Finalgel

1. KAS YRA FINALGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Finalgel medžiaga piroksikamas, kuris mažina uždegimą ir skausmą.

Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kurio galima vartoti ir lokaliam, ir sisteminiam poveikiui sukelti. Finalgel geliu gydomas sausgyslių ir sausgyslių makšties uždegimas; peties sąnario skaidulinio audinio uždegimas, sumušimas, sąnario raiščių ar raumenų patempimas.

Gelis mažina raumenų ir sąnarių skausmą, nedžiovina ir neriebaluoja odos, yra bekvapis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINALGEL

Finalgel tepalu tepti negalima: - žmonėms, kurie yra alergiški piroksikamui arba bet kuriai kitai gelio pagalbinei medžiagai; - alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo žmonėms; - moterims paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu; - ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu; - jaunesniems nei 14 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jaunesniems negu 14 metų vaikams vartoti Finalgel nepatariama, kadangi jų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nepakankama. Ligoniai, sergantys bronchine astma, alerginiu rinitu, lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtine infekcine plaučių liga, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo yra jautresni ir jiems dažniau pasireiškia astmos priepuolis, lokali odos ir gleivinių edema ir urtikarija. Tokius pacientus Finalgel reikia gydyti atsargiai ir gydytojui prižiūrint. Gydymo metu ir dvi savaites po jo reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (taip pat ir soliariumo).

Odos po sandarinamuoju tvarsčiu, atvirų žaizdų, gleivinės ir akių Finalgel tepti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant terapinę Finalgel dozę, sąveikos su kitais medikamentais iki šiol nepastebėta. Nors piroksikamo per odą prasiskverbia labai mažai, Finalgel gelio nerekomenduojama vartoti kartu su kitais vaistais nuo uždegimo, nes gali padidėti virškinimo trakto, kvėpavimo sistemos, inkstų sutrikimų dažnis (žr. Galimas šalutinis poveikis)

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikiamų klinikinių duomenų apie Finalgel vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl vaisto vartoti pirmais 6 nėštumo mėnesiais nerekomenduojama. Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Finalgel vartoti draudžiama. Kadangi šiek tiek piroksikamo patenka į motinos pieną, kūdikį žindančioms moterims Finalgel vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Specifinių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientams, kuriems atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus daiktų matymas, miego ar klausos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI FINALGEL

Finalgel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 14 metų paaugliams Jeigu gydytojas nenurodo kitaip, skaudamą vietą 3-4 kartus per dieną reikia patepti 1 g (lazdyno riešuto dydžio gumulėliu) gelio ir švelniai įtrinti. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo to, kaip kontroliuojami simptomai ir kaip pacientas vaistinį preparatą toleruoja. Tendinitą, tendovaginitą ar peties sąnario fibrozitą reikia gydyti maždaug 2 – 3 savaites, sporto traumą ( 1 – 2 savaites. Finalgel gelio negalima tepti ant gleivinės, lyties organų, išangės ir akių srities odos. Reikia saugoti, kad gelio nepatektų į akis. Patekus gelio ant šių sričių, reikia nedelsiant nuplauti vandeniu. Negalima Finalgel gelio vartoti ilgiau kaip 4 savaites be gydytojo priežiūros. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Pavartojus per didelę Finalgel dozę Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje minėto šalutinio poveikio simptomų, Finalgel vartojimą reikia nutraukti.

Pamiršus pavartoti Finalgel Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finalgel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas pagal MedDRA Labai dažni (( 1/10) Dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10) Nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100) Reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/ 1 000) Labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: lokali odos reakcija, pvz., uždegimas, paraudimas, dilgėlinė, niežulys, odos pleiskanojimas. Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai

Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti: virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, pykinimas, viduriavimas (tuo atveju, jeigu Finalgel tepamas didelis odos plotas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: dusulys (tuo atveju, jeigu Finalgel tepamas didelis odos plotas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: inkstų liga (intersticinė nefropatija) ir kartu funkcinis inkstų nepakankamumas, inkstų pažaida (nefrozinis sindromas).

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: veikliosios ir pagalbinių gelio medžiagų sukeliamas jautrumo padidėjimas (nespecifinės reakcijos, anafilaksija). Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą nedelsiant reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą nuo jautrumo padidėjimo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FINALGEL

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje Pirmą kartą atidarius tūbelę, tinkamumo terminas - 6 mėn.

Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir tūbelės, gelio vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Finalgel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas: 100 g gelio yra 0,5 g piroksikamo - Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, izopropilo alkoholis, cetiolis HE, hipromeliozė, natrio hidroksidas, natrio metabisulfitas, kalio divandenilio fosfatas ir išgrynintas vanduo.

Finalgel išvaizda ir kiekis pakuotėje Finalgel - tai šviesiai geltonas, skaidrus gelis. Finalgel tiekiamas aliuminėmis tūbelėmis. Vienoje kartoninėje dėžutėje - viena tūbelė. Vienoje tūbelėje yra 35 g gelio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

C.P.M. Contract Pharma GmbH ( Co KG Frühlingstr. 7 83620 Feldkirchen-Westerham Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT-51132 Kaunas Tel.: (37) 473199

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08