Gemcitabine Egis

1. KAS YRA GEMCITABINE EGIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Egis priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, taip pat ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Egis arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gemcitabine Egis gydomas šių rūšių vėžys: • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, derinant arba nederinant su cisplatina; • kasos vėžys; • krūties vėžys, derinant su paklitakseliu; • kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina; • šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE EGIS

Gemcitabine Egis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Egis medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš lašinant pirmąją dozę, Jums paims kraujo mėginį, kad nustatytų, ar pakankama Jūsų inkstų ir kepenų veikla. Kraują tirs prieš kiekvieną infuziją, kad nustatytų, ar kraujo ląstelių kiekis pakankamas vartoti Gemcitabine Egis. Atsižvelgdamas į bendrą Jūsų būklę ir tuo atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis būtų per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Kad gydytojas galėtų sekti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo mėginius.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija; - jeigu Jus neseniai skiepijo; - jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis). Gydymo Gemcitabine Egis metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydant arba 6 mėn. po gydymo norėtumėte ją apvaisinti, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine Egis reikėtų vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Gemcitabine Egis keliamą riziką.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydantis Gemcitabine Egis, reikia nebežindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Egis gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine Egis Jums nesukelia mieguistumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Egis medžiagas

Gemcitabine Egis 200 g buteliuke yra 3,6 mg (< 1 mmol) natrio, Gemcitabine Egis 1 g buteliuke ( 17,8 mg (< 1 mmol). Tai svarbu pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE EGIS

Įprastinė Gemcitabine Egis dozė yra 1000–1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotas apskaičiuojamas pamatavus ūgį ir kūno svorį. Pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą gydytojas Jums parinks tikslią dozę. Atsižvelgiant į bendrą Jūsų būklę ir kraujo ląstelių kiekį, gali prireikti keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine Egis infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas ištirpins Gemcitabine Egis miltelius.

Gemcitabine Egis tirpalą Jums visada lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Egis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: ( labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) ( dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų) ( nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 vartotojų) ( retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų) ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) ( dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją

- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38 C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, nes tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). - Alerginė reakcija: jeigu pasireiškė odos bėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) arba karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, alpulys, nesunkus dusulys arba išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų). - Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Kvėpavimo pasunkėjimas (labai dažnai po Gemcitabine Egis infuzijos nežymiai pasunkėja kvėpavimas, bet tai greitai praeina; nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gemcitabine Egis gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis

- Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (mažakraujystė). - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. - Mažas kraujo plokštelių kiekis. - Pasunkėjęs kvėpavimas. - Vėmimas. - Pykinimas. - Odos bėrimas, t. y. alerginis odos bėrimas, dažnai niežintis. - Plaukų slinkimas. - Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos). - Kraujas šlapime. - Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime. - Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą. - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis

- Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija). - Anoreksija (apetito nebuvimas). - Galvos skausmas. - Nemiga. - Mieguistumas. - Kosulys. - Sekreto tekėjimas iš nosies. - Vidurių užkietėjimas. - Viduriavimas. - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės. - Niežulys. - Prakaitavimas. - Raumenų skausmas. - Nugaros skausmas. - Karščiavimas. - Silpnumas. - Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

- Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių [alveolių] randėjimas). - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas). - Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis

- Širdies priepuolis (miokardo infarktas). - Mažas kraujospūdis. - Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės. - Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis

- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas. - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija). - Odos lupimasis ir sunkus pūslinis bėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija). - Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą). - Spindulinio gydymo sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos bėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais. - Skysčio sankaupa plaučiuose. - Toksinis spinduliavimo poveikis, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais. - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas dėl silpnos kraujotakos). - Širdies nepakankamumas. - Inkstų nepakankamumas. - Rankų arba kojų pirštų gangrena. - Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą. - Insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu pasireiškia kuris nors iš minėtų poveikių, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE EGIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Egis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas: jį reikia suvartoti nedelsiant. Pagal instrukciją paruošto gemcitabino tirpalo, laikomo 25 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Medicinos darbuotojas gali dar kartą praskiesti tirpalą. Paruošto tirpalo negalima šaldyti, nes jis gali kristalizuotis.

Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Egis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio acetatas trihidratas ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

Gemcitabine Egis išvaizda ir kiekis pakuotėje Gemcitabine Egis yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui buteliuke. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 g gemcitabino. Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Gemcitabine Egis tiekiamas stikliniais buteliukais. Kiekvienas buteliukas gali būti įdėtas arba neįdėtas į apsauginį plastikinį vokelį.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS PHARMACEUTICALS Public Limited Company Keresztúri út 30-38 , H-1106 Budapest Vengrija

Gamintojas S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunija

Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapest Vengrija

EEE šalyse šis vaistas registruotas toliais pavadinimais: Bulgarija, Čekija, Vengrija, Latvija, Lenkija, Slovakija – Gemcitabine EGIS 200 mg powder for solution for infusion, Gemcitabine EGIS 1 g powder for solution for infusion Rumunija – Gemcitabină EGIS 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă, Gemcitabină EGIS 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23