Encepur adults

1. KAS YRA ENCEPUR ADULTS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Encepur adults yra vakcina nuo erkių pernešamo encefalito. Ji vartojama aktyviam 12 metų ir vyresnių asmenų imunizavimui nuo erkių pernešamo encefalito. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas (EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė. Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse srityse.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENCEPUR ADULTS

Encepur adults vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Encepur adults medžiagai. - jeigu po skiepijimo atsiranda komplikacijų, jos turi būti vertinamos kaip kontraindikacijos tolesniam skiepijimui šia vakcina tol, kol tiksliai nustatoma šių komplikacijų priežastis. Tai labai svarbu tais atvejais, kai reakcija kyla ne tik vakcinos sušvirkštimo vietoje. - jeigu sergama ūmiomis ligomis. Tuomet galima skiepyti tik kai ligonis pasveiksta, ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Ar tuos pacientus, kurių anamnezėje buvo smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti, reikėtų atidžiai įvertinti.

Encepur adults negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Pastaba: Kartais reikalingas vakcinavimas neatliekamas, nes simptomai ar aplinkybės neteisingai laikomos kontraindikacijomis. Tokios aplinkybės gali būti: • menka infekcija, ypač jei ji sukelia subfebrilią temperatūrą; • imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais infekcinėmis ligomis; • nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių; • pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms); • lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus; • egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija; • gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų; • įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.

Padidėjusio vakcinavimo Encepur adults rizikos dažniausiai nėra ir tiems pacientams, kurie nurodo, kad yra "alergiški kiaušinio baltymui" arba jiems yra teigiamas odos mėginys su kiaušinio baltymu. Tais ypač retais atvejais , kai suvalgius kiaušinio baltymo atsiranda tokių klinikinių požymių kaip dilgėlinė, lūpų ir antgerklio edema, gerklų arba bronchų spazmas, mažėja kraujospūdis ar atsiranda šoko požymių, švirkščiant vakciną ligonio būklę būtina labai atidžiai stebėti; turi būti paruoštos visos gydymo priemonės, kurių gali prireikti skubiai pagalbai. Vengtina švirkšti vakciną į kraujagyslę ! Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus, ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia taikyti visas priemones, padedančias išvengti šoko.

Imunizavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz. boreliozės).

Po kiekvieno erkės įkandimo, prieš vakcinuojant, būtina įvertinti paciento būklę stabligės atžvilgiu.

Nėštumas Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju. Encepur adults vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia vakcina vakcinuoti nėščias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju. Encepur adults vartojimo kūdikio žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia vakcina vakcinuoti kūdikį žindančias motinas galima tik atidžiai įvertinus vakcinos naudą ir galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairavimui skiepijimas vakcina Encepur adults įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas Skiepijant pacientus, gydomus imunosupresantais, vakcinos poveikis gali būti menkesnis arba iš viso abejotinas. Sušvirkštus nuo erkinio encefalito imunoglobulino, vakcinavimą Encepur adults patartina atidėti 4 savaitėms, nes kitu atveju specifinių antikūnų susidarys labai mažai.

Pertraukos, susijusios su kitomis vakcinomis Kitų skiepijimų požiūriu nereikia daryti jokių pertraukų.

3. KAIP VARTOTI ENCEPUR ADULTS

a) Pirminis imunizavimas Įprastinė imunizavimo schema: - Pirma dozė (diena 0) 0,50ml - Antra dozė (1-3 mėnesiai po dienos 0) 0,50ml - Trečia dozė (9-12 mėnesių po antros vakcinacijos) 0,50ml

Antra dozė gali būti skiriama anksčiau ir suleidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmos dozės. Šitas įprastinis grafikas yra palengvinimas asmenims, kurie turi infekcijos pasikartojimo riziką. Praėjus trims metams po pirmos imunizacijos rekomenduojama skirti palaikomąją dozę. Serokonversijos galima tikėtis, praėjus dviems savaitėms po antros dozės.

Asmenims, kuriems būtinas greitas imunizavimas turi naudoti alternatyvų grafiką:

Greito imunizavimo schema: - Pirma dozė (diena 0) 0,50ml - Antra dozė (diena 7) 0,50ml - Trečia dozė (diena 21) 0,50ml

Serokonversijos galima tikėtis anksčiausiai, keturioliktą dieną, po antros vakcinacijos, t.y. dvidešimt pirmą dieną. Praėjus trims metams po pirmos imunizacijos rekomenduojama skirti palaikomąją dozę.

Asmenims, kuriems nustatytas imunodeficitas, 59 metų ir vyresniems pacientams antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizavimo (taikant įprastinę schemą) arba III imunizavimo, jei taikoma greito imunizavimo schema. Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

b) Revakcinavimas Įvykdžius pilnutinį pirminį imunizavimą pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur adults injekcijos.

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant greito imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo intervalų:

Greito imunizavimo 1-a palaikomoji dozė Visos kitos schema palaikomosios dozės Amžius: 12 – 49 metai Rekomenduojama po12 Kas 5 metai –18 mėnesių Amžius > 49 metų Rekomenduojama po Kas 3 metai 12-18 mėnesių

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant įprastinę imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo intervalų:

Įprastinė imunizavimo 1-a palaikomoji dozė Visos kitos schema palaikomosios dozės Amžius: 12 – 49 metai Po 3 metų Kas 5 metai Amžius > 49 metų Po 3 metų Kas 3 metai

Prieš vartojimą vakcinos ampulę reikia atidžiai supurtyti ! Encepur adults vakcina švirkščiama į žąsto (M. deltoideus) raumenis. Esant reikalui, (pvz., pacientams, kurie turi kraujo krešėjimo sutrikimų), vakciną galima švirkšti po oda. Vengtina švirkšti į kraujagyslę!

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Encepur adults, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali kilti šių vietinių reakcijų, kaip laikinas paraudimas, patinimas ir skausmingumas, retkarčiais patinsta artimiausi limfmazgiai.

Pavieniais atvejais gali susidaryti granuloma, išimtinais atvejais formuotis seroma.

Po pirmojo vakcinavimo gali atsirasti panašių į gripą požymių – karščiavimas virš 38 ○C, galvos skausmas, jutimo sutrikimai (niežulys, nejautra), retkarčiais pykinimas, vėmimas. Dažniausiai per 72 valandas šie požymiai išnyksta ir retai esti kartotinai vakcinuojant.

Kaklo slankstelių ir sprando raumenų skausmas gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.

Gali atsirasti ir kitų bendrųjų požymių – kraujotakos sutrikimas (gali reikštis regėjimo sutrikimu), prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis, raumenų ir sąnarių skausmas. Retai būna alerginių reakcijų požymių (išplitusi dilgėlinė, gleivinės pabrinkimas, stridoras, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas, mažas kraujospūdis), viduriavimas.

Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz., Guillen-Barré sindromas).

Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad dėl vakcinavimo poveikio neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų priežastimi.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI ENCEPUR ADULTS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti! Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima! Ant dėžutės ar švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vakcinos vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Encepur adults sudėtis

- Veiklioji medžiaga: vienoje imunizacinėje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra 1,5 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (K23 padermės), auginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse. - Pagalbinės medžiagos yra: 1 mg aliuminio hidroksido (adjuvanto), druskų, sacharozės, injekcinio vandens. Pėdsakai – chlortetraciklino, gentamicino, neomicino, formaldehido.

Encepur adults išvaizda ir kiekis pakuotėje

Encepur adults – tai balkšva drumsta suspensija, kurioje nėra konservantų. Pakuotėje yra švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml suspensijos.

Antikūnų titras prieš erkinį encefalitą beveik visiems paskiepytiems susidaro praėjus apytikriai 14 dienų, kai baigiamas pirminės imunizacijos kursas. Vakcinavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias perneša erkės (pvz., boreliozės). Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vakcinos pavadinimą (prekinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis. Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas pilnutinis vakcinavimo kursas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH P.O. Box 1630 D-35006 Marburg Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22