Diclovit

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclovit kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos, 50 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B1), 50 mg piridoksino hidrochlorido ( vitamino B6), 0,25 mg cianokobalamino (vitamino B12).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kieta kapsulė. Kieta, želatininė, 1 dydžio kapsulė, kurioje yra rausvų miltelių ir baltų granulių mišinys. Kapsulės korpusas yra dramblio kaulo spalvos, dangtelis - geltonas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidutinio stiprumo stuburo juosmeninės dalies skausmo malšinimas. Trumpalaikis nervo uždegimo sukelto vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Atsižvelgiant į ligos sunkumą, patariama skirti nuo vienos iki trijų kapsulių per parą arba atitinkamai nuo 50 iki 150 mg diklofenako.

Suaugusieji Gydymo pradžioje skiriama po tris kapsules per parą. Palaikomoji dozė – po vieną kapsulę 1-2 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės – trijų kapsulių per parą.

Vyresni nei 14 metų vaikai (sveriantys ne mažiau nei 50 kg) Didžiausia paros dozė yra 1-2 mg diklofenako 1 kg kūno svorio. Jaunesniems nei 14 metų vaikams diklofenako skirti negalima. Senyviems pacientams dozės turi būti parenkamos labai atsargiai, nors vaisto farmakokinetika nuo amžiaus nepriklauso.

Sergantiems lengvo sunkumo inkstų ar kepenų nepakankamumu, dažniausiai dozės koreguoti nereikia, tačiau būtina kiekvieną pacientą įvertinti individualiai. Pacientams, sergantiems inkstų ir/ar kepenų nepakankamumu, reikalinga nuolatinė gydytojo priežiūra (žr.: PCS 4.8 skyrių).

Vartojimo metodas Kapsules reikia nuryti nekramtytas, gausiai užsigeriant skysčiu, kartu su maistu.

Vartojimo trukmė Diclovit kapsulių vartojimo trukmę nustato gydytojas.

3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, anksčiau buvusi pepsinė opa arba kraujavimas (du ar daugiau išopėjimo arba kraujavimo epizodai). Anamnezėje nurodomas buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo. Segant porfirija, hemoragine diateze arba esant kraujodaros sutrikimams. Sergant Krono liga, nespecifiniu opiniu kolitu. Jaunesniems nei 6 metų vaikams. Jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitokio prostaglandinų sintezę slopinančio vaisto (NVNU) jau buvo ištikęs bronchinės astmos priepuolis, kilo įvairių odos reakcijų arba prasidėjo ūminė šienligę primenanti sloga. Sunkus širdies nepakankamumas. Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti Diclovit kapsules kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams nuslopinti (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei (žr. sk. 4.2). Kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės išopėjimas ir perforacija: gyvybei pavojingas kraujavimas, išopėjimas ir perforacija pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu; įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių nurodymų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. sk. 4.3), senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. sk. 4.5). Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus (varfariną), selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. sk. 4.5). Jei, vartojant Diclovit kapsules, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk. 4.8 – Nepageidaujamas poveikis). Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Diclovit vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija. Vaisto reikia atsargiai sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams. Ilgai vartojant Diclovit kapsules reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo). Net jeigu gydomasis poveikis yra nepakankamas, rekomenduojamos maksimalios paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo papildomai skirti negalima, kadangi gali sustiprėti toksinis poveikis, o terapinis poveikis būtų nepakankamas.

Gydymas diklofenaku, kaip ir kitais vaistais, slopinančiais ciklooksigenazę / prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti diklofenako vartojimo

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su Diclovit kapsulėmis skiriant kitų vaistų, gali padidėti ar sumažėti jų veiksmingumas. Kartu skiriant padidėja: • ličio ir digoksino koncentracija kraujo plazmoje, • su gliukokortikoidais - kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus, • su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo - jų nepageidaujamas poveikis, • su kalį sulaikančiais diuretikais – kalio sankaupa organizme (reikia tirti kalio koncentraciją kraujo serume), • antikoaguliantai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti tokių antikoaguliantų, kaip varfarino, poveikį (žr. sk. 4.4). • su trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais: padidėja kraujavimo virškinimo trakte pavojus (žr. sk. 4.4).

Reikia vengti skirti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo mažiau kaip 24 val. prieš arba po metotreksato vartojimo, nes kraujyje gali padidėti jo koncentracija ir toksinis poveikis.

Kartu skiriant sumažėja: • furozemido ir kitų diuretikų poveikis. Gydant diuretikais ir diklofenaku, paciento organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis, o, pradėjus gydyti, būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją.

antihipertenzinių vaistų poveikis. AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai. Dėl NVNU, įskaitant ir 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja glomerulų filtracija. Jeigu inkstų veikla pakitusi, glomerulų filtracija gali dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.

Kiti antihipertenziniai medikamentai, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai. Kaip ir pastaruoju atveju, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis. • Tromboliziniai medikamentai. Didėja kraujavimo pavojus. • L dopa poveikis (L dopa poveikis sumažėja dėl preparato sudėtyje esančio vitamino B6).

Skiriant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kraujo serume sumažėja tiek diklofenako, tiek acetilsalicilo rūgšties koncentracija). Skiriant vartoti kartu su kolchicinu, p-aminosalicilo rūgštimi, neomicinu, biguanidų tipo vaistais nuo cukrinio diabeto, sumažėja vitamino B12 rezorbcija. Ciklosporinas. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, gali sustiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Kartu su diklofenaku vartojant ciklosporino, reikia stebėti inkstų funkciją. Pentoksifilinas. Padidėja kraujavimo pavojus, todėl gydymo metu reikia stebėti paciento būklę ir dažniau nustatyti kraujavimo laiką. Zidovudinas. Dėl poveikio retikulocitams sustiprėja toksinis poveikis eritrocitams, todėl, praėjus savaitei po nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo, galima sunki anemija. Pradėjus gydyti nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, po 1-2 savaičių būtina nustatyti visų kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diclovit kapsulių draudžiama skirti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, taip pat žindymo laikotarpiu. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Diclovit kapsulių galima skirti tik atidžiai įvertinus ligos diagnozę ir mažiausiomis galimomis dozėmis. Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Diklomelano negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, taip pat nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, nebent tai būtina. Jei diklomelano skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims, per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką. Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti: - toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją); - inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną. Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti: - vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą; - gimdos susitraukimų slopinimo ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą. Todėl diklofenako per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors Diclovit kapsulių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, negalima paneigti, kad reakcijos greitis dėl diklofenako neigiamo poveikio CNS (svaigulys, nuovargis) nepasikeičia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymių dažnumo vertinimas paremtas šia klasifikacija:

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, daugiau kaip 1 iš 100 pacientų Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000, daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Nors vaistas dažniausiai toleruojamas gerai, gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių.

Diklofenakas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: kraujodaros sutrikimai (leukopenija, trombocitopenija, aplastinė anemija, panmielopatija, purpura, agranulocitozė, hemolizinė anemija).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, spengimas ausyse. Reti: traukuliai , sujaudinimas, dirglumas. Labai reti: regėjimo sutrikimai (neryškus vaizdas, dvejinimasis), sutrikusi klausa.

Psichikos sutrikimai Reti. Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmarai.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skausmas epigastriume, dispepsija. Reti: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa su sunkiu kraujavimu ir perforacija (dėl to gali būti anemija), slaptas kraujavimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: hepatitas (gelta, padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje), pavieniais atvejais žaibinės eigos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: egzema, bėrimas. Reti: niežulys. Labai reti: laikina alopecija, pūslių pobūdžio bėrimas įskaitant Stivenso- Džonsono (Steven-Johnson) sindromą, toksinę epiderminę nekrolizę, Lajelio sindromas, Hebra liga.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: natrio ir skysčių susilaikymas, periferiniai patinimai (dažniausiai pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs kraujospūdis), inkstų nepakankamumas, ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas (pavieniai atvejai), hematurija, inkstų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai, pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis kraujyje. Labai reti: intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė, nefrozinis sindromas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: alerginės reakcijos – bronchų spazmas, dilgėlinė, anafilaksija ir anafilaksijai panašios sisteminės reakcijos.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Nedažni: edema, hipertenzija, širdies funkcijos nepakankamumas, palpitacija.

Vitaminas B1

Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas, svaigulys, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: egzema, bėrimas, niežulys.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: alerginės reakcijos – bronchų spazmas, dilgėlinė, anafilaksia ir anafilaksijai panašios sisteminės reakcijos, eritema, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: purpura.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai reti: hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti: pykinimas, vėmimas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: apsiblausimas, alpimas, dirglumas.

Vitaminas B6

Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas, nesugebėjimas susikaupti, apsiblausimas, parastezijos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: folio rūgšties anemija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: alerginės reakcijos.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai reti: vaskulitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: spuogai, odos bėrimas

Vitaminas B12

Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas, svaigulys, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: eritema, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, spuogai, alerginės reakcijos.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: alerginės reakcijos – bronchų spazmas, dilgėlinė, anafilaksija ir anafilaksijai panašios sisteminės reakcijos, Kvinkės edema.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: policitemija.

Metabolizmo sutrikimai Labai reti: hipokalemija.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Labai reti: plaučių edema.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai reti: šokas, periferinių kraujagyslių trombozė.

Jutimo organai Labai reti: predisponuoja regos nervo atrofiją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diklofenakum, deriniai, ATC kodas – M01AB55

Diclovit kapsulės yra diklofenako ir nervų sistemos trofiką veikiančių vitaminų B1, B6, B12 derinys. Panašiai kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diklofenakas slopina fermentą ciklooksigenazę, kuri arachidono rūgštį paverčia prostaglandinais. Diklofenakas taip pat slopina fermentą lipoksigenazę. Diklofenako skausmą malšinantis, uždegimą slopinantis ir temperatūrą mažinantis poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu. Yra duomenų apie Diclovit vartojimą simptomiškai gydant lėtinį poliartritą, ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą), artrozę, spondiloartrozę, tačiau pakankamai įrodymų, pagrindžiančių Diclovit veiksmingumą ir saugumą šioms būklėms simptomiškai gydyti, nėra.. B grupės vitaminai medžiagų apykaitoje, ypač nervų sistemos, dalyvauja kaip koenzimai ir tuo pačiu pagerina natrio diklofenako skausmą malšinantį poveikį.

2 Farmakokinetinės savybės

Diklofenakas gerai ir visiškai rezorbuojasi iš žarnyno žemiau skrandžio. Biologinis pasisavinimas nuo maisto nepriklauso. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-2 valandų (greičiau, kai vaisto geriama nevalgius). Vaisto išgėrus, jo koncentracija kraujo plazmoje yra dvigubai mažesnė nei tuomet, kai vaistas vartojamas parenteriniu būdu. Terapinė koncentracija kraujo plazmoje yra apytikriai 0,7-2,0 mg/l. Apie 99% vaisto veikliosios medžiagos susijungia su kraujo plazmos baltymais, pirmiausia su albuminu. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 val. Kraujo plazmos klirensas – 250 ml/min. Apie 60% išgertos dozės išsiskiria pro inkstus aktyvių metabolitų pavidalu, mažiau nei 1% išsiskiria nepakitusiu pavidalu. Apytikriai 30% veikliosios medžiagos pakinta ir išsiskiria su išmatomis. Pakitusi inkstų funkcija nesukelia veikliosios medžiagos sankaupos organizme dėl padidėjusio išsiskyrimo su tulžimi. Rezorbcija, metabolizmas ir išsiskyrimas nuo amžiaus nepriklauso. Diclovit kapsulių sudėtyje esantys vitaminai rezorbuojasi klubinėje žarnoje veikiant aktyviems ir neaktyviems mechanizmams, jų pasiskirstymas organizme ir išsiskyrimas toks pat, kaip ir su maistu vartojamų vitaminų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis diklofenako toksiškumas tirtas žiurkėms, triušiams ir paršeliams. Diklofenako 9,0 ir 13,5 mg/kg kūno svorio per parą dozės sukelia skrandžio gleivinės pažeidimus, aklosios žarnos išopėjimą. Duodant diklofenako triušiams po 15 mg/kg kūno svorio per parą, atsiranda būdingi pirminės ir antrinės minimalios cholestazės požymiai, rodantys kepenų pažeidimą. 5 mg/kg kūno svorio diklofenako dozės paršeliams taip pat sukelia skrandžio gleivinės pažeidimus. Tyrimais in vitro ir in vivo diklofenako mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimais su žiurkėmis ir triušiais potencialaus kancerogeniškumo nenustatyta.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai Skiriant diklofenako gydomąsias dozes eksperimentiniams gyvūnams, teratogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai nenustatyta.

Vitaminai  B1, B6, B12 Vitaminų  B1, B6, B12 toksinis poveikis labai nežymus. Iki šiol sukauptais duomenimis šie vitaminai specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Trietilo citratas Talkas Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių. Dėžutėje supakuota po 30 arba 50 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 8502 Lannach Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/99/0976/001 N50 – LT/1/99/0976/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 8502 Lannach Austrija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclovit kietos kapsulės

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 50,0 mg diklofenako natrio druskos, 50,0 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B1), 50,0 mg piridoksino hidrochlorido ( vitamino B6), 0,25 mg cianokobalamino (vitamino B12).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kapsulių 50 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 8502 Lannach Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/99/0976/001 N50 – LT/1/99/0976/002

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclovit kapsulės

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER

3. TINKAMUMO LAIKAS

Lot

4. SERIJOS NUMERIS

EXP

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Diclovit ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Diclovit 3. Kaip vartoti Diclovit 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Diclovit laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Diclovit kietos kapsulės

- Veikliosios medžiagos yra diklofenako natrio druska tiamino hidrochloridas (vitaminas B1), piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6), cianokobalaminas (vitamino B12). Vienoje kapsulėje yra 50,0 mg diklofenako natrio druskos, 50,0 mg tiamino hidrochlorido, 50,0 mg piridoksino hidrochlorido, 0,25 mg cianokobalamino. - Pagalbinės medžiagos yra povidonas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:

Lannacher Heilmittel Ges. m. b. H. 8502 Lannach, Austrija

1. KAS YRA DICLOVIT IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Kieta, želatininė, 1 dydžio kapsulė, kurioje yra rausvų miltelių ir baltų granulių mišinys. Kapsulės korpusas yra dramblio kaulo spalvos, dangtelis - geltonas. Gamintojo pakuotėje yra 30 arba 50 kapsulių.

Diclovit kapsulės yra diklofenako natrio druskos ir vitaminų B1, B6, B12 derinys. Diclovit kapsulės pasižymi skausmą malšinančiu, uždegimą ir temperatūrą mažinančiu poveikiu. B grupės vitaminai yra būtinos medžiagos, kurios dalyvauja nervų sistemos medžiagų apykaitoje, taip pat pagerina diklofenako natrio druskos skausmą malšinančias savybes.

Diclovit kapsulės vartojamos: trumpalaikiam vidutinio stiprumo stuburo juosmeninės dalies skausmo malšinimui; trumpalaikiam nervo uždegimo sukeltam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOVIT

Diclovit kapsulių vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai medžiagai arba kuriai nors pagalbinei Diclovit medžiagai. - kai nustatyta skrandžio arba žarnų opa, retos medžiagų apykaitos ligos (porfirija), esant patologiniam polinkiui kraujuoti, kraujo ląstelių sudėties pakitimų, sergant kai kuriomis žarnų ligomis (Krono liga, opiniu kolitu), vaikams iki 6 metų amžiaus. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems vartojant acetilsalicilo rūgštį ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (slopinančių prostaglandinų sintezę), atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų - suserga astma, atsiranda odos reakcijų, ūminis nosies gleivinės uždegimas. - esant sunkiam širdies nepakankamumui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kokių specialių atsargumo priemonių reikėtų imtis? Atsargumo turi laikytis pacientai, sergantys astma, šienlige, esant nosies gleivinės išburkimui (esant nosies polipams) ar lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms, taip pat esant sunkioms inkstų, širdies, kepenų ligoms, padidėjusiam kraujospūdžiui, virškinimo sutrikimams, taip pat anksčiau persirgus skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Vaisto reikia nedelsiant nustoti vartoti ir kreiptis į gydytoją tais atvejais, kai pradeda stipriai skaudėti pilvą, išmatose atsiranda kraujo priemaišų arba jų spalva tampa juoda, kai pasunkėja kvėpavimas (astma), atsiranda bėrimas, akių junginės uždegimo simptomų.

Reikia vengti vartoti Diclovit kapsules kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams mažinti. Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei. Kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės išopėjimas ir perforacija. Gyvybei pavojingas kraujavimas, išopėjimas ir perforacija pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokia būsena gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu; gali atsirasti įspėjamųjų požymių arba ne , be jokių nurodymų apie anksčiau buvusius virškinimo trakto pažeidimus. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus padidėja, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija, senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Tokiems pacientams reikia spręsti dėl gydymo derinimo su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes. Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia nurodyti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus, pvz., varfariną, selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparataus, pvz., aspiriną. Jei, vartojant Diclovit kapsules, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti. Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija. Vaisto reikia atsargiai sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams. Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Diclovit vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tokie vaistai, kaip Diclovit, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nors jokio apsigimimus sukeliančio poveikio nenustatyta, Diclovit kapsulių pirmuosius šešis nėštumo mėnesius vartoti nerekomenduojama, paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti griežtai draudžiama. Jei pastojote, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Vartojant Diclovit, gali tapti sunkiau pastoti. Jei planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, apie tai nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Žindymas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku Diclovit kapsulių negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei išgėrus Diclovit atsirado galvos svaigimas ar atsirado kitų centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, sutrinka regėjimas, nevairuokite ir nedirbkite su judančiais mechanizmais bei kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclovit medžiagas Diclovit sudėtyje yra dažiklių, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ar Diclovit kapsules galima vartoti kartu su kitais vaistais? Diclovit kapsules vartojant kartu su kitais vaistais, gali susilpnėti arba sustiprėti jų poveikis. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Reikšmingi yra kai kurie vaistai, vartojami esant psichikos sutrikimams (pvz. litis), silpnai širdies veiklai (digoksinas), antinksčių žievės hormonai (pvz.:kortizonas), kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (temperatūrą mažinantys, skausmą malšinantys), kai kurie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio, Parkinsono ligos (L dopa), metotreksato, kuris gali būti vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti, kai kurie preparatai nuo cukrinio diabeto, podagros ir tuberkuliozės.

3. KAIP VARTOTI DICLOVIT

Diclovit kapsules visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, patariama gerti nuo vienos iki trijų kapsulių per parą. Ligos pradžioje skiriama po tris kapsules per parą. Palaikomoji dozė – po vieną kapsulę 1 ar 2 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės – trijų kapsulių per parą. Vyresniems nei 14 metų vaikams (sveriantiems ne mažiau nei 50 kg) didžiausia diklofenako paros dozė yra 1-2 mg/kg kūno svorio. Jaunesniems nei 14 metų vaikams Diclovit kapsulių vartoti negalima. Senyviems pacientams dozės turi būti parenkamos labai atsargiai, nors vaisto pasiskirstymas organizme ir išsiskyrimas iš jo nuo amžiaus nepriklauso. Jei vaisto perdozuojama, aprašyti šalutinio poveikio požymiai gali sustiprėti (pvz., virškinimo trakto, gali padidėti sujaudinimas). Pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad Diclovit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti Diclovit kapsules? Kapsules reikėtų nuryti nekramtytas, gausiai užsigeriant skysčiu, valgymo metu.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Diclovit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Tokie vaistai, kaip Diclovit gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Nors dažniausiai vaistas toleruojamas gerai, žemiau aprašyta kokių šalutinio poveikio požymių gali pasitaikyti: - virškinimo sutrikimų (pvz., skausmas pakrūtinyje , apetito nebuvimas, žagsėjimas, pykinimas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinamojo trakto); - galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, spengimas ausyse; - egzema, bėrimas, niežulys; - natrio ir skysčių susilaikymas (pvz., kojų patinimas), dažniausiai pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs kraujospūdis. Nedažnai pasitaiko tokių simptomų: - skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa su sunkiu kraujavimu ir prakiurimu (simptomai – skausmas skrandžio plote, tamsios išmatos, mažakraujystė); - nemiga, košmarai, sujaudinimas, dirglumas; - alerginių reakcijų – pasunkėjęs kvėpavimas, bėrimas, dilgėlinė, anafilaksinis šokas ar į jį panašios būklės; - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujas šlapime; - kepenų uždegimas; - kraujodaros sutrikimai. - Patinimai, hipertenzija, širdies funkcijos nepakankamumas širdies permušimai. Retai pasitaiko: - grįžtamojo pobūdžio nuplikimas; - sunkios odos ar gleivinių padidėjusio jautrumo reakcijos, akių uždegimo simptomai; - traukuliai; - regėjimo sutrikimai (neryškus vaizdas, dvejinimasis); - klausos sutrikimai; inkstų pažaida (intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė, inkstų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai, pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis kraujyje).

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DICLOVIT laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17