Efloran

Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas

Metronidazolas

- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 100 ml tirpalo (butelyje) yra 500 mg metronidazolo. 1 ml tirpalo yra 5 mg metronidazolo. - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovėnija

1. KAS YRA EFLORAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Efloran yra skaidrus, bespalvis iki gelsvos spalvos, praktiškai be matomų dalelių infuzinis tirpalas. Pakuotė Butelis su 100 ml infuzinio tirpalo dėžutėje.

Kas yra Efloran? Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).

Nuo ko vartojamas Efloran?

Efloran infuzinio tirpalo vartojama tada, kai netinka tabletės ir skubiais atvejais: • ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti; • žarnų infekcinei ligai (enterokolitui) gydyti; • infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas.

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI EFLORAN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Efloran? Efloran vartoti negalima: • jei padidėjęs organizmo jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba panašios į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams); • pirmąjį nėštumo trimestrą. • jei žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu: • sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija); • sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu (dėl lėtesnio šio vaisto išskyrimo jo dozė turi būti du kartus mažesnė); • pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.

Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija. Senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės. Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Nėštumas Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Metronidazolas išskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Efloran?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: • kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus; • vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus; • vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį; • vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną • vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą;

Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolio negalima vartoti 2 savaites.

Specialus įspėjimas dėl pagalbinės medžiagos Šio tirpalo sudėtyje yra natrio, todėl jis gali būti kenksmingas žmonėms, kuriems ribojamas druskos vartojimas.

3. KAIP VARTOTI EFLORAN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti Iš pradžių dažniausiai šio vaisto lašinama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems lėtai lašinama į veną po 500 mg kas 8 val. 7 dienas, tačiau prireikus galima ir ilgiau (priklausomai nuo indikacijos). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną po 7,5 mg/kg (1,5 ml/kg) kas 8 val.

Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas Sukeliant anesteziją prieš operaciją, suaugusiems lėtai lašinama į veną 500 mg. Šią dozę galima kartoti 3 kartus. Infekcijos profilaktika dažniausiai turi trukti ne ilgiau 24 val. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną 7,5 mg/kg kūno svorio tokia pat tvarka kaip suaugusiems. Pasireiškus pooperacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Efloran dozę Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad Jums lašinama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.

Užmiršus pavartoti Efloran Kokiais laiko intervalais vartoti lašinti šio vaisto, nuspręs gydytojas. Jeigu laiku Jums jo nebuvo sulašinta, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.

Pavojai nutraukus Efloran vartojimą Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Efloran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas. Nervų sistemos sutrikimai Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė. Kraujagyslių sutrikimai Tromboflebitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina neutropenija. Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija Širdies sutrikimai Elektrokardiogramos pokyčiai. Endokrininiai sutrikimai Ginekomastija. Bendri sutrikimai Kūno temperatūros padidėjimas.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. EFLORAN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-27

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Nesuderinamumas Negalima dėti kitų medžiagų į metronidazolo infuzinį tirpalą arba infuzuoti šio tirpalo kartu su kitais infuziniais tirpalais.