EXTRANEAL

1. KAS YRA EXTRANEAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

EXTRANEAL yra sterilus peritoninės dializės tirpalas, kurio sudėtyje yra ikodekstrino, natrio chlorido, natrio laktato, kalcio chlorido dihidrato ir magnio chlorido heksahidrato. EXTRANEAL skirtas vartoti tik į pilvaplėvės ertmę. Jis neturėtų būti leidžiamas į veną. Ikodekstrinas yra krakmolo kilmės gliukozės polimeras. Jis veikia kaip osmosinis faktorius, vartojant jį į pilvaplėvės ertmę nenutrūkstamai ambulatorinei pilvaplėvės dializei (CAPD). EXTRANEAL per 12 valandų sukelia nepertraukiamą ultrafiltraciją nenutrūkstamos ambulatorinės pilvaplėvės dializės (CAPD) atveju. Šiuo atveju perkrovimas kalorijomis yra mažesnis, negu vartojant 3,86% gliukozės tirpalą, bet ultrafiltrato tūris yra panašus. EXTRANEAL yra vartojamas gliukozės pagrindu pagaminto peritoninės dializės tirpalo pakeitimui kartą per dieną atliekant nuolatinę ambulatorinę pilvaplėvės dializę (CAPD) ar automatizuotą pilvaplėvės dializę (APD), gydant lėtinį inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kuriems sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, dėl ko jiems gali prailgėti CAPD trukmė.

Tik gydytojas gali Jums paskirti EXTRANEAL ir Jūs neturite duoti jo kitiems žmonėms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXTRANEAL

EXTRANEAL vartoti draudžiama jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei EXTRANEAL medžiagai EXTRANEAL draudžiama vartoti pacientams, kurie yra alergiški krakmolo kilmės polimerams, netoleruoja maltozės ar izomaltozės, ar sergantys glikogeno kaupimosi liga. EXTRANEAL negalima vartoti pacientams, kuriems mažiau kaip prieš mėnesį iki gydymo buvo atlikta pilvo operacija, kuriems yra pilvo fistulės (negyjančios šlapiuojančios žaizdos), navikai, atviros žaizdos, išvarža ar kiti pilvo srities pažeidimai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

EXTRANEAL vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę.

EXTRANEAL gali netikti esant kai kurioms kitoms būklėms, pavyzdžiui, veikiančioms Jūsų mitybą, trikdančioms kvėpavimą, taip pat, jei Jums yra kalio nepakankamumas. Nevartokite EXTRANEAL, jeigu sergate ūmiu inkstų nepakankamumu.

EXTRANEAL nerekomenduojamas vaikams.

Keičiant maišelį su dializei skirtu tirpalu, būtina griežtai laikytis visų instrukcijų, kurias sužinojote apmokymų metu. Norint sumažinti infekcijos galimybę, turite užtikrinti, kad visos jungiamosios dalys išliktų visiškai švarios.

Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus ar maišelis pažeistas.

Išėmus iš apsauginio maišelio, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Kad išvengtumėte nemalonių pojūčių vartodami tirpalą, prieš vartojimą jį reikia pašildyti sandariame maišelyje iki 37 (C temperatūros. Šildyti tirpalą reikia naudojant sausą šilumą, geriausia - specialiai tam skirtą plytelę. Šildymui negalima vartoti karšto vandens, nes gali užsiteršti sujungiamosios dalys.

Reikia reguliariai matuoti ir registruoti skysčių pusiausvyrą ir sekti kūno svorį, kad išvengtumėte per didelės arba per mažos hidracijos. Šie nukrypimai gali sukelti sunkias pasekmes, pavyzdžiui, širdies nepakankamumą, kraujo tūrio sumažėjimą, šoką bei neurologinius simptomus.

Keičiant tirpalo maišelius būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Nudrenuotą skystį reikia apžiūrėti, ar jame nėra fibrino ar drumzlių, kurie gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą.

Pilvaplėvės dializės metu organizmas gali netekti daug baltymų, aminorūgščių, vandenyje tirpių vitaminų. Jeigu reikės, Jūsų gydytojas paskirs pakaitinį gydymą.

Jūsų gydytojas turėtų periodiškai nustatyti serumo elektrolitų koncentraciją (ypač natrio bikarbonato ir chlorido), atlikti biocheminį kraujo tyrimą ir bendrą kraujo tyrimą. Jeigu sergate diabetu, Jūsų gydytojas turėtų reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje ir koreguoti insulino ar kitų vaistų, skirtų hiperglikemijai gydyti, dozę.

EXTRANEAL gali keisti rodiklius, nustatinėjant gliukozės kiekį tam tikrais metodais. Jeigu Jums reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, įsitikinkite, kad Jūsų naudojamas testas yra specifinis gliukozei. Jūsų gydytojas patars, kokį testą turite naudoti.

Jeigu naudojamas netinkamas testas, galimi klaidingi per didelį gliukozės kiekį kraujyje parodantys šio testo rezultatai, ir gali būti paskirta daugiau insulino, negu reikia. Tai gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje), dėl kurios gali vystytis sąmonės netekimas, koma, nervų sistemos pažeidimas ar mirtis. Be to, klaidingai padidėjęs gliukozės kiekis gali užmaskuoti tikrą hipoglikemiją, kuri gali likti negydyta su panašiomis pasekmėmis.

Jeigu jums atsirado bent vienas iš toliau išvardintų požymių: drumstas ištekantis tirpalas, aukšta temperatūra, pykinimas, pilvo skausmas, šaltkrėtis/gripo simptomai, arba jei jūs pastebėjote, kad nudrenuoto skysčio maišelyje tirpalas drumstas arba jame yra fibrino, neišmeskite maišelio su tirpalu, pasižymėkite partijos numerį ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas galutinai nuspręs, ar gydymą EXTRANEAL reikia nutraukti ir ar reikalingas koreguojamas gydymas. Priklausomai nuo reakcijos, vėliau atidžiai stebint, gydytojas vėl gali paskirti EXTRANEAL. Jeigu pakartotinai pradėjus vartoti EXTRANEAL pastebėsite, kad ištekantis tirpalas vėl drumstas, gydytojas paskirs kitokį gydymą.

Jeigu abejojate dėl aukščiau aprašytų įspėjimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tuo pat metu vartojant širdį veikiančius glikozidus, EXTRANEAL gali turėti įtakos šiam gydymui. Todėl gydytojas turėtų atidžiai sekti Jūsų kalio ir kalcio kiekį kraujyje. Esant jų pokyčiams, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu EXTRANEAL vartoti nerekomenduojama. Galinčios pastoti moterys turi būti gydomos EXTRANEAL tik tuo atveju, jei vartoja padedančias išvengti nėštumo priemones. Galimas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.

3. KAIP VARTOTI EXTRANEAL

EXTRANEAL vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę.

Jūsų gydytojas paskirs Jums reikalingą EXTRANEAL dozę.

EXTRANEAL yra vartojamas ilgiausią skysčio buvimo pilvaplėvės ertmėje laikotarpį, t.y. CAPD atveju dažniausiai per naktį, APD atveju – ilgam laikotarpiui dienos metu.

Suaugusiesiems: skiriamas vienai dializei kas 24 valandas atliekant CAPD ir APD. Vyresnio amžiaus žmonėms: kaip ir suaugusiesiems. Vaikams: nerekomenduojama vartoti vaikams (jaunesniems nei 18 metų asmenims).

Visas tūris turi būti sulašinamas maždaug per 10-20 min. tokiu greičiu, kuris nesukelia nemalonaus pojūčio pacientams. Normalaus kūno sudėjimo suaugusiems žmonėms lašinamas tūris neturi viršyti 2 l. Stambesnio kūno sudėjimo žmonėms gali būti lašinama 2,5 l.

Jeigu sulašinus šį kiekį atsiranda pilvo įtempimas, reikėtų sumažinti lašinamą tūrį iki 1,5 l. Rekomenduojamas procedūros laikotarpis, kai skystis yra pilvaplėvės ertmėje, yra nuo 6 iki 12 valandų CAPD ir 14-16 valandų APD atveju. Skysčio drenažas vyksta traukos jėgos dėka tokiu greičiu, kuris nesukelia nemalonaus pojūčio pacientui. Drenuotas skystis turėtų būti patikrintas, ar nėra fibrino ar drumzlių, kurie gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą.

Apie EXTRANEAL ir kitų vaistų nesuderinamumą nežinoma. Vaistų suderinamumą reikia patikrinti prieš sumaišant. Be to, reikia atsižvelgti ir į tirpalo pH bei druskų sudėtį. Nepastebėta EXTRANEAL ir insulino bei daugelio antibiotikų (vankomicino, cefazolino, ampicilino/flukloksacilino, ceftazidimo, gentamicino, amfotericino) nesuderinamumo.

Pavartojus per didelę EXTRANEAL dozę

Jūs neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną EXTRANEAL maišelį per 24 valandas. Jeigu Jūs pakartotinai suvartojote daugiau nei vieną maišelį per 24 valandas, Jūs turite pasitarti su gydytoju, nes tai gali turėti įtakos ikodekstrino metabolitų kiekiui Jūsų kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikalingas koks nors koreguojantis gydymas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

EXTRANEAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Pilvaplėvės dializė be teigiamo poveikio gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Pasakykite gydytojui, jei jums pasireiškė toliau išvardinti arba šiame lapelyje nepaminėti šalutiniai poveikiai: • Nutekančio tirpalo drumstumas, aukšta temperatūra, bloga savijauta, pilvo skausmas arba šaltkrėtis /gripo simptomai; • Paraudimas, pūliavimas, patinimas ar skausmas apie kateterį, kateterio užsikimšimas, • Vidurių užkietėjimas, žarnyno obstrukcija, peties skausmas, pilvo ertmės išvarža; • Čiurnų ar kojų patinimas, akių pabrinkimas, dusulys ar skausmas krūtinėje; • Kraujo spaudimo kritimas, galvos svaigimas, raumenų spazmai ar troškulys; • Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija; • Kraujavimas, silpnumas, alpimas, nuovargis ar galvos skausmas; • Su EXTRANEAL vartojimu susijusios odos reakcijos, tarp jų bėrimas bei niežėjimas, paprastai yra lengvo arba vidutinio sunkumo. Retais atvejais greta bėrimo gali pradėti luptis oda. Tokiu atveju, priklausomai nuo jo sunkumo, EXTRANEAL vartojimą gydytojas gali bent jau laikinai nutraukti. • Hipoglikemijos epizodai sergantiesiems cukriniu diabetu (žr. skyrių "Atsargumo priemonės vartojant preparatą"); • Dėl padidėjusios ultrafiltracijos, ypač vyresnio amžiaus pacientai, gali netekti per daug skysčių. Dėl to gali kristi kraujo spaudimas, svaigti galva, net pasireikšti neurologiniai simptomai (žr. skyrių "Atsargumo priemonės vartojant preparatą").

Jeigu atsiranda bet kuris iš aukščiau paminėtų šalutinių reiškinių, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Jeigu Jūs pastebėjote nepageidaujamų reiškinių, kurie nepaminėti šiame informaciniame lapelyje, arba Jums kyla abejonių dėl šio preparato efektyvumo, kaip galima greičiau praneškite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EXTRANEAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne žemesnėje kaip 4 (C temperatūroje. Nevartokite tirpalo, jei jis neskaidrus arba jo pakuotė pažeista. Nesuvartotą tirpalo dalį reikia išmesti.

6. KITA INFORMACIJA

EXTRANEAL sudėtis EXTRANEAL yra sterilus peritoninės dializės tirpalas, skirtas vartoti į pilvaplėvės ertmę.

Veikliosios medžiagos 1000 ml tirpalo yra: Ikodekstrinas 75 g Natrio chloridas 5,4 g Natrio (S)-laktatas (natrio (S)-laktato tirpalo pavidalu) 4,5 g Kalcio chloridas dihidratas 0,257 g Magnio chloridas heksahidratas 0,051 g

Elektrolitų kiekis 1000 ml tirpalo: Natrio 133 mmol Kalcio 1,75 mmol Magnio 0,25 mmol Chloro 96 mmol Laktato 40 mmol

Pagalbinės medžiagos: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (koreguoti pH) Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH)

Osmoliariškumas 284 mosmol/l pH 5 - 6

EXTRANEAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EXTRANEAL tiekiamas lanksčiuose plastikiniuose viengubuose arba dvigubuose maišeliuose, po 1500 ml, 2000 ml ir 2500 ml, maišeliai supakuoti kartoninėse dėžėse po 4, 5 arba 6 vienetus.

Rinkodaros teisės liudijimo turėtojas

Baxter Oy, P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Suomija

Gamintojas

Baxter Healthcare SA Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29 -1, Vilnius, LT – 09129 Tel. +370 52 691 690 el. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-31