Docetaxel EBEWE

1. KAS YRA DOCETAXEL EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetaxel Ebewe veiklioji medžiaga yra docetakselis, kuris priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei. Docetaxel Ebewe gydytojas gali skirti krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti. Docetaxel Ebewe gali būti vartojamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOCETAXEL EBEWE

Docetaxel Ebewe vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Ebewe medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį "Pagalbinės medžiagos"). Gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos – bėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, lūpų, gerklės ir liežuvio patinimas. - jeigu yra nepakankamai baltųjų kraujo kūnelių; - pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis; - jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš kiekvieną Docetaxel Ebewe gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, kurio metu bus nustatyta, ar jūsų kraujyje yra pakankamai kraujo kūnelių ir ar kepenų funkcija yra tinkama. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Ebewe infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų sumažinti kai kurie po infuzijos galimi šalutiniai poveikiai, tokie kaip: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas). Gydymo metu Jums gali būti paskirta priemonių, palaikančių normalų kraujo ląstelių skaičių. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 4100 mg alkoholio 160 mg (vidutinėje dozėje), atitinkančio mažiau negu 100 ml alaus. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate alkoholizmu, kepenų ligomis ar epilepsija, kadangi šios ligos gali turėti įtakos jūsų būklei.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Docetaxel Ebewe ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims Docetaxel Ebewe neskiriama. Vartojant Docetaxel Ebewe ir paskui bent 3 mėn. būtina patikima kontracepcija. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui. Vartojant Docetaxel Ebewe, žindyti negalima. Jei moteris norėtų pastoti arba žindyti, iš pradžių dėl to turėtų pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alkoholio kiekis, esantis šiame preparate, gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI DOCETAXEL EBEWE

Docetaxel Ebewe Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas Docetaxel Ebewe infuzuojama į veną (ligoninėje). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.

Vartojimo periodiškumas Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites. Docetaxel Ebewe dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Docetaxel Ebewe, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Ebewe, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis. Nepageidaujamų Docetaxel Ebewe sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų. Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10): • paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys; • gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas; • karščiavimas arba šaltkrėtis; • nugaros skausmas; • kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų. Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima ligoninės personalo. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Ebewe infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas. • Karščiavimas. atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. • Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau). • Apetito netekimas (anoreksija). • Nemiga. • Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse. • Galvos skausmas. • Skonio pojūčio pokytis. • Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas. • Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo. • Dusulys. • Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys. • Kraujavimas iš nosies. • Burnos skausmas. • Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. • Pilvo skausmas. • Nevirškinimas. • Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus). • Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos. • Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi). • Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas. • Menstruacijų pokytis arba išnykimas. • Rankų, pėdų ir kojų patinimas. • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai. • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų). • Burnos kandidamikozė. • Skysčių kiekio sumažėjimas organizme. • Galvos svaigimas. • Klausos pablogėjimas. • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas. • Širdies nepakankamumas. • Stemplės uždegimas. • Burnos džiūvimas. • Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas. • Kraujavimas. • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažnas šalutinis poveikis (veikia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų). • Alpulys. • Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje. • Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas. • Kraujo krešulių atsiradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOCETAXEL EBEWE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Docetaxel Ebewe vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas per 4 valandas, laikant kambario temperatūroje (žemiau 25oC) arba šaldant (2-8oC) temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Docetaxel Ebewe sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra docetakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio. - Kiekviename 2 ml buteliuke yra 20 mg docetakselio (10 mg/ml). - Kiekviename 8 ml buteliuke yra 80 mg docetakselio (10 mg/ml). - Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80, - etanolis 96 %.

Docetaxel Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas. Docetaxel Ebewe tiekiamas bespalvio stiklo buteliukais po 2 ml (20 mg/buteliuke) arba 8 ml (80 mg/buteliuke) koncentrato infuziniam tirpalui.

Pakuotės dydžiai: 20 mg/2ml: 1, 5 arba 10 buteliukų 80 mg/8 ml: 1, 5 arba 10 buteliukų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austrija Tel: +43 / 7665 / 8123-0 Fax: +43 / 7665 / 8123-129

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Austrija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Kipras Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη Čekija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Danija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Suomija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Prancūzija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Vokietija Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Graikija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη Vengrija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Italija Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Latvija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Liuksemburgas Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Malta Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Olandija Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Lenkija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalija Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Rumunija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát Slovėnija Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ispanija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Švedija Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Jungtinė Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-18