

Gesytil vartojamas nėštumui išvengti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GESYTIL

Gesytil vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) gestodenui, etinilestradioliui ar bet kuriai pagalbinei Gesytil medžiagai. • jeigu jums yra ar buvo sutrikusi kraujotaka, ypač būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulių atsiradimas), netgi jeigu tai buvo labai seniai. Trombozė gali atsirasti plaučiuose (plaučių embolija), smegenyse (insultas), širdyje (miokardo infarktas), giliosiose kojų venose (giliųjų venų trombozė arba GVT), ar akyse (žr. "Trombozė (Kraujo krešuliai)"). • jeigu sergate ar anksčiau sirgote kitomis širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz. širdies vožtuvų ligomis ar širdies ritmo sutrikimais. • Jeigu jums yra aukštas kraujospūdis • Jeigu jums yra kraujagyslinės kilmės akių sutrikimas • Jeigu sergate komplikuotu diabetu • Jeigu sergate ar įtariama, jog sergate krūties navikais (žr. "Navikai") • Jeigu sergate ar įtariama, jog sergate endometriumo ar kitais nuo estrogenų priklausomais navikais • Jeigu vartojate ritonavirą (vaistas nuo ŽIV) • Jeigu jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų). • Jeigu Jums yra ar buvo kasos uždegimas (pankreatitas) • Jeigu inkstų veikla yra sutrikusi (inkstų nepakankamumas) • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote tam tikra migrenos forma ( su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais). • Jeigu yra kraujo krešėjimo (paveldimas arba įgytas) sutrikimas, pvz. C baltymo stoka, atsparumas aktyviam C baltymui, S baltymo stoka, antitrombino III stoka, hiperhomocisteinemija ar antifosfolipidiniai antikūnai.

Jei jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti Gesytil, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingo tipo geriamuosius kontraceptikus arba pasiūlyti apskritai kitą (nehormoninį) apsaugos nuo nėštumo metodą. Jeigu atsiranda kuri nors šių būklių, nutraukite Gesityl vartojimą.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gesytil reikia Arterijų tromboembolijos komplikacijų (ypač miokardo infarkto ir insulto) pavojus didėja vyresnėms ( dažniausiai virš 35 metų) ir rūkančioms moterims. Labai rekomenduojama mesti rūkyti. Jei yra nors viena iš šių rizikos veiksnių, rekomenduojama naudoti kitą kontracepciją. Vartojant sudėtinius kontraceptikus, gali padidėti flebito (kraujo krešulys venoje) rizika, kuris gali sukelti plaučių emboliją. Vis dėlto šis sunkus nepageidaujamas poveikis yra retas. Tai dažniausiai pasireiškia pirmaisiais metais vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK).

Trombozė (kraujo krešuliai) Venų trombozės ar plaučių embolijos atsiradimo rizika didėja: - jeigu jums būtina operacija (chirurgija), bet kokia ilga imobilizacija, jeigu turėjote didelę traumą. Gesytil vartojimą patartina nutraukti prieš vieną mėnesį ir vėl pradėti juos vartoti vėl pradėjus vaikščioti. - Jeigu neseniai gimdėte arba po aborto antrąjį nėštumo trimestrą, rekomenduojama kita kontracepcija. - Jeigu turite antsvorį - Jeigu Jūs ar Jūsų šeimos narys jau sirgo venų tromboembolija (flebitu, plaučių embolija) - didėjant amžiui

Stiprus ir neįprastas galvos skausmas, regėjimo pakitimas, padidėjęs kraujospūdis, vienos kojos skausmas ar dusulys gali būti komplikacijų požymiai, kuriems esant reikia nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Venų tromboembolijos rizika truputį didėja vartojant taip vadinamus trečios kartos SGK (etinilsestradiolis su dezogestreliu ar gestodenu), lyginant su antros kartos SGK (etinilsestradiolis su levonorgestreliu). Vis dėlto, rizika išlieka nedidelė ir gydymo nutraukti nereikia. Nesivaržykite ir kreipkitės į gydytoją.

Atsižvelkite, kad sudėtyje yra laktozės, jeigu yra paveldimas sutrikimas- galaktozės malabsorbcija, gliukozės malabsorbcija ar laktazės stygius. Atsižvelkite, kad sudėtyje yra sacharozės, jeigu yra paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Gesytil arba gydymo metu Jums reikės apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti sveikatą (įskaitant anamnezę ir šeimos anamnezę). Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs: - sergate kai kuriais metaboliniai sutrikimais (diabetu, hiperlipidemija), - turite antsvorį, - yra didelis prolaktino kiekis kraujyje, - sergate krūties ir gimdos gerybiniais navikais.

Jeigu sergate epilepsija, migrena, otoskleroze, astma, mazginiu venų išsiplėtimu, šeimos nariams buvo nustatyta kraujagyslių susirgimai, nėščiųjų pūsleline, tulžies pūslės akmenlige, sistemine raudonąja vilklige, yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, depresija, yra aukštas kraujospūdis, chorėja, hemoliziniu-ureminiu sindromu, būtinai pasakykite gydytojui.

Nereguliarus kraujavimas gali atsirasti pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Paprastai tai praeina savaime ir nutraukti gydymą nereikia. Jei toks kraujavimas tęsiasi ilgai arba jei jis prasideda pirmą kartą ilgai vartojant vaistą, reikia kreiptis į gydytoją.

Moterims, kurioms ankstesniojo nėštumo metu buvo atsiradusios rudos dėmės (nėščiųjų chloasma), rekomenduojama vengti saulės spindulių, vartojant SGK.

Atminkite, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Jeigu abejojate, nesivaržydami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas Siekiant išvengti galimos vaistų sąveikos tarp skirtingų vaistų, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Svarbiausiai: • antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, pvz. fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas. • rifampicinas, rifabutinas • grizeofulvinas, • rintonaviras, • modafinilis, flunarazinas, • troleandomicinas • vaistais, turintys sudėtyje paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) Kiti kartu vartojami vaistai gali sumažinti tablečių veiksmingumą ir gali prireikti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: Nėščioms moterims Gesytil vartoti negalima. Jeigu vartodama SGK moteris pastoja, nėštumo nutraukti nereikia. Jei Gesytil vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis: Žindymo laikotarpiu Gesytil vartoti nerekomenduojama. Pasakykite gydytojui, jeigu norite pastoti arba žindyti kūdikį .

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys nebūtini.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gesytil medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GESYTIL

Gesytil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

a) Dozavimas Gerkite po vieną tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Galite gerti tabletes valgio metu arba ne, tačiau svarbu kasdien panašiu metu išgerti tabletę. Kiekvienoje juostelėje yra 21 tabletė. Šalia kiekvienos tabletės yra įspausta savaitės diena. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Jei, pvz., pradedate gerti trečiadienį, tai imkite tabletę, pažymėtą "T". Imkite rodyklės kryptimi, kol išgersite visas 21 juostelės tabletes.

Po to 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (tai ir bus vadinamoji pertraukos savaitė) turi atsirasti kraujavimas. Kraujavimas, dar vadinamas "nutraukimo kraujavimu", paprastai prasideda antrą arba trečią pertraukos savaitės parą. 8-ą dieną po paskutinės Gesytil 20 ir Gesytil 30 tabletės išgėrimo (t. y. po 7 parų pertraukos savaitės) pradėkite kitą tablečių juostelę, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tai reiškia, kad kitą tablečių juostelę pradėsite vėl tą pačią savaitės dieną ir kad šiuo metu turi vykti nutraukimo kraujavimas. Jei Gesytil 20 ir Gesytil 30 vartosite taip, kaip nurodyta, nuo nėštumo būsite apsaugota ir tas 7 paras, kai tablečių negeriate.

b) Vartojimo metodas Vartoti per burną.

c) Vaistas privalo būti vartojamas, kai Jei paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota Pradėkite vartoti pirmą tabletę pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną. Jei pradedate vartoti Gesytil pirmąją ciklo parą, Jūs iš karto esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti ir vėliau, 2–5 ciklo parą, bet tada pirmas septynias paras turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).

Jei prieš tai vartojote kitokius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus Pradėkite Gesytil vartoti kitą parą po paskutinės tabletės su veikliąja medžiaga išgėrimo (arba po paskutinės tabletės be aktyvios medžiagos išgėrimo). Jeigu prieš tai naudojote sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, teiraukitės gydytojo patarimo.

Jei prieš tai vartojote vien progestogeninius kontraceptikus (vien progestogenines tabletes, injekciją, implantą). Prieš tai vartojus vien progestogenines tabletes, pradėkite Gesytil vartoti kitą dieną nutraukus ankstesnį metodą. Pradėti vartoti galite bet kurią ciklo dieną. Kai keičiate implantą, tabletes pradėkite gerti tą pačią dieną, kai implantas pašalinamas. Kai keičiamos injekcijos, tabletes gerti reikia pradėti tą dieną, kai ateina laikas suleisti naują injekciją. Visais atvejais rekomenduojama pirmas 7 tablečių vartojimo paras naudoti papildomus kontracepcijos metodus.

Po aborto pirmąjį trimestrą Galite nedelsiant pradėti vartoti Gesytil.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą Draudžiama pradėti gydymą anksčiau kaip 21–28 parą po gimdymo arba aborto. Rekomenduojama pirmas 7 paras naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei, pagimdžiusi kūdikį, Jūs turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vėl vartoti Gesytil, privalote įsitikinti, jog nepastojote, arba sulaukti menstruacinio kraujavimo. Tegul Jūsų gydytojas Jums pataria, kai nesate tikra, kada pradėti vartoti Gesytil.

Jei po gimdymo žindote ir norite vėl pradėti vartoti Gesytil Gesytil negalima vartoti, kol žindote. Perskaitykite skyrių "Žindymas".

d) Vartojimo trukmė Laikykitės gydytojo nurodymų.

e) Pavartojus per didelę Gesytil dozę

Išgėrus per daug Gesytil 20 ir Gesytil 30 tablečių pranešimų dėl sunkaus žalingo poveikio negauta. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali pradėti kraujuoti iš makšties. Jei išgėrėte per daug Gesytil tablečių arba pamatėte, kad keletą jų išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

f) Pamiršus pavartoti Gesytil Jei pamiršote pavartoti vieną tabletę Gesytil, yra rizika pastoti. Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku.

Jei pavėlavote 12 ar daugiau valandų, yra rizika pastoti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs. Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei tabletes pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (žr. diagramą žemiau).

Pamiršus pavartoti daugiau negu vieną pakuotės tabletę Klauskite gydytojo patarimo.

Pamiršus pavartoti vieną tabletę pirmąją savaitę Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku, kol baigsite pakuotę. Artimiausias 7 dienas naudokite barjerines kontracepcijos priemones (prezervatyvus, spermicidus, kt.). Jei turėjote lytinių santykių paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę arba jei pamiršote pradėti gerti naujos pakuotės tabletes po savaitės pertraukos, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti vieną tabletę antrąją savaitę Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Pamiršus pavartoti vieną tabletę trečiąją savaitę Jei yra mažiau nei 7 paros tarp praleistos tabletės ir paskutinės tabletės su veikliąja medžiaga išgėrimo iš tos pačios pakuotės, galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų:

1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, nedarydama pertraukos. Greičiausiai kraujavimo sulauksite tik kitos pakuotės vartojimo pabaigoje, tačiau galbūt atsiras išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuos.

2. Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną), Jei norite pradėti gerti naują tablečių pakuotę tam tikrą nustatytą dieną, galite sutrumpinti pertraukos savaitę, padaryti ją trumpesnę nei 7 paros.

Jeigu laikysitės šių dviejų rekomendacijų, apsisaugosite nuo nėštumo. Rekomenduojama pasitarti su gydytoju.

Jei pamiršote išgerti tabletę, o atėjus laikui, kai tablečių nereikia vartoti (pirmajai pertraukai), neatsiranda mėnesinių, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vemiate ar stipriai viduriuojate Jei išgėrusi tabletę per pirmąsias 3–4 valandas vemiate arba labai viduriuojate, yra rizika, kad tabletės tampa neveiksmingos. Tai panašu į situaciją, kai pamirštate išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo reikia kuo skubiau išgerti tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite papildomą tabletę per 12 valandų po to, kai įprastai geriate tabletes. Jei tai neįmanoma arba jei 12 valandų jau praėjo, Jums reikia laikytis patarimų pateiktų skyriuje "Pamiršus pavartoti Gesytil". Reikia naudoti kitus kontracepcijos metodus (prezervatyvus, spermicidus). Pasitarkite su gydytoju.

Mėnesinių pavėlinimas: ką Jūs privalote žinoti

Nors tai (menstruacinio kraujavimo atidėjimas) nerekomenduojama, tačiau įmanoma. Tai galite padaryti pabaigus pradėtos pakuotės tabletes ir tuoj pat pradedant gerti Gesytil tabletes iš naujos pakuotės, nedarant pertraukos. Kitos pakuotės vartojimo metu gali pasirodyti tepių išskyrų arba kraujo.Po įprastinės septynių dienų pertraukos, tęskite tablečių iš naujos pakuotės vartojimą. Vertėtų pasitarti su gydytoju, prieš nusprendžiant pavėlinti mėnesines.

Mėnesinių pirmos dienos pakeitimas: ką Jūs privalote žinoti Jei vartojate tabletes pagal instrukcijas, Jūsų menstruacinis kraujavimas prasidės pertraukos savaitę. Jei Jums reikia šią dieną pakeisti, galite trumpinti tablečių vartojimo pertraukos periodą (bet negalite jo ilginti!). Pavyzdžiui, jei Jūsų pertraukos savaitė prasideda penktadienį, o norėtumėte atkelti šią datą į antradienį (paankstinti 3 paromis), reikia pradėti vartoti naujos pakuotės tabletes 3 paromis anksčiau, nei įprasta. Jei pertraukos periodą padarysite labai trumpą (3 ar mažiau parų), gali būti, kad kraujavimo visai nebus jo metu. Tačiau tada gali pasirodyti tepių išskyrų (kraujo lašelių ar dėmelių) ir kraujo. Jei kilo neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją.

Kai norite nustoti vartoti Gesytil Gesytil tabletes galima nustoti vartoti bet kada. Jeigu nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gesytil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, dėl kurio palyginti retai reikia nutraukti gydymą (žr. "Specialių atsargumo priemonių vartojant Gesytil reikia") ir Jūs nedelsiant privalote pasitarti su gydytoju: • širdies ir kraujagyslių ligos kaip aukštas kraujospūdis, širdies vainikinių arterijų ligos, miokardo infarktas, insultas, flebitas, plaučių embolija, • Stiprus ir neįprastas galvos skausmas, • Svaigulys, • Neryškus regėjimas, • Epilepsijos paūmėjimas, sisteminė raudonoji vilkligė, chorėja, porfirija, • Kasos ligos, • Gelta, gėrybinis kepenų sutrikimas, • Ureminis- hemolizinis sindromas,

Šalutinis poveikis, dėl kurio reikia pakeisti kontracepciją: • Galaktorėja (pieno išsiskyrimas iš spenelių), • Tamsių dėmių atsiradimas ant veido • Mastopatija (krūtų gėrybinė liga), skausmas krūtyse • Biologiniai pokyčiai, pvz. cholesterolio, trigliceridų ar gliukozės kraujyje kiekio padidėjimas.

Šalutinis poveikis, dėl kurio nereikia nutraukti gydymo. Vis dėlto pasakykite apie tai gydytojui: • Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, apetito pokyčiai, • Jautrios krūtys • Sunkios kojos • Retos mėnesinės arba nėra mėnesinių gydymo metu arba po gydymo, nereguliarūs kraujavimai • Nuotaikos kaita, įskaitant depresiją, pakitęs lytinis pokytis ( susidomėjimas seksu), • Nervingumas, • prastas kontaktinių lęšių toleravimas, • tulžies pūslės akmenligės padidėjusi rizika • nestiprus galvos skausmas, migrena, • spuogai, plaukų padaugėjimas, plaukų slinkimas • alerginės reakcijos, • makšties uždegimas (vaginitas), įskaitant makšties kandidozę (pienligę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GESYTIL

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės "po Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gesytil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininkus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gesytil sudėtis

Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio. Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: natrio kalcio edetatas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, montanglikolio vaškas. Plėvelė: sacharozė, povidonas, poliglikolis, kalcio karbonatas, talkas.

Gesytil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, blizgios dengtos tabletės. Kartoninėje dėžutėje yra viena, trys arba šešios kalendorinės pakuotės po 21 dengtą tabletę.

Rinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vokietija

Gamintojas:

Mercle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International Subačiausg. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 212 3295 Faks.: +370 5 260 8737

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20