Forane

1. KAS YRA FORANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Forane yra nedegus, šiek tiek aitraus eterinio kvapo skystis, vartojamas garų pavidalu. Forane galima skirti bendrajai nejautrai sukelti ir jai palaikyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORANE

Forane vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izofluranui ar kitiems halogenizuotiems, nejautrai vartojamiems vaistams; - jeigu yra ar yra įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai (staigus kūno temperatūros pakilimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu vartojate kitų vaistų; - jeigu sergate ne tik ta liga, dėl kurios Jus operuos, bet ir kitomis ligomis, pvz., kepenų liga, Jūsų žemas kraujospūdis, būna smarkių galvos skausmų, Jus pykina ar vemiate; - jeigu sergate kokiomis nors raumenų sistemos ligomis, informuokite savo gydytoją arba tą gydytoją, kuris ruošiasi skirti Jums anesteziją operacijos metu. Pacientams, sergantiems raumenų ligomis, operacijos metu ar tuoj po jos, tebebūnant poopercinėje palatoje, kartais gali būti didesnė sunkių kopmplikacijų pasireiškimo tikimybė; - jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti.

Vartojant izofluraną, nejautros gylį galima keisti greitai ir lengvai, todėl reikia naudoti tik garintuvus, leidžiančius pakankamai tiksliai nustatyti reikiamą koncentraciją ar taikyti metodiką, kuria galima nuolat matuoti įkvepiamo ir iškvepiamo preparato koncentraciją. Apie nejautros gylį galima spręsti pagal kraujospūdžio sumažėjimą ir kvėpavimo slopinimą.

Registruota atvejų, kai izofluranas sukėlė kepenų pažeidimų, kurių sunkumas svyravo nuo laikinai šiek tiek padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo iki labai retai pasitaikančios mirtinos kepenų nekrozės.

Kaip ir kitų halogenintų preparatų, izoflurano atsargiai skirti pacientams, kurių padidėjęs intrakranijinis spaudimas. Tokiais atvejais gali prireikti hiperventiliacijos.

Stebėta, kad dėl izoflurano kontakto su anglies dioksido absorbentais, susidaro anglies monoksido. Kad būtų mažesnis anglies monoksido susidarymo kartotinai įkvepiamoje oro srovėje ir karboksihemaglobino koncentracijos padidėjimo pavojus, anglies dioksido absorbentui negalima leisti išdžiūti.

Kitų vaistų vartojimas Izofluranas stiprina nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų poveikį, todėl vartojant kartu su izofluranu, jų dozę reikia keisti.

Kadangi beta adrenoblokatoriai ir kalcio kanalų blokatoriai slopina širdies kontraktiliškumą, širdies raumuo pasidaro jautresnis kitiems širdies darbą slopinantiems preparatams. Todėl, kartu vartojant beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių, stiprėja izoflurano slopinamasis poveikis širdžiai. Klinikinė patirtis rodo, kad visus inhaliacinius anestetikus galima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais ar kalcio kanalų blokatoriais, tik šiuos vaistus vartojantiems pacientams reikia atidžiau stebėti vainikinių kraujagyslių kraujotaką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Atlikti gyvūnų reprodukcijos tyrimai, kurių metu nejautrą sukeliančios izoflurano dozės buvo skiriamos kartotinai. Tiriant žiurkes, poveikio vaisingumui, nėštumo ar gimdymo eigai ir palikuonių gyvybingumui nestebėta. Nestebėta ir teratogeninio poveikio. Panašių tyrimų su triušiais metu gauti panašūs neigiami rezultatai. Šių tyrimų reikšmė žmogui nežinoma. Nepakanka izoflurano vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakankama, kad būtų galima nustatyti, ar saugu preparatą vartoti nėščiosioms. Pacientės, kurioms dirbtinai sukeliamas abortas, kraujo netenka maždaug tiek pat, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus nejautrai sukelti. Nepakanka duomenų izoflurano vartojimo saugumui nustatyti atliekant kitas, išskyrus Cezario pjūvio, ginekologines operacijas.

Nežinoma, ar vaistas patenka į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į pieną, todėl žindančiai motinai skirti izoflurano reikėtų atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kaip ir vartojant kitus vaistus, pacientams reikia paaiškinti, kad kuriam laikui po bendrosios nejautros gali sutrikti reikalinga dėmesio veikla, pvz., automobilio vairavimas ar darbas su pavojingais mechanizmais

3. KAIP VARTOTI FORANE

Izoflurano duodama pro specialiai tam tikslui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją. Dozę, priklausomai nuo paciento amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties, nustato gydytojas anesteziologas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Forane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vartojant izofluraną, kaip ir kitus anestetikus, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos daugiausiai priklausė nuo vaisto koncentracijos ir tai daugiausia buvo farmakologinio vaisto veikimo sukelti fiziologinių organizmo funkcijų pokyčiai: hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir ritmo sutrikimai.

Bundant gali pasireikšti drebulys, pykinimas, vėmimas ar žarnų nepraeinamumas. Jeigu po Forane sukeltos nejautros Jūs pajutote kitų neįprastų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar anesteziologui.

Stebėtas laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas, net jei nebuvo operacijos sukelto streso.

Izoflurano sukeltos nejautros metu ar po jos gali šiek tiek padidėti neorganinių fluoro junginių koncentracija serume, nes vyksta preparato biologinis skaidymas. Nepanašu, kad nustatyta nedidelė neorganinių fluoro junginių koncentracija (vieno tyrimo metu vidutiniškai 4,4 µmol/l) galėtų sukelti toksinį inkstų pažeidimą, nes ji yra gerokai mažesnė už tą, kuri, kaip manoma, gali pažeisti inkstus.

Registruota piktybinės hipertermijos atvejų.

Pastebėta, kad Forane, kaip ir kiti anestetikai, gali sukelti kepenų pažeidimą: nuo laikinai šiek tiek padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo iki labai retai stebėtos mirtinos kepenų nekrozės. Šie sutrikimai kartais pasireiškia Forane vartojant kartotinai. Todėl gydytojui ar anesteziologui svarbu pasakyti apie visas Jums anksčiau atliktas operacijas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu iškiltų klausimų apie Forane, į kuriuos atsakymo šiame pakuotės lapelyje nėra, klauskite gydytojo ar anesteziologo.

5. KAIP LAIKYTI FORANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Forane vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Forane sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra izofluranas. 100 ml skysčio yra ne mažiau kaip 99,9% izoflurano. - Pagalbinių medžiagų nėra.

Forane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nedegus, šiek tiek aitraus eterinio kvapo skystis, Forane supilstytas į apvalius gintaro spalvos buteliukus po 100 ml ir 250 ml (III tipo stiklas). Aliuminio "ROPP" dangtelis su polietileno įdėklu. Kaklelio viršuje yra sparnelis (atitinkantis dangtelį ir buteliuko kakliuką).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Aesica Queenborough Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Abbott Laboratories" Žalgirio 92 LT-09303, Vilnius Tel. +370 5 2051288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15