Diclofenac-ratiopharm

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra 100 mg natrio diklofenako. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Struktūrinė formulė

[pic] Cheminė sudėtis [2-(2,6-dichloranilino)fenil]acto rūgštis, natrio druska.

Molekulinė formulė C14H10Cl2NNaO2

Molekulinė masė 318,1

3. FARMACINĖ FORMA

Žvakutės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tinka skausmui malšinti ir uždegimui slopinti, kai esti: - ūmus sąnarių uždegimas (įskaitant artritą dėl podagros), - lėtinis sąnarių uždegimas, reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas), - ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga) ir kitos reumatinės stuburo slankstelių ligos, - dirginimas sergant artroze ir degeneraciniu spondiloartritu, - minkštųjų audinių reumatas, - pažeidimų sukeltas skausmingas patinimas ar uždegimas.

2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams patariama vartoti nuo 50 mg iki 150 mg natrio diklofenako per parą. Apie vaisto dozes vaikų reumatinėms ligoms gydyti patyrimo nepakanka. Suaugusiesiems skiriama vartoti vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg natrio diklofenako) Žvakutes reikia įkišti giliai į išangę, geriau po išsituštinimo. Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Sergant reumatinėmis ligomis vaisto galima vartoti ilgai. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Šio vaisto negalima vartoti, kai: - padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui arba pagalbinėms medžiagoms; - yra neaiškios kilmės kraujodaros ir kraujo krešumo sutrikimų; - nustatyta skrandžio arba žarnų opa; - kraujuojama iš virškinamojo trakto, į smegenis ar kitus organus išsiliejo kraujo; - paskutinius tris nėštumo mėnesius - yra sunkus širdies nepakankamumas.

Kontraindikacijos vaikams ir paaugliams Vaikai ir jaunesni negu 18 metų jaunuoliai neturėtų vartoti Diclofenac- ratiopharm 100 mg žvakučių, nes šioje formoje yra pernelyg didelė vaisto dozė.

Tik tiksliai įvertinus vaisto vartojimo naudą ir galimą pavojų diklofenako galima vartoti šiais atvejais: - per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, - žindymo laikotarpiu, - sergant indukuojamos porfirijos formomis, - sergant sistemine raudonąja vilklige, mišriomis kolagenozėmis.

Ypač atsargiai vaistą reikėtų vartoti, kai yra: - virškinamojo trakto funkcijos sutrikimų, nurodančių galimą skrandžio ar žarnų opaligę, storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas, Krono liga); - padidėjęs kraujospūdis, širdies veiklos nepakankamumas; - inkstų pažeidimai; - sunkiai sutrikusi kepenų funkcija; - tuoj pat po chirurginių operacijų; - senyvas pacientų amžius.

Atsargumo priemonės Tik laikantis atsargumo (būtina paruošti visas reikiamas skubios pagalbos priemones) ir prižiūrint gydytojui, Diclofenac-ratiopharm galima skirti pacientams, kuriems esti alerginė sloga, turi nosies polipų, serga lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, taip pat ligoniams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas analgetikams ar nesteroidiniams uždegimą slopinantiems ir skausmą malšinantiems vaistams, kuriais gydomas reumatas, nes jiems kyla ypatingas alerginių reakcijų pavojus. Tokios reakcijos gali reikštis astmos priepuoliu (vadinamoji astma analgetikams), Kvinkės edema ar dilgėline. Tokia priežiūra būtina ir tiems pacientams, kurie jautrūs kitoms medžiagoms, nes jiems vartojant Diclofenac-ratiopharm taip pat kyla didesnis alerginių reakcijų pavojus. Diklofenakas gali sukelti trumpalaikį trombocitų agregacijos slopinimą. Dėl to pacientus, kuriems nustatyta krešumo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atidžiai reikia stebėti pacientus, sergančius kraujo krešumo sutrikimo ligomis (žr. sk. 4.3). Jei Diclofenac-ratiopharm vartojamas ilgai, reguliariai reikia tirti kepenų, inkstų funkciją, taip pat ir kraują (žr. sk. 4.8). Jei kartu su diklofenaku skiriama ličio preparatų ar kalį organizme sulaikančių diuretikų, reikia reguliariai tirti ličio ir kalio koncentraciją kraujyje. Jei diklofenakas skiriamas kartu su kraujo krešumą mažinančiais, vaistais nuo cukrinio diabeto, reikia tirti kraujo krešumą ir gliukozės kiekį kraujyje (žr. sk. 4.5). Jei diklofenaką pacientas vartojo prieš chirurginę operaciją, tai jis turėtų pranešti gydytojui arba odontologui. Jei skausmą malšinantys vaistai vartojami ilgai ir ne pagal gydytojo nurodymus, gali prasidėti galvos skausmas, kurio nenuramina netgi didelės vaistų dozės. Kai nuolat vartojami skausmą malšinantys vaistai, ypač jei derinami keli skirtingai veikiantys, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos sutrikimų pavojus (analgetikų sukeliama nefropatija).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant diklofenaką kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra digoksino, fenitoino arba ličio, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo plazmoje. Diklofenakas gali susilpninti šlapimą varančių ir kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Jis gali taip pat susilpninti AKF inhibitorių poveikį. Jei šie preparatai vartojami kartu, padidėja inkstų pažeidimų pavojus. Vartojant su diklofenaku šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, kurie sulaiko organizme kalį, gali susidaryti hiperkaliemija; dėl to reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujyje. Skiriant diklofenaką kartu su kitais nesteroidiniais uždegimą slopinančiais ir skausmą malšinančiais vaistais arba gliukokortikoidais, padidėja šalutinio poveikio pavojus virškinamajam traktui. Jei diklofenakas vartojamas 24 valandas prieš metotreksato vartojimą arba po jo, kraujyje gali padidėti metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo toksinis poveikis. Vaistai, kurių sudėtyje yra probenecido ar sulfinpirazono, lėtina diklofenako išsiskyrimą iš organizmo. Iki šiol atliktais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sąveikos tarp diklofenako ir kraujo krešumą mažinančių vaistų nėra. Tačiau, kai gydoma abiem šiais preparatais, dėl saugumo reikėtų tirti krešumą. Nesteroidiniai preparatai reumatui gydyti (kaip ir natrio diklofenakas) gali sustiprinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Pasitaikė pavienių pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje pakitimus vartojant diklofenaką, kurie privertė keisti diabetui gydyti vartojamų vaistų dozę. Todėl, vartojant šiuos preparatus kartu ir norint išvengti komplikacijų, reikėtų kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diklofenako draudžiama vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius. Tik labai atsakingai įvertinus naudą ir galimus pavojus, diklofenako galima vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ar žindymo laikotarpiu. Ar vaistas nekenksmingas nėštumo metu, duomenų nepakanka. Kadangi neaiški prostaglandinų sintezės slopinimo įtaka nėštumui, pirmuosius 6 nėštumo mėnesius diklofenako vartoti nereikėtų. Diklofenako draudžiama vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius. Vaistas taip pat gali slopinti sąrėmius, skatinti prieš laiką užsidaryti vaisiaus Botalo lataką, kelti didesnį motinos ir vaiko kraujavimo, motinos patinimų pavojų. Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos (diklofenako) ir jo irimo produktų prasiskverbia į motinos pieną. Jei diklofenakas vartojamas trumpai, šalutinio poveikio kūdikiui nenustatyta, kūdikio žindymo nutraukti nereikia. Jei skiriamos didelės vaisto dozės vartoti ilgam, reikėtų kuo anksčiau nustoti žindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vartojant diklofenaką gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys), tai pavieniais atvejais gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

8 Nepageidaujamas poveikis

Reikia prisiminti, kad žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai prisimintina dėl kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojaus (gastritas, skrandžio gleivinės erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.

Virškinamojo trakto sutrikimai Tokie virškinamojo trakto sutrikimai kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasitaiko dažnai. Neintensyvus kraujavimas iš virškinamojo trakto taip pat neretas reiškinys ir gali sukelti mažakraujystę. Retkarčiais sutrinka virškinimas skrandyje, žarnyne susikaupia dujų, atsiranda spazmų, sumažėja apetitas ir virškinamajame trakte atsiveria opų (kai kada jos kraujuoja ar prakiūra). Retai pasitaiko vėmimas su krauju, kraujas išmatose ar viduriavimas su kraujo priemaiša. Pacientus reikėtų įspėti, kad, atsiradus šiems požymiams, privalu liautis vartoti vaisto ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pavieniais atvejais pasitaikė: stomatitas, liežuvio gleivinės uždegimas, stemplės pažeidimas, apatinės virškinamojo trakto dalies funkcijos sutrikimų (pvz., kolitas, lydimas kraujavimo, pablogėjo Krono ligos ar opinio kolito eiga), vidurių užkietėjimas (kai vaistas geriamas) ir žarnyno susiaurėjimas. Pasitaiko pavienių pankreatito atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai Retkarčiais pasitaiko tokių centrinės nervų sistemos sutrikimų: karščiavimas, sujaudinimas, dirglumas, nuovargis, svaigulys, apdujimas. Pavieniais atvejais atsirado jutimo sutrikimų – pakitęs skonis, regėjimas (dvejinimasis, neaiškus vaizdas), spengimas ausyse, laikinas klausos sutrikimas, sutrikusi atmintis ir orientacija, traukuliai, baimės pojūtis, košmarai, drebulys, depresija ir kitų psichikos pažeidimo reakcijų. Vartojant diklofenako, pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito požymių; sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar netgi pritemusi sąmonė. Sergantiesiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis) tai atsitiko dažniau. Pacientus reikia įspėti, kad, atsiradus tokiems požymiams arba jiems stiprėjant, reikia liautis vartoti vaistą ir nedelsiant kreiptis į gydantįjį gydytoją.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retkarčiais kyla padidėjusio jautrumo reakcijų: bėrimas, niežulys, rečiau – dilgėlinė ar židininis nuplikimas. Pasitaikė pavienių pūslinio bėrimo, egzemos, eritemos, padidėjusio jautrumo šviesai, rožinio bėrimo (įskaitant alerginę purpurą) ir sunkių odos pažeidimų (Stevenso-Džonsono, Lajelio sindromo) atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pavieniais atvejais pažeidžiamas inkstų audinys (intersticinis nefritas, papilių nekrozė), ir dėl to gali būti nepakankama inkstų funkcija, proteinurija ir/arba hematurija. Retai gali būti nefrozės sindromas. Dėl to inkstų funkcija turi būti reguliariai tiriama. Sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, patinimai ir bendroji negalia yra inkstų ligos ar inkstų nepakankamumo požymiai. Pacientą reikia įspėti, kad, atsiradus šiems požymiams arba jiems blogėjant, reikia liautis vaistą vartoti ir nedelsiant pasitarti su gydančiuoju gydytoju.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retkarčiais kraujo serume padaugėja transaminazių. Retais atvejais gali būti pažeistos kepenys (hepatitas su gelta ar be jos, pavieniais atvejais žaibinė jo eiga be jokių ligos pradžios požymių ar jam būdingų požymių). Todėl reikia reguliariai tirti ir kepenų funkciją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retais atvejais gali atsirasti kraujodaros sistemos sutrikimų (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji simptomai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, odos pažeidimai, į gripą panašūs požymiai, išsekimas, kraujavimas iš nosies, kraujosruvos odoje. Pacientas neturi be gydytojo nurodymų vartoti skausmą ir karščiavimą mažinančių vaistų. Jei vaistas vartojamas ilgai, būtina reguliariai tirti kraujo sudėtį. Pavieniais atvejais pasitaiko hemolizinė anemija.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Pasitaiko pavienių pranešimų apie juntamą širdies plakimą, skausmą krūtinėje ar padidėjusį kraujospūdį.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Gali būti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų. Jos gali reikštis taip: pabrinksta veidas, liežuvis, gerklos, susiaurėja kvėpavimo takai, pasunkėja kvėpavimas, gali prasidėti netgi astmos priepuolis, tachikardija, sumažėti kraujospūdis ir ligai progresuojant ištikti gyvybei pavojingas šokas. Jei atsiranda bet koks iš šių požymių, kuris gali būti net pirmąjį kartą pavartojus vaisto, reikia skubiai kreiptis į gydytoją. Pavieniais atvejais pasitaikė alerginis vaskulitas ar plaučių uždegimas. Esant padidėjusiam kraujospūdžiui ar sutrikusiai inkstų funkcijai, retais atvejais gali atsirasti patinimų (periferiniai patinimai). Retai, tuomet kai kartu vartojami sisteminiai nesteroidiniai uždegimą slopinantys vaistai, buvo pranešama apie uždegimo sustiprėjimą dėl prisimetusios infekcijos (pvz., susidaro nekrozuojantis fascitas). Galbūt tai siejasi su nesteroidinių uždegimą slopinančių preparatų pakitusiu poveikiu. Jei, vartojant diklofenako, atsiranda infekcijos požymių ar jie sustiprėja, nedelsiant rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Būtina ligonio sveikatos būklę pasitikslinti, jei reikia skirti antibiotikų ir kitų uždegimą slopinančių vaistų. Retkarčiais, gydantis Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutėmis, gali būti vietinių dirginimo požymių, gleivėtų išskyrų su kraujo priemaiša, skausmas tuštinantis.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

a) apsinuodijimo požymiai Apsinuodijus gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos skausmas, svaigulys, apdujimas,sąmonės pritemimas (vaikams gali prasidėti miokloniniai traukuliai). Be to, skauda pilvą, pykina, vemiama. Taip pat pasitaikė kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.

b) gydymas Jokio specialaus priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, acto rūgšties dariniai ir jiems artimos medžiagos, ATC kodas – M01AB05

Diklofenakas yra nesteroidinis priešuždegiminis ir skausmą malšinantis vaistas; uždegimo modelio gyvūnams tyrimais nustatyta, kad jis veiksmingai slopina prostaglandinų sintezę. Paskyrus žmogui, jis malšina skausmą, mažina tinimą, ir dėl uždegimo didėjančią temperatūrą. Be to, diklofenakas slopina adenozindifosfato (ADP) ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus skrandžio sultims atsparių diklofenako tablečių, jis visiškai rezorbuojasi iš žarnyno žemiau skrandžio. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-16 valandų ir priklauso nuo to, kiek laiko vaistas užtruko skrandyje (vidutiniškai 2-3 valandas). Sušvirkštus vaisto į veną, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 10-20 min., o vartojant žvakučių pavidalu – apytikriai po 30 min. Geriamasis diklofenakas ypač veikiamas presisteminės eliminacijos kepenyse: tik 35-70% absorbuotos medžiagos po poveikio kepenyse patenka nepakitusiu pavidalu į kraujotaką. Apytikriai 30% veikliosios medžiagos pakinta ir taip išsiskiria su išmatomis. Po poveikio kepenyse (hidroksilinimo ir konjugacijos) apie 70% išsiskiria pro inkstus neaktyvių metabolitų pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas, mažai priklausantis nuo kepenų ir inkstų funkcijos, yra apie 2 val. Apie 99% vaisto veikliosios medžiagos susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Biologinis įsisavinimas

Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės 1999 m. atlikti 24 savanorių (16 vyrų ir 8 moterų, kurių vidutinis amžius 28,5 metai, vidutinis kūno svoris 75 kg) biologinio įsisavinimo tyrimai. Pagal juos nustatyti, palyginti su kontroliniu preparatu, tokie duomenys:

Rezultatai Vienkartinės Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės dozės farmakokinetiniai duomenys, palyginti su kontrolinio preparato vienos žvakutės duomenimis: Diclofenac-ratiopharm 100 mg Lyginamasis žvakutės preparatas (M ± SD) (M ± SD) Cmax [ng/ml] 1606,21 ± 545,71 1811,33 ± 645,32 Tmax [h] 0,71 ± 0,26 0,71 ± 0,26 AUC [h x ng/ml] 3054,23 ± 1082,19 3246,81 ± 1189,30

Cmax – didžiausia koncentracija Tmax – laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija AUC – plotas po kreive M – vidurkis SD – standartinė paklaida

[pic]

Parašas po pav.: diklofenako koncentracijos plazmoje vidurkis ir standartinė paklaida po vienos Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės arba vienos kontrolinio preparato žvakutės dozės.

Išvada apie biologinį įsisavinimą/bioekvivalentiškumą Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakučių vidutinis santykinis biologinis įsisavinimas, palyginti su kontroliniu preparatu, yra 94,1% (apskaičiuota pagal aritmetinį vidurkį, žr. aukščiau). Šis farmakokinetinių rodiklių AUC, Cmax ir Tmax statistinis įvertinimas įrodo preparato bioekvivalentiškumą kontroliniam preparatui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis Tyrimais su gyvūnais ypatingo ūminio toksiškumo nenustatyta (apie apsinuodijimo požymius žr. sk. 4.9).

Toksinis kartotinių dozių poveikis Toksinis kartotinių dozių poveikis tirtas žiurkėms, šunims ir beždžionėms. Kiekvienai rūšiai būdinga toksinė preparato dozė; ji svyravo nuo 0,5 iki 2,0 mg/kg kūno svorio. Toksiniai požymiai: virškinamojo trakto išopėjimas ir kraujo sudėties pakitimai.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis In vitro ir in vivo atliktais genotoksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad diklofenakas mutageniniu poveikiu nepasižymi.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai Diklofenako toksinio poveikio embrionui galimybės buvo tiriamos naudojant 3 rūšių gyvūnus (žiurkes, peles ir triušius). Vaisiaus žūtis ir augimo sulėtėjimas buvo nustatyti tuomet, kai buvo motinoms skiriamos toksinės dozės. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgina gestacinį laiką ir gimdymo trukmę. Diklofenako neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei buvo vartojamos netoksinės dozės, palikuonių raidos sutrikimų po gimimo nerasta.

6. FAMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozės milteliai Koloidinis silicio dioksidas Kietieji riebalai.

6.2 Nesuderinamumas

Nepasitaikė

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė po 10 arba 50 žvakučių. 10 žvakučių dvisluoksnėje juostelėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89070 Ulm Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

95/2822/2

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1995 11 22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės Diklofenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Diclofenac-ratiopharm ir nuo kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac-ratiopharm 3. Kaip vartoti Diclofenac-ratiopharm 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Diclofenac-ratiopharm 6. Kita informacija

1. KAS YRA DICLOFENAC-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMOS

Tinka skausmui malšinti ir uždegimui slopinti, kai esti: - Ūmus sąnarių uždegimas (įskaitant artritą dėl podagros), - lėtinis sąnarių uždegimas, reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas), - ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga) ir kitos reumatinės stuburo slankstelių ligos, - dirginimas sergant degeneracinėmis sąnarių ir stuburo ligomis (artrozės ir spondiloartritai), - minkštųjų audinių reumatas, - pažeidimų sukeltas skausmingas patinimas ar uždegimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFENAC-RATIOPHARM

Diclofenac-ratiopharm vartoti negalima kai:

- nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui arba kitoms sudedamosioms medžiagoms; - yra neaiškios kilmės kraujodaros ir kraujo krešumo sutrikimų; - nustatyta skrandžio arba žarnų opa; - kraujuoja iš skrandžio ar žarnų (kraujavimas virškinamajame trakte), į smegenis ar kitus organus; - paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius; - vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams gydyti.

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartodami Diclofenac-ratiopharm būkite atsargūs (pvz., nustatydami ilgesnį vartojimo laiką) ir pasitarkite su gydytoju, kai: - sergate kai kuriomis paveldimomis kraujo ligomis (esant porfirijos atsiradimo galimybėms), - yra virškinamojo trakto funkcijos sutrikimų, anamnezės duomenų apie galimą skrandžio ar žarnų opaligę, storosios žarnos uždegimą (opinį kolitą, Krono ligą), - padidėjęs kraujospūdis, širdies veiklos nepakankamumas, - nustatyti inkstų pažeidimai, - sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, - neseniai buvo atlikta operacija; - sergate kai kuriomis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), - pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, - jei žindote kūdikį.

Ką dar reikėtų žinoti vartojant vaistą Jei skausmą malšinantys vaistai vartojami ilgai ir ne pagal gydytojo nurodymus, gali prasidėti galvos skausmas, kurio nenuramina netgi didelės vaistų dozės. Kai nuolat vartojami skausmą malšinantys vaistai, ypač jei derinami keli skirtingai veikiantys, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos sutrikimų pavojus (analgetikų sukeliama nefropatija). Tik laikantis atsargumo ir prižiūrint gydytojui Diclofenac-ratiopharm gali vartoti pacientai, kurie serga alergine sloga, paburkusi jų nosies gleivinė (turi nosies polipų), serga lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis (pvz., astma), taip pat ligoniai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas analgetikams ar nesteroidiniams uždegimą slopinantiems ir skausmą malšinantiems vaistams, kuriais gydomas reumatas. Jei minėti pacientai vartoja Diclofenac-ratiopharm, kyla ypatingas padidėjusio jautrumo (alerginių reakcijų) pavojus. Šios reakcijos gali reikštis astmos priepuoliu (vadinamoji astma analgetikams), odos ir gleivinių paburkimu (vadinamoji Kvinkės edema) ar dilgėline (urtikarija). Tokia priežiūra būtina ir tiems pacientams, kurių padidėjęs jautrumas (alergiški) kitoms medžiagoms, nes jiems vartojant Diclofenac-ratiopharm taip pat kyla didesnis alerginių reakcijų pavojus. Diklofenakas gali sukelti trumpalaikį trombocitų agregacijos slopinimą.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei ilgai gydantis Diclofenac-ratiopharm pastojote, praneškite apie tai gydytojui. Tik pasitarus su gydytoju Diclofenac-ratiopharm galima vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius. Diclofenac-ratiopharm nereikėtų vartoti 3 paskutiniuosius nėštumo mėnesius, nes gimdymo metu gali padidėti komplikacijų pavojus motinai ir vaikui.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos (diklofenako) ir jo irimo produktų patenka į motinos pieną. Jei diklofenakas vartojamas trumpai, šalutinio poveikio kūdikiui nebūna, kūdikio žindymo nutraukti nereikia. Jei skiriamos didelės vaisto dozės vartoti ilgam, reikėtų kuo anksčiau nustoti žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi vartojant Diclofenac-ratiopharm gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys), tai pavieniais atvejais gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Jūsų reakcija gali būti lėtesnė ir nelabai tiksli tuomet, kai įvyksta kas nors staigaus ir netikėto. Nevairuokite tokiais atvejais ir nedirbkite su mechanizmais! Nedirbkite nesaugiomis sąlygomis! Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Diclofenac-ratiopharm kartu su digoksinu (širdį stiprinančiu vaistu), fenitoinu (vaistu traukuliams slopinti) arba ličiu (psichikos ligoms gydyti tinkančiais vaistais), gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo plazmoje.

Diclofenac-ratiopharm gali susilpninti šlapimą varančių ir kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Diclofenac-ratiopharm gali taip pat susilpninti AKF inhibitorių (vaistai širdies veiklos silpnumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) poveikį. Jei šie preparatai vartojami kartu, padidėja inkstų pažeidimų pavojus. Vartojant su Diclofenac-ratiopharm šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, kurie sulaiko organizme kalį, gali padidėti kalio kiekis kraujyje.

Skiriant Diclofenac-ratiopharm kartu su kitais panašiais uždegimą slopinančiais ir skausmą malšinančiais (nesteroidiniais uždegimą slopinančiais ir skausmą malšinančiais) vaistais arba gliukokortikoidais (kortizolio preparatais), padidėja šalutinio poveikio pavojus virškinamajam traktui. Jei Diclofenac-ratiopharm vartojamas 24 valandas prieš metotreksato vartojimą arba po jo, kraujyje gali padidėti metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo šalutinis poveikis.

Iki šiol atliktais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sąveikos tarp diklofenako ir kraujo krešumą mažinančių vaistų nėra. Tačiau, kai gydoma abiem šiais preparatais, dėl saugumo reikėtų tirti krešumą.

Nesteroidiniai preparatai reumatui gydyti (kaip ir Diclofenac-ratiopharm) gali sustiprinti ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą, pvz., po organų transplantacijos) toksinį poveikį inkstams. Pasitaikė pavienių pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje pakitimus vartojant diklofenaką, kurie privertė keisti diabetui gydyti vartojamų vaistų dozę. Todėl, vartojant šiuos preparatus kartu ir norint išvengti komplikacijų, reikėtų kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.

3. KAIP VARTOTI DICLOFENAC-RATIOPHARM

Diclofenac-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams patariama vartoti nuo 50 mg iki 150 mg natrio diklofenako per dieną; paros dozė dalijama į 2-3 dalis. Apie vaisto vartojimą vaikams, sergantiems reumatinėmis ligomis, duomenų nepakanka. Suaugusiesiems skiriama vartoti vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg natrio diklofenako) Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Sergant reumatinėmis ligomis vaisto galima vartoti ilgai. Žvakutes reikia įkišti giliai į išangę, geriau po išsituštinimo.

Jeigu manote, kad Diclofenac-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diclofenac-ratiopharm dozę

Vartokite Diclofenac-ratiopharm taip, kaip nurodė gydytojas arba tokia doze, kuri nurodyta informaciniame lapelyje. Jei skausmas visiškai nenurimsta, pasitarkite su gydytoju. Nedidinkite dozės savo nuožiūra. Perdozavus vaisto gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos skausmas, svaigulys, apstulbimo pojūtis, sąmonės pritemimas. Vaikams gali prasidėti miokloniniai traukuliai. Be to, skauda pilvą, pykina, vemiama. Tai pat pasitaikė kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Specifinio priešnuodžio diklofenakui nėra. Atsiradus įtarimui dėl perdozavimo, pasitarkite su gydytoju, kuris, įvertinęs apsinuodijimo sunkumą, nuspręs, kokių gydomųjų priemonių reikėtų imtis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia prisiminti, kad žemiau išvardijami šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai taikytina kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojui (skrandžio gleivinės uždegimas ir erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.

Virškinamojo trakto sutrikimai Tokie virškinamojo trakto sutrikimai kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasitaiko dažnai. Neintensyvus kraujavimas iš virškinamojo trakto taip pat neretas reiškinys ir gali sukelti mažakraujystę. Retkarčiais sutrinka virškinimas skrandyje, žarnyne susikaupia dujų, atsiranda spazmų, sumažėja apetitas ir virškinamajame trakte atsiveria opų (kai kada jos kraujuoja ar prakiūra). Retai pasitaiko vėmimas su krauju, kraujo išmatose ar viduriavimas su kraujo priemaiša. Pacientus reikėtų įspėti, kad, atsiradus šiems požymiams, reikia liautis vartoti vaisto ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pavieniais atvejais pasitaikė: burnos ir liežuvio gleivinės uždegimas, stemplės pažeidimas, vidurių užkietėjimas ir apatinės virškinamojo trakto dalies funkcijos sutrikimų (pvz., kolitas su kraujavimu, pablogėjo Krono ligos ar opinio kolito eiga), vidurių užkietėjimas (kai vaistas geriamas) ir žarnyno susiaurėjimas (kai susidaro į plėvę panašus susiaurėjimas). Pasitaiko pavienių kasos uždegimo (pankreatito) atvejų. Retkarčiais, gydantis žvakutėmis, gali būti vietinių dirginimo požymių, gleivėtų išskyrų su kraujo priemaiša, skausmas tuštinantis.

Nervų sistemos sutrikimai Retkarčiais pasitaiko tokių centrinės nervų sistemos sutrikimų: karščiavimas, sujaudinimas, dirglumas, nuovargis, apdujimas, svaigulys. Pavieniais atvejais atsirado jutimo sutrikimų – pakitęs skonis, regėjimas (dvejinimasis, neaiškus matymas), spengimas ausyse, laikinas klausos sutrikimas, susilpnėjusi atmintis ir sutrikusi orientacija, traukuliai, baimės pojūtis, košmarai, drebulys, depresija ir kitų psichikos reakcijų. Vartojant diklofenako, pavieniais atvejais pasitaikė sprando sustingimas (rigidiškumas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar netgi pritemusi sąmonė (aseptinio meningito požymiai). Sergantiesiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis) tai atsitiko dažniau.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retkarčiais kyla padidėjusio jautrumo reakcijų: bėrimas, niežulys, rečiau – dilgėlinė ar židininis nuplikimas. Pasitaikė pavienių pūslinio bėrimo, egzemos, eritemos, padidėjusio jautrumo šviesai, rožinio bėrimo (įskaitant alerginę purpurą) ir sunkių odos pažeidimų (Stevenso-Džonsono, Lajelio sindromo) atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pavieniais atvejais pažeidžiamas inkstų audinys (intersticinis nefritas, papilių nekrozė), ir dėl to gali staiga sutrikti inkstų funkcija, šlapime atsirasti baltymo (proteinurija) ir/arba kraujo (hematurija). Retai gali būti nefrozės sindromas (organizme susilaiko skysčiai {edema} ir su šlapimu išsiskiria daug baltymo). Dėl to inkstų funkcija turi būti reguliariai tiriama. Sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, patinimai ir bendroji negalia gali būti inkstų ligos ar netgi inkstų nepakankamumo požymiai. Atsiradus šiems požymiams arba jiems blogėjant, reikia liautis Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutes vartoti ir nedelsiant pasitarti su gydančiuoju gydytoju.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retkarčiais kraujo serume padaugėja kepenų fermentų (transaminazių). Retais atvejais gali būti pažeistos kepenys (kepenų uždegimas su gelta ar be jos, pavieniais atvejais žaibinė jo eiga be jokių ligos pradžios požymių ar jam būdingų požymių). Todėl reikia reguliariai tirti ir kepenų funkciją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retais atvejais gali atsirasti kraujodaros sistemos sutrikimų (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji simptomai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, odos pažeidimai, į gripą panašūs požymiai, išsekimas, kraujavimas iš nosies, kraujosruvos odoje. Tuomet reikia nedelsiant liautis vartoti vaistą ir pasitarti su gydytoju. Negalima be gydytojo nurodymų vartoti skausmą ir karščiavimą mažinančių vaistų. Jei vaistas vartojamas ilgai, būtina reguliariai tirti kraujo sudėtį. Pavieniais atvejais pasitaiko hemolizinė anemija (anemija dėl pagreitėjusio raudonųjų kraujo ląstelių irimo).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Pasitaiko pavienių pranešimų apie juntamą širdies plakimą, skausmą krūtinėje ar padidėjusį kraujospūdį. Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Gali būti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų. Jos gali reikštis taip: pabrinksta veidas, liežuvis, gerklos, susiaurėja kvėpavimo takai, pasunkėja kvėpavimas, gali prasidėti netgi astmos priepuolis, tachikardija, sumažėti kraujospūdis ir ligai progresuojant ištikti gyvybei pavojingas šokas. Jei atsiranda bet koks iš šių požymių, kuris gali būti net pirmąjį kartą pavartojus vaisto, reikalinga skubi medicinos pagalba. Esant padidėjusiam kraujospūdžiui ar sutrikusiai inkstų funkcijai, retais atvejais gali atsirasti patinimų (periferiniai patinimai). Pavieniais atvejais pasitaikė kraujagyslių uždegimas (vaskulitas) ar plaučių uždegimas. Retai, tuomet kai kartu vartojami uždegimą slopinantys vaistai (sisteminiai nesteroidiniai preparatai, kurių grupei priklauso Diclofenac-ratiopharm), buvo pranešama apie uždegimo sustiprėjimą dėl prisimetusios infekcijos (pvz., atsiranda nekrozuojantis fascitas). Jei, vartojant Diclofenac-ratiopharm atsiranda infekcijos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, karščiavimas, skausmas) ar jie sustiprėja, nedelsiant rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DICLOFENAC-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaisto tinkamumo laikas nurodyta ant dėžutės ir žvakučių pirminės pakuotės (aliuminio folijos). Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Diclofenac-ratiopharm sudėtis:

-Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas; vienoje žvakutėje yra 100 mg natrio diklofenako. -Pagalbinės medžiagos yra celiuliozės milteliai, silicio dioksidas, kietieji riebalai.

Pakuotė Gamintojo pakuotėje yra 10 arba 50 žvakučių.

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89070 Ulm, Vokietija, Telefonas 49 (0) 731 4 01 01 Faksas 49 (0) 731 4 02 73 30

Gamintojas Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija Telefonas 49 7 34 41 40; faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, Vilnius LT 11350 Tel.: +370 5 212 32 95 Fax.: +370 5 260 8737

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09