Endobulin S/D

ENDOBULIN S/D. Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Normalus žmogaus imunoglobulinas

Milteliai: - Veiklioji tirpalo medžiaga yra normalus žmogaus imunoglobulinas (gamaglobulinas IgG) 1 ml ištirpinto ENDOBULIN S/D yra 51 mg baltymo, kurio mažiausiai 95 % sudaro IgG. - Kitos pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gliukozė, makrogolis

Tirpiklis: Sterilus injekcinis vanduo

Registravimo liudijimo turėtojas:

BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna , Austria

Gamintojas

BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna , Austria

1. Kas yra ENDOBULIN S/D ir kam jis vartojamas

ENDOBULIN S/D yra liofilizuoti milteliai, kurie ištirpinami pridedamame buteliuke esančiu steriliu injekciniu vandeniu. Galimos tokios pakuotės

500 mg / 10 ml 5 000 mg / 100 ml 1000 mg / 20 ml 10 000 mg / 200 ml 2500 mg / 50 ml

ENDOBULIN S/D priskiriamas farmakoterapinei grupei, kuri vadinama imuniniai serumai ir imunoglobulinai. Šis vaistinis preparatas skirtas imunodeficitams gydyti.

Ištirpintas injekciniu vandeniu preparatas paruoštas suleisti į veną. Devyniasdešimt penkis procentus paruošto tirpalo sudaro imunoglobulinas G. Imunoglobulinas G, kartais dar vadinamas gamaglobulinu, yra veiklioji šio vaistinio preparato medžiaga ir priskiriama specialiai antikūnų klasei. Šie gamaglobulinai yra natūraliai susidarantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kai kuriomis autoimuninėmis ligomis. Gamaglobulinai gaunami iš žmogaus kraujo plazmos kaupinių ir vartojami pakeisti antikūnus tiems ligoniams, kurių organizmas pats pakankamai negamina gamaglobulinų ar kuriems gamaglobulino reikia skirti papildomai.

ENDOBULIN S/D vartojamas

Pakaitiniam gydymui: • Pirminiai imunodeficitiniai sindromai (PIS): ← Įgimta agamoglobulinemija ar hipoglobulinemija ← Bendro tipo įvairūs imunodeficitai ← Sunkūs kombinuoti imunodeficitai ← Viskoto-Oldričo (Wiskott- Aldrich) sindromas

• Mieloma arba lėtinė limfoleukozė, lydima sunkios antrinės hipogamaglobulinemijos ir grįžtamųjų infekcinių ligų. • Vaikų, sergančių įgyta AIDS forma ir grįžtamosiomis infekcinėmis ligomis, gydymas.

Imunomoduliacijai: • Idiopatinė vaikų ar suaugusiųjų trombocitopeninė purpura (ITP) esant padidėjusiam nukraujavimo pavojui arba prieš chirurgines intervencijas trombocitų kiekiui koreguoti. • Giljeno-Bare sindromas • Kavasaki liga.

Alogeninei kaulų čiulpų transplantacijai

2. Kas žinotina prieš vartojant ENDOBULIN S/D

ENDOBULIN S/D vartoti draudžiama: • jei este jautrus (alergiškas) imunoglobulinams ar bet kuriai šio preparato pagalbinei medžiagai; • jei turite imunoglobulino A (IgA) trūkumą ir jūsų organizme yra IgA antikūnų.

Specialios atsargumo priemonės vartojant ENDOBULIN S/D Leidžiant šį vaistą Jus atidžiai stebės, nes labai svarbu, kad jūsų organizmui būtų priimtinas greitis, kuriuo ENDOBULIN S/D bus leidžiamas.

• Yra šioks toks šalutinio poveikio pavojus, jei ENDOBULIN S/D suleidžiamas per greitai, ypač jei jūs sergate hipo- ar agamaglobulinemija (kai kraujyje yra žemas gamaglobulino lygis), jei šiuo preparatu nebuvote gydytas anksčiau arba jei po paskutinio šio vaisto suleidimo praėjo nemažai laiko (kelios savaitės). Taip pat jus atidžiai stebės valandą po infuzijos. • Jei jums neseniai buvo suleista šio vaisto ir jūsų organizmas gerai toleravo skirtą dozę, tuomet atsargumo dėlei po infuzijos jus būsite atidžiai stebimas ne trumpiau kaip 20 minučių. • Labai retais atvejais galima būklė, kai jūsų organizmo kai kurie imunoglobulinai sureaguos ir todėl jūsų organizmas bus labai jautrus ENDOBULIN S/D. Tokios retos alerginės reakcijos galimos net tiems ligoniams, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas žmogaus imunoglobulinais tokiu kaip ENDOBULIN S/D. • Jei jūs jaučiate, kad jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Priklausomai nuo gydytojo sprendimo infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti visiškai nutraukta. • Gydytojas turi labai tiksliai apskaičiuoti jums reikiamą vaisto dozę, ypač jei jūs turite viršsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu ar hipovolemija, jei jūsų inkstų veikla sutrikusi ar buvo sutrikusi anksčiau arba jei vartojate nefrotoksinius vaistinius preparatus. • Įspėkite gydytoją, jei sergate diabetu, nes ENDOBULIN S/D sudėtyje yra gliukozės, kuri gali padidinti cukraus kiekį kraujyje. • Gydytojas gali nuspręsti, kad didesnė dozė gali būti jums naudingesnė. Tačiau tai gali padidinti jūsų kraujo klampumą (hiperklampumas). Jei jūsų kraujas ir taip pakankamai tirštas (sergate hipergamaglobulinemija, hiperfibrinogenemija ar pjautuvinių ląstelių anemija) ar/ir turite problemų dėl kraujo apytakos (sergate kraujagyslių ligomis), tuomet jus būtina atidžiai ištirti dėl galimų retų kraujotakos sutrikimų (trumpalaikė išemija) ar kraujo krešulių (tromboembolinės komplikacijos) susidarymo. • Pasitarkite su gydytoju, jei bent vienas iš aukščiau išvardytų teiginių jums tinka arba jei jų buvo kada nors anksčiau.

Kadangi ENDOBULIN S/D gaminamas iš žmogaus plazmos (skaidrios kraujo dalies), negalima visiškai atmesti teorinio pavojaus, kad infekcinis užkratas kaip virusas gali būti perduotas infuzijos metu, nors visi donorai, kurių kraujo plazma naudojama gaminant ENDOBULIN S/D, yra labai griežtai atrenkami ir tikrinami, ar iš tikrųjų yra sveiki. Be to, visų donorų kraujas yra tikrinamas, ar jame nėra hepatito B ar hepatito C virusų bei ŽIV (viruso, kuris sukelia AIDS). Be to, į gamybos procesą įtraukta virusų deaktyvavimo/pašalinimo metodika.

Jūsų labui rekomenduojama kiekvieną kartą, kai suleidžiamas ENDOBULIN S/D, registruoti gaminio pavadinimą ir serijos numerį.

Nėštumas/žindymo laikotarpis

• Praneškite gydytojui, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. • Šio preparato saugumas, skiriant jį nėščiosioms kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vertinamas nebuvo. • Jei este nėščia ar žindote kūdikį, preparatas jums turėtų būti skiriamas labai atsargiai. • Remiantis ilgamete klinikine patirtimi vartojant imunoglobulinus manoma, kad kenksmingo poveikio nėštumui, vaisiui ar naujagimiui neturėtų būti. • Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl apsauginiai antikūnai gali būti perduodami naujagimiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio vairavimui ir ar dirbti su mechanizmais nenustatyta.

Kitų vaistų vartojimas

• Praneškite gydančiam gydytojui, jei vartojate ar anksčiau vartotoje bet kokius vaistus, net ir išduodamus be recepto. • ENDOBULIN S/D gali susilpninti kai kurių gyvų virusinių vakcinų tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių efektyvumą. Taigi po gydymo ENDOBULIN S/D gyvomis vakcinomis galima skiepytis praėjus 3 mėnesiams. Skiepytis tymų vakcina galima tik praėjus 1 metams po gydymo ENDOBULIN S/D. • ENDOBULIN S/D sudėtyje yra nemažai įvairių skirtingų antikūnų, iš kurių kai kurie gali turėti įtakos kraujo tyrimų rezultatams. Jei jums daromas kraujo tyrimas po gydymo ENDOBULIN S/D, būtinai apie tai informuokite medicinos personalą ar gydytoją, jog jums buvo suleista ENDOBULIN S/D.

3. Kaip vartoti ENDOBULIN S/D

ENDOBULIN S/D skirtas suleisti į veną (intraveninei infuzijai). Jį jums suleis gydytojas arba seselė. Jums skiriama dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės ir jūsų kūno svorio. Toliau pateikiama informacija padės gydytojui parinkti jums tinkamiausią dozę.

Indikacija Dozė Injekcijų dažnis Pakaitinis pirminių pradinė dozė: imunodeficitų gydymas 0,4-0,8 g/kg vėliau: kas 2-4 savaites, kol bus 0,2-0,8 g/kg pasiektas pastovus ne mažesnis kaip 4,0-6,0 g/l IgG lygis Pakaitinis antrinių 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kol bus imunodeficitų gydymas pasiektas pastovus ne mažesnis kaip 4,0-6,0 g/l IgG lygis Vaikų, sergančių AIDS, 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites gydymas Imunomoduliacija: Idiopatinė 0,8-1,0 g/kg 1-ąją dieną, po to trombocitopeninė purpura arba pakartojant vieną kartą per 3 0,4 g/kg per dienas parą 2-5 dienas Giljeno-Bare sindromas 0,4 g/kg per 5 dienas iš eilės parą Kavasaki liga 1,6-2,0 g/kg per padalijus į kelias dozes 2-5 parą dienas kartu skiriant acetilsalicilo rūgšties arba 2,0 g/kg vienkartinė dozė kartu skiriant acetilsalicilo rūgšties Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija: infekcinėms ligoms gydyti 0,5 g/kg kas savaitę nuo 7 dienų prieš ir transplantato atmetimo operaciją ir po to iki 3 profilaktikai mėnesių po transplantacijos pastovus antikūnų gamybos 0,5 g/kg kiekvieną mėnesį, kol sutrikimas antikūnų lygis normalizuosis

Pirmąsias 30 minučių infuzija jums bus skiriama lėtai (0,5 ml/kg kūno svorio per valandą). Vėliau gydytojas priklausomai nuo jūsų savijautos gali pamažu padidinti vaisto suleidimą (maksimalus greitis - 8,0 ml/kg kūno svorio per valandą). Jei jūs suaugęs ir jei anksčiau jums suleidžiant ENDOBULIN S/D jautėtės gerai, tuomet gydytojas gali dar padidinti infuzijos greitį (suaugusiesiems maksimalus greitis yra 15,0 ml/kg kūno svorio per valandą).

Pavartojus per didelę ENDOBULIN S/D dozę Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidinti kraujo klampumą, ypač jei jūs esate vyresnio amžiaus ar jūsų inkstų veikla sutrikusi.

4. Galimas šalutinis poveikis

• Kaip ir kiti vaistiniai preparatai ENDOBULIN S/D gali turėti šalutinį poveikį, tačiau daugeliu atvejų jūsų gydytojas gali padėti to išvengti, suleisdamas vaistus labai lėtai. • Bendros reakcijos kaip šalčio krėtimas, galvos skausmai, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, alerginės reakcijos, sąnarių skausmai, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo skausmai juosmens srityje pasitaikė dažniausiai. • Retai buvo nustatytas staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir išskirtiniais atvejais alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) net tiems ligoniams, kuriuos anksčiau gydant šiuo preparatu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo. • Laikini meningito (grįžtamojo aseptinio meningito), pavieniai laikini raudonųjų kraujų kūnelių (grįžtamosios hemolitinės anemijos/hemolizės) atvejai ir reti egzemą primenantys (trumpalaikio odos sudirginimo) atvejai buvo nustatyti skiriant normalaus žmogaus imunoglobulino preparatus. • Taip pat pasitaikė kreatinino koncentracijos padidėjimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų. Kraujo krešuliai (trombozės) nustatyti senyvo amžiaus ligoniams, ligoniams, turintiems kraujotakos sutrikimų (cerebralinės ar kardialinės išemija), viršsvorį ar sergantiems hipovolemija.

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį infuzijos metu ar praėjus kelioms dienoms po vaisto suleidimo, praneškite apie tai gydytojui ar seselei.

5. ENDOBULIN S/D laikymo sąlygos

Laikykite ENDOBULIN S/D vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.

Jums skirtas vaistinis preparatas turi būti laikomas šaldytuve nuo +2 oC iki +8 oC temperatūroje originalioje pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos. Jo negalim užšaldyti net labai trumpam, nes tirpiklio buteliukas gali sprogti.

Liofilizuotų miltelių tinkamumo vartoti laikas nurodytas ant etiketės ir pakuotės.

Pasibaigus šiam nurodytam laikui ENDOBULIN S/D vartoti negalima.

Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.

6. kita informacija

Informacinis lapelis patvirtintas 2005-01-31

____________________________________________________________________________ ______

Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos specialistams

ENDOBULIN S/D turi būti ištirpinamas tik prieš pat suleidimą. Preparatas visiškai ištirpsta per kelias minutes. Pašildžius iki ne aukštesnės kaip 37 oC temperatūros ir atsargiai pakračius, ištirpimo laikas sutrumpėja.

Tais atvejais, kai ruošiant tirpalą mikrobiologinio užkrato patekimas neįmanomas, įrodyta, jog cheminis ir fizinis ištirpinto ENDOBULIN S/D stabilumas išlaiko 24 valandas kambario temperatūroje.

Paprastai preparatas būna skaidrus ar kiek opalinis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai nevartojami. Prieš suleidžiant ištirpintas preparatas apžiūrimas, ar nėra pakibusių dalelių ar spalvos pokyčių.

Prieš suleidimą preparatas turi būti kambario ar kūno temperatūros.

Bet koks preparato likutis turi būti sunaikintas. Bet kokie nepanaudoti preparato kiekiai ar atliekos sunaikinami laikantis vietinių reikalavimų.

ENDOBULIN S/D negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, tačiau jis turi būti suleidžiamas kartu su fiziologiniu arba Ringerio laktato tirpalu.

ENDOBULIN S/D 500 mg ir 1000 mg: Liofilizuotų miltelių ištirpinimas 1. Pašalinkite apsauginius gaubtelius nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštukus. 2. Pasukite ir nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridedamo perpylimo įtaiso galo ir atviru galu pradurkite guminį tirpiklio buteliuko kamštelį (B ir C pav.). 3. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo įtaiso galo. Stenkitės nepaliesti neuždengto galo. 4. Apverskite perpylimo įtaisą su prijungtu tirpiklio buteliuku virš koncentrato buteliuko ir laisvu perpylimo įtaiso galu pradurkite guminį koncentrato buteliuko kamštuką (D pav.). Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką. 5. Atskirkite abu buteliukus ištraukdami tirpiklio buteliuką su perpylimo įtaisu nuo koncentrato buteliuko (E pav.). Kad preparatas greičiau ištirptų, švelniai pajudinkite koncentrato buteliuką. Buteliuko nekratykite! 6. Po visiško liofilizuotos medžiagos ištirpinimo įkiškite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Po to aeracijos adatą ištraukite. 7. Įtraukite skaidrų tirpalą į švirkštą naudodami pridedamą adatą su filtru (G pav.). [pic]

endobulin S/D 2 500 mg, 5 000 mg ir 10 000 mg: Liofilizuotų miltelių ištirpinimas 1. Pašalinkite apsauginius gaubtelius nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštukus. 2. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo vieno pridedamo perpylimo įtaiso galo (1 pav.) ir atviru galu vertikaliai per centrą pradurkite guminį tirpiklio buteliuko kamštuką. Tvirtai paspauskite, kad perpylimo įtaisas gerai priglustų prie tirpiklio buteliuko (2 pav.). Įspėjimas: kamštuką pradūrus ne per vidurį, jis gali pasislinkti 3. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo įtaiso galo. Stenkitės nepaliesti neuždengto galo. 4. Tvirtai laikykite koncentrato buteliuką pakreipę maždaug 45 laipsnių kampu. Apverskite tirpiklio buteliuką su perpylimo įtaisu, išlaikydami tą patį polinkio kampą (maždaug 45 laipsnių) virš koncentrato buteliuko, ir tvirtai pradurkite guminį koncentrato buteliuko kamštuką per patį vidurį (3 pav.). Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką. Pastaba: kad tirpiklio be reikalo neišbėgtų, tirpiklio buteliuką su prijungtu perpylimo įtaisu kuo greičiau prijunkite prie koncentrato buteliuko Įspėjimas: kamštuką pradūrus ne per vidurį, jis gali pasislinkti ir vakuumas gali būti pažeistas. 5. Atskirkite abu buteliukus ištraukdami tirpiklio buteliuką su perpylimo įtaisu nuo koncentrato buteliuko. Kad preparatas greičiau ištirptų, švelniai pajudinkite koncentrato buteliuką (4 pav.). Buteliuko nekratykite! 6. Tirpalas suleidžiamas tiesiogiai naudojant infuzinį rinkinį su filtru.

[pic]

Visada naudokite filtrą, kad į leidžiamą tirpalą nepatektų kamštuko dalelių (mikroembolijų pavojus).

Jei reikalingas mažesnės kaip 5 % koncentracijos ENDOBULIN S/D tirpalas, 5 % tirpalą galima praskiesti fiziologiniu tirpalu.

Atkreipkite dėmesį: Po normalaus žmogaus imunoglobulino suleidimo galimas laikinas įvairių pasyviai įgytų antikūnų lygio padidėjimas paciento kraujyje ir tai gali iškreipti galimus teigiamus serologinių testų rezultatus.

Pasyvus antikūnų eritrocitų antigenų, pavyzdžiui, A, B, D, perdavimas gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams testams eritrocitų alo-antikūnams nustatyti (pavyzdžiui, Kumbso testas), atliekant retikulocitų skaičiaus ir haptoglobino tyrimus.

ENDOBULIN S/D gaminamas iš žmogaus plazmos. Vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, iki šiol negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo ir užkrėtimo infekcine liga tikimybės. Tokiu būdu gali būti perduodami ir nežinomi infekcinių ligų sukėlėjai. Infekcijos perdavimo rizikai sumažinti: • donorai atrenkami apklausiant, donorų plazma tikrinama individualiai, plazmos kaupiniai tikrinami dėl HbsAg bei ŽIV ir HCV antikūnų; • plazmos kaupiniai tiriami dėl HCV, HBV, ŽIV-1 ir ŽIV-2 genomų; • į gamybos procesą įtraukta virusų deaktyvavimo/pašalinimo metodika, kuri buvo patvirtinta lyginant virusus ir/ar jų modelius. Nustatyta, kad šios metodikos buvo efektyvios nustatant ŽIV, HCV, HAV, HBV ir parvovirusą B19.

Endobulin yra Baxter AG, Viena, Austrija, prekinis ženklas. Baxter yra Baxter International Inc. prekinis ženklas.

Vertė: R.Valentėlis

Redagavo: A.Masiukaitė