Essentiale N

VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Essentiale forte N kapsulės Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Essentiale forte N kapsulės. Kapsulėje yra 300 mg fosfolipidų, sudarytų iš natūralių fosfatidilcholino digliceridinių esterių, kuriuose daugiausia yra nesočiųjų riebalų rūgščių: linolio (apie 70 proc.), linoleno ir oleino.

Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną. Ampulėje (5 ml) yra 250 mg fosfolipidų, sudarytų iš natūralių fosfatidilcholino digliceridinių esterių, kuriuose daugiausia yra nesočiųjų riebalų rūgščių: linolio (apie 70 proc.), linoleno ir oleino.

3. VAISTO FORMA

Kapsulės. Injekcinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Essentiale forte N kapsulės. Visos ūminių ir lėtinių kepenų ligų formos.

Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną. Bet kurios kilmės kepenų ligos: ūminis ir lėtinis hepatitas, kepenų cirozė, kepenų nekrozė, suriebėjusios kepenys (taip pat sergant cukriniu diabetu).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Essentiale forte N kapsulės Iš pradžių vartojama tris kartus per parą po dvi kapsules. Palaikomoji dozė – tris kartus per parą po vieną kapsulę.

Essentiale forte N kapsulės geriamos valgio metu, nekramtytos, užgeriant dideliu skysčio kiekiu. Gydymo kurso trukmė priklauso nuo ligos eigos.

Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną Suaugusiems ir paaugliams lėtai švirkšti į veną 1-2 (sunkiais atvejais – 2- 4) ampulių turinį per parą. Dviejų ampulių turinį galima suvartoti iš karto.

Intraveninis vartojimas rekomenduojamas sunkiais atvejais, iš pradžių. Kai tik įmanoma, parenteralinį gydymą būtina pakeisti geriamąja Essentiale N.

Vartoti tik skaidrų tirpalą. Šį vaistą galima skiesti paciento krauju santykiu 1:1. Negalima švirkšte maišyti šio injekcinio tirpalo su kitais. Švirkščiama lėtai į veną. Essentiale N tirpalo injekcijoms į veną negalima švirkšti į raumenis, kadangi gali pasireikšti lokalus suerzinimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bent vienam vaisto komponentui. Essentiale N tirpalo injekcijoms į veną sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl šie vaistai netinka naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialusis įspėjimas apie pagalbines medžiagas Essentiale N tirpalo injekcijoms į veną sudėtyje yra benzilo alkoholio (žr. 4.3 ir 4.8 skirsniuose).

5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

-

7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

-

8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, kuri priklauso nuo benzilo alkoholio. Didelės Essentiale forte N dozės retais atvejais gali sukelti virškinimo sutrikimų (viduriavimą).

4.9 Perdozavimas

Essentiale N perdozavimo sukeltų reakcijų ar apsinuodijimo šiuo vaistu simptomų neaprašyta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1 Farmakodinaminės savybės

Sergant kepenų ligomis, visada pažeidžiamos jų ląstelių membranos ir organoidai, todėl gali sutrikti membraninių fermentų ir receptorių sistemų funkcija bei metabolizmas ląstelėse, sulėtėti kepenų regeneracija.

Essentiale N sudėtyje esančių fosfolipidų cheminė struktūra atitinka endogeninių fosfolipidų struktūrą ir yra netgi palankesnė, kadangi joje yra daug polinesočiųjų riebalų rūgščių. Šių didelės energinės vertės molekulių inkorporacija (daugiausia į kepenų ląstelių membranas) palengvinta pažeisto kepenų audinio regeneraciją. Jų sudėtyje esančių polinesočiųjų rūgščių dvigubos cis jungtys apsaugo nuo membranų fosfolipidų angliavandenilinių grandinių paralelinio išsidėstymo, todėl sumažėja fosfolipidinių struktūrų tankis, pagerėja medžiagų apykaita. Essentiale N sudėtyje esantys fosfolipidai su prie membranos prisijungusiais fermentais sudaro funkcinius vienetus, kurie gali didinti fermentų aktyvumą ir užtikrinti fiziologinę gyvybiškai svarbių metabolizmo procesų eigą. Fosfolipidai įsijungia į sutrikusį lipidų metabolizmą (reguliuoja lipoproteinų metabolizmą), todėl neutralūs riebalai ir cholesterolis virsta pernešamomis formomis (ypač padidėja didelio tankio lipoproteinų receptorių geba prijungti cholesterolį), susidaro sąlygos jų oksidacijai. Į tulžį išsiskiriantys fosfolipidai mažina tulžies litogeninį indeksą ir ją stabilizuoja.

2 Farmakokinetinės savybės

Daugiau kaip 90 proc. išgertų fosfolipidų rezorbuojasi plonojoje žarnoje. Veikiant fosfolipazei A, nuo daugumos jų atskyla 1-acil- lizofosfatidilcholinas, kurio 50 proc. tuoj pat (rezorbcijos per žarnų gleivinę metu) vėl acilinama į daug nesočiųjų jungčių turintį fosfatidilcholiną. Pastarasis su limfa patenka į kraują, o iš ten (didžiajai jo daliai prisijungus prie didelio tankio lipoproteinų) – daugiausia į kepenis. Didžiausia išgerto fosfatidilcholino koncentracija kraujyje susidaro po 6-24 val.

Cholininio komponento pusinis laikas yra 66 val., nesočiųjų riebalų rūgščių – 32 val. Tiriant fosfolipidų kinetiką žmogaus organizme, mažiau kaip po 5 proc. pavartotų 3H ir 14C izotopų rasta išmatose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

-

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Essentiale forte N kapsulės Nėra.

Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną Benzilo alkoholis.

6.2 Nesuderinamumas

Essentiale N tirpalo injekcijoms į veną negalima skiesti elektrolitų tirpalais (žr. "4.2" skirsnyje).

3 Tinkamumo laikas

Essentiale forte N kapsulės 2 metai.

Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną 3 metai (laikant nuo +2 (C iki +8 (C temperatūroje).

4 Specialios laikymo sąlygos

Essentiale forte N kapsulės Laikyti sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną Laikyti ne aukštesnėje kaip 8(C temperatūroje. Aukštesnėje temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip savaitę. Drumsto tirpalo vartoti negalima.

5 Pakuotė ir jos turinys

Essentiale forte N kapsulės 30 kapsulių.

Essentiale N tirpalas injekcijoms į veną 5 ampulės po 5 ml arba 25 ampulės po 5 ml (pakuotė ligoninėms).

6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių nurodymų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln Vokietija Tel. +49/221/509-01 Faksas +49/221/509-2711

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

01/7298/4 01/7299/4

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 05 16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-02-08

Vertė J. Gaižauskienė

Teksto redaktorė T. Leskauskienė