FOTIL FORTE

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FOTIL 5 mg/20 mg/ml akių lašai, tirpalas FOTIL FORTE 5 mg/40 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

FOTIL akių lašai, tirpalas 1 ml tirpalo yra 6,84 mg timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio ir 20 mg pilokarpino hidrochlorido.

FOTIL FORTE akių lašai, tirpalas 1 ml tirpalo yra 6,84 mg timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio ir 40 mg pilokarpino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: 1 ml akių lašų yra 0,1 mg benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems pirmine atviro kampo glaukoma, akių hipertenzija ir kapsuline glaukoma, jeigu gydymas vienu beta-adrenoreceptorių blokatoriumi arba pilokarpinu yra nepakankamas ir reikalingas gydymas deriniu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartojimas suaugusiesiems FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų rekomenduojama dozė yra 1 lašas į pažeistos akies konjunktyvos maišelį du kartus per parą.

Kai kuriems pacientams FOTIL ir FOTIL FORTE akispūdį mažinantis poveikis stabilizuojasi po kelių savaičių, todėl akispūdį reikia įvertinti praėjus 2- 4 gydymo FOTIL ir FOTIL FORTE savaitėms. Vartojant didesnę nei vieno FOTIL arba FOTIL FORTE lašo du kartus per parą dozę, didesnio akispūdį mažinančio poveikio nesitikima.

Vartojimas senyvo amžiaus pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu Patirties gydant FOTIL pacientus, sergančius kepenų sutrikimais, yra nedaug, todėl tokiems pacientams FOTIL reikėtų vartoti atsargiai.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu Patirties gydant FOTIL pacientus, sergančius inkstų sutrikimais, yra nedaug, todėl tokiems pacientams FOTIL reikėtų vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas Rekomenduojama, kad gydymą FOTIL ir FOTIL FORTE pradėtų oftalmologas arba gydytojas, kuris specializuojasi oftalmologijoje. Prieš pradedant gydymą, perskaitykite skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".

Prieš pradedant gydymą FOTIL arba FOTIL FORTE, reikia nutraukti kitokių vaistinių preparatų nuo glaukomos vartojimą.

Užspaudus ašarų-nosies kanalą arba 1-2 minutes užmerkus akių vokus, sumažėja sisteminė absorbcija, todėl sisteminis nepageidaujamas poveikis gali būti mažesnis, o lokalus poveikis - didesnis.

4.3 Kontraindikacijos

FOTIL ir FOTIL FORTE negalima vartoti pacientams, kuriems yra: • alerginė sloga, • priekinis uveitas, • ragenos abrazija, • distrofinis ragenos pažeidimas, • kai kurios antrinės glaukomos formos ir (arba) glaukoma dėl blokuojančio spenelio, • akių ligos, kurių metu reikia vengti miozės, • II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada, • dekompensuotas širdies nepakankamumas, • kardiogeninis šokas, • sinusinė bradikardija, • sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga, • bronchų astma arba buvusi bronchų astma, • bronchų hiperaktyvumas, • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tinkamų ir kontroliuojamų vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo vaikams klinikinių tyrimų nėra atlikta.

Siekiant išvengti, kad gydymas FOTIL arba FOTIL FORTE nebūtų paskirtas esant tinklainės ligų arba tinklainės atšokos pavojui, prieš pradedant gydymą turi būti atidžiai ištirtas akių dugnas. Ypatingo atsargumo priemonių reikia, jeigu FOTIL arba FOTIL FORTE skiriamas pacientams, kuriems yra buvusi tinklainės atšoka, ir miopija sergantiems jauniems pacientams.

Pacientus, vartojančius FOTIL ar FOTIL FORTE ir kartu geriamų beta- adrenoblokatorių preparatų, reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia galimas suminis poveikis akispūdžiui arba žinomas sisteminis beta-adrenoblokatorių poveikis. FOTIL ar FOTIL FORTE ir kitokių beta-adrenoblokatorių preparatų akims vartoti kartu negalima.

Pacientams, sergantiems virškinimo arba šlapimo trakto opa, arba stenoze, arba smegenų kraujotakos nepakankamumu, FOTIL ir FOTIL FORTE reikia vartoti atsargiai, jeigu, pradėjus vartoti FOTIL arba FOTIL FORTE, pacientui atsiranda sumažėjusios smegenų kraujotakos simptomų ar požymių, reikia paskirti alternatyvų gydymą. Gauta retų pranešimų apie raumenų silpnumą kartu su kai kuriais miastenijos simptomais (pvz., diplopija, ptoze ir bendru silpnumu) pasireiškusi dėl beta-adrenoreceptorių blokados. Kaip ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo glaukomos, ilga laiką (keletą metų) vartojant FOTIL ar FOTIL FORTE gali sumažėti organizmo atsakas. Gydymas beta-adrenoblokatoriais gali pasunkinti anafilaksines reakcijas. Pacientams, kuriems pasireiškia anafilaksinė reakcija, gali nebūti atsako į įprastas adrenalino dozes.

Būtinybė arba pageidavimas prieš didelę operaciją nutraukti beta- adrenoblokatorių vartojimą yra vertinamas prieštaringai. Beta- adrenoreceptorių blokavimas sutrikdo širdies atsaką į beta-adrenerginių receptorių refleksinį stimuliavimą. Kai kuriems beta-adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems pacientams anestezijos metu užsitęsė sunki hipotenzija, todėl planinės operacijos atveju, rekomenduojama laipsniškai nutraukti beta-adrenoreceptorių blokatorių vartojimą.

FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

Pacientams, sergantiems toliau išvardytomis ligomis, FOTIL ir FOTIL FORTE vartoti reikia labai atsargiai: • širdies nepakankamumas, sinusinio mazgo sindromas, vazospazminė (Prinzmetal‘io) krūtinės angina, sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai (Raynaud‘o liga), hipotenzija; • negydoma feochromocitoma; • metabolinė acidozė.

Beta-adrenoblokatoriai gali maskuoti kai kuriuos hipertiroidizmo ir hipoglikemijos simptomus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientus, vartojančius FOTIL ar FOTIL FORTE kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais katecholaminų išsiskyrimą, pvz., rezerpinu, reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti suminis poveikis ir atsirasti hipotenzija arba sunki bradikardija, dėl kurios gali svaigti galva, atsirasti alpulys arba ortostatinė hipotenzija. FOTIL ar FOTIL FORTE akių lašų ir kalcio kanalų blokatorių kartu vartoti reikėtų atsargiai, nes gali pasireikšti atrioventrikulinio laidumo sutrikimų, kairiojo skilvelio nepakankamumas ir hipotenzija. FOTIL ar FOTIL FORTE ir kalcio kanalų blokatorių vartojimo kartu reikia vengti, ypatingai, pacientams su širdies funkcijos sutrikimais. CYP2D6 inhibitoriai, pavyzdžiu, chinidinas ir cimetidinas, vartojami kartu gali padidinti timololio koncentraciją kraujo plazmoje.

Toliau išvardytų vaistinių preparatų kartu su FOTIL ar FOTIL FORTE vartoti nerekomenduojama: amiodarono, halogenintų lakiųjų anestetikų, antiaritminių vaistinių preparatų (propafenono ir Ia klasės preparatai), baklofeno, klonidino ir lidokaino. Toliau išvardytų vaistinių preparatų kartu su FOTIL ar FOTIL FORTE reikia vartoti atsargiai: insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto (žr. 4.4 skyrių), jodo kontrastinių medžiagų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), antidepresantų, kortikosteroidų, meflokvino, depoliarizuojančių raumenų relaksantų, antihistamininių preparatų, petidino, sisteminių anticholinerginių preparatų, glikozidų ir rauvolfijos alkaloidų. FOTIL ir FOTIL FORTE gali slopinti simpatomimetikų ir kurarė tipo preparatų veiksmingumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Įsilašinus FOTIL dalis timololio ir pilokarpino patenka į sisteminę kraujotaką. Remiantis tyrimais su gyvūnais, timololis prasiskverbia per placentą. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra atlikta, todėl FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis Timololis patenka į motinos pieną. Žindomam kūdikiui gali pasireikšti sunki nepageidaujama reakcija timololiui, todėl įvertinus vaistinio preparato svarbą mamai, reikia nuspręsti: ar nutraukti žindymą, ar vaistinio preparato vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FOTIL ir FOTIL FORTE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Medikamento sukelta miozė gali apsunkinti regėjimą tamsoje. Apie šį poveikį reikia informuoti pacientus, kuriems tenka vairuoti tamsiu paros metu ar atlikti pavojingas užduotis, esant blogam apšvietimui. Įsilašinus FOTIL ar FOTIL FORTE, trumpam regėjimas gali tapti neryškus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai tikėtinas vietinis nepageidaujamas poveikis pasireiškia dėl FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų farmakologinio poveikio. Labiausiai įprastas lašinimo metu pasireiškiantis FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų nepageidaujamas poveikis yra deginimas ir dilgčiojimas. FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašai įprastai toleruojami gerai, tačiau vaistinio preparato patenka į sisteminę kraujotaką. Lokaliai vartojant beta- adrenoblokatorių gali atsirasti toks pats nepageidaujamas poveikis, kaip ir sistemiškai vartojamų preparatų.

Akių sutrikimai

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Pilokarpinas. Trumpalaikis akių gėlimas, deginimo jausmas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą), padidėjęs ašarų išsiskyrimas, krumplyno spazmas, stazė konjunktyvos kraujagyslėse, akių skausmas, dirginimas ir niežulys, smilkinio bei antakiduobinis skausmas, regos aštrumo blogai apšviestoje vietoje sutrikdymas (dėl miozės, ypatingai, pacientams, sergantiems katarakta), miopija arba akomodacijos sutrikimas.

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Ragenos nejautra, paviršinis taškinis keratitas.

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Pilokarpinas. Tinklainės atšoka, kraujosruvos stiklakūnyje, rainelės rigidiškumas, joje atsiranda cistų, rainelės kraujagyslių išsiplėtimas, akių vokų susitraukimas, priekinės kameros susiaurėjimas, laikinas lęšiuko padrumstėjimas. Timololis. Sausų akių sindromas, blefaritokonjunktyvitas, regos sutrikimas, dvejinimasis akyse ir ptozė.

Širdies sutrikimai

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Pilokarpinas. Kraujospūdžio sumažėjimas. Timololis. Bradikardija.

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Timololis. Stazinis širdies nepakankamumas, aritmija, hipotenzija, periferinio ir smegenų kraujo perfuzijos sumažėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Depresija.

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Timololis. Haliucinacijos, nerimas, košmariški sapnai, astenija, galvos svaigimas, sumišimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Dispnėja.

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Timololis. Bronchospazmas (ypatingai, pacientams, kurie serga bronchų astma ir širdies nepakankamumu), nosies užsikimšimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Pilokarpinas. Pykinimas.

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Pilokarpinas. Vėmimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Padidėjusio jautrumo reakcijos: bėrimas, dilgėlinė, alopecija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Timololis. Galvos skausmas.

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Nuovargis.

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Pilokarpinas. Padidėjęs prakaitavimas.

Glaukomą gydant ilgai, gali atsirasti atsparumas pilokarpinui ir timololiui.

4.9 Perdozavimas

Dozė, dėl kurios pasireiškia nepageidaujamas poveikis yra labai individuali. FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašų perdozavimas senyvam pacientui, kuris serga glaukoma ir neturi sąlyginių kontraindikacijų preparato vartojimui, gali pasireikšti vienu kartu pavartojus apie 10 akių lašų. Perdozavus FOTIL arba FOTIL FORTE, gali pasireikšti 4.8 skyriuje nurodytas tipinis lokalus nepageidaujamas poveikis. Labiausi įprasti sisteminio beta-adrenoreceptorių blokatoriaus preparato ir parasimpatomimetiko perdozavimo požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, padidėjęs prakaitavimas ir seilių išsiskyrimas, pykinimas, padidėjęs ašarų išsiskyrimas, hiperemija, bradikardija, hipotenzija, galvos svaigimas, sumišimas, dispnėja, bronchospazmas, generalizuoti traukuliai ir ūmus širdies nepakankamumas. Perdozavus turi būti taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Iš karto po perdozavimo gali būti naudinga nušluostyti arba nuplauti akį.

5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – parasimpatomimetikai, ATC kodas - S01ED51.

Pilokarpinas yra cholinomimetinio poveikio preparatas, pasižymintis muskarininius receptorius stimuliuojančiu acetilcholino poveikiu. Įlašintas į akis pilokarpinas sumažina akispūdį, susitraukia vyzdys, taip pat gali atsirasti akomodacijos spazmas ir laikinas akispūdžio padidėjimas, po kurio seka stipresnis nuolatinis akispūdžio sumažėjimas. Akispūdį mažinantis poveikis pasireiškia, nes susitraukia rainelės sfinkterio ir krumplyno lygieji raumenys, padidėja spaudimas odenos ataugai, todėl išsiplečia akies priekinės kameros kampas ir fiziškai pakinta trabekulių tinklo konfigūracija, taip lengvėja akies kamerų skysčio nutekėjimas. Dėl miozę sukeliančio ir akispūdį mažinančio poveikio, pilokarpinas seniai vartojamas keletos tipų glaukomai gydyti.

Timololis yra beta-1 ir beta-2-adrenoreceptorių antagonistas, labiausiai tikėtina, kad jo akispūdį mažinančio poveikio mechanizmas yra susijęs su sumažėjusia akies kamerų skysčio gamyba. Ši veiklioji medžiaga nepasižymi reikšmingu simpatomimetiniu, tiesioginiu miokardą slopinančiu arba vietiniu anestezuojančiu (stabilizuojančiu membranas) poveikiu. Pavartojus akims gali pasireikšti sisteminis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Akių lašuose suderinus pilokarpiną ir timololį, pasireiškia suminis akispūdį mažinantis poveikis, nes pilokarpino ir timololio veikimo mechanizmas yra skirtingas. Tiek sergant glaukoma, tiek ne, pavartoti lokaliai akims, FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašai mažina ir padidėjusį, ir normalų akispūdį. Padidėjęs akispūdis yra svarbus regėjimo lauko praradimo dėl glaukomos rizikos veiksnys. Glaukoma sergančių pacientų su uždaru priekinės kameros kampu pradinis gydymo tikslas yra atidaryti kampą. Šiam tikslui reikia mioze sukeliančiu preparatu sutraukti vyzdį. Vienas beta- adrenoreceptorių blokatorių preparatas vyzdžio neveikia arba jį veikia silpnai. FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų sudėtyje yra medžiaga, sukelianti miozę, todėl jų galima vartoti akispūdžiui mažinti, sergant uždaro kampo glaukoma.

FOTIL ir FOTIL FORTE su arba be konservanto farmakodinaminės savybės yra tapačios. Po vienkartinio pavartojimo sveikiems savanoriams jie vienodai sumažino akispūdį, toliaregiškumą ir vyzdžio skersmenį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pilokarpino tirpalo įlašinus į akis, jis greitai prasiskverbia pro rageną. Pavartojus pilokarpiną lokaliai akomodacijos spazmas ir vyzdžio susiaurėjimas prasideda jau po 10 minučių, o didžiausias poveikis pasireiškia po 1 val. Miozė ir sumažėjęs akispūdis išlieka kelias valandas, tuo tarpu, akomodacijos spazmas paprastai išnyksta per 2 valandas. Per burną vartojamas timololis absorbuojamas gerai, tačiau kepenyse jis stipriai metabolizuojamas ir pašalinimas per inkstus. Lokaliai pavartojus vaistinio preparato, akispūdis sumažėja praėjus 2 valandoms, o didžiausias poveikis pasiekiamas po 3 – 4 valandų ir jis tęsiasi nuo 8 iki 16 valandų. Įprastai, po vienkartinės FOTIL arba FOTIL FORTE dozės pavartojimo praėjus vienai valandai, galima nustatyti akispūdį mažinančio poveikio pradžią. Pavartojus vienkartinę dozę, didžiausias poveikis pasireiškia po trijų valandų, ir reikšmingas akispūdį mažinantis poveikis gali išlikti bent 12 valandų. Benzalkonio chlorido poveikis FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų veikliųjų medžiagų absorbcijai yra minimalus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Atlikus in vitro ir in vivo tyrimus, timololio mutageniškumo nustatyta nebuvo. Dviejų metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu, joms buvo duodama geriamo timololio vandenilio maleato; žiurkių patinams, gaunantiems 300 kartų didesnę dozę nei maksimali geriamoji žmogaus dozė (1 mg/kg per parą), nustatytas statistiškai reikšmingas (p ≤ 0,005) antinksčių feochromocitomos atvejų atsiradimo padidėjimas. Žiurkėms, gaunančioms dozes nuo 25 iki 100 kartų didesnes nei rekomenduojama maksimali geriamoji žmogaus dozė, tokių pokyčių neatsirado. Tyrimo su geriamuoju timololiu, trukusio visą pelės gyvenimą, duodant 500 mg/kg paros dozę, nustatytas statistiškai reikšmingas (p ≤ 0,005) gerybinių ir piktybinių plaučių navikų ir pelių patelėms gerybinių gimdos polipų atsiradimo padidėjimas, tačiau duodant 5 arba 50 mg/kg paros dozes tokių atvejų atsiradimo padidėjimo nustatyta nebuvo.

Taip pat, duodant 500 mg/kg paros dozes, pastebėta dažnų pieno liaukų adenokarcinomos atvejų. Tai pasireiškia prolaktino koncentracija kraujo serume, kuri nustatoma pelių patelėms duodant timololio 500 mg/kg paros dozę, tačiau, esant 5 arba 50 mg/kg paros dozei, tokių nukrypimų nustatyta nebuvo.

Poveikio dauginimosi funkcijai ir vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant dozes iki 150 kartų viršijančias didžiausią žmonėms rekomenduojamą dozę, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nustatyta nebuvo.

Tyrimų su triušiais rezultatai parodė, kad vieną mėnesį lokaliai kartu vartojant timololio ir pilokarpino, atsiranda ragenos epitelio defektų. Šis nedidelis citotoksinis poveikis yra laikinas. FOTIL ir FOTIL FORTE absorbcija, ūmus dirginimas ir iki 6 mėnesių trukmės lėtinis toksiškumas buvo tiriami 6 tyrimų metu su 194 triušiais. Remiantis dažnais akių tyrimais, nekroskopijomis, biocheminiais, makroskopiniais ir histopatologiniais tyrimais, nėra duomenų apie du kartus per parą vartojamų FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašų dirginantį arba toksinį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas Citrinų rūgšties monohidratas Natrio citratas Hipromeliozė Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Dėl tirpale esančio benzalkonio chlorido minkštuosiuose kontaktiniuose lęšiuose gali iškristi nuosėdų.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Po pirmo atidarymo – 28 dienos. Po pirmo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

FOTIL ir FOTIL FORTE tiekiamas permatomo plastiko (MTPE) buteliukuose su lašintuvu, užsuktuose mėlynu plastiko (DTPE) dangteliu. Buteliuke yra 5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

FOTIL 5 mg/20 mg/ml – LT/1/96/1924/001 FOTIL FORTE 5 mg/40 mg/ml – LT/1/96/1924/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartono DĖŽUTĖ (bALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. vaistinio preparato pavadinimas

FOTIL 5 mg/20 mg/ml akių lašai, tirpalas Timololum /Pilocarpini hydrochloridum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml tirpalo yra: 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu) ir 20 mg pilokarpino hidrochlorido.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml) Acidum citricum monohydricum Natrii citras Hypromellosum Aqua ad iniectabilia

4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, tirpalas 5 ml

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti akims.

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 28 dienos.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Pirmą kartą atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/96/1924/001

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fotil

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

buteliukas (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

FOTIL 5 mg/20 mg/ml akių lašai, tirpalas Timololum/ Pilocarpini hydrochloridum

Vartoti akims

2. vartojimo metodas

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 28 dienos.

4. serijos numeris

Serija

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. kita

Santen Oy Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartono DĖŽUTĖ (baltijos šalių pakuotė)

1. vaistinio preparato pavadinimas

FOTIL FORTE 5 mg/40 mg/ ml akių lašai, tirpalas Timololum/ Pilocarpini hydrochloridum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml tirpalo yra 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu) ir 40 mg pilokarpino hidrochlorido.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonii chloridum (0,1mg/ml) Acidum citricum monohydricum Natrii citras Hypromellosum Aqua ad iniectabilia

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, tirpalas 5 ml

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti akims.

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 28 dienos.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Pirmą kartą atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/96/1924/002

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fotil forte

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

buteliUkas (baltijos šalių pakuotė)

1. Vaistinio preparato pavadinimas IR vartojimo būdas

FOTIL FORTE 5 mg/40 mg/ ml akių lašai, tirpalas Timololum/ Pilocarpini hydrochloridum

Vartoti akims

2. vartojimo metodas

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 28 dienos.

4. serijos numeris

Serija

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

Santen Oy

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FOTIL 5 MG/20 MG/ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS FOTIL FORTE 5 mg/40 mg/ ml akių lašai, tirpalas Timololis/ Pilokarpino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra FOTIL arba FOTIL FORTE ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant FOTIL arba FOTIL FORTE l 3. Kaip vartoti FOTIL arba FOTIL FORTE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FOTIL arba FOTIL FORTE 6. Kita informacija

1. KAS YRA FOTIL ARBA FOTIL FORTE IR KAM JIE VARTOJAMI

Kas tai per vaistas ir kaip jis veikia? FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašuose yra timololio ir pilokarpino. Timololis priklauso vaistų vadinamų beta-adrenoblokatoriais grupei, o pilokarpinas priklauso vaistų vadinamų miotikais grupei. Dvi sudėtyje esančios medžiagos, timololis ir pilokarpinas, veikia kartu ir mažina akispūdį. FOTIL ir FOTIL FORTE vartojamas, kai akispūdis yra padidėjęs.

Kam Jūsų vaistas vartojamas? FOTIL ir FOTIL FORTE yra vartojamas padidėjusio akispūdžio mažinimui pacientams, sergantiems pirmine atviro kampo glaukoma, akių hipertenzija ir kapsuline glaukoma, jeigu gydymas vienu beta-adrenoreceptorių blokatoriumi arba pilokarpinu yra nepakankamas ir reikalingas gydymas deriniu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOTIL ARBA FOTIL FORTE

FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašų vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) timololiui arba pilokarpinui arba bet kuriai pagalbinei FOTIL arba FOTIL FORTE medžiagai; - jeigu yra kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, bronchų astma, bronchitas arba kitokie kvėpavimo sutrikimai; - jeigu sergate šienlige arba kitokia nosies alergine liga (alerginiu rinitu); - jeigu Jūsų širdies ritmas yra lėtas, sergate širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimais; - jeigu yra rainelės (spalvotos akies dalies) uždegimas (priekinis uveitas), - jeigu yra priekinės akies dalies pažeidimas (ragenos pažeidimas); - jeigu sergate kokia nors glaukomos forma, atsiradusia dėl kitokios klinikinės būklės (antrinė glaukoma) arba glaukoma, atsiradusia dėl skysčio pratekėjimo iš galinės akies dalies į priekine blokados (vyzdžio bloko glaukoma); - jeigu sergate akių liga, kurios metu negalima vartoti vyzdį sutraukiančių (miotikų) medikamentų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ← jeigu sergate diabetu. FOTIL ir FOTIL FORTE gali maskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemija) simptomus, pavyzdžiui, drebulį arba galvos svaigimą, todėl juos reikia vartoti atsargiai; ← jeigu sergate hipertiroidizmu; FOTIL ir FOTIL FORTE gali maskuoti skydliaukės hiperfunkcijos (hipertiroidizmo) simptomus, pavyzdžiui, apetito padidėjimą, svorio sumažėjimą arba padidėjusį prakaitavimą.

Pasakykite gydytojui: ← jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia tinklainę, esančią Jūsų akies galinėje dalyje (tinklainės liga); ← jeigu esate trumparegis; ← jeigu virškinimo trakte arba šlapinimosi sistemoje yra opa arba susiaurėjimas (stenozė); ← jeigu turite problemų su smegenų kraujotaka; ← jeigu sergate širdies arba kraujagyslių liga, pavyzdžiui, širdies nepakankamumu; ← jeigu turite širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, širdies dažnio sutrikimą (sinusinio mazgo silpnumo sindromas); ← jeigu Jus ištiko arba buvo ištikęs neįprasto arba nedažno tipo širdies smūgis, kurio metu krūtinės skausmas buvo jaučiamas ramybės metu (Prinzmetal‘io krūtinės angina); ← jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra mažas; ← jeigu stipriai sutrikusi rankos ir kojos pirštų kraujotaka (Raynaud‘o liga); ← jeigu sergate negydomu antinksčių liaukų naviku (feochromocitoma); ← jeigu sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra (metabolinė acidozė).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš FOTIL arba FOTIL FORTE vartojimą kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojate: • vaistų, mažinančių kraujo spaudimą arba koreguojančių širdies ritmo sutrikimus, kurių sudėtyje yra: • katecholaminų išsiskyrimą slopinančių medžiagų, pavyzdžiui, rezerpino; • kalcio kanalų blokatorių; • beta-adrenoblokatorių. • insulino (injekuojamo vaisto diabetui gydyti) arba geriamųjų vaistų nuo diabeto (tablečių nuo diabeto); • jodo kontrastinės medžiagos (medžiagos, kurioje yra jodo, vartojamos tyrimų, kuriuose reikia kontrasto, pvz., rentgenologinių tyrimų, metu); • vaistų nuo uždegimo (vaistų, vartojamų artritui ir kitokiam uždegimui gydyti, taip pat skausmui malšinti); • antidepresantų (vaistų, vartojamų depresijai gydyti); • cimetidino (vartojamo padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti); • chinidino (vartojamo širdies ritmo sutrikimams koreguoti); • kortikosteroidų (stiprių vaistų nuo uždegimo); • meflokvino (vartojamo maliarijai gydyti); • depoliarizuojančių raumenų relaksantų (vaistų, vartojamų raumenų įtempimui palengvinti arba sumažinti); • antihistamininių preparatų (vaistų, vartojamų alergijai gydyti); • petidino (vartojamo, kaip stipraus nuskausminančio preparatas); • sisteminių anticholinerginių preparatų (vaistų, vartojamų specifinio tipo raumenų nerviniam stimuliavimui sutrikdyti); • glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti); • rauvolfijos alkaloidų (vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašų nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vaikai Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, kurių metu būtų nustatyta ar vaistas yra saugus ir veiksmingas vaikams, nėra atlikta

Vairavimas ir mechanizmų valdymas FOTIL ir FOTIL FORTE gali paveikti matymą į tolį, ypač tamsoje. Jeigu vairuojate tamsoje arba valdote mechanizmus blogo apšvietimo sąlygomis, turite būti labai atsargūs. Jeigu iš karto įsilašinus į akis FOTIL arba FOTIL FORTE regėjimas tapo neryškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl netaps ryškus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FOTIL ir FOTIL FORTE medžiagas FOTIL ir FOTIL FORTE sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali dirginti akis.

Kontaktiniai lęšiai Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą, todėl reikia vengti jo sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašinant, kontaktinius lęšius reikia išimti, o įsilašinus vėl juos įsidėti ne greičiau kaip po 15 minučių.

3. KAIP VARTOTI FOTIL ARBA FOTIL FORTE

FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašus visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas skirtas suaugusiesiems. Įprastinė FOTIL arba FOTIL FORTE dozė yra 1 lašas į akį arba akis du kartus per parą. FOTIL arba FOTIL FORTE vartokite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.

Vartoti tik kaip akių lašus. Negalima nuryti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo būdas:

Pradėjus naują buteliuką: Jeigu buteliukas buvo atidarytas arba yra pažeistas, jo vartoti negalima. Datą, kada atidarėte buteliuką, užrašykite į tam skirtą laisvą vietą ant kartono dėžutės.

Kiekvieną kartą prieš vartojant FOTIL arba FOTIL FORTE: 1. Nusiplaukite rankas. 2. Atidarykite buteliuką. Imkitės specialių atsargumo priemonių, kad buteliuko lašintuvo galiukas nepaliestu akies, odos apie akį arba pirštų,

3. Atloškite galvą ir apverstą buteliuką laikykite virš akies. Apatinį voką patraukite žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į tarpą tarp apatinio voko ir akies. Užmerkite akį ir apie vieną minutę vidinį akies kampą laikykite užspaustą.Tai padės išvengti lašo nutekėjimo ašarų kanalu. Uždėkite atgal dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką.

Jeigu lašas nepataikė į akį, pakartokite.

Jeigu gydytojas liepė vartoti lašus abiems akims, lašinant į kitą akį pakartokite 3 - 6 punktus,

Pavartojus per didelę FOTIL arba FOTIL FORTE dozę Gali būti naudinga iš karto po perdozavimo išplauti akį. Jums gali pasireikšti galvos skausmas, padidėjęs prakaitavimas, seilėtekis, pykinimas, ašaroti, parausti akys, pasireikšti širdies sutrikimų (retas širdies ritmas, ūmus širdies nepakankamumas), žemas kraujo spaudimas, galvos svaigimas, sumišimas, kvėpavimo sutrikimai ir traukuliai (konvulsijos). Kreipkitės į gydytoją.

Jeigu šio vaisto netyčia išgėrėte, prašome kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti FOTIL arba FOTIL FORTE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nepasitarus su gydytoju, FOTIL arba FOTIL FORTE vartojimo nutraukti negalima. Jeigu nutrauksite FOTIL arba FOTIL FORTE vartojimą, akispūdis vėl padidės ir gali atsirasti nuolatinis akies pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FOTIL arba FOTIL FORTE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių yra nesunkūs.

Dažnas šalutinis poveikis Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, bet daugiau nei 1 iš 100 žmonių:

Poveikis akims: • laikinas (trumpalaikis) dilgčiojimas ir deginimas, • matymas lyg per miglą, • padidėjusi ašarų gamyba, • vidinio akies raumens spazmas, • akies paraudimas, • akies skausmas, • niežulys, • dirginimas, • trumparegystė, • sunkiau įžiūrėti smulkias detales esant prastam apšveitimui.

Poveikis nervų sistemai: • galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, bet daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių:

Poveikis akims: • sumažėjęs priekinės akies dalies jautrumas (ragenos jautrumo sumažėjimas), • paviršiuje atsiradę maži taško dydžio uždegimo ploteliai.

Poveikis kvėpavimo sistemai: • sunku kvėpuoti.

Poveikis nervų sistemai: • depresija.

Poveikis virškinimo sistemai: • pykinimas.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: • kraujospūdžio sumažėjimas, • retas širdies plakimas.

Bendrieji sutrikimai: • išsekimas.

Retas šalutinis poveikis Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti mažiau nei vienam ir 1 000 žmonių:

Poveikis akims: • tinklainės atsiskyrimas nuo galinės akies dalies (tinklainės atšoka), • kraujavimas į vidinę akies dalį (kraujosruvos į stiklakūnį), • spalvotos akies dalies nejudrumas (rainelės rigidiškumas), • mažų guzelių atsiradimas spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos), • kraujagyslių padidėjimas spalvotoje akies dalyje (rainelės kraujagyslių išsiplėtimas), • akies vokų susitraukimas, • priekinės akies dalies susiaurėjimas, • grįžtamas lęšiuko padrumstėjimas, pasireiškiantis dėl ilgalaikio vieno iš FOTIL ir FOTIL FORTE sudėtyje esančio vaisto vartojimo (ilgalaikis pilokarpino vartojimas), • ašarų skysčio sumažėjimas (akies sausmės sindromas), • akies vokų ir akies uždegimas, • regėjimo sutrikimai, • dvejinimasis akyse, • nusileidęs vokas.

Poveikis kvėpavimo sistemai: • kvėpavimo nepakankamumas (ypatingai, pacientams, sergantiems astma ir širdies nepakankamumu), • nosies užsikimšimas.

Poveikis nervų sistemai: • matymas to, ko iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), • nerimas, • košmariški sapnai, • bendras silpnumas, • galvos svaigimas, • sumišimas.

Poveikis virškinimo sistemai: • pykimas (vėmimas), • padidėjęs seilėtekis, • viduriavimas (diarėja).

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: • silpnesnis nei įprasta kraujo pumpavimas širdyje, dėl kurio skysčiai kaupiasi organizme, dažnai pasireiškia kulkšnelių patinimu (stazinis širdies nepakankamumas), • širdies ritmo pakitimas (aritmija), • sumažėjusi rankų ir kojų pirštų bei smegenų kraujotaka, • hipotenzija.

Poveikis odai: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: bėrimas, niežulys (dilgėlinė), plaukų slinkimas (alopecija).

Bendrieji sutrikimai: • padidėjęs prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FOTIL ARBA FOTIL FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidarius buteliuką: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. • Po pirmo atidarymo praėjus 28 dienoms, dėl tirpalo galimo tirpalo užteršimo privalote išmesti buteliuką ir pradėti vartoti naują.. • Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FOTIL arba FOTIL FORTE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FOTIL ir FOTIL FORTE sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra timololis ir pilokarpino hidrochloridas. FOTIL. 1 ml tirpalo yra 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu) ir 20 mg pilokarpino hidrochlorido. Viename buteliuke (5 ml) akių lašų tirpalo yra 25 mg timololio ir 100 mg pilokarpino hidrochlorido. FOTIL FORTE . 1 ml tirpalo yra 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu) ir 40 mg pilokarpino hidrochlorido. Viename buteliuke (5 ml) akių lašų tirpalo yra 25 mg timololio ir 200 mg pilokarpino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (0,1 mg/ml) (konservantas), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, hipromeliozė ir injekcinis vanduo

FOTIL ir FOTIL FORTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

FOTIL ir FOTIL FORTE yra skaidrus bespalvis tirpalas. Tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 1 permatomas 5 ml plastiko buteliukas su lašintuvu. Plastikinis buteliukas uždarytas mėlynu užsukamu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

,,Santen Oy" atstovybė, 9-ojo Forto g. 70-329, Kaunas LT-48179 Tel. +370 37 366 628

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19