FEIBA

1. KAS YRA FEIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS

FEIBA yra iš žmogaus plazmos gaminamas preparatas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę - žmogaus organizmo atsaką į kraujavimą), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių. FEIBA vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A ir B su inhibitoriais, gydymui ir kraujavimų profilaktikai. Be to, FEIBA gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių ligonių su įgytais VIII, IX ir XI koaguliacijos faktorių inhibitoriais kraujavimams gydyti ir profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA

Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie tai savo gydytojui.

FEIBA vartoti negalima: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei FEIBA medžiagai. Esant tokiai situacijai, gydytojas skirs FEIBA tik tuo atveju, kai nesitikima pageidaujamo poveikio skiriant gydymą kitais atitinkamais koaguliacijos faktorių koncentratais, pvz., esant aukštam inhibitoriaus titrui ar gyvybei pavojingam kraujavimui (pvz., po sunkių traumų ar operacijų); – išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais, esant koaguliacijos sutrikimams dėl sutrikusio santykio tarp trombocitų gamybos ir irimo bei koaguliacijos faktorių, esant laboratoriškai patvirtintiems ir /ar klinikiniams požymiams; – esant kepenų pakenkimams, nes dėl prailgėjusio aktyvuotų koaguliacijos faktorių irimo padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo pavojus; – sergant vainikinių širdies kraujagyslių ligomis, esant ūmiai trombozei ir/ar embolijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: – Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos kaip ir visais kitais atvejais, skiriant plazmos produktų į veną. Kad atpažintumėte prasidedančias padidėjusio jautrumo reakcijas, turite žinoti jų požymius: niežėjimas, didelio odos paviršiaus išbėrimas (bendra dilgėlinė), spaudimo jausmas krūtinėje, švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir staigi padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija). Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Atsiradus sunkiems simptomas, būtina nedelsiant skirti atitinkamą gydymą. - Jei jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta. Viename buteliuke esančio FEIBA 500 V sudėtyje yra apytikriai 80 mg natrio (nustatyta apskaičiuojant). Viename buteliuke esančio FEIBA 1000 V sudėtyje yra apytikriai 160 mg natrio (nustatyta apskaičiuojant). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. – Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A virusai ir parvovirusas B19.

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B. Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Kitų vaistų vartojimas FEIBA negalima skirti kartu su kitais antifibrinolitikais, pvz., epsilon- aminokaprono rūgštimi. Jei būtinas gydymas abiem preparatais, būtina išlaikyti ne mažiau kaip 6 valandų tarpą tarp abiejų vaistinių preparatų suleidimo. Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Dėl padidėjusio trombozės pavojaus nėštumo metu FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas FEIBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI FEIBA

Ištirpinkite FEIBA miltelius pridedamame tirpiklyje ir suleiskite tirpalą į veną. FEIBA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą jūsų būklę ir atsaką į vaistą, gydytojas paskyrė jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite preparato vartojimo savo nuožiūra. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu jums atrodo, kad FEIBA poveikis per stiprus ar per silpnas. Prieš vartodami pašildykite preparatą iki kambario temperatūros. Ištirpinkite liofilizuotus FEIBA miltelius pridedamu tirpikliu ir suleiskite tirpalą į veną. FEIBA ištirpinamas tik prieš pat suleidimą. Tirpalas suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai nevartojami. Negalima preparato vartoti, jei pakuotė buvo atidaryta anksčiau. Nesuvartotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas, švirkštus ir infuzijos sistemą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Miltelių ištirpinimas injekciniam/infuziniam tirpalui paruošti Visos procedūros metu laikykitės sterilumo reikalavimų.

a pav. b pav. c pav. [pic] [pic] [pic]

Injekcija/Infuzija: Visos procedūros metu laikykitės sterilumo reikalavimų.

d pav. e pav. f pav. [pic] [pic] [pic]

Neviršykite injekcijos/infuzijos greičio: 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

Preparato suleidimui registruoti naudokite pridedamą lipnią etiketę.

Jei suvartojote FEIBA daugiau nei reikėjo: Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. FEIBA perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos ar širdies infarkto.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FEIBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai registruoti preparatui esant rinkoje: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: išsėtinė intravaskulinė koaguliacija Širdies sutrikimai: miokardo infarktas Pažeidimai injekcijos metu: veriantis skausmas Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija), sunkiu atveju-šokas, alerginės reakcijos, viso kūno pūslelinis bėrimas (dilgėlinė), Nervų sistemos sutrikimai: galūnių tirpimas (hipoestezija) Odos ir poodinio audinio sutrikimai: veido tirpimas (hipoestezija) Kraujagyslių sutrikimai: sumažėjęs kraujospūdis, tromboembolinės komplikacijos

Greita intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu pacientui buvo skiriamos dozės, viršijančios maksimalią rekomenduojamą dienos dozę, ir (arba) jis buvo gydomas ilgą laiką ir (arba) jam buvo padidėjęs tromboembolijos pavojus, buvo registruota miokardo infarkto atvejų.

5. KAIP LAIKYTI FEIBA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FEIBA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FEIBA sudėtis – Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas. Buteliuke jo yra 500 V arba 1000 V. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 V arba 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso. FEIBA sudėtyje taip pat yra II, IX ir X faktorių, daugiausia neaktyvių, bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra. – Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir sterilus injekcinis vanduo.

FEIBA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos. Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose buteliukuose, užkimštuose guminiais kamšteliais. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas FEIBA miltelių (500 V arba 1000 V preparato), 1 buteliukas sterilaus injekcinio vandens (20 ml), 1 BAXJECT II Hi-Flow tirpinimui, 1 vienkartinė adata, 1 vienkartinis švirkštas (20 ml) ir 1 sparnuota "peteliškės" tipo adata.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29 – 1, LT-09129, Vilnius Tel.: +370 52 691 693 Fax.: +370 52 789 340

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-11