Edronax

1. KAS YRA EDRONAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Edronax medžiaga yra reboksetinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Edronax vartojama pradiniam depresinio sutrikimo ar didžiosios depresijos gydymui ir simptomų pagerėjimo palaikymui, jei pradinis gydymas rebokestinu buvo veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EDRONAX

Edronax vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) reboksetinui arba bet kuriai pagalbinei Edronax medžiagai; - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite gydytojui, jei: - Jums būna traukulių arba sergate epilepsija. Jei prasideda traukuliai, gydymą reboksetinu reikia nutraukti; - yra bet kokių šlapinimosi sutrikimo požymių, padidėjusi prostata, padidėjęs spaudimas akyse (yra glaukoma) arba yra buvę širdies sutrikimų; - vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų; - yra kepenų ar inkstų sutrikimų; Gydytojas gali norėti pakeistin dozę; - vartojate kitokių vaistų nuo depresijos, pvz., MAO inhibitorių, triciklių preparatų, SSRI grupės vaistų ar ličio. - kada nors yra buvę manijos (per daug aktyvaus elgesio ar minčių) epizodų.

Depresija ir mintys apie savižudybę Jei Edronax vartojimo laikotarpiu atsiranda minčių apie savižudybę arba kitokių nerimą keliančių pojūčių arba jei atsiranda noras pakenkti sau, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu sergate depresija, minčių apie savižudybę ar noro sau pakenkti pavojus yra didesnis. Pavojus, kad tokios mintys ar pojūčiai sustiprės, būna didesnis gydymo pradžioje ir išlieka tol, kol pasireiškia depresijos palengvėjimas (tai gali trukti kelias savaites). Kai kuriems pacientams, ypač jauniems suaugusiems žmonėms bei žmonėms, kuriems jau anksčiau buvo kilęs noras sau pakenkti ar buvę minčių apie savižudybę, tokių minčių ar pojūčių atsiradimo pavojus yra didesnis.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18  metų Edronax paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Edronax jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Edronax jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Edronax, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Edronax poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas Gali pasireikšti Edronax ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveika, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų. - Kai kurių vaistų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo. - Kai kurių antibiotikų, pvz., eritromicino. - Vaistų, vadinamų skalsių dariniais (jų vartojama migrenai arba Parkinsono ligai gydyti). - Kai kurių antidepresantų (vadinamųjų MAO inhibitorių, triciklių preparatų, SSRI grupės vaistų ar ličio). - Bet kokių kalio išsiskyrimą iš organizmo skatinančių diuretikų (vaistų, kuriais iš organizmo šalinamas vanduo), pvz., tiazidų.

Gydytojas pasakys, ar galite su Edronax vartoti kitokių vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius ir vitaminų bei mineralų preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Edronax vartojimas su maistu ir gėrimais Edronax galima vartoti valgio metu arba ne.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu Edronax vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie reboksetino vartojimą nėštumo metu nėra. Nėštumo laikotarpiu reboksetino galima skirti tik tuo atveju, kai galima gydymo nauda moteriai būna didesnė už galimą riziką besivystančiam vaisiui. Jei tapote nėščia arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui. Maitinimo krūtimi laikotarpiu Edronax vartoti nerekomenduojama. Šiek tiek Edronax patenka į moters pieną, todėl vaikui gali pasireikšti žalingas poveikis. Būtina pasitarti su gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar Edronax vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai. Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalite tol, kol paaiškės, kad Edronax Jums nesukelia minėtų veiksmų atlikimą trikdyti galinčio poveikio, pvz., apsnūdimo, ir kad minėtus veiksmus atlikti saugu.

3. KAIP VARTOTI EDRONAX

Edronax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia gerti dvi tabletes per parą . Reikia išgerti vieną tabletę ryte, kitą – vakare. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Edronax, tabletes gerkite kasdien maždaug tokiu pat metu.

Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 8 mg (po vieną 4 mg tabletę du kartus per parą). Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, gydytojas gali nurodyti vartoti net 10 mg paros dozę. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 12 mg.

Pacientų, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, pradinė paros dozė yra 4 mg. Atsižvelgiant į ligonio reakciją, dozė gali būti padidinta.

Senyviems žmonėms vyresnio amžiaus pacientams rekomenduojama – 2 mg du kartus per dieną (paros dozė – 4 mg).

Vaikams ir jauniesiems kaip 18 metų paaugliams Edronax vartoti nerekomenduojama.

Kaip ir kiti vaistai, Edronax Jūsų simptomų iš karto nepalengvins. Jaustis geriau turite pradėti per kelias savaites. Svarbu tęsti tablečių vartojimą net tuo atveju, jei jaučiatės geriau, tol, kol gydytojas lieps gydymą nutraukti. Būkite kantrūs, nes jei tablečių vartojimą nutrauksite per anksti, simptomai gali atsinaujinti.

Pavartojus per didelę Edronax dozę Negalima gerti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei tablečių išgėrėte per daug, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jei pavartosite didesnę reboksetino dozę nei nurodyta, gali atsirasti perdozavimo simptomų, įskaitant mažą kraujospūdį, nerimą ir hipertenziją.

Pamiršus pavartoti Edronax Jei užmiršote išgerti Edronax, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Edronax Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo, nes simptomai gali atsinaujinti.

Buvo keli pranešimai apie nutraukimo simptomų, įskaitant galvos skausmą, galvos svaigimą, nervingumą ir pykinimą, atsiradimą, tačiau po gydymo reboksetinu nutraukimo atsiradę reiškiniai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Edronax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis Edronax poveikis būna lengvas ir paprastai per kelias pirmąsias gydymo savaites išnyksta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip vienam pacientui iš 10) - Miego sutrikimas (nemiga). - Burnos džiūvimas. - Vidurių užkietėjimas. - Prakaitavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip vienam pacientui iš 10) - Galvos skausmas. - Sukimosi pojūtis. - Širdies plakimo padažnėjimas, palpitacija (širdies daužymasis), kraujagyslių išsiplėtimas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis. - Negalėjimas susikaupti. - Apetito stoka ar netekimas, pykinimas (šleikštulys). - Nevisiško arba lėtesnio šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtis, šlapimo takų infekcija. - Erekcijos sutrikimas, skausmas ejakuliacijos metu, sėklidžių skausmas, uždelsta ejakuliacija. - Šaltkrėtis.

Be to, gauta pranešimų apie baimingo susijaudinimo, nerimo, irzlumo, agresyvaus elgesio, haliucinacijų, galūnių šalimo, pykinimo, vėmimo, parestezijos (smeigtukų ir adatų durstymo pojūčio), kraujospūdžio padidėjimo, alerginės odos reakcijos ar išbėrimo atvejus.

Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie su Edronax vartojimu susijusį natrio kiekio sumažėjimą kraujyje, baimingą susijaudinimą, nerimą, haliucinacijas, jutimo sutrikimus, kraujo spaudimo padidėjimą bei irzlumą. Po vaisto vartojimo nutraukimo buvo galvos skausmo, galvos svaigimo, nervingumo ir pykinimo atsiradimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EDRONAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Edronax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Edronax sudėtis - Veiklioji medžiaga yra reboksetinas. Vienoje abletėje yra 4 mg reboksetino. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, krospovidonas, silicio dioksidas, magnio stearatas.

Edronax išvaizda ir kiekis pakuotėje Edronax 4 mg tabletės yra baltos, apvalios ir išgaubtos, 8 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo linija, nuo jos kairėje – žymė "P", dešinėje – "U". Kitoje pusėje tabletė ties laužimo linija yra pažymėta "7671". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Kiekvienoje pakuotėje yra 20 ir 60 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG. Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer Italia S.r.l.. Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto 40a Vilnius, LT 01112 Lietuva Tel. +37052514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24