Dilzem

7

Informacinis lapelis. Praðome atidþiai perskaityti!

Dilzem 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Veiklioji medþiaga: diltiazemo hidrochloridas

Sudëtis

• Sausoji medþiaga (buteliukas)

1 injekcijø buteliuke su 175 mg sausosios medþiagos yra

veikliosios medþiagos:

25 mg diltiazemo hidrochlorido,

kitos sudedamosios dalies:

manitolio.

• Tirpiklio (ampulë)

1 ampulëje yra 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).

Registravimo Liudijimo turëtojas

Pfizer Limited

Ramgate Road, Sandwitch, Kent,

CT13 9NJ, Anglija

Gamintojas

Gdecke GmbH

Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Indikacijos

Injekcijos á venà

– Neatidëliotinam sunkaus krûtinës anginos priepuolio gydymui.

– Nuo koronarø spazmø apsaugoti atliekant koronarø angiografijà ar jungties operacijà.

– Paroksizminë supraventrikulinë tachikardija.

– Skilveliø susitraukimams sulëtinti, kai yra prieðirdþiø virpëjimas ar plazdëjimas ir pagreitëjæs laidumas (iðskyrus susijusá su WPW sindromu).

– Transplantato atmetimo prevencijai po inkstø transplantacijos.

– Ciklosporino A, vartojamo imunosupresiniam gydymui, nefrotoksiðkumui maþinti po inkstø transplantacijos.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos yra ligos ar bûklës, kai tam tikrø vaistø vartoti negalima arba jø skiriama tik po pagrásto gydytojo sprendimo, nes paprastai laukiamos naudos ir galimos þalos santykis bûna nepalankus. Kad gydytojas galëtø nuspræsti, ar yra kontraindikacijø, jam reikia pasakyti apie visas persirgtas ligas, kitas esamas ligas, kitus kartu vartojamus vaistus ir apie ypatingus gyvenimo bûdà bei áproèius. Kartais kontraindikacijos iðryðkëja ar nustatomos tik pradëjus vartoti vaistà. Apie tai Jûs taip pat turite praneðti gydytojui.

Dilzem 25 mg parenteral negalima vartoti, kai yra:

– sutrikæs impulso plitimas ið prieðirdþiø á skilvelius (II ar III laipsnio AV blokada);

– sinusinio mazgo sindromas;

– sutrikæs impulso plitimas ið sinusinio mazgo á prieðirdþius (II ar III laipsnio SA blokada);

– ðokas;

– ûminis komplikuotas miokardo infarktas (bradikardija, ryðki hipotenzija, kairiojo skilvelio nepakankamumas);

– ðirdies raumens silpnumas (ðirdies nepakankamumas);

– prieðirdþiø virpëjimas (plazdëjimas) ir kartu esantis WPW sindromas (padidëjusi skilvelinës tachikardijos rizika);

– ramybës bûsenoje pulsas retesnis kaip 55 kartai per minutæ (bradikardija);

– padidëjæs jautrumas diltiazemui ar kitiems komponentams.

Negalima kartu vartoti Dilzem 25 mg parenteral ir intraveniniø b adrenoblokatoriø.

Pacientà ypaè atidþiai stebëti, kai yra:

– neryðkiai sutrikæs impulso sklidimas (I laipsnio AV ar SA blokada) ir sutrikæs skilvelinis laidumas (deðiniosios ar kairiosios Hiso pluoðto kojytës blokada);

– sumaþëjæs kraujospûdis (hipotenzija) (sistolinis kraujospûdis maþesnis kaip 90 mm Hg);

– senyvas amþius (pailgëjæs vaisto pusinës eliminacijos periodas);

– kepenø nepakankamumas ir (ar) sunkus inkstø nepakankamumas (þr. "Dozavimas";

– kartu vartojami peroraliniai b adrenoblokatoriai (þr. "Vaistø sàveika").

Vartojimas nëðtumo ir laktacijos laikotarpiais

Dilzem 25 mg parenteral negalima vartoti nëðèiosioms þindyvëms. Prieð skiriant Dilzem 25 mg parenteral vaisingo amþiaus moteriai, reikia ásitikinti, kad ji nëðèia. Gydant taikyti patikimà kontracepcijà, nes tyrimais su gyvûnais nustatyta palikuoniø apsigimimø.

Diltiazemo nustatoma motinos piene, todël kûdiká reikia nustoti þindyti prieð pradedant vartoti vaistà.

Ðalutiniai reiðkiniai

Be pageidaujamø pagrindiniø poveikiø, vaistai gali sukelti nepageidaujamø reakcijø, vadinamø ðalutiniais reiðkiniais. Ðalutiniai reiðkiniai, pasitaikæ vartojant Dilzem 25 mg parenteral, pasireiðkia ne kiekvienam pacientui. Jie apraðyti þemiau.

Gydant Dilzem 25 mg parenteral, retkarèiais gali bûti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, bendras silpnumas. Kai kuriems pacientams gali bûti kulkðniø ir kojø edema, alerginiø odos reakcijø, pvz.: paraudimas, nieþulys, bërimas. Labai retai pasitaikë daugiaformë eksudacinë eritema, á raudonàjà vilkligæ panaðus odos paþeidimas, limfadenopatija ir eozinofilija.

Virðkinamojo trakto simptomø (pykinimas, vëmimas, rëmuo, viduriavimas, viduriø uþkietëjimas) bûna retai.

Retai laikinai padidëjo kepenø fermentø (SGOT, SGPT, g-GT, LDH) ir ðarminës fosfatazës koncentracija, rodanti ûminá kepenø paþeidimà. Todël rekomenduojama periodiðkai tirti kepenø rodiklius.

Labai retai, daþniau pacientams, vartojusiems dideles vaisto dozes ar turëjusiems ðirdies paþeidimà, stebëta retas pulsas (bradikardija), sutrikæs impulsø laidumas (SA ir AV blokados), ryðkiai sumaþëjæs kraujospûdis (hipotenzija), ðirdies plakimas, alpimas ir ðirdies raumens nepakankamumas.

Retai gali bûti nemiga, haliucinacijos ir depresija.

Pavieniams asmenims gali sutrikti potencija.

Labai retai, vaistà vartojant ilgai, gali pasireikðti dantenø hiperplazija (reikia laikytis burnos higienos). Nutraukus gydymà, hiperplazija visiðkai iðnyksta.

Kai kuriems pacientams padidëjo gliukozës koncentracija kraujyje, todël serganèiuosius cukriniu diabetu reikia atidþiai stebëti.

Pastaba motoriniø transporto priemoniø vairuotojams

Ðiuo vaistu nuo hipertenzijos gydomus pacientus turi nuolat stebëti medikai. Dël skirtingos individualios reakcijos taip pat gali sutrikti gebëjimas vairuoti, valdyti árenginius. Taip daþniausiai bûna gydymo pradþioje, pakeitus vaistus ar kartu vartojant alkoholá.

Vaistø sàveika

Kai kuriø vaistø poveiká gali pakeisti kiti kartu vartojami vaistai. Klauskite gydytojo, jei, vartodami ðá vaistà, nuolat vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitus vaistus. Gydytojas pasakys, ar galimas koks nors netoleravimas, ar reikia imtis atsargumo priemoniø, pvz., koreguoti dozæ vartojant ðá vaistà.

Reikia atsiþvelgti á toliau nurodytà ðá vaisto sàveikà su kitais vaistais:

Dilzem 25 mg parenteral gali stiprinti kartu vartojamø kraujospûdá maþinanèiø vaistø poveiká.

Kartu su Dilzem 25 mg parenteral vartojant vaistus, galinèius nepalankiai veikti ðirdá, t.y., retinti susitraukimus ir (ar) slopinti impulsø laidumà ðirdyje (AV laidumà), pvz., kaip b adrenoblokatoriai, antiaritminiai vaistai ar ðirdá veikiantys glikozidai, gali sustiprëti jø poveikis ir pasireikðti didesnio laipsnio AV blokada, dar suretëti ðirdies susitraukimai, ryðkiau sumaþëti kraujospûdis ar prasidëti ðirdies nepakankamumas.

Todël paciento, vartojanèio Dilzem 25 mg parenteral kartu su kitais vaistais, bûklæ reikia atidþiai stebëti.

Reikia nepamirðti aukðèiau apraðyto suminio poveikio, ypaè kartu vartojant geriamuosius b adrenoblokatorius ir Dilzem 25 mg parenteral. Dilzem 25 mg parenteral kartu su geriamaisiais b adrenoblokatoriais galima skirti tik nuolat registruojant EKG intensyviosios terapijos ar stebëjimo skyriuje, kur prireikus nedelsiant galima panaudoti stimuliatoriø.

Gydant Dilzem 25 mg parenteral, negalima vartoti intraveniniø b adrenoblokatoriø (þr. "Kontraindikacijos").

Kai neatidëliotinai gydymui Dilzem 25 mg parenteral vartojama kartu su ðirdá veikianèiais glikozidais, reikia turëti omenyje suminá jø poveiká sinusinio ir AV mazgø funkcijai.

Gali padidëti kartu su Dilzem 25 mg parenteral vartojamo karbamazepino, midazolamo, triazolamo, alfentanilio, teofilino, ciklosporino A, taip pat digoksino ir digitoksino koncentracija kraujyje.

Todël pacientà reikia stebëti dël galimø ðiø vaistø perdozavimo poþymiø, tirti jø koncentracijà kraujyje ir, jei reikia, sumaþinti vaistø dozæ. Kartu su diltiazemu vartojant midazolamà ar alfentanilá, gali pailgëti trachëjos ekstubacijos laikas po operacijos.

Dilzem 25 mg parenteral vartojant su cimetidinu ar ranitidinu, gali padidëti diltiazemo koncentracija kraujyje.

Retkarèiais, Dilzem 25 mg parenteral vartojant su inhaliaciniais anestetikais, gali pasireikðti hipotenzija ar bradikardija.

Diltiazemas maþina nifedipino klirensà, todël pacientà, vartojantá ðiuos vaistus kartu, reikia atidþiai stebëti ir prireikus maþinti nifedipino dozæ.

• Pastaba transplantuojantiems pacientams

Gali padidëti kartu su Dilzem 25 mg parenteral vartojamo ciklosporino A koncentracija kraujyje. Ilgai gydant ciklosporinu A ir geriamuoju diltiazemu, reikia maþinti pirmojo dozæ, kad bûtø pastovi jo koncentracija kraujyje. Dozæ reikia maþinti individualiai atsiþvelgiant á specifiniu bûdu (pvz., monokloniniø antikûnø) nustatytà ciklosporino koncentracijà.

Dozavimo nurodymai

Jei nepaskirta kitaip, suaugusiesiems reikia dozuoti taip:

• Kardiovaskulinës indikacijos

– Neatidëliotinam sunkios krûtinës anginos atakos gydymui ir norint apsaugoti nuo

koronarø spazmo atliekant koronarø angiografijà ar jungties operacijà:

lëtai (per 2–3 min.) ðvirkðti 0,3 mg diltiazemo hidrochlorido kilogramui kûno svorio.

Prireikus dozæ galima kartoti po 30 min.

– Paroksizminë supraventrikulinë tachikardija:

lëtai (per 2–3 min.) ðvirkðti 0,1–0,25 mg diltiazemo hidrochlorido kilogramui kûno

svorio.

Prireikus dozæ galima kartoti po 30 min.

– Prieðirdþiø virpëjimas ar plazdëjimas su pagreitëjusiu laidumu (iðskyrus su kartu

esanèiu WPW sindromu:

lëtai (per 2–3 min.) ðvirkðti 0,1–0,3 mg diltiazemo hidrochlorido kilogramui kûno

svorio.

Prireikus dozæ galima kartoti po 30 min.

Prireikus gydomajam efektui palaikyti po intraveninës injekcijos galima skirti laðinæ diltiazemo hidrochlorido 0,2–1 mg/min (0,0028–0,014 mg/kg/min) infuzijà.

Infuzijos dozæ reikia parinkti pagal esanèià ligà. Bendroji laðinës infuzijos dozë neturi virðyti 300 mg per parà.

• Pastaba

Dilzem 25 mg parenteral reikia kruopðèiai dozuoti senyviems pacientams, taip pat tiems, kuriems yra kepenø ir (ar) sunkus inkstø nepakankamumas.

• Inkstø transplantacija

Inksto perfuzija atliekama pagal gydytojo nurodymus. Jei jai (pradinei perfuzijai, vietinis donoras) vartojama keli litrai konservuojanèio tirpalo (maþiausiai 5 l), á já pridedama 20 mg diltiazemo hidrochlorido vienam ðá tirpalo litrui.

Jei perfuzijai vartojama tik 500–1000 ml tirpalo (reperfuzijai, iðorinis donoras), á já pridedama 100 mg diltiazemo hidrochlorido vienam tirpalo litrui. Kol nebus daugiau patirties, ðiø doziø didinti negalima.

Transplantato recipientui prieð operacijà diltiazemo hidrochlorido 0,28 mg/kg lëtai (per 2–3 min.) ðvirkðèiama á venà, paskui laðinama 0,14 mg/min (0,002 mg/kg/min) greièiu 48–72 val. Tolesniam peroraliniam gydymui galima skirti Dilzem ar Dilzem retard. Ðio gydymo dozë yra 120–360 mg per parà atsiþvelgiant á paciento kraujospûdá.

Jei recipiento negalima gydyti diltiazemo hidrochloridu (þr. "Kontraindikacijos"), tik donoro inksto perfuzijai á konservanto tirpalà pridedama diltiazemo kaip apraðyta aukðèiau.

Diltiazem 25 mg parenteral ir Euro-Collins miðiná galima paruoðti ne ankðèiau kaip prieð 6 val. prieð vartojimà ir laikyti ðaldytuve (4°C temperatûroje).

Vartojimo bûdas ir trukmë

Dilzem 25 mg parenteral gali vartoti tik pacientas, kuriam uþtikrinamas medicininis stebëjimas (ðirdies ir kraujagysliø sistemos funkcijos, EKG).

• Kardiovaskulinës indikacijos

Tirpiklio pritraukiama steriliu ðvirkðtu ir áðvirkðèiama á injekcijø buteliukà. Ðá pakratyti, kol medþiaga iðtirps. Skaidrus tirpalas, kuris ruoðiamas prieð pat vartojimà, ðvirkðèiamas á venà arba toliau skiedþiamas tinkamu tirpalu (izotoniniu natrio chlorido, fruktozës, gliukozës, Ringerio laktato, plazmos tûrá didinanèiu).

Paruoðtas tirpalas vartojamas injekcijos á venà per 2–3 min. ar laðinës infuzijos bûdu, laikantis dozavimo nurodymø.

Dilzem 25 mg parenteral skirtas neatidëliotinam gydymui.

Gydymà galima tæsti keletà dienø atsiþvelgiant á paciento simptomus.

• Inkstø transplantacija

Jei ámanoma, gydyti reikia ir donoro inkstà, ir transplantato recipientà.

Paruoðto Dilzem 25 mg parenteral tirpalo pridedama prie konservuojanèio tirpalo (hipoterminio Euro-Collins tirpalo, 4°C temperatûros) prieð pat donoro inksto perfuzijà.

Paprastai transplantato recipientas Dilzem 25 mg parenteral gydomas 48–72 val. Paskui pacientas gali vartoti Dilzem ar Dilzem Retard. Kol nëra pakankamai patirties, pacientà, kuriam nëra gydytinos hipertenzijos ar koronarinës ðirdies ligos, gydyti reikia ne ilgiau kaip 6 mën.

Jei pakeièiama diltiazemo dozë ar nustojama já vartoti, reikia nedelsiant koreguoti ciklosporino A dozæ pagal vaisto koncentracijà kraujyje dël padidëjusios organo atmetimo rizikos (þr. "Vaistø sàveika").

Pastabos

Sausoji medþiaga (injekcijø buteliukas)

Dilzem 25 mg parenteral neatidarytoje talpoje esti stabilus 4 metus.

Tirpiklis (ampulë)

Dilzem 25 mg parenteral tirpiklis neatidarytoje talpoje esti stabilus 5 metus.

Vaisto, kurio pasibaigæs tinkamumo laikas, nevartoti!

Vartoti paruoðtas tirpalas

Vartoti paruoðtas tirpalas iðlieka chemiðkai ir fiziðkai stabilus miðinyje su infuziniais tirpalais kambario temperatûroje (þemesnëje kaip 25°C) iki 24 val. po paruoðimo.

Dël mikrobiologinio saugumo paruoðtà vartoti tirpalà reikia suðvirkðti nedelsiant (Dilzem 25 mg parenteral sudëtyje nëra konservantø). Jei paruoðtas vartoti tirpalas vartojamas ne ið karto, atsakomybë tenka vartotojui.

Miðiná su Euro-Collins tirpalu reikia paruoðti ne anksèiau kaip 6 val. prieð vartojimà. Já reikia laikyti ðaltai (4°C).

Vaisto, kurio pasibaigæs tinkamumo laikas, nevartoti!

Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!

Savybës

Dilzem 25 mg parenteral tiesiogiai maþina deguonies poreiká ðirdyje, veikdamas energijà vartojanèius metabolinius procesus ðirdies raumens làstelëse, ir netiesiogiai – maþindamas periferiná pasiprieðinimà, dël to sumaþëja ðirdies pokrûvis. Periferinis pasiprieðinimas sumaþëja dël susilpnëjusio kraujagysliø lygiøjø raumenø tonuso. Dël to sumaþëja vainikiniø kraujagysliø pasiprieðinimas ir pagerëja ðirdies raumens perfuzija, apsaugoma nuo koronarø spazmo, sumaþëja padidëjæs kraujospûdis ir retëja padaþnëjæ ðirdies susitraukimai. Normalûs kraujospûdis ir ðirdies susitraukimø daþnumas nepakinta.

Dilzem 25 mg parenteral poveikio farmakologinis mechanizmas yra kalcio srovës á ðirdies raumens, kraujagysliø lygiøjø raumenø ir stimuliacijos centrø làsteles slopinimas. Dël to sumaþëja kalcio koncentracija ðiose làstelëse.

Pakuotë

5 injekcijø buteliukai po 175 mg sausosios medþiagos ir 5 ampulës po 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).

Teksto dalinës perþiûros data

2005-05-05