Etomidate Braun

Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinė emulsija Etomidatas

Veiklioji medžiaga yra etomidatas. 10 ml emulsijos (1 ampulė) yra 20 mg etomidato (2 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos: sojų aliejus, vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, kiaušinių lecitinas, glicerolis, natrio oleatas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Vokietija

1. KAS YRA ETOMIDATE BRAUN 2mg/ml IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaisto forma

Injekcinė emulsija. Balta, pieno konsistencijos emulsija aliejus/vandenyje. Tiekiama stiklinėmis 10 ml ampulėmis.

Farmakoterapinė grupė

Bendrosios anestezijos preparatas

Indikacijos

Preparatas vartojamas bendrajai įvadinei anestezijai sukelti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ETOMIDATE BRAUN 2mg/ml

Etomidate Braun 2mg/ml vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas etomidatui, sojos pupelių aliejui arba bet kuriai kitai sudedamajai emulsijos daliai. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, jog medikamentui būdingas porfirinogeninis poveikis. Vadinasi, jo negalima leisti pacientams, kuriems yra paveldėtas hemo biosintezes sutrikimas, nebent tik būtiniausiu atveju ir tik tiksliai nustačius naudos ir galimo pavojaus santykį. Mažesniems nei 6 mėnesių kūdikiams Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos leisti negalima, išskyrus ligoninėje gulinčius pacientus, kuriems toks gydymas būtinas. Apie vaisto vartojimą nėštumo metu žr. skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis".

Specialios atsargumo priemonės vartojant Etomidate Braun 2mg/ml

Retais atvejais sojos pupelių aliejus gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Jeigu etomidato nuolat vartojama ilgą laiko tarpą, gali pasireikšti laikinas antinksčių funkcijos nepakankamumas. Etomidate Braun 2mg/ml injekcinę emulsiją gali leisti tik gydytojas, turintis trachėjos intubacijos patirtį ir dirbtinio kvėpavimo įrangą. Medikamentas analgezinio poveikio nesukelia.

Nėštumas

Ar saugu Etomidate Braun 2mg/ml injekcinę emulsiją leisti nėščioms moterims, netirta. Vadinasi, joms šio preparato galima leisti tik išimtiniu atveju, t. y. tada, kai kitokiu būdu sukelti bendrąją anesteziją galimybės nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Etomidato patenka į motinos pieną. Jeigu žindyvei Etomidate Braun 2mg/ml injekcinę emulsiją leisti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi ji turi nutraukti ir nežindyti tol, kol nepraeis 24 val. po vaisto injekcijos (šiuo laikotarpiu išsiskyrusį pieną reikia išpilti).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Suleidus Etomidate Braun 2mg/ml injekcinę emulsiją (net taip, kaip rekomenduojama), vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima mažiausiai 24 valandas.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Slopinamąjį etomidato poveikį centrinei nervų sistemai stiprina neuroleptikai, opioidai, raminamieji preparatai ir alkoholis. Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais, jei neištirtas jų suderinamumas. Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos negalima leisti į sistemą, kuria leidžiama kito tirpalo, nebent būtų nustatyta, kad nesuderinamumo nebus. Jeigu kartu su Etomidate Braun 2mg/ml injekcine emulsija reikia vartoti kitų medikamentų, pvz., analgetikų, jų reikia leisti arba į tą pačią sistemą pakaitomis, arba pro kitą į veną įkištą kaniulę. Infuzuojamo izotoninio natrio chlorido tirpalo infuziją trumpam sustabdžius, Etomidate Braun 2mg/ml injekcinę emulsiją galima leisti į sistemos žarnelę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ETOMIDATE BRAUN 2mg/ml

Vaistinio preparato dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir paciento reakciją į medikamento poveikį. Reikia laikytis tokio dozavimo, koks nurodytas toliau: Paprastai bendrąją anesteziją sukelia 0,15 - 0,3 mg/kg kūno svorio etomidato dozė (atitinka 0,075 - 0,15 ml Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos kilogramui kūno svorio). Ne didesniems kaip 15 metų vaikams ir senyviems žmonėms rekomenduojama etomidato dozė yra 0,15 - 0,2 mg/kg kūno svorio (atitinka 0,075 - 0,1 ml Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos kilogramui kūno svorio), tačiau tikslią dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. Kepenų ciroze sergantiems ligoniams bei tiems pacientams, kuriems prieš sukeliant anesteziją suleidžiama neuroleptikų, reikia leisti mažesnę dozę.

Vartojimo metodas

Etomidate Braun 2mg/ml injekcinė emulsija leidžiama tik i veną, dažniausiai lėtai (vienkartinė dozė suleidžiama per 30 sek.), prireikus leidžiama frakcionuotu būdu. Į arteriją leisti nereikėtų, kadangi galima nekrozė. Jeigu preparato suleidžiama šalia venos, pasireiškia stiprus skausmas. Kad neatsirastų mioklonusas, prieš Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos injekciją pacientui reikia suleisti reikiamų medikamentų. Rekomenduojama injekuoti benzodiazepinų, pvz., diazepamo. Jo galima leisti į raumenis, likus 1 val. iki Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos injekcijos, arba į veną, likus 10 min. iki jos.

Pavartojus per didelę Etomidate Braun 2mg/ml dozę

Etomidato perdozavus, ypač tuo atveju, jeigu jo buvo vartota kartu su inhaliuojamaisiais anestetikais, gali pailgėti anestezija, atsirasti trumpalaikių apnėjos priepuolių. Preparato leidžiant, reikia turėti būtiną bendrosios anestezijos įrangą ir medikamentų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Etomidatas slopina antinksčių žievės steroidų sintezę. Suleidus vienkartinę dozę, 4 – 6 val. antinksčių reakcija į dirgiklius būna daug silpnesnė. Jeigu Etomidate Braun 2mg/ml injekcinė emulsija leidžiama pacientams, kuriems prieš anesteziją nebuvo sušvirkšta reikiamų vaistų, dažnai gali atsirasti nevalingų raumenų judesių (mioklonusas). Toks poveikis atsiranda išnykus tarpinių smegenų fiziologinės jaudinimo funkcijos slopinimui ir yra panašus į mioklonusą, atsirandantį fiziologinio miego metu. Minėto poveikio galima išvengti, prieš medikamento injekciją suleidus opioidų arba benzodiazepinų. Suleidus etomidato, nedažnai gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas, tačiau šį poveikį dažniausiai sukelia opioidai, kurių paprastai leidžiama prieš etomidato injekciją arba jos metu. Galimas kosulys, žagsėjimas, drebulys. Suleidus etomidato, retais atvejais gali išsiskirti histamino. Dėl to pavojingų komplikacijų iki šiol atsirado tik 3 pacientams. Vis dėlto, kol kas etomidatas yra tinkamiausias vaistas pacientams, kuriems yra buvusi alergija. Retais atvejais sojos pupelių aliejus gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Suleidus etomidato, pavieniais atvejais gali pasireikšti gerklų spazmas. Suleidus etomidato, ypač didesnę dozę arba kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, nedažnai galima trumpalaikė apnėja.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ETOMIDATE BRAUN 2mg/ml LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Ampules laikyti dėžutėje. Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos sudėtyje konservantų nėra. Ampulę nulaužus, emulsiją būtina tuoj pat aseptinėmis sąlygomis įsiurbti į švirkštą ir suleisti (emulsijoje mikrobai auga greičiau). Preparato likutį reikia išpilti. Prieš vartojimą ampulę reikia pakratyti, kad užtikrinti emulsijos homogeniškumą.

Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Jam pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "B.Braun Medical" Ateities g.10, Vilnius, LT-08303 Tel. + 370 5 237 4333

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17