ENGERIX-B

1. KAS YRA ENGERIX-B IR KAM JIS VARTOJAMAS

Engerix-B 20 mikrogramų (1 ml suspensijos) yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų, norint apsaugoti juos nuo hepatito B ligos. Įprastinėmis sąlygomis 10 mikrogramų vakcinos doze (0,5 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti vaikus iki 15 metų imtinai, įskaitant naujagimius.

Tačiau 20 mikrogramų vakcina taip pat galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi. Vakcina veikia skatindama organizmą užtikrinti savo apsaugą (gaminti antikūnus) prieš šią ligą.

Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų paburkimą (uždegimą). Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Ligos simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo. Kai kurie užsikrėtę žmonės neatrodo ar nesijaučia ligoti. Kitiems būna lengvų į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie žmonės sunkiai suserga. Jie gali jaustis labai pavargę, patamsėja jų šlapimas, pašviesėja išmatos, pagelsta oda ir(ar) akys (pasireiškia gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių tenka guldyti į ligoninę.

Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta nuo ligos. Bet kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems gali nebūti ligos požymių, gali likti užsikrėtę. Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais. Hepatito B nešiotojai gali užkrėsti kitus visą likusį gyvenimą. Hepatito B nešiotojams yra rizika susirgti sunkiomis kepenų ligomis, tokiomis kaip cirozė (kepenų surandėjimas) ir kepenų vėžys.

Engerix-B, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos net ir po to, kai Jums ar Jūsų vaikui buvo baigtas visas (2-4 dozių atsižvelgiant į schemą) skiepijimo kursas.

Jeigu prieš Engerix-B vartojimą Jūs buvote ar Jūsų vaikas buvote užsikrėtę hepatito B virusu, bet nesijautėte (ar Jūsų vaikas nesijautė) blogai, Engerix-B gali neapsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo ligos.

Engerix-B gali tik padėti apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos. Jis negali apsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo kitų infekcijų, kurios pažeidžia kepenis ir gali pasireikšti požymiais, panašiais į hepatito B infekcijos.

Galima tikėtis, kad, pasiskiepijus Engerix-B, bus apsaugota nuo hepatito D, nes pastarasis (sukelia delta dalelės) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šios ligos. Vakcinoje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti hepatito B infekcijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENGERIX-B

Engerix-B vartoti negalima: • Jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kokių sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo. • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Engerix-B medžiagai. Engerix-B veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos lapelio pabaigoje. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu. • Jeigu Jūs sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38(C) temperatūra. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs pasveiksite ar Jūsų vaikas pasveiks. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jei esate, galite būti nėščia ar ketinate pastoti. Gydytojas paaiškins Jums galimą riziką ir naudą skiepijantis Engerix-B nėštumo laikotarpiu. • Jei žindote kūdikį. Nežinoma, ar Engerix-B patenka į motinos pieną, tačiau, manoma, kad vakcina neturėtų pakenkti kūdikiui. • Jei Jūsų imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais. • Jei Jums ar Jūsų vaikui buvo sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo. • Jei Jums ar Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių. Retkarčiais šiems žmonėms Engerix-B švirkščiama į poodį, o ne į raumenis. • Jei Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais arba jeigu Jums ar Jūsų vaikui taikoma hemodializė. Engerix-B galima vartoti šiems asmenims, tačiau atsakas į vakciną gali būti nepakankamas, todėl gali tekti atlikti kraujo tyrimą ir įvertinti jų atsaką. • Jeigu Jūsų vaikas gimė labai neišnešiotas (gimęs ≤28 gestacinių savaičių amžiaus), ypač jei kvėpavimo organai buvo nesubrendę.

Blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.

Šiais atvejais gydytojas parinks tinkamą vakcinacijos schemą ir laiką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Engerix-B medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI ENGERIX-B

Paprastai skiriamos trys Engerix-B dozės per 6 mėnesius. Kiekviena dozė švirkščiama vis kito apsilankymo metu. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną • Antroji dozė: po 1 mėnesio • Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po 1-osios dozės

Tris Engerix-B taip pat galima skirti per 3 mėnesius. Taip skiepijami žmonės, kuriems reikia greitos apsaugos. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam mėnesiui ir dviem mėnesiams po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną • Antroji dozė: po 1 mėnesio • Trečioji dozė: praėjus 2 mėnesiams po 1-osios dozės • Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės

Tik asmenis nuo 18 metų Engerix-B 20 mikrogramų galima skiepyti tris dozes sušvirkščiant per 1 mėnesį. Taip galima skiepyti tik suaugusiuosius, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., keliautojus). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos 7-ąją ir 21- ąją dieną po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną • Antroji dozė: po 7 dienų • Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po 1-osios dozės • Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės

Engerix-B 20 mikrogramų galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 metų iki 15 metų imtinai, iš viso skiriant 2 dozes per 6 mėnesius. Tačiau tokiu atveju, kol nebus sušvirkšta antroji dozė, gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B. Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos skiepijimo kurso laikotarpiu rizika ir kai galima užtikrinti, kad bus baigtas dviejų dozių kursas. Jeigu to užtikrinti negalima, skiepyti pagal trijų 10 mikrogramų vakcinos dozių planą.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną • Antroji dozė: po 6 mėnesių

Gydytojas Jums pasakys apie papildomų dozių poreikį ir dozavimą revakcinuojant.

Kaip nurodyta 2 skyriuje, blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.

Jeigu Jūs praleidote ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į gydytoją dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad Jūs baigėte ar Jūsų vaikas baigė visą vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.

Gydytojas sušvirkš Engerix-B vakcinos dozę Jums į žasto ar Jūsų vaikui į šlaunies raumenis.

Vakcinos negalima švirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų raumenis, nes apsauga bus silpnesnė.

Vakcinos draudžiama švirkšti į veną.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Engerix-B, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

♦ Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze) • irzlumas; • skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje; • nuovargis.

♦ Dažni (mažiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze) • apetito stoka; • galvos skausmas, mieguistumas; • pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas; • sukietėjimas ir patinimas injekcijos vietoje; • karščiavimas, bloga bendroji savijauta.

♦ Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100 skiepijimų vakcinos doze) • galvos svaigimas; • raumenų skausmas; • į gripą panašūs požymiai (aukšta temperatūra, gerklės skausmas, sloga, kosulys, šaltkrėtis).

♦ Reti (mažiau kaip 1 iš 1000 skiepijimų vakcinos doze) • limfmazgių patinimas kaklo srityje, pažastyse ir kirkšnyse (limfadenopatija); • neįprasti jutimai (deginimo, dūrimo, dilgčiojimo, kutenimo); • bėrimas, niežulys, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė); • sąnarių skausmas.

♦ Labai reti (mažiau kaip 1 iš 10000 skiepijimų vakcinos doze) • dangalų, gaubiančių smegenis uždegimas (meningitas), kuris pasireiškia karščiavimu, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu, sprando sąstingiu, ypatingu jautrumu šviesai; • kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsirandančios mėlynės; • kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti: - niežtinčiu plaštakų ir pėdų išbėrimu, - akių ir veido tinimu, - pasunkėjusiu kvėpavimu ar sutrikusiu rijimu. Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto, tačiau visais šiais atvejais būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. • paralyžius, traukuliai ar priepuoliai, kai kurių kūno dalių skausmo ir lietimo jutimų išnykimas, smegenų infekcija ar uždegimas, rankų ir kojų silpnumas, nervų uždegimai; • kraujospūdžio sumažėjimas, kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas; • purpurinės ar raudonai purpurinės spalvos guzai, gausūs bėrimai; • sąnarių skausmas ir patinimas, raumenų silpnumas.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ENGERIX-B laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2(C–8(C). Negalima užšaldyti. Užšalusią vakciną išmesti. Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko, užpildyto švirkšto ir kartono dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Engerix-B vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Engerix-B sudėtis

Engerix-B 10 mikrogramų/0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Engerix-B 10 mikrogramų/0,5 ml injekcinė suspensija

- Veiklioji medžiaga: vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra 10 mikrogramų hepatito B paviršinio antigeno, pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu, ir adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,25 miligramų Al3+ - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

Engerix-B 20 mikrogramų/1 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Engerix-B 20 mikrogramų/1 ml injekcinė suspensija

- Veiklioji medžiaga: vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra 20 mikrogramų hepatito B paviršinio antigeno, pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu, ir adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,50 miligramų Al3+) - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

Engerix-B išvaizda ir kiekis pakuotėje

Engerix-B 10 mikrogramų išleidžiama 0,5 ml injekcinės suspensijos pavidalu užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo) arba buteliukuose (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos). Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas. Pakuotėje yra 1, 25 arba 100 buteliukų.

Engerix-B 20 mikrogramų išleidžiama 1 ml injekcinės suspensijos pavidalu užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo) arba buteliukuose (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos). Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas. Pakuotėje yra 1 arba 25 buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 264 90 00

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-17