Fraxiparine forte

1. KAS YRA FRAXIPARINE FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fraxiparine Forte yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažo molekulinio svorio heparinų grupei. Fraxiparine Forte gydoma trombozė ir tromboembolija (kraujo krešulio patekimas į kraujagysles).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAXIPARINE FORTE

Fraxiparine Forte vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei Fraxiparine Forte medžiagai; - jeigu vartojant nadropariną praeityje buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje; - jeigu yra kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas; - jeigu yra bet kokia būklė, dėl kurios galimas kraujavimas (pvz., aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa); - jeigu yra hemoraginis galvos smegenų insultas (kraujo išsiliejimas į galvos smegenis); - jeigu yra širdies bakterinė infekcija (infekcinis endokarditas); - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai Fraxiparine vartojamas krešulių susiformavimo profilaktikai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas, negalima. Retais atvejais gydant Fraxiparine kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti šį nepageidaujamą poveikį

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama.

Preparato negalima švirkšti į raumenis. Injekavimo metodikos būtina griežtai laikytis.

Atsargumo priemonės

Fraxiparine skiriamas kraujo krešulių profilaktikai arba gydyti jau susiformavusiems kraujo krešuliams. Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo padidėja kraujavimo rizika. Ši rizika dar didesnė, jeigu: - sergate sunkia kepenų liga; - sutrikusi inkstų funkcija; - labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija); - praeityje yra buvusi būklė,, dėl kurio gali prasidėti kraujavimas, pvz., skrandžio opa; - yra akių kraujagyslių sutrikimų (gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimas); - po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų; - vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui. vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui.

Tokiais atvejais gali reikėti atlikti kraujo tyrimą ir kitokį ypatingą medicininį patikrinimą. Jeigu atsirado kokių nors kraujavimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Fraxiparine Forte gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.

Jei vartojant Fraxiparine Forte Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl atliekant šią procedūrą, jus atidžiai tikrins.

Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Fraxiparine Forte pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine Forte, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.

Dėl galimo kraujavimo būtina informuoti gydytoją, jei vartojate šių vaistų: - aspirino; - nesteroidinių preparatų nuo uždegimo; - trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų; - dekstrano (preparato, vartojamo reanimacijos metu); - geriamojo antikoagulianto (antivitamino K).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėščioms moterims Fraxiparine Forte vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, privalote pasakyti tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.

Žindymo laikotarpis Patariama nežindyti, vartojant Fraxiparine, nes nežinoma, ar šio vaistinio preparato patenka į motinos pieną, o patekęs į pieną jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų nėra.

3. KAIP VARTOTI FRAXIPARINE FORTE

Fraxiparine Forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fraxiparine Forte dažniausiai švirkščiamas po oda (poodinė injekcija). Švirkščiama po oda apatinėje pilvo dalyje. Šio vaistinio preparato negalima švirkšti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijų. Nenutraukite gydymo Fraxiparine Forte, kol nenurodys gydytojas.

Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine Forte, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.

Kraujo krešulių gydymas Įprastinė dozė priklauso nuo ligonio svorio, ji apskaičiuojama pagal rekomenduojamą dozę (171 anti-Xa TV kilogramui kūno svorio), ji sušvirkščiama po oda vieną kartą per parą. Įprastinė gydymo trukmė yra 10 dienų.

Vartojimo instrukcijos, savarankiškai naudojant užpildytus švirkštus

Visada vartokite Fraxiparine Forte taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas. Klauskite jų patarimo, jei švirkščiant Fraxiparine Forte atsiranda kokių nors sunkumų.

Jeigu manote, kad Fraxiparine Forte veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fraxiparine Forte dozę

Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.

Pamiršus pavartoti Fraxiparine Forte

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nežinote, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Fraxiparine Forte

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Fraxiparine Forte, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte: - kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine Forte injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte: - odos reakcija injekcijos vietoje; - kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Reti nepageidaujami reiškiniai Gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte: - trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas arba padidėjimas kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų; - kalcio sankaupos injekcijos vietoje.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai Gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte: - alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos bėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija); - odos skausmingumas ir paraudimas injekcijos vietoje; - kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje; - kalio kiekio padidėjimas kraujyje; - ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FRAXIPARINE FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima užšaldyti. Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

Atidarius pakuotę (lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fraxiparine Forte vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, Fraxiparine Forte vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fraxiparine Forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos. - Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis bei injekcinis vanduo.

Fraxiparine Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fraxiparine Forte yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su apsaugine mova, kuri po injekcijos padeda apsaugoti nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine Forte injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 2 arba 10 užpildytų švirkštų. Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į lizdinę plokštelę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189 60-322, Poznan Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, Vilnius LT-01112 Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18