DexOptifen

DexOptifen 300 mg tabletės Deksibuprofenas

- Veiklioji medžiaga yra deksibuprofenas. Vienoje tabletėje yra 300 mg deksibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos yra natrio karbonato monohidratas, hidratuotas silicio dioksidas Syloid 244, metakrilo rūgšties kopolimeras Eudragit L 30 D , titano dioksidas, makrogolis 4000, dimetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kalio chloridas, povidonas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Spirig Baltikum Lithaunian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva

Gamintojas Spirig Baltikum Ltd., Maironio 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva

Gamybos vieta Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Šveicarija

1. KAS YRA DexOptifen IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra baltos, apvalios, su įranta.

DexOptifen tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 20 arba 50 tablečių

DexOptifen, priklauso vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), slopinančių skausmą ir sąnarių ir aplink juos esančio jungiamojo audinio ligų sukeltą uždegimą, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksibuprofeno, kuri slopina uždegimą, mažina skausmą bei temperatūrą. Preparato poveikis dažniausiai pasireiškia per 30 min. ir trunka 6 – 8 val. DexOptifen vartojamas tik gydytojo nurodymu uždegiminėms sąnarių ligoms (pvz.: lėtininiam poliartritui, reumatoidiniam artritui, ankiloziniam spondilitui) ir degeneracinėms sąnarių ligoms (artrozei, spondiloartrozei) simptomiškai gydyti. Kaklo srities stuburo slankstelių sukeltai neuralgijai, kaklo (cervikaliniam) sindromui, strėnų gėlos (lumbago), sėdmeninio nervo, raumenų skausmui, sausgyslių ir jų makščių, tepalinio maišelio uždegimui, ūminiam podagros priepuoliui simptomiškai gydyti. Po kaulų lūžių, sąnario išnirimo, patempimo (pvz., po sporto traumų) atsiradusiam skausmui ir patinimui slopinti. Galvos, dantų, operacijos ir mėnesinių sutrikimo sukeltam skausmui malšinti. Į gripą panašių infekcinių ligų sukeltam skausmui ir karščiavimui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DexOptifen

DexOptifen vartoti draudžiama: DexOptifen negalima vartoti, esant šioms būklėms: Padidėjęs jautrumas deksibuprofenui arba bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo. Aktyvi ar praeityje buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas, kurį galėjo sukelti arba negalėjo sukelti ankstesnis NVNU vartojimas. Acetilsalicilo rūgšties arba kitokių NVNU vartojimo sukeltas bronchospazmas, bronchinė astma, rinitas, odos reakcija ar kitokia padidinto jautrumo reakcija. Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Sunkus širdies nepakankamumas. Hemoraginė diatezė. Gydymas antikoaguliantais. Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Reikia vengti vartoti DexOptifen kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės išopėjimas ir perforacija pasitaiko vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu; įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių nurodymų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija, senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes. Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus (pvz., varfariną), selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparatus (pvz., aspiriną). Jei, vartojant DexOptifen, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.

Senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.

Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams DexOptifen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Vartojant DexOptifen gali būti sunkiau pastoti. Prašome informuoti savo gydytoją, jeigu jūs artimiausiu metu planuojate pastoti arba jeigu jums sunku pastoti.

Ilgai vartojant DexOptifen reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo).

Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys kolagenoze, deksibuprofeno ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

Tokie vaistai, kaip DexOptifen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą DexOptifen dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams nuslopinti. Jaunesniems nei 6 metų vaikams DexOptifen neturėtų būti vartojamas, kadangi tokį vartojimą patvirtinančių tyrimų nėra atlikta.

DexOptifen vartojimas su maistu ir gėrimais DexOptifen kartu su alkoholiu vartoti nereikėtų.

Nėštumas DexOptifen nėštumo metu galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Pirmuosius šešis mėnesius vaisto vartoti nerekomenduojama, paskutiniuosius tris vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama. DexOptifen žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Medikamentas gali veikti gebėjimą reaguoti, todėl gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų ar vartosite juos artimiausioje ateityje, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Deksibuprofeno negalima vartoti kartu su:

Acetilsalicilo rūgštimi ir kitais NVNU, kadangi gali didėti nepageidaujamų reakcijų rizika.

Deksibuprofeną atsargiai vartoti kartu su:

Antikoaguliantais, antiagregantais: NVNU gali stiprinti antiagregantų, antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.

Kraujospūdį mažinančiais vaistais ir diuretikais: NVNU gali silpninti šių vaistų poveikį.

Kortikosteroidais: Gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika.

Ciklosporinu: NVNU kartu vartojant su ciklosporinu gali padidėti kenksmingo poveikio inkstams rizika.

Ličiu: Yra duomenų rodančių, kad gali didėti ličio koncentracija plazmoje.

Metotreksatu: Kyla pavojus, kad padidės metotreksato koncentracija plazmoje.

Takrolimusu: NVNU vartojant kartu su takrolimusu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.

Tiklopidinu NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinu: Yra duomenų rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

3. KAIP VARTOTI DexOptifen

Vaistų, vartojamų skausmui ir reumatui slopinti, dozę, vaisto vartojimo intervalus ir gydymo trukmę nustato gydytojas, todėl toliau pateikiami nurodymai yra orientaciniai.

Suaugę žmonės ir paaugliai.. Sąnarių ir aplink juos esančio jungiamojo audinio ligoms gydyti gerti 3 – 4 kartus per parą po vieną DexOptifen tabletę. Skausmui, mėnesinių negalavimams slopinti bei temperatūrai mažinti galima gerti po pusę ar vieną DexOptifen tabletę 3 – 4 kartus per parą. Didžiausia paros dozė negali viršyti 1200 mg (4 tablečių).

Vyresni negu 6 metų vaikai: gydytojui paskyrus, DexOptifen gali būti trumpą laiką vartojamas skausmui ir karščiavimui mažinti. Maksimali paros dozė yra 15 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 – 4 kartus.Vaikams, sveriantiems mažiau negu 30 kg, draudžiama per parą vartoti daugiau negu 300 mg medikamento. Jei yra skrandžio negalavimų, dėl DexOptifen vartojimo reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Savo nuožiūra keisti gydytojo nustatyto dozavimo negalima. Jei pacientas mano, kad vaisto poveikis per silpnas arba per stiprus, reikia konsultuotis su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę DexOptifen dozę Vaisto perdozavus, skyriuje "Galimas šalutinis poveikis" nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau. Vaisto perdozavus, nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti DexOptifen Praleidus ar pamiršus pavartoti vienkartinę DexOptifen dozę, dvigubos dozės gerti negalima. Vartokite vaistą toliau kaip paskirta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus DexOptifen vartojimą Pokyčių nepastebėta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

DexOptifen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kada pasireiškia poveikis virškinamajam traktui: pykinimas, rėmuo, skrandžio skausmas arba nestiprus viduriavimas. DexOptifen gali dirginti skrandžio gleivinę ir labai retai sukelia skrandžio opaligę, dėl kurios galimas kraujavimas iš virškinamojo trakto. Jis gali sukelti odos ir gleivinės padidėjusio jautrumo reakciją, ypač pacientams, kuriems kitokie vaistai, slopinantys skausmą bei uždegimą ir mažinantys temperatūrą, sukėlė bronchinę astmą, padidėjusio jautrumo reakciją arba ligoniams, sergantiems lėtine dilgėline.

Inkstų veiklos sutrikimą DexOptifen gali dar pasunkinti.

Pacientams, ypač sergantiems širdies nepakankamumu arba padidėjusiu kraujo spaudimu, DexOptifen gali skatinti skysčio kaupimąsi audiniuose (edemą) ir dėl plaučių sąstovio sukelti dusulį. Tokie vaistai, kaip Dexoptifen, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu. Jei gydantis pradeda skaudėti gerklę (prasideda migdolinių liaukų uždegimas), pakyla aukšta temperatūra ir paburksta kaklo srities limfmazgiai (minėtų ligos simptomų atsiranda labai retai), pradeda skaudėti viršutinę pilvo dalį ir (arba) išmatos pajuosta, medikamento vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Išgėrus deksibuprofeno, labai retai atsiranda stiprus galvos skausmas, kuris pasireiškia kartu su pykinimu, vėmimu arba sprando rigidiškumu. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DexOptifen laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lietuva Konradas Vitkevičius Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd. direktorius Maironio g. 13-7 3000 Kaunas Tel. +370 37 321738 Fax +370 37 323673

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11