Doxorubicin Accord

1. KAS YRA Doxorubicin Accord IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šame lapelyje jis bus vadinamas Doxorubicin Accord .

Doksorubicinas yra vienas iš antraciklinų grupės vaistų. Šie vaistai dar vadinami vaistais nuo vėžio, chemoterapiniais vaistais, ,,chemija‘‘. Šiais vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas). Kad būtų pasiekti geresni gydymo rezultatai ir sumažėtų šalutinis poveikis, dažnai kartu vartojami įvairūs vaistai nuo vėžio.

Doxorubicin Accord gydomos tokios vėžio rūšys: • krūties vėžys; • jungiamojo audinio, raiščių, kaulų, raumenų vėžys (sarkoma); • skrandyje ar žarnose išplitęs vėžys; • plaučių vėžys; • limfomos, imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys; • leukozė, vėžys, kuris sutrikdo normalią kraujo ląstelių gamybą; • skydliaukės vėžys; • išplitęs kiaušidžių ar gimdos gleivinės vėžys (gimdos ar gimdos gleivinės vėžys); • šlapimo pūslės vėžys; • išplitusi neuroblastoma (nervų ląstelių vėžys, dažniausiai diagnozuojamas vaikams); • piktybinis inkstų vėžys vaikams (Vilmso navikas); • mieloma (kaulų čiulpų vėžys).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Doxorubicin Accord

Doxorubicin Accord vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Doxorubicin Accord medžiagai ar kitokiems antraciklinams; - jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kraujo ląstelių (blogai veikia kaulų čiulpai); - jeigu anksčiau vartojote doksorubicino, kitokių antraciklinų, kitokių vaistų nuo vėžio arba imuninę sistemą slopinančių vaistų; - jeigu yra polinkis kraujuoti; - jeigu pasireiškia bet kokios rūšies infekcija; - jeigu yra išopėjusi burnos gleivinė; - jeigu blogai veikia kepenys; - jeigu pasireiškia šlapimo pūslės infekcijos (jeigu vaisto leidžiama į šlapimo pūslę); - jeigu šlapime yra kraujo; - jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis; - jeigu yra sutrikusi širdies veikla; - jeigu yra sutrikęs širdies plakimas (pasireiškia aritmija).

Vaisto negalima per kateterį (lankstų vamzdelį) suleisti į šlapimo pūslę: - jeigu yra auglys, kuris yra įaugęs į šlapimo pūslės sienelę; - jeigu pasireiškia šlapimo pūslės infekcija; - jeigu sunku įvesti kateterį į šlapimo pūslę.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Doxorubicin Accord reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu yra arba buvo bet kuri iš nurodytų aplinkybių arba sergate šiomis ligomis: - sumažėjusi ląstelių gamyba kaulų čiulpuose; 3. širdies sutrikimai; 4. kepenų funkcijos sutrikimai; 5. inkstų funkcijos sutrikimai.

Be to, reikia pasakyti gydytojui: - jeigu vėžys kada nors jau gydytas doksorubicinu arba panašiais vaistais nuo vėžio (antraciklinais); - jeigu buvo taikytas spindulinis viršutinės kūno dalies gydymas.

Prieš pradedant gydymą ir vartojant Doxorubicin Accord, gydytojas skirs atlikti tokius tyrimus: - kraujo ląstelių kiekio tyrimą; - širdies, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Doksorubicinas labai sumažina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Dėl to gali padidėti polinkis infekcijoms ir polinkis kraujuoti. Būtina užtikrinti, kad sunkios infekcijos ir (arba) kraujavimas būtų nedelsiant veiksmingai gydomi.

Nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu vartojimo vietoje juntate gėlimą arba deginimą. Toks skausmas gali rodyti, kad vaisto pateko šalia venos.

Gydymo metu gydytojas stebės Jūsų širdies veiklą, nes: - doksorubicinas gali pažeisti širdies raumenį; - gydymas doksorubicinu, susikaupus tam tikrai kaupiamajai vaisto dozei (dozė, kuri gaunama, sudėjus atskiras dozes), gali sukelti širdies nepakankamumą; - širdies pažaidos rizika yra didesnė, jeigu anksčiau buvo vartota vaistų, kurie gali pažeisti širdį, arba buvo taikytas viršutinės kūno dalies spindulinis gydymas.

Gydymo metu gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (tai susiję su vėžio ląstelių irimu). Gydytojas nurodys, kokį vaistą reikia vartoti, šalinant šį sutrikimą.

- Prieš pradedant vartoti Doxorubicin Accord , reikia išgydyti esamas infekcijas. - Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Venkite kontakto su asmenimis, kurie neseniai buvo paskiepyti vakcina nuo poliomielito. - Didžiausia dalis Doxorubicin Accord šalinama per kepenis su tulžimi, taigi susilpnėjus kepenų funkcijai arba susiaurėjus tulžies latakams, vaisto šalinimas iš organizmo sumažėja. Dėl to gali pasireikšti sunkus antrinis šalutinis poveikis.

Vartojant Doxorubicin Accord , gali paraudonuoti šlapimas. Tai nerodo kokio nors sveikatos sutrikimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui gali sąveikauti su išvardytais vaistais.

• Kiti citostatikai (vaistai nuo vėžio), pavyzdžiui: antraciklinai (daunorubicinas, epirubicinas, idarubicinas, trastuzumabas), cisplatina, ciklofosfamidas, ciklosporinas, citarabinas, dakarbazinas, daktinomicinas, fluorouracilas, mitomicinas C, taksanai (pvz., paklitakselis), merkaptopurinas, metotreksatas, streptozocinas. • Širdį veikiantys vaistai (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos), pavyzdžiui: kalcio kanalų blokatoriai, verapamilis ir digoksinas. • Vaistai, kurie mažina šlapimo rūgšties koncentraciją organizme. • Citochromo P450 inhibitoriai (vaistai, kurie slopina citochromo P450, kuris svarbus šalinant toksinus iš organizmo, veiklą, pavyzdžiui, cimetidinas), citochromą P450 sužadinantys vaistai (pvz.: rifampicinas, barbitūratai, įskaitant fenobarbitalį). • Vaistai nuo epilepsijos (pvz.: karbamazepinas, fenitoinas, valproatas). • Heparinas (slopina kraujo krešėjimą). • Antiretrovirusiniai vaistai (vaistai, kurie veikia tam tikrų rūšių virusus). • Chloramfenikolis ir sulfonamidai (vaistai, kurie naikina bakterijas). • Progesteronas (pvz.: moteris gydoma dėl persileidimo). • Amfotericinas B (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos ligos). • Gyvos vakcinos (pvz.: poliomielito, maliarijos).

Prisiminkite, kad tai svarbu ir tais atvejais, jeigu vaistų vartojote neseniai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Žinoma, kad doksorubicino prasiskverbia per placentą ir tyrimų su gyvūnais metu pažeidė vaisių. Jeigu esate nėščia, doksorubicino gydytojas skirs tik tuo atveju, jeigu gydymo nauda persveria galimą riziką negimusiam vaisiui. Jeigu pastojote arba galvojate, kad esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu esate moteris, gydymo doksorubicinu metu ir paskui ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo pabaigos pastoti negalima.

Jeigu esate vyras, tinkamai saugokitės, kad Jūsų partnerė nepastotų gydymo doksorubicinu metu ir paskui ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš gydymą pasikonsultuokite dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės, nes dėl gydymo doksorubicinu gali visam laikui sutrikti vaisingumas.

Jeigu po gydymo doksorubicinu planuojate tapti tėvais, pasikonsultuokite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis Vartojant Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui, žindyti negalima. Vaisto su motinos pienu gali patekti kūdikio organizmą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas dažnai sukelia pykinimą ar vėmimą, taigi vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Doxorubicin Accord medžiagas

Viename mililitre šio vaisto yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI Doxorubicin Accord

Vartojimo metodas ir būdas

Doxorubicin Accord galima suleisti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties.

Dozavimas Kokią dozę reikia vartoti, nuspręs gydytojas.

Vaistą vartoti savarankiškai negalima. Vaisto Jums bus suleista infuzijos į veną metu į kraujagyslę pagal specialisto nurodymą. Būsite atidžiai stebimi gydymo metu ir po gydymo. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, vaisto bus suleidžiama į šlapimo pūslę (vartojama į šlapimo pūslę).

Dozė

Dozė visada apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. Jeigu gydoma vienu vaistu, gali būti vartojama 60-75 mg dozė kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto kas 3 savaites. Vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, šio vaisto dozę gali prireikti sumažinti iki 30-60 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto ir pailginti pertrauką tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti. Jeigu vaisto leidžiama kas savaitę, rekomenduojama dozė yra 15-20 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra susilpnėjusios

Jeigu yra susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia sumažinti. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Vaikai, senyvi pacientai ar pacientai, kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas

Dozę gali tekti sumažinti vaikams ir senyviems pacientams arba jeigu buvo taikytas spindulinis gydymas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Pacientai, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas

Dozę gali tekti sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Nutukę pacientai

Nutukusiems pacientams gali būti sumažina pradinė dozė arba pailginta pertrauka tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Pavartojus per didelę Doxorubicin Accord dozę

Gydymo metu ir po gydymo būsite atidžiai stebimi gydytojo ar slaugytojo. Perdozavus gali pasireikšti šalutinio poveikio, kurį gali sukelti doksorubicinas, simptomai, tik sunkesni, ypač kraujo ir širdies sutrikimai. Širdies sutrikimai gali pasireikšti per šešis mėnesius po perdozavimo.

Perdozavimo atveju gydytojas imsis atitinkamų priemonių. Tai gali būti kraujo perpylimas ir (arba) gydymas antibiotikais.

Jeigu pasireiškė kokie nors simptomai, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Doxorubicin Accord

Gydymo Doxorubicin Accord trukmę nustatys gydytojas. Jeigu gydymas bus nutrauktas anksčiau numatyto laiko, gydomasis doksorubicino poveikis gali sumažėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Doxorubicin Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote nurodytą šalutinį poveikį.

- Galvos svaigimas, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas su krūtinės ar gerklės spaudimu, niežtintysis išbėrimas. Tai yra alerginė reakcija, kuri gali būti labai sunki. - Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kuri pasireiškia nuovargiu ir mieguistumu. - Gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijos) kiekis ir dėl to padidėti infekcijų rizika bei padidėti kūno temperatūra (karščiavimas). - Gali pasireikšti poveikis kraujo plokštelėms (kurios padeda kraujui krešėti) ir dėl to padidėti mėlynių atsiradimo ir kraujavimo rizika. Gydytojas gydymo metu turės tirti ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. - Doksorubicinas gali slopinti kaulų čiulpų veiklą.

Dažnis Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų). Dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų). Nedažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų). Reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų). Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažni Kardiomiopatija (širdies raumens liga) EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai Kaulų čiulpų slopinimas (kraujo ląstelių trūkumas, dėl kurio pasireiškia infekcijos ir kraujavimas) Pykinimas Vėmimas Mukozitas (virškinimo trakto gleivinių uždegimas) Anoreksija (valgymo sutrikimas) Viduriavimas (dėl to gali organizme trūkti skysčių) Cheminis cistitas (šlapimo pūslės uždegimas), kartais hemoraginis (kraujas šlapime) po pavartojimo į šlapimo pūslę Alopecija (plaukų slinkimas), dažniausiai grįžtama Sepsis (bakterijų sukelta infekcija) Septicemija (bakterijų sukeltas kraujo užkrėtimas) Nedažni Gaubtinės žarnos (virškinimo trakto) išopėjimas ir nekrozė (ląstelių ir audinių žūtis), vartojant kartu su citarabinu Flebitas Kraujavimas iš virškinimo trakto Pilvo skausmas Lokali padidėjusio jautrumo reakcija spinduliavimo lauko srityje Skysčių trūkumas Reti Antrinė leukemija (kraujo vėžys po kitokios rūšies vėžio gydymo), vartojant kartu su vaistais nuo vėžio, kurie pažeidžia DNR Naviko lizės sindromas (chemoterapijos komplikacijos) Konjunktyvitas (akies išorinio sluoksnio uždegimas) Dilgėlinė Egzantema (išbėrimo rūšis) Eritematozinės reakcijos (į išbėrimą panašūs simptomai) pagal veną, į kurią buvo suleista vaisto Odos ir nagų pigmentacijos padidėjimas (tamsesnės sritys) Nago atsikyrimas nuo guolio (nagų atšokimas) Anafilaksinė reakcija (sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios su šoku arba be jo, įskaitant odos išbėrimą, niežulį, karščiavimą ir šaltkrėtį) Drebulys Karščiavimas Galvos svaigimas Dažnis Tromboflebitas (venos po oda uždegimas) nežinomas Tromboembolija (kraujo krešulių susiformavimas kraujagyslėse) Aritmija (neritmiškas širdies plakimas) Širdies nepakankamumas (širdies funkcijos susilpnėjimas) Hiperurikemija (didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje) Bronchų spazmas (kosulys ar kvėpavimo pasunkėjimas dėl staigaus kvėpavimo takų susiaurėjimo) Pneumonitas (plaučių audinio uždegimas) Amenorėja (menstruacijų išnykimas) Oligospermija (mažas spermatozoidų kiekis) Azoospermija (spermatozoidų nebuvimas) Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas) Gėlimo ar deginimo pojūtis vartojimo vietoje, susijęs su vaisto patekimo šalia kraujagyslės. Dėl vaisto patekimo šalia kraujagyslės gali žūti audiniai ir dėl to tekti juos pašalinti chirurginės procedūros metu Laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas

Kitas šalutinis poveikis. Vartojant Doxorubicin Accord , vieną arba dvi dienas po vaisto pavartojimo šlapimas gali būti raudonos spalvos. Tai yra normalu ir nėra dėl ko nerimauti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Doxorubicin Accord

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ar kartono dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxorubicin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2-8 (C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus, ne raudonos spalvos arba jame yra dalelių, Doxorubicin Accord vartoti negalima.

Buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Reikia laikytis citotoksinių preparatų tvarkymo rekomendacijų.

Neatidarytas buteliukas. 18 mėnesių.

Atidarytas buteliukas. Atidarius buteliuką, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaisto cheminės ir fizinės savybės 2-8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2-8 (C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas patvirtintomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6. KITA INFORMACIJA

Doxorubicin Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. 1 ml yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido. Viename 5 ml buteliuke yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido. Viename 25 ml buteliuke yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido. Viename 100 ml buteliuke yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas yra skaidrus, raudonos spalvos tirpalas, kuriame nėra dalelių.

Pakuočių dydžiai 1 ( 5 ml buteliukas 1 ( 25 ml buteliukas 1 ( 100 ml buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalies Narės Vaisto pavadinimas pavadinimas Jungtinė Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Karalystė Austrija Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  Belgija Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  Bulgarija Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Vokietija Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ispanija Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Suomija Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lietuva Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Latvija Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Nyderlandai Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke Lenkija Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalija Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Rumunija Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã Švedija Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovėnija Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13