Feloran

Feloran 1% gelis

Diklofenako natrio druska

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Viename grame gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, propilenglikolis, natrio benzoatas, dietanolaminas, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėojas Actavis Nordic A/S Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija

Gamintojas SIA Briz Rasas 5, LV–1057 Riga Latvija

arba

Balkanpharma- Troyan AD 1, Krayrechna str. 5600 Troyan Bulgarija

1. KAS YRA FELORAN GELIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Feloran gelis yra bespalvis ar šviesiai gelsvas gelis. Tiekiamas iš vidaus lakuotoje aliuminio tūbelėje su užsukamuoju kamšteliu, kurioje yra 60 gramų gelio. Lankstomoji kartono (jo viena pusė nudažyta) dėžutė, kurioje yra tūbelė ir informacinis lapelis.

Feloran gelis yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Vartojant lokaliai Feloran gelis vartojimo vietoje slopina uždegimą, malšina skausmą. Toks vaisto poveikis pasireiškia dėl prostaglandinų ir kitų uždegimo metu organizme susidarančių cheminių medžiagų sintezės slopinimo.

Vaisto vartojama vietiniam smulkiųjų ir vidutinio dydžio sąnarių bei aplink juos esančių minkštųjų audinių ar sausgyslių silpno ir vidutinio stiprumo skausmo ir uždegimo, sukelto uždegiminių, ir neuždegiminių sąnarių ligų ar traumos, malšinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FELORAN GELIO

Feloran gelio vartoti negalima

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia • jei diklofenako vartoja pacientas, sergantis bronchų astma, šienlige, nosies gleivinės pabrinkimu (nosies polipais), lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga; • jei ligonio jautrumas kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo skausmo ir uždegimo yra padidėjęs arba kitokios medžiagos sukelia niežėjimą, dilgėlinę arba kitokią alerginę reakciją (šiems ir aukščiau paminėtiems ligoniams gali dažniau pasireikšti vadinamoji analgetikų netoleravimo reakcija, analgetikų astma, atsirasti ribotas odos ar gleivinės pabrinkimas (vadinamoji Kvinkės edema) ar dilgėlinė); • jei pacientui sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų funkcija; • jei pacientui yra buvęs (arba yra) virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, arba asmenims, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, diklofenako reikia vartoti atsargiai, kadangi žinomi pavieniai atvejai, kai lokaliai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pasireiškė sisteminis nepageidaujamas poveikis.

Nerekomenduojama Feloran geliu tepti odos po sandarinamuoju tvarsčiu.

Tepant ant odos pernelyg didelį gelio kiekį, gali pasireikšti sisteminis vaisto poveikis, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų astmą.

Kartu su diklofenako geliu vartojant kitų diklofenako (ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) formų, gali padidėti sisteminio nepageidaujamo vaisto poveikio pavojus.

Labai retai pacientams, vartojusiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – odos uždegimas, kurio metu lupasi oda, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis. Labiausiai tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš gydymo pradžioje (didžioji dauguma atvejų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį). Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Feloran gelio vartojimą reikia nutraukti.

Vaistu negalima tepti atvirų žaizdų ir gleivinės, pvz., akių. Feloran gelio nerekomenduojama vartoti sergant infekcine odos liga ir odos uždegimu, kurio metu lupasi oda.

Kadangi vaisto vartojimo patirties vaikams nepakanka, Feloran geliu gydyti vaikų ir paauglių negalima.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi neaišku, kaip prostaglandinų sintezės slopinimas veikia nėštumą, Feloran gelio pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik išsamiai apvarsčius numatomos naudos ir galimo žalingo poveikio riziką. Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vaistinio preparato vartoti ilgai ir tepti didelį odos plotą draudžiama. Veiklioji vaisto medžiaga gali slopinti gimdymą, skatinti priešlaikinį vaisiaus arterinio latako užsivėrimą, motinai ir vaikui didinti kraujavimo, motinai – pabrinkimo atsiradimo pavojų.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedidelis diklofenako natrio druskos kiekis patenka į motinos pieną. Jei įmanoma, žindymo laikotarpiu medikamentu tepti ilgiau didesnį odos plotą reikėtų vengti. Kad žindomas kūdikis neturėtų jokio kontakto su medikamentu, žindyvei negalima Feloran geliu tepti krūtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Feloran gelio vartojama tinkamai, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Jei pacientas vartoja kitų NVNU arba jei jo būklė tokia, jog reikalinga gydytojo priežiūra, prieš Feloran gelio vartojimą, reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI FELORAN GELIO

Feloran gelio visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto galima vartoti tik ant odos.

Iš tūbelės išspaudus 11 cm ilgio juostelę, kuri atitinka maždaug 3 g gelio (30 mg diklofenako natrio druskos) reikia švelniai įtrinti pažeistą vietą ir leisti vaistiniam preparatui įsigerti. Feloran gelio galima vartoti 3 kartus per parą.

Didžiausia vaistinio preparato paros dozė yra 9 g gelio (90 mg diklofenako natrio druskos). Vaisto reikia vartoti saikingai!

Jei 2 savaites vartojant gelio savijauta nepagerėjo, reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu manote, kad Feloran gelis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Feloran gelio dozę Tepant ant odos, į sisteminę kraujotaką patenka mažai Feloran gelio veikliosios medžiagos, todėl perdozavimas yra mažai tikėtinas.

Užtepus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę, gelį reikia nušluostyti, o po to odą nuplauti vandeniu.

Atsitiktinai vaisto nurijus ir atsiradus sisteminiam jo poveikiui, reikia laikytis bendrųjų apsinuodijimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydymo principų. Pasireiškus traukuliams, inkstų funkcijos nepakankamumui, virškinimo trakto sudirginimui ar kvėpavimo slopinimui reikia taikyti įprastinį palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Dėl didelio jungimosi su kraujo plazmos baltymais masto NVNU blogai pasišalina dializės metu.

Pamiršus pavartoti Feloran gelio Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Feloran gelio vartojimą Gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Feloran gelis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažni nepageidaujami poveikiai (> 1/100, < 1/10) Odos ir poodinio audinio sutrikimas. Kontaktinis odos uždegimas, odos sausmė, raudonė, pabrinkimas, išbėrimas, niežulys, žvyninis bėrimas, odos išvešėjimas, odos opa, pūslinis bėrimas. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Reakcija vartojimo vietoje, įskaitant uždegimą, sudirginimą, skausmą, dilgčiojimą, deginimą. Nervų sistemos sutrikimas. Padidėjęs jautrumas, lokalus tariamas jutimas, padidėjusi raumenų įtampa.

Nedažni (> 1/1000, < 1/100) Virškinimo trakto sutrikimas. Pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimas. Išplikimas, veido pabrinkimas, makulopapulinis bėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja.

Labai reti, įskaitant pavienius atvejus (< 1/10 000). Virškinimo trakto sutrikimas. Kraujavimas iš virškinimo trakto. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimas. Inkstų funkcijos nepakankamumas. Imuninės sistemos sutrikimas. Jei Feloran geliu tepamas didelis odos plotas, gali pasireikšti sisteminis poveikis, įskaitant padidėjusio jautrumo reakciją.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. FELORAN GELIO laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti. Tūbelę laikyti sandarią. Ant tūbelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Feloran vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pirmą kartą atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas - 3 mėn.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius-4 Tel: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05