EPREX

1. KAS YRA EPREX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Eprex yra injekcinis tirpalas, kuriame yra epoetino alfa – baltymo, skatinančio kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių, kurie turi hemoglobino (deguonį pernešančios medžiagos). Epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino baltymo kopija, kuri veikia tokiu pat būdu.

• Eprex vartojamas inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti: • hemodializuojamiems vaikams; • suaugusiesiems, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė; • dar nedializuojamiems sunkia anemija sergantiems suaugusiems pacientams.

Jei sergate inkstų liga, Jums gali trūkti raudonųjų kraujo kūnelių jei Jūsų inkstai nepakankamai gamina eritropoetino (būtino raudonųjų kraujo kūnelių gamybai). EPREX skiriamas siekiant skatinti Jūsų kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.

• Eprex skiriama anemijai gydyti jei Jums yra paskirtas gydymas chemoterapija dėl solidinių navikų, piktybinės limfomos ar mielominės ligos (kaulų čiulpų vėžio) ir gydytojas nusprendė, kad Jums labai gali prireikti kraujo perpylimo. EPREX gali sumažinti kraujo perpylimo poreikį.

• Eprex skiriama vartoti vidutine anemija sergantiems pacientams, kurie duoda savo kraujo prieš operaciją, kad operacijos metu ir po jos jie galėtų gauti savo kraujo. Eprex skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, todėl iš šių pacientų galima paimti daugiau kraujo.

• Eprex gali būti skiriama vidutine anemija sergantiems suaugusiems pacientams prieš didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją (pvz., klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija), kad būtų sumažintas galimų kraujo transfuzijų poreikis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPREX

EPREX vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei EPREX medžiagai (žr. 6 skyrių).

• jeigu padidėjęs kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais.

• jei Jums numatoma atlikti didelės apimties ortopedinę operaciją (pvz., klubo arba kelio sąnario operaciją) ir jeigu: • Jūs sergate sunkia širdies liga; • Jums buvo nustatyti sunkūs venų ir arterijų pažeidimai; • neseniai Jums įvyko miokardo infarktas ar insultas; • Jūs negalite vartoti vaistų kraujui skystinti. Jei tinka aukščiau išvardyti teiginiai, EPREX gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju. Vartojant EPREX, kai kuriems žmonėms reikia vartoti vaistų, kad sumažintų kraujo krešulių riziką. Jei negalite vartoti vaistų, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, EPREX vartoti draudžiama.

• jei Jums nustatyta tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (kaulų čiulpai negali pakankamai gaminti raudonųjų kraujo kūnelių) po buvusio gydymo bet kokiu raudonųjų kraujo kūnelių gamybą stimuliuojančiu vaistu (įskaitant EPREX). Žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis".

• siekiant stimuliuoti Jūsų raudonųjų kūnelių gamybą (kad gydytojas galėtų paimti daugiau kraujo), jei Jums negalima perpilti Jūsų pačių kraujo operacijos metu arba po jos.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu pasakyti gydytojui jeigu Jums tinka kuri nors iš toliau paminėtų būklių. Ko gero Jūs ir toliau galėsite vartoti EPREX, bet prieš tai aptarkite tai su gydytoju.

• Jei esate nėščia ar manote, kad pastojote.

• Jei žindote kūdikį.

• Jei žinote, kad sergate arba sirgote: • širdies liga (pvz., krūtinės angina); • aukštu kraujospūdžiu; • turėjote kraujo krešulių arba turite padidintą riziką krešulių susiformavimui (pvz., jei turite antsvorio, sergate cukriniu diabetu arba ilgai nevaikštote dėl operacijos arba ligos); • epilepsijos priepuoliais ar traukuliais; • kitos kilmės anemija; • kepenų liga.

• Jei sergate vėžiu, žinokite, kad raudonųjų kraujo kūnelių gamybą stimuliuojantys vaistai (pvz., EPREX) gali veikti kaip augimo faktoriai, ir todėl teoriškai gali veikti Jūsų naviko progresavimą. Aptarkite tai su Jūsų gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus raudonųjų kraujo kūnelių gamybą stimuliuojančius vaistus: EPREX yra vienas iš šios grupės preparatų, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą taip, kaip tai daro žmogaus baltymas eritropoetinas. Įsitikinkite, kad Jūsų ligos dokumentuose yra tiksliai pažymėta, kurį vaistą Jūs vartojate. Jei gydymo metu Jums paskyrė kitą nei EPREX šios grupės vaistą, prieš pradėdami jį vartoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Paprastai Eprex nesąveikauja su kitais vaistais, tačiau, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Jei gydotės Eprex ir vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vartojamas, pvz., po inkstų transplantacijos), gydytojas gali skirti kraujo tyrimą ciklosporino koncentracijai nustatyti.

Papildomai vartojama geležis ir kiti kraujodarą stimuliuojantys vaistai gali didinti Eprex efektyvumą. Gydytojas nuspręs, ar Jums jų reikia.

Jei lankotės ligoninėje, poliklinikoje arba pas gydytoją, pasakykite, kad vartojate EPREX. Tai gali turėti įtakos kitam gydymui arba tyrimų rezultatams.

3. KAIP VARTOTI EPREX

EPREX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad galėtų nuspręsti, ar Jums būtina vartoti Eprex.

EPREX galima švirkšti: • tiesiai į veną arba per į veną įstatytą vamzdelį, • arba po oda.

Kaip švirkšti EPREX nuspręs Jūsų gydytojas. Dažniausiai vaistą švirkš gydytojas, slaugytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Kai kurie žmonės, priklausomai nuo gydymo EPREX skyrimo priežasties, vėliau gali patys išmokti švirkšti vaistą po oda: žr. "Instrukcijos, kaip švirkšti EPREX patiems".

EPREX vartoti negalima: • pasibaigus ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui; • jei žinote arba manote, kad vaistas buvo užšalęs; • jei šaldytuvas buvo sugedęs.

EPREX dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį. Anemijos priežastis taip pat yra faktorius, pagal kurį gydytojas parinks reikalingą vaisto dozę.

Jums vartojant EPREX gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujo spaudimą.

Žmonėms, sergantiems inkstų liga

• Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją tarp 10 ir 12 g/dl, nes per didelė hemoglobino koncentracija gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką. • Įprastinė pradinė Eprex dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (kg) kūno svorio, švirkščiama tris kartus per savaitę. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, EPREX švirkščiama du kartus per savaitę. • Suaugusiesiems ir vaikams EPREX švirkščiamas į veną arba per į veną įstatytą vamzdelį. Kai šis vartojimo būdas (į veną arba per vamzdelį) nėra lengvai prieinamas, gydytojas gali nuspręsti švirkšti EPREX po oda. Taip vaistas gali būti skiriamas ir pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė. • Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Tam tikslui gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują. • Sureguliavus anemiją, gydytojas ir toliau reguliariai tikrins Jūsų kraują, o vaisto dozė gali būti ir toliau tikslinama, kad būtų palaikomas atsakas į gydymą. • Jums gali skirti geležies preparatų prieš pradedant vartoti ir vartojant EPREX, kad jo poveikis būtų stipresnis. • Jei Jums atliekamos dializės procedūros, pradedant vartoti EPREX gali reikėti koreguoti dializės režimą. Tai nuspręs Jūsų gydytojas.

Chemoterapija gydomiems suaugusiems pacientams

• Jūsų gydytojas pradės gydymą EPREX, jei Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. • Jūsų gydytojas palaikys hemoglobino koncentraciją tarp 10 ir 12 g/dl, nes per didelė hemoglobino koncentracija gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką. • Įprastinė pradinė dozė yra 150 TV kilogramui kūno svorio tris kartus per savaitę arba 450 TV kilogramui kūno svorio vieną kartą per savaitę.

• EPREX švirkščiamas į poodį. • Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus ir, atsižvelgiant į tai, kaip gydymas EPREX veikia anemiją, gali koreguoti dozę. • Jums gali skirti geležies preparatų prieš pradedant vartoti ir vartojant EPREX, kad jo poveikis būtų stipresnis. • Jūs tikriausiai vartosite EPREX dar vieną mėnesį po chemoterapijos pabaigos.

Suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems autologinio kraujo kaupimo programoje

• Įprastinė dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio du kartus per savaitę.

• Po to, kai duosite kraujo, EPREX yra švirkščiama į veną 3 savaičių laikotarpyje iki chirurginės operacijos. • Jums gali skirti geležies preparatų prieš pradedant vartoti ir vartojant EPREX, kad jo poveikis būtų stipresnis.

Suaugusiems pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties ortopedinę operaciją

• Rekomenduojama dozė yra 600 TV kilogramui vieną kartą per savaitę. • EPREX švirkščiamas po oda 3 savaites prieš operaciją ir operacijos dieną. • Jei laikotarpį prieš operaciją būtina sutrumpinti, skiriama 300 TV/kg kasdien 10 dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir 4 dienas po operacijos. • Jei prieš operaciją tiriant kraują bus nustatytas per didelis hemoglobino kiekis, gydymas bus nutrauktas. • Jums gali skirti geležies preparatų prieš pradedant vartoti ir vartojant EPREX, kad jo poveikis būtų stipresnis.

Instrukcijos kaip švirkšti EPREX patiems

Gydymo pradžioje paprastai EPREX švirkščia medicinos arba slaugos personalas. Vėliau Jūsų gydytojas gali pasiūlyti Jums arba Jūsų globėjui išmokti patiems švirkšti EPREX po oda.

• Nebandykite patys švirkšti kol Jūsų neišmokė tai daryti gydytojas arba slaugytojas. • Visada vartokite EPREX taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. • Įsitikinkite, kad Jūs švirkščiate tinkamą tirpalo kiekį, kaip išmokė gydytojas arba slaugytojas. • EPREX vartokite tik jei jis buvo tinkamai saugomas – žr. 5 skyrių "Kaip laikyti EPREX". • Prieš vartojant palikite EPREX švirkštą, kol jis sušils iki kambario temperatūros. Paprastai tai trunka 15 – 30 minučių. Iš šaldytuvo ištrauktą švirkštą suvartokite per 3 dienas.

Vartokite tik vieną EPREX dozę iš kiekvieno švirkšto.

Jei EPREX švirkščiamas po oda, vienos injekcijos metu paprastai švirkščiama ne daugiau kaip vienas mililitras (1 ml) vaisto.

EPREX skiriamas vienas, jo negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.

Nekratykite EPREX švirkštų. Užsitesęs smarkus kratymas gali pažeisti vaistą. Nevartokite vaisto, jei jis buvo smarkiai kratomas.

Kaip švirkšti vaistą patiems, naudojant užpildytą švirkštą

Užpildytame švirkšte yra apsauginis adatos įtaisas, kuris apsaugo nuo įsidūrimo adata po injekcijos. Ši informacija yra nurodyta ant pakuotės.

- Išimkite švirkštą iš šaldytuvo. Tirpalas turi sušilti iki kambario temperatūros. - Patikrinkite švirkštą: ar tikrai yra tinkama dozė, nepasibaigęs tinkamumo laikas, nepažeistas švirkštas, o tirpalas skaidrus ir neužšalęs. - Pasirinkite injekcijos vietą. Gerai tinka šlaunies viršutinė sritis ir pilvas, bet toliau nuo bambos. Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą. - Nusiplaukite rankas. Injekcijos vietai dezinfekuoti naudokite antiseptiku suvilgytą tamponą. - Nuimkite nuo švirkšto adatos dangtelį, prilaikydami korpusą ir be sukimo judesio atsargiai traukdami dangtelį. Nespauskite stūmoklio, nelieskite adatos ir nekratykite švirkšto. - Spausdami stūmoklį pašalinkite nereikalingą tirpalo dalį iš švirkšto prieš švirkščiant po oda, kad liktų tik reikalingas vaisto kiekis, kaip išmokė gydytojas ar slaugytojas. - Suimkite odos klostę tarp nykščio ir smiliaus. Nespauskite jos. - Durdami įstumkite visą adatą. Jūsų gydytojas arba slaugytojas gali parodyti, kaip tai atlikti. - Įsitikinkite, kad nepradūrėte kraujagyslės. Švelniai atitraukite stūmoklį. Jei matote kraują, ištraukite švirkštą ir bandykite durti kitoje vietoje. - Spauskite stūmoklį nykščiu, kol sušvirkšite visą tirpalą, atitinkantį reikiamą švirkščiamą vaisto dozę. Stūmoklį spauskite lėtai ir tolygiai, prilaikydami suimtą odos klostę. Adatos apsauginis įtaisas nesuveiks, kol nebus sušvirkšta visa dozė. - Kai stūmoklį įstumsite iki galo, ištraukite adatą ir paleiskite odą. - Nukelkite nykštį nuo stūmoklio ir leiskite švirkštui pasistumti, kol visą adatą apgaubs apsauginis adatos įtaisas. - Po injekcijos kelioms sekundėms prispauskite antiseptiku suvilgytą tamponą injekcijos vietoje. - Išmeskite panaudotą švirkštą į saugią talpyklę – žr. 5 skyrių "Kaip laikyti EPREX".

Pavartojus per didelę EPREX dozę

Jei manote, kad sušvirkštėte per daug Eprex, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Perdozavus EPREX, nepageidaujami reiškiniai yra mažai tikėtini.

Pamiršus pavartoti EPREX

Švirkškite kitą dozę, kai tik prisiminėte. Jei iki kitos injekcijos liko diena, praleistos dozės švirkšti nereikia ir kitą dozę vartokite pagal numatytą grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

EPREX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškė bet koks šiame lapelyje paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutiniai reiškiniai Gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 EPREX vartojusių žmonių.

• Į gripą panašūs simptomai, pvz., galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumo jausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Jie gali būti dažnesni gydymo pradžioje. Jei šių požymių pasireiškia švirkščiant vaistą į veną, švirkšti reikia lėčiau, tuomet jų galima išvengti.

Dažni šalutiniai reiškiniai Gali pasireikšti rečiau nei 10 iš 100 EPREX vartojusių žmonių.

• Padidėjęs kraujospūdis vėžiu sergantiems žmonėms ir inkstų ligos sukelta simptomine anemija sergantiems žmonėms .Galvos skausmai (ypač staiga atsiradęs, bukas, panašus į migreninį), Jūs pasijutote sumišęs ar ištiko priepuolis – visa tai gali būti įspėjamieji staiga padidėjusio kraujospūdžio, kurį reikia nedelsiant mažinti, požymiai. Dėl padidėjusio kraujospūdžio gali tekti vartoti kitų vaistų (arba keisti jau vartojamų vaistų aukštam kraujo spaudimui gydyti dozę).

• Skausmas krūtinėje, dusulys, skausmingas kojų patinimas, kurie gali būti kraujo krešulių (trombozės) požymiai.

• Odos išbėrimai ir patinimas aplink akis (edema), kuriuos gali sukelti alerginė reakcija.

Jei Jums atliekama hemodializė: • Gali formuotis kraujo krešuliai (trombozė) Jūsų dializės arterijos- venos jungtyje. Tai dažniau būna, kai kraujospūdis yra sumažėjęs arba yra jungties komplikacijų.

• Taip pat gali formuotis kraujo krešuliai hemodializės sistemoje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti heparino dozę dializės metu.

Labai reti šalutiniai reiškiniai Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 EPREX vartojusių žmonių.

• Tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (TRKKA) simptomai

TRKKA reiškia, kad kaulų čiulpuose negali pakankamai gamintis raudonųjų kraujo kūnelių. TRKKA gali sukelti ūminę ir sunkią anemiją. Jos simptomai yra: • neįprastas nuovargis, • apsvaigimo jausmas, • dusulys.

TRKKA labai retai pasireiškė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams praėjus mėnesiams ar metams po gydymo Eprex arba kitais raudonųjų kraujo kūnelių gamybą stimuliuojančiais vaistais.

Jei Jums atliekama hemodializė, gali padaugėti (ypač gydymo pradžioje) mažų kraujo plokštelių (vadinamų trombocitų), kurios paprastai dalyvauja susidarant kraujo krešuliui. Jūsų gydytojas tai patikrins.

Jums gali pasireikšti paraudimas, deginimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Jei vartojant EPREX pastebėjote bet kurį minėtą poveikį arba bet kokių kitų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EPREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EPREX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Jūs galite ištraukti EPREX iš šaldytuvo ir laikyti kambario (ne aukštesnėje kaip 25 (C) temperatūroje, bet ne ilgiau nei 3 dienas. Kai tik švirkštas buvo ištrauktas iš šaldytuvo ir pasiekė kambario temperatūrą (ne aukštesnę kaip 25 (C), jis turi būti arba suvartotas per 3 dienas arba išmestas.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima kratyti ar užšaldyti.

Nevartokite EPREX , jei pastebėjote, kad pakuotė pažeista arba jei tirpalas pasidarė spalvotas ar matyti jame plaukiojančių dalelių.

Jei tinka bet kuris iš šių teiginių, EPREX švirkštų vartoti negalima. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EPREX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa (kiekybinę sudėtį žr. toliau lentelėje). - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio- divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, glicinas ir injekcinis vanduo.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės natrio nėra.

EPREX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eprex tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Užpildytame švirkšte yra apsauginis adatos įtaisas (žr. lentelę toliau). Pakuotėje yra 6 švirkštai. EPREX yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Pakuotės turinys Kiekybinė sudėtis Epoetino alfa / tūris kiekis kiekvienam stiprumui Užpildyti švirkštai su apsauginiu adatos įtaisu 4000 TV/ml: 2000 TV/0,5 ml 16,8 mikrogramų 10 000 TV/ml: 4000 TV/0,4 ml 33,6 mikrogramų 5000 TV/0,5 ml 42,0 mikrogramai 6000 TV/0,6 ml 50,4 mikrogramų 10 000 TV/1 ml 84,0 mikrogramai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lietuva

Gamintojas

Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lietuva Tel. +37052786888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12