Escitalopram Teva

1. KAS YRA ESCITALOPRAM TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos escitalopramo oksalato. Escitalopram Teva plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis gydomi ligoniai, kuriems yra: - didžiosios depresijos epizodai; - panikos sutrikimas, pasireiškiantis su agorafobija (atvirų erdvių baime) ar be jos; - socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija – žmonių susirinkimo baimė); - obsesinis – kompulsinis sutrikimas (įkyrių minčių buvimas ir daug kartų pasikartojanti elgsena).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESCITALOPRAM TEVA

Escitalopram Teva vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) escitalopramo oksalatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai šio vaisto sudėtyje (žr. 6 skyriuje išvardytas pagalbines medžiagas). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu; - jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių MAO inhibitorių grupės medikamentams, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką).

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Escitalopram Teva Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų: - yra buvusi manija (nepaprastai pakili nuotaika); - yra buvusi hipomanija (irzli nuotaika); - sergate epilepsija; - Jūsų kraujyje yra per mažai natrio; - esate gydomas elektros srove sukeliamais traukuliais (ECT); - yra kraujavimo sutrikimas; - sergate širdies liga; - yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas; - Escitalopram Teva buvo paskirta kam nors jaunesniam negu 18 metų; - atsirado simptomų, tokių kaip sujaudinimas, drebulys, raumenų susitraukinėjimas ir hipertermija (karščiavimo priepuolis). Tokiu atveju nutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir(ar) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems žmonėms (jaunesniems kaip 25 metų) vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė. Jeigu bet kada galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad esate prislėgtas ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jums pasakytų, jeigu manys, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Escitalopram Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Escitalopram Teva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Escitalopram Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei Escitalopram Teva gydomiems jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Escitalopram Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas Kadangi kai kurie vaistai gali sąveikauti su Escitalopram Teva tabletėmis, Jūs turite paskyti savo gydyojui, jeigu vartojate ar vartojote: 1. monoamino oksidazės inhibitorių (kitos grupės vaistų nuo depresijos – Jūs turite šios grupės vaistų nevartoti – žr. skyrių "Escitalopram Teva vartoti negalima"); 2. jonažolių (vaistų nuo depresijos); 3. geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino); 4. acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (skausmo malšinimui ar kraujo skystinimui vartojamų vaistų, vadinamųjų antikoaguliantų); 5. ličio ar triptofano (vaistų nuo psichikos ligų); 6. vaistų, vadinamų triptanais, tokių kaip sumatriptanas (vaistų nuo migrenos); 7. kitų vaistų nuo depresijos; 8. neuroleptikų (vaistų nuo šizofrenijos, psichozės) ir vaistų nuo depresijos (dėl galimos traukulių slenksčio sumažėjimo rizikos); 9. selegilino (vartojamo Parkinsono ligos gydymui); 10. tramadolio (skausmą malšinančio vaisto); 11. alkoholio; 12. omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo, cimetidino (rėmens ir opų gydmui vartojamų vaistų); 13. tiklopidino (insulto profilaktikai vartojamo vaisto); 14. risperidono, tioridazino, haloperidolio (psichikos ligų gydymui vartojamų vaistų); 15. meflokvino (vaisto nuo maliarijos); 16. flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies nepakankamumo atveju); 17. antibiotiko linezolido.

Būtina laikytis atsargumo kartu vartojant kitų QT intervalą ilginančių medikamentų ar hipokalemiją ir (ar) hipomagneziemiją sukeliančių vaistinių preparatų.

Nepaisant to, Jums gali būti visiškai pagrista skirti Escitalopram Teva ir gydytojas galės nuspręsti, kas Jums tinka.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių nėštumo metu, nebent tai daryti nurodo Jūsų gydytojas. Nežindykite, jei Jūs gydoma Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Escitalopram Teva gali paveikti jūsų nuovokumą ir įgūdžius. Jeigu taip atsitinka, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ESCITALOPRAM TEVA

Escitalopram Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu kitų neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozavimas

Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių vartojama kartą per parą, valgant ar bet kurio kitu laiku.

Depresija Įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 10 mg. Paprastai poveikis pasireiškia tik po 2 - 4 savaičių gydymo. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Panikos sutrikimas Prieš didinat paros dozę iki 10 mg iš pradžių pirmąją savaitę reikia vartoti kartą per parą 5 mg dozę. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės. Visiškas poveikis pasireiškia maždaug po 3 mėnesių.

Socialinis nerimo sutrikimas Įprastinė, kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Dozė gali būti mažinama iki 5 mg arba didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės. Paprastai poveikis pasireiškia tik po 2- 4 savaičių gydymo.

Obsesinis - kompulsinis sutrikimas Iš pradžių reikia vartoti 10 mg kartą per parą. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės. Gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas.

Senyvi pacientai (>65 metų) Iš pradžių skiriama pusė suaugusio žmogaus dozės. Ar Escitalopram Teva veiksmingas socialinio nerimo sutrikimo atveju, nežinoma.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti reikalingos mažesnės dozės.

Pavartojus per didelę Escitalopram Teva dozę Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, ažitacija, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, dažnas ar nereguliarus širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis ir skysčio ir(ar) druskų pusiausvyros pokyčiai, paviršutiniškas kvėpavimas ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti Escitalopram Teva Jei praleidote dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Escitalopram Teva Nenutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimo arba nesumažinkite dozės, prieš tai nepasakę savo gydytojui. Jeigu Jūs staiga nutrauksite plėvele dengtų tablečių vartojimą, Jums gali atsirasti šių simptomų: galvos sukimasis, dilgsėjimas, miego sutrikimas, ryškūs sapnai, sujaudinimas ar nerimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies ritmo sutrikimas, jausmingumas ar irzlumas, regos sutrikimas.

Nutraukiant gydymą Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis, kad išvengti nutraukimo reakcijų, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Escitalopram Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkių alerginių reakcijų būna labai retai. Tuojau pat pasakykite savo gydytojui, jeigu jums ūmiai prasideda bet koks švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą Jūsų kūną).

Sunkus šalutinis poveikis Nutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis: - nepageidaujami simptomai, tokie kaip ažitacija, drebulys, trūkčiojantys judesiai ir karščio pojūtis; - savižudiškas nusistatymas; - labai pakili nuotaika (manija); - traukuliai; - judesių sutrikimas; - agresija; - savojo kūno nerealumo jausmas; - sunkios alerginės reakcijos (žr. aukščiau).

Be to, gauta pranešimų apie šiuos šalutinio poveikio atvejus:

Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - pykinimas (šleikštulys).

Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - padidėjęs kūno svoris; - nemiga, apsnūdimas, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, drebulys; - prienosinių ančių uždegimas, žiovulys; - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas; - prakaitavimas; - sąnarių skausmas, raumenų skausmas; - padidėjęs ar sumažėjęs apetitas; - nuovargis, karščiavimas; - ejakuliacijos sutrikimas, impotencija (negalėjimas sukelti varpos sukietėjimą). - nerimas, nerimastingumas, nenormalūs sapnai, susilpnėjęs lytinis potraukis, orgazmo nebuvimas (moterims).

Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - sumažėjęs kūno svoris; - dažnas širdies ritmas; - sutrikęs skonis, sutrikęs miegas, nualpimas; - sutrikusi rega, išsiplėtę akių vyzdžiai; - spengimas ausyse; - kraujavimas iš nosies; - kraujavimas iš virškinimo trakto; - išbėrimas (vienas), niežulys, plaukų slinkimas; - poodinių audinių pabrinkimas; - skausmingos mėnesinės ir kraujavimo iš lyties organų protrūkiai; - griežimas dantimis, ažitacija, nervingumas, panikos priepuoliai, sumišimas.

Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) - retas širdies ritmas; - reta būklė, vadinama serotonino sindromu, kurios metu galimi šie simptomai: aukšta temperatūra, ažitacija, sumišimas, virpėjimas ir netikėti raumenų susitraukinėjimai; - odos, liežuvio, lūpų ar veido pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas (alerginė reakcija); - įtūžis (agresyvumas), ralybės jausmo išnykimas (depersonalizacija), daikto, kurių nėra, matymas (haliucinacija).

Gauta pranešimų apie vieną kitą atvejį (dažnis nežinomas) - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys (kepenų fermentų kiekio padaugėjimas kraujyje); - kraujavimo sutrikimas, įskaitant kraujavimą odos ir gleivinės bei mažą kraujo plokštelių kiekį; - judesių sutrikimas (nevalingi raumenų judesiai), traukuliai; - išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas (netinkama ADH sekrecija); - staigus odos ar gleivinės pabrinkimas (angioedema); - pieno išsiskyrimas moterims, kurios nėra žindyvės; - sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (simptomai yra šleikštulys ir negalavimas kartu su raumenų silpnumu ir sumišimu); - dėl mažo kraujospūdžio galvos sukimasis atsistojus; - kepenų uždegimas (gelta, karščiavimas); - skausmingas varpos sukietėjimas; - manija, su savižudybe susiję reiškiniai, taip pat žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Escitalopram Teva".

Be to, žinoma tam tikras skaičius šalutinių efektų, kurie pasireiškia vartojant vaistų, veikiančių panašiai kaip escitalopramas (veiklioji Escitalopram Teva medžiaga). Tai yra: - motorinis neramumas; - nevalgumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESCITALOPRAM TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Escitalopram Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Escitalopram Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 15 mg arba 20 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E 171). - Escitalopram Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Escitalopram Teva 10 mg yra balta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš dešinės įspaustas skaičius "9" ir iš kairės – skaičius "3". Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius "7462". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Escitalopram Teva 15 mg yra balta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurio iš dešinės įspausta raidė "S" ir iš kairės – raidė "C". Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius "15". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Escitalopram Teva 20 mg yra balta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš dešinės įspaustas skaičius "9" ir iš kairės – skaičius "3". Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius "7463". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Escitalopram Teva tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių, ir perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis ploštelėmis, kurių kiekvienoje yra 49x1, 50x1, 100x1 ir 500x1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Ultrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyogyszergyar Zrt) Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai

TEVA Kutno S.A. Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Lenkija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyogyszergyar Zrt) Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllő Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB Kęstučio 59/Lenktoji 27, Vilnius LT-08124 Lietuva Telefonas+370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-28