Fluorouracil EBEWE

Fluorouracil EBEWE 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Fluorouracilas

- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas. 1 ml tirpalo jo yra 50 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach Austrija

1. KAS YRA FLUOROURACIL EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Fluorouracilu gydomas kai kurių rūšių vėžys. Galima gydyti vien fluorouracilu arba juo ir kartu kitais priešvėžiniais vaistais.

Fluorouracil EBEWE tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Vaistas tiekiamas hidrolizinio (I klasės) stiklo ampulėmis ir buteliukais, supakuotais į kartonines dėžutes. Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml (250 mg fluorouracilo) , 10 ml (500 mg fluorouracilo) arba 20 ml (1000 mg fluorouracilo) tirpalo.

Dėžutėje yra 5 ampulės, kuriose yra po 5 ml (250 mg fluorouracilo) arba 10 ml (500 mg fluorouracilo) tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOROURACIL EBEWE

Fluorouracil EBEWE vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei koncentrato medžiagai; - jeigu yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, ypač po gydymo radioaktyviaisiais spinduliais arba kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio; - jeigu yra didelių kraujo ląstelių kiekio pokyčių (išreikšta anemija, leukopenija, trombocitopenija); - jeigu kraujuojama; - jeigu yra burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), burnos, skrandžio ar žarnyno išopėjimas; - jeigu yra sunkus viduriavimas; - jeigu yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu sergama sunkia užkrečiamąja liga; - jeigu yra didelis bendrasis silpnumas (astenija); - nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia Fluorouracilo turi leisti arba atidžiai leidimą prižiūrėti patyręs gydytojas, mokantis gydyti stipraus poveikio antimetabolitais. Gydyti reikia pradėti ligoninėje.

Vartojant fluorouracilo, paprastai atsiranda leukopenija. Daugiausiai leukocitų kiekis sumažėja paprastai 7 - 14 pirmojo gydymo kurso parą, tačiau kartais ir vėliau, pvz., dvidešimtą parą. Trisdešimtą parą leukocitų kiekis paprastai sunormalėja. Gydymo metu patariama kas parą nustatinėti trombocitų ir leukocitų kiekį. Jei trombocitų tampa mažiau nei 100 000 ląstelių/mm3 arba leukocitų mažiau nei 3 000 ląstelių/mm3, gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti. Jeigu bendras leukocitų kiekis tampa mažesnis nei 2 000 ląstelių/mm3, ypač tuo atveju, jeigu yra ir granulocitopenija, pacientą reikia guldyti į atskirą ligoninės palatą ir imtis tinkamų sisteminės infekcijos profilaktikos priemonių.

Jeigu atsiranda pirmųjų stomatito požymių, išopėja burna, skrandis ar žarnynas, prasideda sunkus viduriavimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda bet kurios kūno vietos hemoragija, gydymą fluorouracilu reikia nutraukti.

Saugių fluorouracilo dozių diapazonas yra siauras, todėl terapinis poveikis paprastai pasireiškia kartu su toksiniu. Vadinasi, gydymą šiuo medikamentu ir jo dozę kiekvienam pacientui būtina nustatyti atsargiai.

Jeigu yra gelta, sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, fluorouracilu reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant tuos ligonius, kuriems ankstesnio gydymo kurso šiuo medikamentu metu skaudėjo krūtinę arba kurie yra sirgę širdies liga. Pasireiškus sunkiam toksiniam poveikiui širdžiai, gydymą reikia nutraukti.

Speciali priežiūra būtina didelės rizikos grupių pacientams, kurių mažojo dubens plotas buvo švitintas didele radioaktyviųjų spindulių doze, kurie buvo gydyti alkilinamaisiais preparatais arba kuriems buvo pašalinti antinksčiai ar hipofizė.

Tiek vyrai, tiek moterys gydymo fluorouracilu metu ir 3 mėnesius po jo turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims vartoti preparato draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar fluorouracilo patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl šiuo medikamentu gydomoms moterims kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Žindant preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydant fluorouracilu, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (priklauso nuo paciento jautrumo medikamentui).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Fluorouracilas gali daryti įtaką kitų medikamentų poveikiui, todėl gydytoją reikia informuoti apie visus vartojamus preparatus, įskaitant įsigytus vaistinėse bei kitose įstaigose, taip pat ir be recepto.

Duomenų apie gydymą fluorouracilu ir kartu kalcio folinatu (folino rūgštimi) yra paskelbta literatūroje. Kartu su kalcio folinatu vartojamas fluorouracilas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį ir sunkų viduriavimą.

Terapinį ir toksinį fluorouracilo poveikį stiprina kitokie citostatikai (ciklofosfamidas, vinkristinas, metotreksatas, cisplatina, doksorubicinas), interferonas ( bei folino rūgštis.

Kartu su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais mieloidinio audinio funkciją, reikia vartoti mažesnę fluorouracilo dozę. Dozę mažinti gali reikėti ir ligoniams, kurie švitinami arba buvo švitinti radioaktyviaisiais spinduliais. Fluorouracilas gali stiprinti kartu vartojamų antraciklinų toksinį poveikį širdžiai.

Prieš gydymą fluorouracilu ir gydymo metu negalima vartoti aminofenazono, fenilbutazono ir sulfamidų.

Alopurinolis silpnina kartu vartojamo fluorouracilo terapinį ir toksinį poveikį.

Chlordiazepoksidas, disulfiramas, grizeofulvinas ir izoniazidas didina fluorouracilo veiksmingumą.

Vakcinos. Fluorouracilas, silpnindamas organizmo apsigynimo funkciją, silpnina imuninę reakciją, todėl po vakcinacijos gyva vakcina gali padidėti virusų replikacija.

Kai kuriems ligoniams, ilgai gydomiems fluorouracilu ir mitomicinu, pasireikšdavo hemolizinis ureminis sindromas.

3. KAIP VARTOTI FLUOROURACIL EBEWE

Fluorouracilo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Fluorouracil EBEWE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fluorouracil EBEWE dozę Jeigu preparato perdozuojama arba pasireiškia stiprokas šalutinis poveikis, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Perdozavimo simptomai Ūmiai fluorouracilu apsinuodijus, atsiranda psichozei būdingų reakcijų, mieguistumas, stiprėja slopinimą sukeliančių vaistinių preparatų bei toksinis alkoholio poveikis.

Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį, galima į veną švirkšti nedidelę diazepamo dozę (pradžioje 5 mg), sekant širdies ir kraujagyslių sistemos bei plaučių funkciją.

Lėtinio apsinuodijimo atveju slopinama kaulų čiulpų funkcija, todėl atsiranda agranulocitozė, pavojinga trombocitopenija, polinkis į kraujavimą, viduriavimas, alopecija, išopėja virškinimo traktas.

Pamiršus pavartoti Fluorouracil EBEWE Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Fluorouracil EBEWE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Galimas poveikis nurodytas toliau.

Infekcijos ir infestacijos Nedažni (( 0,1(, ( 1() sutrikimai Karščiavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni (( 10() Leukopenija ir trombocitopenija, todėl būtina laikytis anksčiau nurodytų atsargumo priemonių.

Dažni (( 1(, ( 10() Agranulocitozė, anemija ir kaulų čiulpų slopinimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Alerginė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti (( 0,01() Pacientams, kurių organizme yra mažai dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD), įskaitant vartojančius DPD inhibitorių, pvz., eniluracilo arba antiretrovirusinio preparato soruvidino) yra didesnė sunkių ir ilgalaikių nepageidaujamų reakcijų atsiradimo greitai nuo gydymo fluorouracilu pradžios, rizika, todėl rekomenduojama nustatyti pradinį DPD aktyvumą.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Laikinas trumpalaikis smegenėlių pažeidimo sindromas, įskaitant ataksiją, laikiną konfūziją, ekstrapiramidinį motorikos pažeidimą bei žievės funkcijos sutrikimą, paprastai reaguojantį į fluorouracilo vartojimo nutraukimą.

Nedažni (( 0,1(, ( 1() Somnolencija.

Labai reti (( 0,01() Smegenų infarktas (pasireiškė kompleksinės terapijos metu, pvz., gydant fluorouracilu ir kartu mitomicinu C arba cisplatina).

Akies sutrikimai Reti (( 0,01(, ( 0,1() Konjunktyvitas, didelis ašarojimas, dakriostenozė, regos pokytis, fotofobija, regos nervo neuritas.

Širdies sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Krūtinės skausmas, išemija, EKG pokyčiai, kairiojo širdies skilvelio disfunkcija.

Reti (( 0,01(, ( 0,1() Miokardo infarktas.

Labai reti (( 0,01() Kardiogeninis šokas.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Kraujavimas iš nosies, hipotenzija, tromboflebitas.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni (( 10() Gleivinės uždegimas: stomatitas, ezofagitas, laringitas, proktitas. Dažni (( 1(, ( 10()

Nedažni (( 0,1(, ( 1() Virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas.

Labai reti (( 0,01() Kepenų ląstelių pažaida, mirtina kepenų nekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Laikina alopecija.

Nedažni (( 0,1(, ( 1() Dermatitas, odos pokyčiai (sausmė, įplyšimas, erozija, eritema, išbėrimas, niežulys), jautrumo šviesai padidėjimas, alerginė reakcija, pigmentacija, hiperpigmentacija ruožais ar depigmentacija arti venų). Gali pakisti arba nukristi nagai. Didelę dozę į veną sušvirkštus iš karto arba ilgai fluorouracilo infuzavus nepertraukiamai, pasireikšdavo šiam vaistui neįprasta komplikacija: delnų ir padų eritrodizestezija.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Nosies kaulo nekrozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Spermatogenezės ir ovuliacijos sutrikimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti (( 0,01() Gydant fluorouracilu ir kartu varfarinu, buvo protrombino laiko pailgėjimo atvejų. Gemcitabinas gali didinti sisteminę fluorouracilo ekspoziciją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Fluorouracil Ebewe laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant ampulę ar buteliuką iki 60 ºC temperatūros ir purtant.

Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pasikeitus tirpalo spalvai į rudą ar tamsiai geltoną, Fluorouracil EBEWE vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09

--------------------------------------------------------------------------- --------------------------------

Toliau pateikta informacija yra skirta tik gydytojams ir kitokiems sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Dirbant su fluorouracilu, kaip ir kitais citotoksiniais preparatais, būtinas specialus atsargumas. Reikia mūvėti pirštines, ant veido užsidėti kaukę, užsivilkti apsauginius drabužius ir, jei įmanoma, tirpalą skiesti tokiam darbui pritaikytoje patalpoje. Būtina saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Jei taip atsitinka, odą ir gleivinę reikia nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu preparato patenka į akis, jas būtina praplauti dideliu kiekiu vandens ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Nėščioms moterims su fluorouracilu dirbti draudžiama.

Tirpalą iš buteliuko ar ampulės reikia siurbti prieš pat vartojimą. Atskiestą tirpalą reikia leisti tuoj pat. Dirbant su preparatu reikia laikytis bendrųjų elgesio su citostatikais taisyklių.

Vaistinio preparato likučius reikia naikinti laikantis šalyje galiojančių citotoksinių preparatų naikinimo taisyklių.

Kaip elgtis ekstravazacijos atveju 1. Nedelsiant nutraukti injekciją arba infuziją. 2. Kitu 5 ml švirkštu lėtai išsiurbti kiek galima daugiau šalia venos patekusio tirpalo. Ekstravazacijos ploto nespausti( 3. Siurbimo metu atjungti infuzinę sistemą. 4. Ligonį prižiūrėti.

Fluorouracil EBEWE tirpalas, atskiestas tiksliai laikantis aseptikos reikalavimų 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės tirpalu tiek, kad fluorouracilo koncentracija būtų 0,6 mg/ml arba 4 mg/ml, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje, stabilus išlieka 24 valandas.

5000 mg Fluorouracil EBEWE tirpalas (100 ml tirpalo, kurio koncentracija yra 50 mg/ml), atskiestas tiksliai laikantis aseptikos reikalavimų 1000 mg Calciumfolinat EBEWE tirpalu (100 ml tirpalo, kurio koncentracija yra 10 mg/ml) ir 40 ml fiziologinio natrio chlorido tirpalu, laikomas infuzinėje pompoje (pvz., "Easy pump"), ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje stabilus išlieka 48 valandas. Vienoje infuzinėje sistemoje su kitais medikamentais (pvz., kitų gamintojų kalcio folinatu), išskyrus aukščiau išvardytus tirpalus, Fluorouracil EBEWE tirpalo maišyti negalima.

Nesuderinamumas

Vaistinio preparato nesuderinamumo su tirtais skiedikliais nepastebėta.