Docetaxel Actavis

1. KAS YRA DOCETAXEL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Actavis, bendrinis jo pavadinimas ( docetakselis. Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spiglių. Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadiamų taksenais, grupei.

Jūsų gydytojas Docetaxel Actavis Jums skyrė krūties vėžiui, specialios rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ar galvos ir kaklo vėžiui gydyti. - Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien Docetaxel Actavis arba jo deriniu su doksorubicinu, transtuzumabu ar kapecitabinu. - Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs limfmazgius, gali būti gydomas Docetaxel Actavis deriniu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu. - Plaučių vėžys gali būti gydomas vien Docetaxel Actavis arba jo deriniu su cisplatina. - Prostatos vėžys gydomas Docetaxel Actavis ir prednizono arba prednizolono deriniu. - Į kitą vietą išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas Docetaxel Actavis, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu. - Galvos ir kaklo vėžys gydomas Docetaxel Actavis, cisplatinos ir 5- fluorouracilo deriniu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOCETAXEL ACTAVIS

Docetaxel Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Actavis medžiagai; - jeigu per mažas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga;

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš kiekvieną gydymo Docetacel Actavis ciklą Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti Docetaxel Actavis. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažėja, gali pasireikšti susijęs karščiavimas arba infekcinė liga. Likus parai iki Docetaxel Actavis infuzijos, Jus gali pradėti gydyti geriamaisiais gliukokortikoidais, pvz., deksametazonu, ir liepti jų gerti dar 1 – 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).

Gydymo metu Jums gali skirti vartoti vaistinių preparatų, palaikančių Jūsų kraujo ląstelių kiekį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Docetaxel Actavis ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.

Šiame vaistiniame preparate esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindyno laikotarpis Nėstumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia,gydytojas Docetaxel Actavis Jums skirs tik jeigu tai būtina.

Negalima pastoti gydymo šiuo vaistu metu ir būtina laikytis efektyvioc kontracepcijos, nes Docetaxel Actavis gali būti kenksmingas vaisiui. Jeigu pastotumėte gydymo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.

Docetaxel Actavis gydomiems vyrams nerekomenduojama apvaisinti partnerės gydymo metu ir 6 mėnesiuis po jo bei apsvarstyti galimybę konservuoti spermą prieš gydymą, nes docetakselis gali veikti vyrų vaisingumą.

Žindymo laikotarpis Gydymo Docetaxel Actavis metu kūdikį krūtimi maitinti DRAUDŽIAMA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kad tarp Docetaxel Actavis gydymo ciklų negalėtumėte vairuoti, priežasčių, išskyrus galvos svaigimą ir nepasitikėjimą savimi, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Docetaxel Actavis medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio. Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu. Tai reikia turėti omenyje gydant vaikus ir didelės rizikos pacientus, pvz., sergančius kepenų liga arba epilepsija.

3. KAIP VARTOTI DOCETAXEL ACTAVIS

Docetaxel Actavis Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinis dozavimas Dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir bendrosios būklės. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys dozę, kurią turite vartoti.

Vartojimo būdas ir metodas Docetaxel Actavis Jums infuzuos į vieną iš venų. Docetaxel Actavis pakuotėje yra du skirtingi komponentai: vienadozis koncentrato buteliukas ir vienadozis tirpiklio buteliukas. Infuzinis tirpalas ruošiamas taip: iš pradžių buteliuke esantis koncentratas sumaišomas su buteliuke esančiu tirpikliu, po to gautas mišrusis tirpalas praskiedžiamas tinkamu infuziniu tirpalu prieš infuzuojant. Infuzija trunka maždaug 1 valandą, kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Infuzijų dažnis Paprastai šio vaisto Jums turėtų infuzuoti kas 3 savaitės.

Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į Docetaxel Actavis Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį. Pasireiškus viduriavimui, burnos gleivinės išopėjimui, tirpuliui ar badymui ir dilgčiojimui arba karščiavimui, labai svarbu informuoti savo gydytoją ir pateikti jam kraujo tyrimo rezultatus. Ši informacija padės jam nustatyti, ar nereikia mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Docetaxel Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Dažniausios šalutinės reakcijos, stebėtos gydymo vien Docetaxel Actavis metu, yra raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, plikimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės išopėjimas, viduriavimas ir nuovargis. Nepageidaujami Docetaxel Actavis reiškiniai gali sunkėti, jeigu preparatas derinamas su kitais chemoterapijos preparatais.

Ligoninėje atliekamos infuzijos metu gali pasireikšti (daugiau negu 1 iš 10 asmenų) šios alerginės reakcijos: ( veido ir kaklo paraudimas, odos reakcijos, niežulys; ( krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas; ( karščiavimas arba šalčio krėtimas; ( nugaros skausmas; ( mažas kraujospūdis. Galimos ir sunkesnės reakcijos.

Gydymo metu ligoninės personalas atidžiai setbės Jūsų būklę. Jeigu kurį nors iš minėtų simptomų pastebėsite, nedelsdami jiems pasakykite.

Šalutinis Docetaxel Actavis poveikis, galintis pasireikšti tarp infuzijų, išvardytas toliau. Jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) ( Infekcinė liga, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcija) ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. ( Karščiavimas. Jeigu jis pasireiškia, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. ( Alerginės reakcijos tokos, kokios išvardytos anksčiau. ( Apetito nebuvimas (anoreksija). ( Nemiga. ( Tirpulio ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis arba sąnarių ar raumenų skausmas. ( Galvos skausmas. ( Skonio pojūčio pokytis. ( Akių uždegimas arba ašarojimo padidėjimas. ( Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo. ( Dusulys. ( Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, kosulys. ( Kraujavimas iš nosies. ( Burnos gleivinės išopėjimas. ( Skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. ( Pilvo skausmas. ( Nevirškinimas. ( Trumpalaikis nuplikimas (dažniausiai normalus plaukų augimas atsigauna). ( Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai). ( Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas. ( Raumenų gėla ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas. ( Mėnesinių pokytis arba nebuvimas. ( Rankų, pėdų ar kojų patinimas. ( Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo. ( Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 pacientų) ( Burnos kandidamikozė. ( Dehidracija (vandens netekimas). ( Galvos svaigimas. ( Klausos sutrikimas. ( Kraujospūdžio sumažėjimas, nereguliarus arba dažnas širdies plakimas. ( Širdies nepakankamumas. ( Ezofagitas (stemplės uždegimas). ( Burnos džiūvimas. ( Pasunkėjęs arba skausmingas rijimas. ( Kraujavimas. ( Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (vadinasi, reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus).

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų) ( Alpulys. ( Injekcijos vietos odos reakcija, venos uždegimas (flebitas) arba patinimas. ( Storosios ar plonosios žarnos uždegimas, žarnų prakiurimas. ( Kraujo krešulių atsiradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOCETAXEL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės, plastiko dėklo ir buteliuko etiketės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Docetaxel Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, nors įrodyta, kad laikant 2 (C – 8 (C arba kambario (žemesnėje kaip 25 (C) temperatūroje, jo cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 8 val. Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 valandas, laikant kambario temperatūroje (žemesnėje negu 25 (C).

6. KITA INFORMACIJA

Docetaxel Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg bevandenio docetakselio. Kiekviename buteliuke yra 20 mg/0,5 ml arba 80 mg/ 2 ml docetakselio. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis etanolis ir polisorbatas 80. Tirpkilio buteliuke yra 9,53( (m/m) bevandenio etanolio injekciniame vandenyje.

Docetaxel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Docetaxel Actavis koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, aliejinis, geltonas tirpalas. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Pakuotės dydis

Docetaxel Actavis 20 mg/ 0,5 ml ( vienas vienadozis koncentrato buteliukas ir ( vienas vienadozis tirpiklio buteliukas.

Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml ( vienas vienadozis koncentrato buteliukas ir ( vienas vienadozis tirpiklio buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18