Diflazon

1. KAS YRA DIFLAZON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Flukonazolas yra nauja priešgrybelinė (antimikozinė) veiklioji medžiaga, priklausanti triazolų grupei. Ji slopina grybelių dauginimąsi. Medikamentu gydomos ligos, kurias sukelia įvairių rūšių grybeliai, jo vartojama tokių ligų profilaktikai. Preparatas veiksmingai gydo lokalias grybelių sukeltas infekcines odos, burnos ligas bei vidaus organų (sistemines) grybelines ligas.

Diflazon vartojamas infekcinėms ligoms gydyti:

• Balkšvagrybių (Candida) sukeltai vidaus organų (sisteminei) užkrečiamąjai ligai (kandidozei) gydyti; • odos ir gleivinės grybelių sukeltai infekcinei ligai: burnos ertmės, stemplės, plaučių, šlapimo takų (pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi); • kriptokokų sukeltai užkrečiamajai ligai : smegenų dangalų (meningitui), plaučių, odos. Flukonazolis tinka ir tiems pacientams, kurie serga AIDS, arba kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi dėl kitos priežasties.

Be to, Diflazon gali būti vartojamas kandidozės profilaktikai ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai bei grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai (jeigu susilpnėjusi imuninė sistema, pvz., sergant piktybiniais navikais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFLAZON

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bet kokia lėtine liga, vartojate kitų medikamentų, yra medžiagų apykaitos sutrikimas ar padidėjęs jautrumas šiam preparatui.

Diflazon vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas flukonazolui, kitokiam azolui arba bet kuriai pagalbinei Diflazon sudedamajai medžiagai; • jeigu vartojama terfenadino (antihistaminis vaistas), cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) ar astemizolio (vaisto nuo alergijos). Flukonazolas slopina kepenų fermentų sistemos P450 aktyvumą, taip mažindamas minėtų vaistinių preparatų apykaitą, todėl jų koncentracija kraujo serume gali padidėti ir sukelti pavojingą gyvybei širdies ritmo sutrikimą. Šių medikamentų bei flukonazolo kartu vartoti draudžiama.

Specialios atsargumo priemonės

Jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija, gydytis reikia atsargiai. Tokiems pacientams dozę parenka gydytojas. Atsargumas reikalingas ir tais atvejais, jei: - yra sutrikusi kepenų funkcija. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydytojas apsvarstys tolesnio gydymo naudą bei pavojų. Gerokai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai arba pasireiškus kepenų nepakankamumui būdingų klinikinių požymių, flukonazolo vartojimą gydytojas gali liepti nutraukti. - sergate neaiškios kilmės gelta; - sergate sunkiomis gretutinėmis ligomis, įskaitant ir ŽIV sukeltą ligą; - sergate širdies ligomis; - yra nekoreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pavyzdžiui, per mažas kalio, magnio, kalcio kieks kraujo serume.

Patirties Diflazon gydant jaunesnius kaip 6 mėnesių naujagimius nepakanka. Gydytojas nuspręs, ar tokio amžiaus ligoniui vaistas tinka.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi iki galo neįrodyta, kad nėštumo laikotarpiu vaisto vartoti saugu, todėl Diflazon vartoti nėštumo metu negalima. Gydytojas gali paskirti jo tik tada, jei bus įsitikinęs, kad nauda viršys galimą žalą. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Flukonazolas išsiskiria į motinos pieną, todėl gydantis Diflazon žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus nepastebėta. Visgi vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad kartais gali svaigti galva ar atsirasti traukulių.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Flukonazolo vartojant su kai kuriais kitais vaistais, gali pasireikšti sąveika: flukonazolo bei kitų medikamentų poveikis gali susilpnėti ar sustiprėti. Pasakykite gydytojui, jei vartojate: • cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų); • terfenadino (juo gydoma alergija); • astemizolo (juo gydoma alergija); • chinidino (vaisto nuo neritmiško širdies plakimo); • pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai); • eritromicino (juo gydomos infekcinės ligos, kurias sukėlė bakterijos ir kitokie mikroorganizmai); • alfentanilio (juo malšinamas skausmas operacijos metu); • amitriptilino ir nortriptilino (antidepresantų); • antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių atsirasti kraujo krešuliams), pvz., varfarino; • azitromicino (juo gydomos infekcinės ligos, kurias sukėlė bakterijos ir kitokie mikroorganizmai); • kai kurių migdomųjų preparatų, pvz., midazolamo ir triazolamo; • karbamazepino (vaisto nuo traukulių); • celekoksibo (jo vartojama skausmui malšinti ir uždegimui mažinti); • ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo (šių vaistų paprastai vartojama po organų persodinimo imuninei organizmo reakcijai kontroliuoti); • fentanilio (stipraus skausmą malšinančio vaisto); • fenitoino (juo gydoma epilepsija); • tam tikrų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių preparatų, pvz., atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino; • tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, pvz., nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino and losartano; • halofantrino (juo gydoma maliarija) • rifabutino (juo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos); • metadono (juo malšinamas vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas bei gydoma priklausomybė nuo opioidų); • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., naprokseno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako); • sakvinaviro, didanozino (jo vartojama ŽIV infekcijos atveju); • glibenklamido, glipizido, chlorpropamido and tolbutamido (vaistų nuo diabeto); • zidovudino (jo vartojama ŽIV infekcijos atveju)‘ • prednizono (kortizono); • teofilino (vaisto nuo kvėpavimo ligų); • žiemės alkaloidų (jų vartojama nuo vėžio); • vitamino A; • hidrochlorotiazido (jis priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei); • rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė); • trimetreksato (juo gydoma infekcinė plaučių liga ŽIV infekuotiems pacientams); • amfotericino B (juo gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) • ciklofosfamido (priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas); • geriamųjų kontraceptikų.

3. KAIP VARTOTI DIFLAZON

Dozavimas 1 buteliukas = 100 ml = 200 mg

Diflazon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydymo trukmė ir vartotina dozė priklauso nuo ligos pobūdžio, todėl vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Infuziniu fukonazolo tirpalu rekomenduojama gydyti tada, jei ligonis vaistinio preparato negali gerti. Infuzijos į veną greitis turi būti ne didesnis kaip 5-10 ml/ min, t.y. 600-1200 mg.per valandą. Kiek įmanoma greičiau pacientui būtina pradėti vartoti geriamąsias preparato formas. Keičiant į veną vartojamą vaistinio preparato formą geriamąja ir atvirkščiai, paros dozės keisti nereikia.

Suaugusiems Įprastinė dozė pirmą parą Candida grybelių sukeltai vidaus organų ligai gydyti – 400 mg, po to vartojama po 200 mg kartą per parą, sunkesniais atvejais - 400 mg per parą. Kriptokokų sukelto meningito gydymui pradinė dozė yra 400 mg, po to 200-400 mg katrą per parą; taip gydoma 6 - 8 savaites. Vėliau, kad liga neatsinaujintų (AIDS sergantiems pacientams), gali būti vartojama 100-200 mg kartą per parą. Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, grybelių sukeltų užkrečiamųjų ligų profilaktikai vartojama įprastinė 400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų. Odos ir gleivinės Candida grybelių sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; gydymas tęsiamas 1-4 savaites priklausomai nuo ligos sunkumo.

Vaikams Paros dozė vaikams negali viršyti didžiausios suaugusiems rekomenduojamos dozės, t.y.400 mg per parą. Flukonazolio dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno svorį ir geriama 1 kartą per parą.

Jaunesniems nei 5-6 metų vaikams kapsulių vartojimas gali būti netinkamas.

Jei inkstų funkcija normali, gyvybei pavojingai kandidozei gydyti skiriama 6-12 mg/kg per parą. Grybelių infekcijos profilaktikai ir paviršinei odos ir gleivinės grybelinei ligai gydyti skiriama 3 mg/kg per parą. Pirmąją dieną galima vartoti įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę. Grybelių sukeliamos užkrečiamosios ligos profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl neutropenijos po chemoterapijos citotoksiniais vaistais ir spindulinio gydymo, atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą ir trukmę (žr. skyrelį ,,Suaugusiųjų gydymas"), reikia vartoti 3-12 mg/kg kūno svorio paros dozę Didžiausia flukonazolio paros dozė – 12 mg/kg, 5-13 metų vaikams – 400 mg.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į rekomendacijas suaugusiesiems.

Vaikų (kaip ir suaugusiųjų) gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir grybelių kultūros tyrimo duomenų.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę. Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pavartojus per didelę Diflazon dozę

Perdozavus dažniausi simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkiais atvejais – traukuliai. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, gydytojas nuspręs, kokių priemonių imtis.

Pamiršus pavartoti Diflazon

Gydytojas nusprendžia, kaip dažnai preparato reikia lašinti į veną. Jei dėl kokios nors priežasties praleidote dozę, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Pokyčiai nutraukus Diflazon vartojimą

Nutraukti gydymą be gydytojo žinios gali būti pavojinga, kadangi per anksti nustojus vartoti vaisto, užkrečiamoji liga gali atsinaujinti. Jei medikamento vartojate ilgai, prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diflazon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis ir vėliau silpnėja. Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100): galvos skausmas, odos išbėrimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje. Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100): nuovargis, ligos pojūtis, silpnumas, karščiavimas, traukuliai, galvos svaigimas, dilgčiojimo ir badymo pojūtis rankose ir kojose, drebulys, niežulys, dilgėlinė, nevirškinimas, pilvo pūtimas, raumenų skausmas, burnos džiūvimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nemiga, mieguistumas, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas, tulžies išsiskyrimo kepenyse sutrikimas), skonio pojūčio pokytis, druskų kiekio kraujyje pokytis (hipokaliemija). Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000): sunkus odos sutrikimas (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kepenų ląstelių nekrozė, gyvybei pavojinga alerginė reakcija (karščiavimas, odos išbėrimas, kraujospūdžio sumažėjimas, gerklės ir liežuvio patinimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas), kraujo sutrikimai (įskaitant agranulocitozę, leukopeniją, neutropeniją, trombocitopeniją), širdies plakimo dažnumo ar ritmo pokytis (polimorfinė paroksizminė skilvelių tachikardija, QT pailgėjimas), didelis cholesterolio ar riebalų kiekis kraujyje., tremoras (drebulys), alopecija (nuplikimas), veido edema (pabrinkimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DIFLAZON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant buteliuko ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diflazon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diflazon sudėtis - Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Diflazon išvaizda ir kiekis pakuotėje Diflazon infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis. Kartoninė dėžutė, kurioje yra buteliukas su aliumininiu bei guminiu uždoriu. Buteliuke yra 100 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-05