ENHANCIN

1. KAS YRA ENHANCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ENHANCIN yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprina jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.

Amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: • ausų, nosies ir gerklės, pvz., tonzilito, sinusito; • apatinių kvėpavimo takų (lėtinio paūmėjusio bronchito, bronchopneumonijos); • apatinių šlapimo takų (cistito); • odos ir minkštųjų audinių (celiulito);

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas .

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENHANCIN

Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad ENHANCIN tabletes vartoti saugu. Reikia atidžiai perskaityti tokius klausimus: • Ar pacientui anksčiau yra buvusi alergija antibiotikams (penicilinui, cefalosporinams) ar kitokiems vaistams? Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu. • Ar ligoniui, vartojančiam antibiotikų, buvo pasireiškę sunkių sutrikimų, pavyzdžiui, kepenų funkcijos pokyčių? • Ar pacientė geria kontraceptines piliules? Jeigu taip, gali tekti papildomai vartoti ir kitas kontraceptines priemones, pavyzdžiui, prezervatyvus. • Ar pacientė nėščia, ketina pastoti, ar maitina krūtimi? • Ar ligonis serga inkstų ligomis, ar jam taikoma dializė? • Ar pacientui anksčiau yra buvę kraujavimų? • Ar ligonis serga širdies nepakankamumu, ar jo kraujospūdis padidėjęs? • Ar besigydančiajam kada nors buvo kolitas (dėl stipraus viduriavimo)? • Ar ligonis serga cukriniu diabetu? ENHANCIN gali keisti kai kuriuos tyrimo, nustatant cukrų šlapime, rezultatus. • Ar pacientas vartoja kitus vaistus, ypač varfariną, dipiridamolį, hepariną, medikamentus nuo skausmo ar uždegimo, pentoksifiliną, sulfinpirazoną, valproino rūgštį, probenecidą, metotreksatą arba alopurinolį (nuo podagros)? Jeigu į kai kuriuos klausimus pacientas gali atsakyti teigiamai arba jis kuo nors abejoja, apie tai reikia pasikalbėti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu ligoniui reikia atlikti kraujo tyrimą, prieš tai jis turi perspėti gydytoją, kad vartoja šį vaistą.

ENHANCIN vartoti negalima: • Jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ENHANCIN tablečių medžiagai. • Jei vartojant penicilinų grupės antibiotikus, jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija. • Jei vartojant penicilino arba amoksicilino su klavulano rūgštimi, jau buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu arba kepenų pažeidimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių, retkarčiais net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jos daugiau tikėtinos, jeigu Jums buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo penicilino; • jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga) (tokiu atveju ENHANCIN vartojimo metu gali išberti odą); • jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti ENHANCIN"); • jeigu sergate kepenų ligomis; • jeigu, vartojant vaistus, buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys; • jeigu sergate bronchų astma; • jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti; • jeigu žindote kūdikį; • jeigu sergate kitomis ligomis.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims

Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie ENHANCIN vartojimą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo ir kraujo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus ir maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali pasireikšti vaistų sąveika.

Vaistų, veikiančių krešėjimą (pvz., varfarino, heparino, nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (ypač aspirino), kitų trombocitų agregacijos inhibitorių), poveikis gali sustiprėti, jei kartu su jais vartojamas ENHANCIN. Jeigu vaisto vartosite kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja odos bėrimo tikimybė. ENHANCIN gali susilpninti kartu su juo vartojamų kontraceptinių vaistų poveikį, padidinti metotreksato (vaisto nuo vėžio) toksiškumą bei sustiprinti širdies glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti) poveikį. Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti ENHANCIN dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu. Kartu vartojamas probenicidas mažina amoksicilino išsisikyrimą, todėl gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje bei prailgėti jo pusinės eliminacijos laikas. Preparato vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz., rifampicinu), pasireiškia antagonistinis poveikis. Kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., chloramfenikolis, makrolidų ir tetraciklinų grupės antibiotikai), vartojami kartu su amoksicilinu, slopina jo bakterijas naikinantį poveikį. Jei amoksicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga.

Vaistinio preparto vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais (pvz., gentamicinu), pasireiškia sustiprinantis vienas kitą poveikis enterokokams ir B grupės streptokokams, tačiau šiems preparatams būdingas fizinis ir cheminis nesuderinamumas.

ENHANCIN vartojimas su maistu ir gėrimais ENHANCIN glima vartoti nevalgius ir valgant. Jeigu, vartojant preparatą, buvo pasireiškę virškinimo sutrikimų, vaisto rekomenduojama gerti prieš pat valgį. Vartojant ENHANCIN, skysčių būtina gerti daugiau negu įprasta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėra duomenų apie žalingą vaisto poveikį vaisiui, tačiau nežinoma, ar preparatas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, yra visiškai saugus Remiantis FDA reikalavimais, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galima pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai. ENHANCIN nėštumo laikotarpiu reikėtų vartoti tik jei tai būtina.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ir klavulano rūgštis, ir amoksicilinas patenka į motinos pieną, todėl žindyvės šį antibiotiką privalo vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Toks vaisto poveikis nepastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ENHANCIN medžiagas Tabletėse yra kalio, kuris gali būti žalingas pacientams, kurie riboja kalio kiekį maiste, medikamentas gali pakenkti (kai kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs). Geriamasis preparatas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą.

3. KAIP VARTOTI ENHANCIN

Preparatas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Preparato dozę Jums nurodys gydytojas. Savo nuožiūra jos negalite keisti. Niekada neviršykite rekomenduojamos dozės.

ENHANCIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų amžiaus vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, sveriančių daugiau kaip 40 kg, ENHANCIN 500/125 mg dozė yra 2-3 kartus per parą po vieną tabletę. Lengvo ir vidutinio sunkumo infekcinė ligai gydyti rekomenduojama vartoti po 500/125 mg 2 ar 3 kartus per parą. Esant sunkiai infekcinei ligai (taip pat pasikartojančiai šlapimo takų ir apatinių kvėpavimo takų infekcinei ligai) rekomenduojama vartoti po vieną 500/125 mg Enhancin tabletę 3 kartus per parą.

Jaunesni kaip 12 metų vaikams 500/125 mg ENHANCIN tablečių nerekomenduojama vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus) Dozavimas senyviems pacientams yra toks pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad senstant gali susilpnėti inkstų funkcija. Ir tik tuo atveju, kai senyvo paciento inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia laikytis dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilino ir klavulano rūgšties pasišalinimas per inkstus sulėtėja, todėl preparato dozę reikia mažinti, o laiką tarp dozių ilginti atsižvelgiant į inkstų funkciją. • Jei pacientas serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.), rekomenduojama vartoti 500/125 mg dozę kas 12 valandų. • Jeigu pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) arba jeigu pasireiškė anurija, ENHANCIN 500/125 mg tablečių vartoti nerekomenduojama. Abi veikliosios sudėtinės preparato dalys iš kraujo pašalinamos hemodializės būdu, todėl hemodializuojamiems pacientams reikia tinkamai parinkti dozę, atsižvelgiant į hemodializės trukmę ir laiką praėjusį po vaistinio preparato pavartojimo. Jeigu pacientams atliekama peritoninė dializė, preparato dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją. Dar nepakanka duomenų, kuriais vadovaujantis būtų galima rekomenduoti dozavimą.

Vartojimo būdas Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. Norint sumažinti galimą nepageidaujamą vaisto poveikį virškinimo traktui, ENHANCIN reikia gerti valgymo pradžioje, kai jo rezorbcija yra pati geriausia.

Šias tabletes reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydoma 7 - 14 parų. Kai savijauta pagerėja, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo, kadangi po to infekcinė liga gali atsinaujinti.

Neperžiūrėjus gydymo, šiuo vaistu gydoma ne ilgiau kaip 14 parų.

Pavartojus per didelę ENHANCIN dozę Negalima vaisto gerti daugiau negu paskyrė gydytojas. Jeigu kartais vaisto išgeriama per daug, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę ar pasakyti apie tai savo gydytojui. Jam reikia parodyti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti ENHANCIN Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti vieną vaisto dozę, padarykite tai tuojau pat, kai tik prisiminsite. Jeigu pamiršote išgerti kelias dozes, pasakykite apie tai gydytojui.

Nustojus vartoti ENHANCIN Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ENHANCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali būti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė anemija. Kartais nustatomas pailgėjęs kraujavimo ir protrombino laikas (žr. 4.5.).

Nervų sistemos sutrikimai Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Jis reiškėsi laikinai padidėjusiu aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai Būna viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas, gleivinės ir odos kandidamikozė, retai antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja doze. Geriamojo vaisto sukeliamus nepageidaujamus virškinamojo trakto reiškinius galima sumažinti ENHANCIN vartojant prieš pat valgį. Retai, dažniausiai vartojant suspensiją, pakinta dantų spalva. Tai išnyksta valant dantis šepetėliu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retai pasireiškė kristalurija.

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu ENHANCIN, patekęs į motinos pieną, gali sukelti sensibilizaciją žindomam kūdikiui.

Imuninės sistemos sutrikimai Retkarčiais pasitaiko dilgėlinė ir eriteminis odos bėrimas. Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), į seruminę ligą panašus sindromas, vaskulitas dėl padidėjusio jautrumo. Išryškėjus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis. Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema bei anafilaksija. Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retkarčiais atsirado besimptomis ASAT ir (ar) ALAT bei šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių būna vartojant ir kitus penicilinus bei cefalosporinus. Po ENHANCIN vartojimo kepenų sutrikimų dažniausiai pasitaikė vyrams ir senyviems pacientams, ypač vyresniems kaip 65 metų. Šių sutrikimų pavojus didėja, kai gydoma ilgiau kaip 14 parų. Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, tačiau kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Jie dažniausiai esti laikini, tačiau gali būti sunkūs, ir labai retai mirtini.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Makšties niežulys, skausmingumas ir išskyros iš makšties.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ENHANCIN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ENHANCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ENHANCIN sudėtis • Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu). • Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis. Mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, butilhidroksitoluenas (E 321), talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 400, šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis

ENHANCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje ENHANCIN yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas R-625. Lizdinėje plokštelėje yra septynios plėvele dengtos tabletės. Kartono dėžutėje yra dvi arba trys lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy UK Ltd., Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road, London, W4 5YE, Jungtinė Karalystė

Gamintojai Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft. Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC, Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

TERAPIA S.A 124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT 51182 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-311843

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-31