Diazepamo 0,5 % tirpalas injekcijoms

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Viršininkas V. Basys _________ m. ____ mėn. ____ d.

INFORMACINIS LAPELIS VAISTO PAVADINIMAS - ŽODINIS PREKĖS ŽENKLAS Diazepamo 0,5 proc. tirpalas injekcijoms Solutio Diazepami 0,5 ( pro injectionibus TARPTAUTINIS NEPATENTUOTAS VAISTO PAVADINIMAS Diazepamas Diazepamum ATC KLASIFIKACIJOS KODAS N05B A01 PERSPĖJIMAI Vaistas priklauso pavojingumo nėštumui D vaistų kategorijai (šios grupės vaistai yra sukėlę apsigimimų; jei šie vaistai gyvybiškai reikalingi, prieš skiriant juos, nėščioji perspėjama dėl galimos rizikos). VAISTO SUDĖTIS Viename mililitre tirpalo yra 5 mg diazepamo ir pagalbinių medžiagų (etanolio, natrio chlorido, propilenglikolio, makrogolio 400, vandens injekcijoms).

INDIKACIJOS

Diazepamo tirpalas vartojamas, kai yra staigaus alkoholio nutraukimo sindromo požymių (padidėjęs sujaudinimas, drebėjimas, haliucinacijos ir kt.), epilepsinė būklė bei pasikartojantys traukuliai ir traukuliai dėl karščiavimo, nerimas, baimė, emocinė įtampa prieš chirurginę operaciją, endoskopiją, defibriliaciją ir kt., padidėjęs skeleto raumenų tonusas. KONTRAINDIKACIJOS Diazepamo vartoti negalima, jeigu: organizmo jautrumas jam yra padidėjęs; pacientas ūmiai apsinuodijo alkoholiu, jį ištiko šokas arba koma; seniau ligonis buvo priklausomas nuo alkoholio, narkotikų arba kokių nors vaistų; yra depresija, organinė smegenų liga arba psichozė; yra dusulys ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumas; ligonis serga raumenų silpnumu, sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, uždarojo kampo glaukoma. ŠALUTINIS POVEIKIS Alerginė reakcija, bendras ir raumenų silpnumas, nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, regėjimo pakitimas ir kt. ATSARGUMAS VARTOJANT VAISTĄ Atsargiai šį vaistą turėtų vartoti senyvo amžiaus žmonės ir vaikai (kadangi jie yra jautresni diazepamo poveikiui), ligoniai, sergantys raumenų silpnumu, uždarojo kampo glaukoma, sunkiu inkstų arba kepenų, kvėpavimo organų funkcijos nepakankamumu. Gydymosi diazepamu metu reikia vengti alkoholio. Negalima be gydytojo nurodymo keisti diazepamo dozės ar nutraukti jo vartojimą. SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS Galima diazepamo sąveika su alkoholiu, CNS slopinančiais vaistais, fentaniliu, kraujospūdį mažinančiais preparatais, geriamaisiais kontraceptikais, eritromicinu, disulfiramu, izoniazidu, levodopa, zidovudinu ir kt. Prieš pradedant diazepamą vartoti su minėtaisiais vaistais, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. DOZAVIMAS Diazepamo tirpalą reikia vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS ŠALINAT NERIMĄ IR BAIMĘ Prieš operaciją. Į veną ar raumenis reikia švirkšti 5 - 10 mg diazepamo. Atliekant endoskopinę procedūrą. Netrukus prieš procedūrą, iki 20 mg diazepamo švirkščiama į veną. Atliekant defibriliaciją. 5 - 10 minučių iki procedūros į veną reikia sušvirkšti 5 - 15 mg diazepamo. NUTRAUKUS ALKOHOLIO VARTOJIMĄ Į veną arba raumenis pradžioje švirkščiama 10 mg diazepamo. Jeigu reikia, pakartotinai 5 -10 mg šio vaisto švirkščiama po trijų - keturių valandų. ESANT EPILEPSINEI BŪKLEI BEI PASIKARTOJANT SUNKIEMS TRAUKULIAMS Pradžioje į veną švirkščiama 5 - 10 mg diazepamo. Jeigu reikia, tokia pat dozė pakartotinai švirkščiama kas dešimt - penkiolika minučių, iki didžiausios leistinos dozės (30 mg). MAŽINANT SKELETO RAUMENŲ TONUSĄ, ŠALINANT RAUMENŲ SPAZMUS Pradžioje į veną ar raumenis reikia švirkšti 5 - 10 mg diazepamo. Jeigu reikia, pakartotinai vaisto švirkščiama po trijų - keturių valandų. VAIKAMS ESANT EPILEPSINEI BŪKLEI BEI PASIKARTOJANT SUNKIEMS TRAUKULIAMS Vaikams nuo trisdešimties parų iki penkerių metų kas dvi - penkias minutes lėtai į veną švirkščiama 0,2 - 0,5 mg diazepamo iki didžiausios leistinos dozės (5 mg). Jeigu reikia, šio vaisto pakartotinai švirkščiama po dviejų - keturių valandų. Penkerių metų ir vyresniems vaikams lėtai į veną reikia švirkšti 1 mg vaisto kas dvi - penkias minutes iki didžiausios leistinos dozės (10 mg). Jeigu reikia, pakartotinai šio vaisto švirkščiama po dviejų - keturių valandų. MAŽINANT SKELETO RAUMENŲ TONUSĄ, ŠALINANT ILGALAIKĮ RAUMENŲ SUSITRAUKIMĄ Vaikams nuo trisdešimties parų iki penkerių metų į veną arba raumenis švirkščiama 1 - 2 mg preparato. Jeigu reikia pakartotinai vaisto švirkščiama po trijų - keturių valandų. Penkerių metų ir vyresniems vaikams į veną arba raumenis reikia švirkšti 5 - 10 mg diazepamo. Jeigu reikia, pakartotinai šio vaisto švirkščiama po trijų - keturių valandų. PAGYVENUSIEMS ŽMONĖMS Nerimui, baimei, raumenų spazmui šalinti, traukuliams malšinti, pradžioje į veną arba raumenis švirkščiama 2 - 5 mg diazepamo. Jeigu reikia ir jeigu vaistas toleruojamas, dozę galima laipsniškai didinti. LAIKYMO SĄLYGOS Vaistą reikia laikyti tamsioje vietoje, (2 – 15) (C temperatūroje. TINKAMUMO LAIKAS Dveji metai. PAKUOTĖ 10 ampulių po 2 arba 5 ml kartono dėžutėje. GAMINTOJAS AB "ENDOKRININIAI PREPARATAI" Veiverių g. 134, LT - 3018 Kaunas

SKYRIŲ "LAIKYMO SĄLYGOS" IR "VAISTO PAVADINIMAS – ŽODINIS PREKĖS ŽENKLAS" TURINIO PAKEITIMO DATA

2003 m. rugpjūčio 20 d.

Specialioji teksto redaktorė KMU Teorinės ir klinikinės farmakologijos katedros asistentė H. Gurskaitė Kalbos redaktorė B. Briaukie