FULSED

1. KAS YRA FULSED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra anksiolitinis (šalinantis nerimą, baimę), hipnozinis (sukeliantis miegą), prieštraukulinis, atpalaiduojantis raumenis ir sukeliantis anterogradinę amneziją (atminties praradimą) preparatas. Šis vaistinis preparatas vartojamas: - sedacijai prieš operaciją sukelti; - sąmoningai sedacijai prieš diagnostines ar endoskopines procedūras; - bendrosios anestezijos indukcijai prieš kitų anestezinių preparatų skyrimą

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FULSED

FULSED vartoti negalima: - naujagimiams; - jeigu yra alergija midazolamui ar kitiems panašiems preparatams (benzodiazepinams); - jeigu Jūs sergate glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jaunesniems kaip 18 metų pacientams; - senyviems pacientams; - jeigu ligoniui yra didelis chirurginės operacijos pavojus; - jeigu Jūs sergate obstrukcinėmis kvėpavimo organų ligomis; - jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu; - jeigu Jūs sergate širdies ir kraujagyslių liga arba glaukoma; - jeigu esate nėščia ar krūtimi kūdikį žindanti moteris.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, reikia pasikonsultuoti su gydytoju:

Atsargumo priemonės. Ruošiantis skirti bet kokią midazolamo dozę į veną, reikia turėti paruoštą deguonies ir gaivinimo įrangą, turi būti pasiruošęs patyręs personalas. Jeigu reikia, šiomis priemonėmis užtikrinamas laisvas oro patekimas į plaučius ir jų ventiliacija. Pacientus būtina nuolat stebėti, ar nėra ankstyvųjų nepakankamos ventiliacijos bei apnėjos požymių, dėl kurių (netaikant tinkamų priemonių) gali atsirasti hipoksija ir (arba) sustoti širdis. Atsigavimo periodu būtina toliau nuolat stebėti organizmo gyvybinės veiklos požymius. Sukeliant sąmoningą sedaciją, midazolamo negalima į veną švirkšti greitai ar vienkartinio boliuso būdu. Kartu vartojant barbitūratus, alkoholį ar kitokius centrinę nervų sistemą slopinančius preparatus, padidėja ventiliacijos nepakankamumo bei apnėjos pavojus, gali prailgėti vaistų poveikis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate kitus vaistus, visuomet apie tai reikia pasakyti gydytojui, kadangi šis injekcijų tirpalas gali keisti jų poveikį Į veną švirkščiamo FULSED 5 mg/ml sedacinį poveikį sustiprina premedikacįja, ypač jeigu vartojamas morfinas, meperidinas arba fentanilis. Dėl to FULSED dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į premedikacijai paskirtų vaistų dozę. Sušvirkštus FULSED 5 mg/ml į raumenis, anestezijos indukcijai reikia šiek tiek mažesnės tiopentono dozės. FULSED 5 mg/ml hipotenzinį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami β adrenoreceptorių blokatoriai, kalcio jonų kanalų blokatoriai, diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, levodopa, magnio sulfatas, nitratai ir kiti hipotenziją sukeliantys medikamentai. Vartojant FULSED 5 mg/ml į veną, bendrajai anestezijai sukelti reikia mažesnės minimalios halotano koncentracįjos alveolėse. Cimetidinas slopina citochromo P450 fermentų sistemą, todėl gali sulėtėti FULSED 5 mg/ml metabolizmas kepenyse. Dėl šios priežasties gali sulėtėti ir FULSED 5mg/ml eliminacija bei padidėti jo koncentracija kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas FULSED 5 mg/ml jokių vaisingumo pažeidimų nesukėlė, kai buvo skiriamas 10 kartų didesnėmis dozėmis už 0,35 mg/kg kūno svorio dozę žmogui. Žindymo laikotarpis FULSED 5 mg/ml išsiskiria į motinos pieną. Kūdikį žindančioms moterims jo skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po FULSED 5mg/ml sukeltos sedacijos ar anestezijos gali pasireikšti psichomotorinių įgūdžių sutrikimas, kuris gali išlikti įvairų laiką. Tai priklauso nuo to, koks vaistų derinys buvo vartojamas ir kokios buvo suminės dozės. Pacientai, kuriems ambulatorinių procedūrų metu skiriama FULSED 5 mg/ml, turi neužmiršti galimo nepageidaujamo šio medikamento poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ar dirbti kitokį darbą, kuriam reikia budrumo bei koordinacijos. Tą pačią dieną po anestezijos ir operacijos pacientams rekomenduojama nedirbti su pavojingais įrengimais ir nevairuoti transporto priemonių. Nebejaučiant Fulsrd 5 mg/ml poveikių (mieguistumo, amnezijos ir kt), šiuos darbus galima dirbti kitą dieną, o priešingu atveju - tik kai šie poveikiai išnyks.

3. KAIP VARTOTI FULSED

FULSED 5 mg/ml injekcinį tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas švirkščiamas tik į veną ar raumenis.

Ligoniams, kuriems yra didelis operacijos pavojus, bei senyviems pacientams tiek atlikus premedikaciją, tiek jos neatlikus, midazolamo reikia skirti mažesnėmis dozėmis. Obstrukcinėmis kvėpavimo organų ligomis sergantys pacientai gali būti jautresni midazolamo sukeliamam kvėpavimo slopinimui. Senyviems arba inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams pradinė midazolamo dozė turi būti mažesnė. Negalima skirti midazolamo neindividualizuojant dozavimo.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms

Sedacija prieš operaciją. Suaugusiems jaunesniems kaip 60 metų žmonėms vieną valandą prieš operaciją FULSED 5 mg/ml injekcinį tirpalą į raumenis rekomenduojama sušvirkšti 0,07 - 0,08 mg/kg kūno svorio. Šio vaisto dozė parenkama individualiai ir mažinama ligoniams, kurie serga lėtine obstrukcine plaučių liga, vyresniems kaip 60 metų pacientams, ligoniams, kurie kartu vartoja narkotikus ar kitus CNS slopinančius vaistus, taip pat tiems, kuriems chirurginė operacija kelia didelį pavojų. Vaistą reikia švirkšti giliai į stambiuosius raumenis.

Sąmoninga sedacija. Jos metu vaisto švirkščiama į veną. Šiuo atveju medikamentą reikia titruoti ir dozuoti individualiai. Negalima FULSED 5 mg/ml injekcinio tirpalo injekuoti greitai bei sušvirkšti visą dozę iš karto (vienkartinio boliuso būdu). Vaistą galima skiesti 0,9 proc. natrio chlorido arba 5 proc. vandeniniu dekstrozės tirpalu.

Sveiki suaugę, jaunesni kaip 60 metu žmonės

Vaistą jiems reikia titruoti pamažu, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Pradžioje šio medikamento skiriama ne daugiau kaip 2,5 mg. Ši dozė sušvirkščiama ne greičiau kaip per 2 minutes. Po to reikia palaukti dar 2 minutes ar ilgiau, kad būtų galima įvertinti sedacinį poveikį. Paprastai didesnės kaip 5 mg suminės šio vaisto dozės vartoti nerekomenduojama. 60 metu ir vyresni žmonės, nusilpę pacientai, ligoniai, sergantys lėtine liga Nepakankamos ventiliacijos ir apnėjos (kvėpavimo sustojimo) pavojus yra didesnis senyviems žmonėms, lėtine liga sergantiems ligoniams bei tiems, kuriems sumažėjęs plaučių rezervas. Stipriausias vaisto poveikis šiems žmonėms gali pasireikšti vėliau, todėl vaistą jiems reikia injekuoti lėčiau, o titruotos dozės turi būti mažesnės. Daugiausia 1,5 mg preparato sušvirkščiama ne greičiau kaip per 2 minutes. Vartoti didesnę kaip 3,5 mg suminę šio preparato dozę pageidaujamam poveikiui sukelti nerekomenduojama.

Anestezijos indukcija

Jei premedikacija neatlikta

Vidutiniam suaugusiam, jaunesniam kaip 55 metų žmogui pradžioje šio medikamento gali reikėti 0,3 - 0,35 mg/kg kūno svorio. Dozę reikia sušvirkšti per 20 - 30 sekundžių. Po to reikia palaukti 2 minutes, kol pasireiškia poveikis. Jeigu indukcijos sukelti nepavyksta, šio preparato galima vartoti iki 0,6 mg/kg kūno svorio. Jei premedikacija neatlikta vyresniems kaip 55 metų žmonėms, pradžioje šio vaisto jiems gali reikėti 0,3 mg/kg kūno svorio.

Jei premedikacija atlikta

Pacientams, kurių premedikacijai buvo vartojami sedaciją sukeliantys arba narkotikai preparatai, rekomenduojama FULSED 5 mg/ml injekcinio tirpalo dozė yra 0,15 - 0,35 mg/kg kūno svorio. Jaunesniems kaip 55 metų suaugusiems žmonėms rekomenduojama šio preparato dozė yra 0,25 mg/kg kūno svorio. Vyresniems kaip 55 metų pacientams, kuriems numatoma chirurginė intervencija, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,2 mg/kg kūno svorio.

Pavartojus per didelę FULSED dozę Duomenų apie midazolamo perdozavimą žmonėms nepakanka, tačiau, perdozavus midazolamo, turėtų pasireikšti panašių sutrikimų kaip nuo kitų benzodiazepinų: sedacija, mieguistumas, konfuzija, sutrikusi koordinacija, susilpnėję refleksai, koma ir nepageidaujami poveikiai gyvybinėms funkcijoms.

Gydymas

Būtina stebėti kvėpavimą, skaičiuoti pulso dažnį, matuoti kraujospūdį ir, jeigu reikia, taikyti bendrąsias priemones organizmo gyvybinei veiklai palaikyti. Būtina užtikrinti pakankamą kvėpavimo takų praeinamumą ir plaučių ventiliaciją, pradėti infuziją į veną. Jei atsiranda hipotenzija, priklausomai nuo klinikinės situacijos, galima lašinti skysčių į veną, parinkti tinkamą kūno padėtį, racionaliai skirti kraujagysles sutraukiančių vaistų. Diagnozavus ar įtarus apsinuodijimą benzodiazepinais, jų sukeltai sedacijai visiškai ar dalinai pašalinti galima skirti specifinio benzodiazepinų receptorių antagonisto flumazenilio.

Pamiršus pavartoti FULSED

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti FULSED

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FULSED, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali būti gyvybinių požymių svyravimas, ištikti apnėja. Injekcijos į veną vietoje: skausmas injekcijos metu, paraudimas, venos uždegimas. Kitoks nepageidaujamas poveikis (žagsėjimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mieguistumas, bronchų spazmas, retrogradinė amnezija, delyras) pasireiškia retai. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FULSED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima šaldyti.

6. KITA INFORMACIJA

FULSED sudėtis

- Veiklioji medžiaga: viename mililitre tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra yra injekcinis vanduo, dinatrio edetatas, natrio chloridas ir medžiagos, kurios reguliuoja pH – druskos rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

FULSED išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ampulės. Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje jų yra 1 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy UK Ltd., Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road, London, W4 5YE, Jungtinė Karalystė

Gamintojas TERAPIA S.A 124 Fabricii Street 400632 Cluj Napoca Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios gatvė 23G, LT 50220 Kaunas Tel. +370-37-311843

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-31