Dilzem retard

Gerbiamoji paciente, gerbiamasis paciente( Prašom labai atidžiai perskaityti šią informaciją, nes čia aprašyti svarbūs duomenys, į kuriuos reikėtų atkreipti dėmesį vartojant šį vaistą. Jeigu kiltų daugiau klausimų, neabejodami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Informacija vartotojui ---------------------------------------------------------------------------- -----------------------------

Dilzem retard 90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Veiklioji medžiaga Diltiazemo hidrochloridas.

Sudėtis Vienoje ilgiau veikiančioje tabletėje yra 90 mg diltiazemo hidrochlorido. Kitos sudedamosios medžiagos: karmeliozės natrio druska, dimetikono-silicio dioksidas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, magnio stearatas, hidrintas ricinos aliejus, stearilpalmitino rūgštis, talkas, titano dioksidas (E171).

Vaisto forma 30 pailginto atpalaidavimo tabletės tablečių. 50 pailginto atpalaidavimo tablečių. 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Dilzem 90 mg retard yra vaistas, kurio skiriama širdies ligoms, kai širdies raumuo nepakankamai aprūpinamas deguonimi, taip pat padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

2 Registravimo Liudijimo turėtojas Pfizer Limited Ramgate Road, Sandwitch, Kent, CT13 9NJ, Anglija Gamintojas G(decke GmbH Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Indikacijos Širdies vainikinių kraujagyslių ligų simptominis gydymas (kai širdies raumuo nepakankamai aprūpinamas deguonimi): lėtinė stabili krūtinės angina (įtampos angina), nestabili krūtinės angina (crescendo tipo angina, ramybės angina), vazospazminė krūtinės angina (Prinzmetalio angina, variantinė angina), padidėjęs kraujospūdis, persodinto inksto atmetimo reakcijos profilaktika, taip pat ciklosporino A, kuris vartojamas po inkstų persodinimo imunosupresiniam gydymui, nefrotoksiškumui mažinti.

Kontraindikacijos Kada Dilzem 90 mg retard jums negalima vartoti? Dilzem 90 mg retard negalima vartoti, kai esti: - sunkiai sutrikęs laidumas tarp širdies prieširdžių ir sinusinio mazgo (II ir III laipsnio SA blokada); - sunkiai sutrikęs laidumas tarp širdies prieširdžių ir skilvelių (II ir III laipsnio AV blokada); - sinusinio mazgo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo funkcijos), pavyzdžiui, pulsas retesnis nei 60 kartų per minutę (sinusinė bradikardija) arba besikeičiantis nuo reto į dažną (bradikardijos-tachikardijos sindromas), arba sutrikęs laidumas tarp prieširdžių ir sinusinio mazgo (SA blokada), arba impulso kilimo sinusiniame mazge sutrikimas (sinusinio mazgo paralyžius); - šokas; - ūminis komplikuotas miokardo infarktas, pavyzdžiui, su retu pulsu (bradikardija), ryškiu kraujospūdžio sumažėjimu (hipotonija), kairiosios širdies dalies raumens silpnumu (kairiosios širdies dalies nepakankamumas); - širdies raumens silpnumas (didelio laipsnio širdies nepakankamumas); - prieširdžių virpėjimas ir plazdėjimas (širdies ritmo sutrikimas dėl nenormaliai padidėjusio prieširdžių dirglumo), jei kartu yra WPW sindromas (priepuolių tipo padažnėjęs širdies plakimas, kai esant papildomai laidžiajai sistemai, padidėja laidumas tarp prieširdžių ir skilvelių) ir kyla didesnis dažno skilvelių susitraukinėjimo (skilvelinės tachikardijos) pavojus; - ramybės būsenoje pulsas retesnis kaip 50 k/min (bradikardija); - padidėjęs jautrumas diltiazemui arba kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms; - nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpis.

3 Nuoroda Jei vartojate Dilzem 90 mg retard, švirkšti į veną beta blokatorių draudžiama (žr. sk. "Sąveika").

Kada Dilzem 90 mg retard jūs galite vartoti tik pasitarus su gydytoju? Žemiau aprašyta, kada jūs Dilzem 90 mg retard galite vartoti tik esant tam tikroms aplinkybėms ir labai atsargiai. Pasitarkite su savo gydytoju. Tai svarbu, jeigu nurodytos būklės buvo bent kartą anksčiau. Ypač atidžiai gydytojas turi stebėti ligonius, kai esti: - nedidelio laipsnio laidumo tarp širdies prieširdžių ir sinusinio mazgo (I laipsnio SA blokada) sutrikimas, tarp širdies prieširdžių ir skilvelių (I laipsnio AV blokada) arba skilvelinio laidumo sutrikimas (kairiosios ar dešiniosios kojytės blokada); - mažas kraujospūdis (kai sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg); - vyresnis amžius (pailgėja vaisto pusinės eliminacijos periodas); - sutrikusi kepenų ir/arba labai sutrikusi inkstų funkcija (žr. sk. "Dozavimas ir vartojimas"); - kartu vartojami geriamieji beta receptorių blokatoriai (žr. sk. "Sąveika").

Į ką reiktų atkreipti dėmesį nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu? Nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu diltiazemą vartoti draudžiama. Prieš skiriant jo vaisingo amžiaus moterims, reikėtų įsitikinti, ar moteris nepastojusi. Vartojant diltiazemą reikia naudotis kontracepcinėmis priemonėmis, nes tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad vaistas sukelia palikuonių raidos sutrikimų. Kadangi diltiazemo patenka į motinos pieną, vaistą vartojant kūdikio žindyti negalima.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį skiriant vaistą pagyvenusiems žmonėms? Senyviems žmonėms Dilzem 90 mg retard reikėtų dozuoti itin atidžiai (žr. sk. "Dozavimas ").

Atsargumo priemonės vartojant vaistą ir įspėjimai Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis vartojant vaistą? Ligoniai, kurie šiuo vaistu gydomi nuo padidėjusio kraujospūdžio, turi būti įdėmiai stebimi gydytojo. Vartojant kartu su Dilzem 90 mg retard karbamazepiną, midazolamą, triazolamą, alfentanilį, teofiliną, ciklosporiną A, digoksiną arba digitoksiną, reikia akylai stebėti ligonį dėl galimų šių vaistų perdozavimo požymių (žr. sk. "Sąveika").

Į ką turėtų atkreipti dėmesį vairuojantys automobilį, dirbantys su įrengimais arba pavojingą darbą? Gali reikštis individualios reakcijos, kurios keičia reakcijos greitį ( tai gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti automobilį, dirbti su įrengimais arba pavojingą darbą. Tai ypač įsidėmėtina, pradedant gydyti, didinant vaisto dozę taip pat vartojant kartu su vaistu alkoholį. 4

Sąveika su kitais vaistais Kokie kiti vaistai veikia Dilzem 90 mg retard savybes arba kokių vaistų savybėms turi įtakos Dilzem 90 mg retard? Dilzem 90 mg retard gali stiprinti kitų kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Vartojant kartu Dilzem 90 mg retard ir vaistus, mažinančius širdies raumens galią, retinančius širdies susitraukimus ir/arba slopinančius širdies (AV) laidumą (pvz., beta adrenoblokatorius, antiaritminius vaistus, širdį veikiančius glikozidus), gali sustiprėti jų poveikis ir pasireikšti didelio laipsnio AV blokada, suretėti širdies ritmas, labai sumažėti kraujospūdis, susilpnėti širdies raumuo (prasidėti širdies veiklos nepakankamumas). Todėl būtina atidžiai stebėti ligonio, vartojančio kartu diltiazemą ir nurodytus vaistus, būklę. Vartojantiems diltiazemą pacientams švirkšti į veną beta blokatorių draudžiama (žr. sk. "Kontraindikacijos"). Geriant diltiazemą, gali padidėti karbamazepino, midazolamo, triazolamo, alfentanilio, teofilino, ciklosporino A, digoksino arba digitoksino koncentracija kraujyje. Todėl būtina atkreipti dėmesį į galimus perdozavimo požymius, nustatyti vaistų koncentraciją kraujo plazmoje ir, jeigu reikia, mažinti nurodytų vaistų dozę. Vartojant kartu cimetidiną ar ranitidiną ir Dilzem 90 mg retard, gali padidėti pastarojo koncentracija kraujo plazmoje. Retkarčiais vartojant kartu Dilzem 90 mg retard ir inhaliacinius anestetikus gali sumažėti kraujospūdis (hipotonija) ir sulėtėti širdies ritmas (bradikardija). Diltiazemas mažina nifedipino klirensą. Kai jie vartojami kartu, reikia atidžiai stebėti ligonį arba sumažinti nifedipino dozę.

Nuoroda Įdėmiai reikia stebėti ligonius po organų persodinimo, nes vartojant Dilzem 90 mg retard, gali padidėti ciklosporino A koncentracija kraujo plazmoje. Kai ciklosporinas su diltiazemu (geriamuoju) vartojamas ilgai, norint išlaikyti pastovią ciklocporino A koncentraciją kraujo plazmoje, reikia sumažinti jo dozę. Dozė mažinama individualiai tiriant ciklosporino A koncentraciją plazmoje specifiniais metodais (pvz., naudojant monokloninius antikūnus). Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos gali tikti ir vaisto trumpalaikio vartojimo atvejais.

Dozavimas ir vartojimo būdas Jeigu gydytojas Dilzem 90 mg retard nepaskyrė kitaip, rekomenduojamos tokios dozės. Prašom laikytis vartojimo nuorodų, nes kitu atveju Dilzem 90 mg retard gali prastai veikti.

Kiek ir kaip dažnai reikia gerti Dilzem 90 mg retard? Širdies vainikinių arterijų ligos Po vieną ilgiau veikiančią tabletę Dilzem 90 mg retard 2 kartus per dieną (atitinkamai 2 kartus po 90 mg diltiazemo hidrochlorido).

5

Jeigu reikia, dozę gydytojas gali padidinti daugiausia iki 4 ilgiau veikiančių tablečių (2 kartus po 2 ilgiau veikiančias tabletes) Dilzem 90 mg retard (atitinkamai 360 mg diltiazemo hidrochlorido) per dieną. Kai vaisto skiriama ilgai, norint išlaikyti ilgalaikį gydomąjį poveikį, patartina kas 2-3 mėn. tikrinti, ar nereikia mažinti paros dozės. Padidėjęs kraujospūdis Po 1 ilgiau veikiančią tabletę 2 kartus per dieną (atitinkamai 2 kartus po 90 mg diltiazemo hidrochlorido). Atsižvelgdamas į ligos eigą, gydytojas dozę gali padidinti daugiausia iki 4 ilgiau veikiančių tablečių (2 kartus po 2 ilgiau veikiančias tabletes) Dilzem 90 mg retard (atitinkamai 360 mg diltiazemo hidrochlorido) per dieną. Pasiekus pastovų kraujospūdį mažinantį poveikį, patartina vartoti kuo mažesnę vaisto dozę. Nuoroda Ligoniams, kurių labai sutrikusi kepenų ir/arba inkstų veikla, taip pat pagyvenusiems žmonėms, Dilzem 90 mg retard dozė parenkama labai atsargiai.

Po inkstų persodinimo Pacientus po inkstų persodinimo reikia pradėti gydyti Dilzem 60mg tabletėmis. Rekomenduojama skirti po 1 tabletę Dilzem 60 mg du kartus per dieną (atitinkamai 2 kartus po 60 mg diltiazemo hidrochlorido). Atsižvelgiant į kraujospūdį, dozę galima padidinti nuo 1 ilgiau veikiančios tabletės Dilzem 90 mg retard 2 kartus per dieną (atitinkamai 2 kartus po 90 mg diltiazemo hidrochlorido) iki 2 kartų po 2 ilgiau veikiančias tabletes Dilzem 90 mg retard (atitinkamai 2 kartus po 180 mg diltiazemo hidrochlorido) per dieną.

Kiek ir kaip dažnai reikia gerti Dilzem, 90 mg retard? Širdies vainikinių kraujagyslių ligos arba padidėjęs kraujospūdis Tabletės nuryjamos nekramtytos, užsigeriant trupučiu skysčio, rytą ir vakare, geriausiai po valgio.

Po inkstų persodinimo Tabletės nuryjamos nekramtytos, užsigeriant trupučiu skysčio, rytą ir vakare, geriausiai po valgio.

Kiek laiko reikia Dilzem 90 mg retard vartoti? Širdies vainikinių kraujagyslių ligos arba padidėjęs kraujospūdis Gydymas Dilzem 90 mg retard, kaip taisyklė, trunka ilgai. Pakeisti dozę ar nustoti vartoti vaistus galima tik gydytojo nurodymu. Gydymą Dilzem 90 mg retard baigti, ypač sergant krūtinės angina, patartina pamažu.

6

Po inkstų persodinimo Kol nesukaupta naujesnio patyrimo, po inkstų persodinimo ligoniams, kurių kraujospūdis normalus ir nepažeistos vainikinės kraujagyslės, gydymo trukmė Dilzem 90 mg retard turėtų būti ne ilgesnė kaip 6 mėn. Atsižvelgiant į aplinkybes, pakeitus Dilzem 90 mg retard dozę ar nustojus gydyti šiuo vaistu, būtina iš karto skirti kitą ciklosporino A dozę; prieš tai privalu nustatyti jo koncentraciją kraujo plazmoje, nes gali padidėti atmetimo reakcijos pavojus (žr. sk. "Sąveika").

Perdozavimas Kaip reikėtų elgtis, kai Dilzem 90 mg retard išgeriama pernelyg daug (sąmoningai arba atsitiktinai)? Kilus įtarimui, kad vaisto perdozuota arba juo apsinuodyta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad kaip galint greičiau būtų nuspręsta apie tolesnę gydymo taktiką(

Perdozavimo gydymas Specifinio priešnuodžio kol kas nėra; reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinius apsinuodijimo požymius. Reikia taikyti visas pirmines nuodo šalinimo iš organizmo priemones: sukelti vėmimą, išplauti skrandį, daryti klizmą. Intensyvios slaugos metu būtina stebėti gyvybinius organizmo rodiklius ir, esant reikalui, juos koreguoti. Kai: - sumažėja kraujospūdis: ligonis paguldomas, skiriami kraujo tūrį išlyginantys tirpalai, prireikus į veną švirkščiama simpatomimetikų (pvz., dopamino, dobutamino, noradrenalino); - atsiranda retas širdies ritmas (bradikardija), II ar III laipsnio AV blokada: į veną švirkščiama parasimpatikolitikų (pvz., atropinas) arba simpatomimetikų (pvz., orciprenalino), jei reikia laikinai galima naudoti širdies stimuliatorių; - yra širdies funkcijos nepakankamumo požymių: duodama širdį veikiančių glikozidų, diuretikų, prireikus - katecholaminų (pvz., dopamino, dobutamino); - sustoja širdis ir sutrinka kraujotaka: daromas išorinis širdies masažas, dirbtinė plaučių ventiliacija, registruojama EKG, esant reikalui, - širdies stimuliacija arba defibriliacija. Antrinės nuodo pašalinimo iš organizmo priemonės: plazmaferezė naudojant albuminą.

Ką reiktų įsidėmėti, jeigu Dilzem 90 mg retard vartojote pernelyg mažai arba pamiršote jas išgerti? Jeigu užmiršote išgerti paskirtą dozę, didesnės Dilzem 90 mg retard dozės gerti vėliau nereikia - tęskite gydymą toliau pagal nurodymus(

Į ką reiktų atkreipti dėmesį, jei gydytis nustojate ar prieš laiką baigiate? Jei gydytis Dilzem 90 mg retard nustojate ar prieš laiką baigiate, pavyzdžiui, dėl šalutinio poveikio, būtinai pasitarkite su gydytoju. Gydymą Dilzem 90 mg retard baigti, ypač sergant krūtinės angina, patartina pamažu. 7 Šalutinis poveikis Kokių šalutinio poveikio požymių gali atsirasti vartojant Dilzem 90 mg retard? Gydant gali skaudėti galvą, apimti nuovargis, svaigulys ir silpnumas. Retkarčiais gali patinti čiurnos sąnariai ar blauzdos, kilti alerginių reakcijų, kurios reiškiasi odos paraudimu, niežuliu, bėrimais. Pavieniais atvejais pastebėta sunkių alerginių reakcijų - daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (labai sunkios odos reakcijos), į raudonąją vilkligę panašių reakcijų, padidėję limfmazgiai, kraujyje pagausėję eozinofilai. Retai gali sutrikti skrandžio ir žarnyno veikla (pykinimas, vėmimas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas). Retai laikinai suaktyvėja kepenų fermentai (SGOT, SGPT, Gama-GT, LDH) ir šarminė fosfatazė; tai rodo ūminį kepenų pažeidimą. Todėl patartina reguliariai tirti kepenų fermentus. Retkarčiais gali sutrikti miegas, atsirasti sąmonės pritemimas (haliucinacijų) ir depresinė būsena. Labai retai, ypač ilgai vartojant vaistą, gali pakisti dantenos (dantenų hiperplazija), todėl reikia tinkamai prižiūrėti burnos ertmę. Šie pakitimai yra laikini ir visiškai išnyksta, nustojus vartoti Dilzem 90 mg retard. Pavieniams ligoniams, ypač vartojantiems vaistą didelėmis dozėmis ir/arba tiems, kurių širdis pažeista, širdis gali pradėti rečiau susitraukinėti (bradikardija), sutrikti jos laidumas (SA ir AV blokada), labai sumažėti kraujospūdis (hipotonija), tapti juntami širdies tvinksniai, ištikti alpulys, sumažėti širdies minutinis tūris ar atsirasti širdies raumens silpnumas (širdies veiklos nepakankamumas). Retkarčiais gali sutrikti lytinė galia, pavieniams pacientams kraujyje padaugėja gliukozės. Į tai reikia atsižvelgti gydant sergančiuosius cukriniu diabetu.

Nuoroda Atsiradus šalutinio poveikio požymiams, kurie nėra aprašyti šiame informaciniame lapelyje, praneškite apie juos gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis atsiradus šalutinio poveikio požymiams? Pastebėjus šalutinio poveikio požymių, praneškite apie juos gydytojui, kad jis galėtų teisingai juos įvertinti ir imtis atitinkamų priemonių.

Nuorodos apie vaisto laikymą Vaisto tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Jam pasibaigus, vaistą vartoti draudžiama(

Laikyti vaistus vaikams neprieinamoje vietoje(

Informacijos paruošimo data 2004 m. balandis

IL peržiūros data 2005-05