Diclofenac-ratiopharm

1. KAS YRA DICLOFENAC-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti, kai esti: - Ūmus sąnarių uždegimas (įskaitant artritą dėl podagros), - lėtinis sąnarių uždegimas, reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas), - ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga) ir kitos reumatinės stuburo slankstelių ligos, - dirginimas sergant degeneracinėmis sąnarių ir stuburo ligomis (artrozės ir spondiloartritai), - minkštųjų audinių reumatas, - pažeidimų sukeltas skausmingas patinimas ar uždegimas. Iš skrandyje neirių tablečių veiklioji medžiaga gali išsiskirti lėčiau, todėl vaisto veikimas gali prasidėti ne iš karto. Todėl šiomis tabletėmis netinka pradėti gydyti ligas, kai reikalingas greitas vaisto poveikis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFENAC-RATIOPHARM

Diclofenac-ratiopharm negalima, kai:

- nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui arba pagalbinėms medžiagoms; - yra neaiškios kilmės kraujodaros ir kraujo krešumo sutrikimų; - nustatyta skrandžio arba žarnų opa; - kraujuoja iš skrandžio ar žarnų (kraujavimas virškinamajame trakte), į smegenis ar kitus organus ; - paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius; - vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams gydyti.

Įspėjimai: Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartodami Diclofenac-ratiopharm būkite atsargūs (pvz., nustatydami ilgesnį vartojimo laiką) ir pasitarkite su gydytoju, kai: - sergate kai kuriomis paveldimomis kraujo ligomis (esant porfirijos atsiradimo galimybėms), - yra virškinamojo trakto funkcijos sutrikimų, anamnezės duomenų apie galimą skrandžio ar žarnų opaligę, storosios žarnos uždegimą (opinį kolitą, Krono ligą), - padidėjęs kraujospūdis, širdies veiklos nepakankamumas, - nustatyti inkstų pažeidimai, - sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, - neseniai buvo atlikta operacija; - sergate kai kuriomis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), - pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, - jei žindote kūdikį.

Ką dar reikėtų žinoti vartojant vaistą Jei skausmą malšinantys vaistai vartojami ilgai ir ne pagal gydytojo nurodymus, gali prasidėti galvos skausmas, kurio nenuramina netgi didelės vaistų dozės. Kai nuolat vartojami skausmą malšinantys vaistai, ypač jei derinami keli skirtingai veikiantys, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos sutrikimų pavojus (analgetikų sukeliama nefropatija). Tik laikantis atsargumo ir prižiūrint gydytojui Diclofenac-ratiopharm gali vartoti pacientai, kurie serga alergine sloga, paburkusi jų nosies gleivinė (turi nosies polipų), serga lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis (pvz., astma), taip pat ligoniai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas analgetikams ar nesteroidiniams uždegimą slopinantiems ir skausmą malšinantiems vaistams, kuriais gydomas reumatas. Jei minėti pacientai vartoja Diclofenac-ratiopharm,, kyla ypatingas padidėjusio jautrumo (alerginių reakcijų) pavojus. Šios reakcijos gali reikštis astmos priepuoliu (vadinamoji astma analgetikams), odos ir gleivinių paburkimu (vadinamoji Kvinkės edema) ar dilgėline (urtikarija). Tokia priežiūra būtina ir tiems pacientams, kurių padidėjęs jautrumas (alergiški) kitoms medžiagoms, nes jiems vartojant Diclofenac-ratiopharm taip pat kyla didesnis alerginių reakcijų pavojus. Diklofenakas gali sukelti trumpalaikį trombocitų agregacijos slopinimą.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei ilgai gydantis Diclofenac-ratiopharm pastojote, praneškite apie tai gydytojui. Tik pasitarus su gydytoju Diclofenac-ratiopharm galima vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius. Diclofenac-ratiopharm nereikėtų vartoti 3 paskutiniuosius nėštumo mėnesius, nes gimdymo metu gali padidėti komplikacijų pavojus motinai ir vaikui.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos (diklofenako) ir jo irimo produktų patenka į motinos pieną. Jei diklofenakas vartojamas trumpai, šalutinio poveikio kūdikiui nebūna, kūdikio žindymo nutraukti nereikia. Jei skiriamos didelės vaisto dozės vartoti ilgam, reikėtų kuo anksčiau nustoti žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi vartojant Diclofenac-ratiopharm gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys), tai pavieniais atvejais gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Jūsų reakcija gali būti lėtesnė ir nelabai tiksli tuomet, kai įvyksta kas nors staigaus ir netikėto. Nevairuokite tokiais atvejais ir nedirbkite su mechanizmais! Nedirbkite nesaugiomis sąlygomis! Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Diclofenac-ratiopharm kartu su digoksinu (širdį stiprinančiu vaistu), fenitoinu (vaistu traukuliams slopinti) arba ličiu (psichikos ligoms gydyti tinkančiais vaistais), gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo plazmoje.

Diclofenac-ratiopharm gali susilpninti šlapimą varančių ir kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Diclofenac-ratiopharm gali taip pat susilpninti AKF inhibitorių (vaistai širdies veiklos silpnumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) poveikį. Jei šie preparatai vartojami kartu, padidėja inkstų pažeidimų pavojus. Vartojant su Diclofenac-ratiopharm šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, kurie sulaiko organizme kalį, gali padidėti kalio kiekis kraujyje.

Skiriant Diclofenac-ratiopharm kartu su kitais panašiais uždegimą slopinančiais ir skausmą malšinančiais (nesteroidiniais uždegimą slopinančiais ir skausmą malšinančiais) vaistais arba gliukokortikoidais (kortizolio preparatais), padidėja šalutinio poveikio pavojus virškinamajam traktui. Jei Diclofenac-ratiopharm vartojamas 24 valandas prieš metotreksato vartojimą arba po jo, kraujyje gali padidėti metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo šalutinis poveikis. Iki šiol atliktais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sąveikos tarp diklofenako ir kraujo krešumą mažinančių vaistų nėra. Tačiau, kai gydoma abiem šiais preparatais, dėl saugumo reikėtų tirti krešumą. Nesteroidiniai preparatai reumatui gydyti (kaip ir Diclofenac-ratiopharm) gali sustiprinti ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą, pvz., po organų transplantacijos) toksinį poveikį inkstams. Pasitaikė pavienių pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje pakitimus vartojant diklofenaką, kurie privertė keisti diabetui gydyti vartojamų vaistų dozę. Todėl, vartojant šiuos preparatus kartu ir norint išvengti komplikacijų, reikėtų kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.

3. KAIP VARTOTI DICLOFENAC-RATIOPHARM

Diclofenac-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo.

Amžius Vienkartinė dozė Paros dozė (tabletės) (tabletės) Vyresni nei 15 metų 1 (atitinka 50 mg 1-3 (atitinka 50-150 mg paaugliai ir natrio diklofenako) natrio diklofenako) suaugusieji

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams patariama vartoti nuo 50 mg iki 150 mg natrio diklofenako per parą; paros dozė dalijama į 2-3 dalis. Apie vaisto vartojimą vaikams, sergantiems reumatinėmis ligomis, duomenų nepakanka. Skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas, gausiai užsigerti skysčiu (pvz., stikline vandens) 1-2 valandas prieš valgymą. Kai skrandis jautrus, Diclofenac-ratiopharm patariama vartoti valgymo metu. Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Sergant reumatinėmis ligomis vaisto galima vartoti ilgai. Jeigu manote, kad Diclofenac-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diclofenac-ratiopharm dozę

Vartokite Diclofenac-ratiopharm taip, kaip nurodė gydytojas arba tokia doze, kuri nurodyta informaciniame lapelyje. Jei skausmas visiškai nenurimsta, pasitarkite su gydytoju. Nedidinkite dozės savo nuožiūra. Perdozavus vaisto gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos skausmas, svaigulys, apstulbimo pojūtis, sąmonės pritemimas. Vaikams gali prasidėti miokloniniai traukuliai. Be to, skauda pilvą, pykina, vemiama. Tai pat pasitaikė kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Specifinio priešnuodžio diklofenakui nėra. Atsiradus įtarimui dėl perdozavimo, pasitarkite su gydytoju, kuris, įvertinęs apsinuodijimo sunkumą, nuspręs, kokių gydomųjų priemonių reikėtų imtis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclofenac-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia prisiminti, kad žemiau išvardijami šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai taikytina kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojui (skrandžio gleivinės uždegimas ir erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.

Virškinamojo trakto sutrikimai Tokie virškinamojo trakto sutrikimai kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasitaiko dažnai. Neintensyvus kraujavimas iš virškinamojo trakto taip pat neretas reiškinys ir gali sukelti mažakraujystę. Retkarčiais sutrinka virškinimas skrandyje, žarnyne susikaupia dujų, atsiranda spazmų, sumažėja apetitas ir virškinamajame trakte atsiveria opų (kai kada jos kraujuoja ar prakiūra). Retai pasitaiko vėmimas su krauju, kraujo išmatose ar viduriavimas su kraujo priemaiša. Pacientus reikėtų įspėti, kad, atsiradus šiems požymiams, reikia liautis vartoti vaisto ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pavieniais atvejais pasitaikė: burnos ir liežuvio gleivinės uždegimas, stemplės pažeidimas, vidurių užkietėjimas ir apatinės virškinamojo trakto dalies funkcijos sutrikimų (pvz., kolitas su kraujavimu, pablogėjo Krono ligos ar opinio kolito eiga), vidurių užkietėjimas (kai vaistas geriamas) ir žarnyno susiaurėjimas (kai susidaro į plėvę panašus susiaurėjimas). Pasitaiko pavienių kasos uždegimo (pankreatito) atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai Retkarčiais pasitaiko tokių centrinės nervų sistemos sutrikimų: karščiavimas, sujaudinimas, dirglumas, nuovargis, apdujimas, svaigulys. Pavieniais atvejais atsirado jutimo sutrikimų – pakitęs skonis, regėjimas (dvejinimasis, neaiškus matymas), spengimas ausyse, laikinas klausos sutrikimas, susilpnėjusi atmintis ir sutrikusi orientacija, traukuliai, baimės pojūtis, košmarai, drebulys, depresija ir kitų psichikos reakcijų. Vartojant diklofenako, pavieniais atvejais pasitaikė sprando sustingimas (rigidiškumas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar netgi pritemusi sąmonė (aseptinio meningito požymiai). Sergantiesiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis) tai atsitiko dažniau.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retkarčiais kyla padidėjusio jautrumo reakcijų: bėrimas, niežulys, rečiau – dilgėlinė ar židininis nuplikimas. Pasitaikė pavienių pūslinio bėrimo, egzemos, eritemos, padidėjusio jautrumo šviesai, rožinio bėrimo (įskaitant alerginę purpurą) ir sunkių odos pažeidimų (Stevenso-Džonsono, Lajelio sindromo) atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pavieniais atvejais pažeidžiamas inkstų audinys (intersticinis nefritas, papilių nekrozė), ir dėl to gali staiga sutrikti inkstų funkcija, šlapime atsirasti baltymo (proteinurija) ir/arba kraujo (hematurija). Retai gali būti nefrozės sindromas (organizme susilaiko skysčiai {edema} ir su šlapimu išsiskiria daug baltymo). Dėl to inkstų funkcija turi būti reguliariai tiriama. Sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, patinimai ir bendroji negalia gali būti inkstų ligos ar netgi inkstų nepakankamumo požymiai. Atsiradus šiems požymiams arba jiems blogėjant, reikia liautis vartoti Diclofenac- ratiopharm ir nedelsiant pasitarti su gydančiuoju gydytoju.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retkarčiais kraujo serume padaugėja kepenų fermentų (transaminazių). Retais atvejais gali būti pažeistos kepenys (kepenų uždegimas su gelta ar be jos, pavieniais atvejais žaibinė jo eiga be jokių ligos pradžios požymių ar jam būdingų požymių). Todėl reikia reguliariai tirti ir kepenų funkciją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retais atvejais gali atsirasti kraujodaros sistemos sutrikimų (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji simptomai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, odos pažeidimai, į gripą panašūs požymiai, išsekimas, kraujavimas iš nosies, kraujosruvos odoje. Tuomet reikia nedelsiant liautis vartoti vaistą ir pasitarti su gydytoju. Negalima be gydytojo nurodymų vartoti skausmą ir karščiavimą mažinančių vaistų. Jei vaistas vartojamas ilgai, būtina reguliariai tirti kraujo sudėtį. Pavieniais atvejais pasitaiko hemolizinė anemija (anemija dėl pagreitėjusio raudonųjų kraujo ląstelių irimo).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Pasitaiko pavienių pranešimų apie juntamą širdies plakimą, skausmą krūtinėje ar padidėjusį kraujospūdį. Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Gali būti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų. Jos gali reikštis taip: pabrinksta veidas, liežuvis, gerklos, susiaurėja kvėpavimo takai, pasunkėja kvėpavimas, gali prasidėti netgi astmos priepuolis, tachikardija, sumažėti kraujospūdis ir ligai progresuojant ištikti gyvybei pavojingas šokas. Jei atsiranda bet koks iš šių požymių, kuris gali būti net pirmąjį kartą pavartojus vaisto, reikalinga skubi medicinos pagalba. Esant padidėjusiam kraujospūdžiui ar sutrikusiai inkstų funkcijai, retais atvejais gali atsirasti patinimų (periferiniai patinimai). Pavieniais atvejais pasitaikė kraujagyslių uždegimas (vaskulitas) ar plaučių uždegimas. Retai, tuomet kai kartu vartojami uždegimą slopinantys vaistai (sisteminiai nesteroidiniai preparatai, kurių grupei priklauso Diclofenac-ratiopharm), buvo pranešama apie uždegimo sustiprėjimą dėl prisimetusios infekcijos (pvz., atsiranda nekrozuojantis fascitas). Jei, vartojant Diclofenac-ratiopharm atsiranda infekcijos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, karščiavimas, skausmas) ar jie sustiprėja, nedelsiant rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DICLOFENAC-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Vaisto tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

KITA INFORMACIJA

Diclofenac-ratiopharm sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas; vienoje tabletėje yra 50 mg natrio diklofenako. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, poli(o-karboksimetil)krakmolo natrio druska, oktadecilhidrogenfumarato natrio druska, metakrilo rūgšties-etakrilato kopolimeras (1:1), makrogolis 6000, trietilcitratas, koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas, geležies oksido hidratas, chinolino geltonojo aliuminio druska.

Pakuotė Gamintojo pakuotėje yra 20 arba 50 skrandyje neirių tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vokietija, Telefonas 49 (0) 731 4 01 01 Faksas 49 (0) 731 4 02 73 30

Gamintojas: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija Telefonas 49 7 34 41 40; faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, Vilnius LT 11350 Tel.: +370 5 212 32 95 Fax.: +370 5 260 8737

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07