DILZEM

1. KAS YRA DILZEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

DILZEM priklauso vaistų, vaidinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

DILZEM vartojamas širdies ligai, kurios metu širdies raumuo nepakankamai aprūpinamas deguonimi (krūtinės anginai), gydyti ir jos priepuolių profilaktikai bei didelio kraujospūdžio ligai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DILZEM

DILZEM vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diltiazemui arba bet kuriai pagalbinei DILZEM medžiagai; - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo veiklos); - sunki bradikardija (pulsas retesnis nei 50 kartų per minutę); - jeigu labai sutrikęs laidumas tarp širdies prieširdžių ir skilvelių (II ir III laipsnio AV blokada); - jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg); - kairiojo širdies skilvelio silpnumas (nepakankamumas); - žindymo laikotarpis.

Jei vartojate DILZEM, švirkšti į veną beta adrenoblokatorių draudžiama (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra nedidelio laipsnio laidumo tarp širdies prieširdžių ir skilvelių blokada (I laipsnio AV blokada); - jeigu sergate širdies nepakankamumu (Jūsų širdies raumuo susilpnėjęs); - jeigu Jūsų kraujospūdis mažas; - jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ir (arba) smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (žr. skyrių "Kaip vartoti DILZEM").

Ligonius, kurie šiuo vaistu gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, turi atidžiai stebėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DILZEM gali sustiprinti kitų kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Vartojant kartu DILZEM ir vaistų, mažinančius širdies raumens galią, retinančius širdies susitraukimus ir (arba) slopinančius širdies (AV) laidumą (pvz., beta adrenoblokatorius, antiaritminius vaistus, širdį veikiančius glikozidus), gali sustiprėti jų poveikis ir pasireikšti didelio laipsnio AV blokada, suretėti širdies ritmas, labai sumažėti kraujospūdis, susilpnėti širdies raumuo (prasidėti širdies veiklos nepakankamumas). Todėl kartu šių vaistų galima vartoti atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.

Vartojant diltiazemo, švirkšti į veną beta adrenoblokatorių draudžiama (žr. skyrių ,,DILZEM vartoti negalima").

Gydymo geriamu diltiazemu metu gali padidėti kartu vartojamų karbamazepino, midazolamo, triazolamo, alfentanilio, teofilino, ciklosporino A, digoksino arba digitoksino koncentracija kraujyje. Gydytojas turi stebėti, ar taip gydomiems pacientams neatsiranda perdozavimo požymių, matuoti minėtų vaistų koncentraciją kraujo plazmoje ir, jeigu reikia, mažinti jų dozę.

Vartojant kartu cimetidino ar ranitidino ir DILZEM, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje.

Vartojant kartu DILZEM ir inhaliacinių anestetikų, retkarčiais gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija) ir sulėtėti širdies ritmas (bradikardija).

Diltiazemas mažina nifedipino klirensą. Šių vaistų deriniu gydomą ligonį turi atidžiai stebėti gydytojas, prireikus ( mažinti nifedipino dozę.

Ligoniams, DILZEM vartojantiems po organų persodinimo, būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi gali padidėti ciklosporino A koncentracija kraujo plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu diltiazemo vartoti negalima, nebent tik gydytojo skyrimu tik jam nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Kadangi diltiazemo patenka į motinos pieną, gydymo šiuo vaistu metu kūdikio žindyti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo gali kisti reakcijos greitis ir dėl to sutrikti gebėjimas saugiai vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti kitokį pavojingą darbą. Toks poveikis daugiausia tikėtinas gydymo pradžioje, padidinus dozę taip pat kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DILZEM medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DILZEM

DILZEM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Krūtinės angina Rekomenduojama pradinė dozė yra viena DILZEM 60 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 3 kartus per parą po 60 mg diltiazemo hidrochlorido). Jeigu reikia, paros dozę gydytojas gali palaipsniui padidinti daugiausiai iki 6 tablečių (3 kartus per parą po 2 tabletes) (atitinka 360 mg diltiazemo hidrochlorido per parą).

Didelio kraujospūdžio liga Rekomenduojama pradinė dozė yra viena DILZEM 60 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 3 kartus per parą po 60 mg diltiazemo hidrochlorido). Atsižvelgdamas į ligos eigą, gydytojas paros dozę palaipsniui gali padidinti daugiausia iki 6 tablečių (3 kartus per parą po 2 tabletes) (atitinka 360 mg diltiazemo hidrochlorido per parą). Pasireiškus pastoviam kraujospūdžio mažėjimui, gydytojas vaisto dozę gali sumažinti.

Ligoniams, kurių labai sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla, taip pat pagyvenusiems žmonėms, DILZEM dozę gydytojas parinks labai atsargiai.

Tabletės nuryjamos nekramtytos, užsigeriant trupučiu skysčio, geriausiai po valgio.

Pavartojus per didelę DILZEM dozę Kilus įtarimui, kad vaisto perdozavote arba juo apsinuodijote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad jis kuo greičiau skirtų, jeigu reikia, gydymo priemones. Svarbiausi perdozavimo simptomai yra retas pulsas (bradikardija), širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), hipotenzija ir širdies nepakankamumas. Specifinio priešnuodžio kol kas nėra. Gydymas priklauso nuo klinikinių apsinuodijimo požymių.

Pamiršus pavartoti DILZEM Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite taip, kaip gydytojo skirta.

Nustojus vartoti DILZEM Gydymas DILZEM paprastai trunka ilgai. Pakeisti dozę ar nustoti vartoti vaisto galima tik gydytojo nurodymu. Gydymą baigti, ypač sergant krūtinės angina, patartina palaipsniui mažinant dozę. Jei vaisto vartojimą planuojate pertraukti arba prieš laiką nutraukti, pavyzdžiui, dėl šalutinio poveikio, turite pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DILZEM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas diltiazemo hidrochlorido klinikinių tyrimų metu.

Tarp 900 ligonių, sergančių hipertenzija, labai dažnai pasireiškė toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai:

Organų sistemų klasės Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (8 %), galvos svaigimas* (6 %). Širdies sutrikimai I laipsnio AV blokada (3 %), sinusinė bradikardija* (3 %). Kraujagyslių sutrikimai Veido raudonis (3 %). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo Bendras silpnumas (5 %), vietos pažeidimai patinimas (edema)* (9 %).

* Tik patinimas ir galbūt retas širdies ritmas bei galvos svaigimas buvo susiję su dozės dydžiu.

Toliau išvardyti dažniausi (> 1 %) klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2100 angina ir hipertenzija sirgusių diltiazemo vartojusių ligonių, metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai.

Organų sistemų klasės Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (4.5 %), galvos svaigimas (3.4 %). Širdies sutrikimai I laipsnio AV blokada (1.8 %), retas širdies ritmas (bradikardija) (1.5 %). Kraujagyslių sutrikimai Veido raudonis (1.7 %). Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas (1.6 %). Odos ir poodinio audinio Išbėrimas (1.5 %). sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo Sąnarių patinimas. audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo Bendras silpnumas (2.8 %), vietos pažeidimai nuovargis, edema (5.4 %).

Žemiau išvardyti retesni nepageidaujami reiškiniai.

Organų sistemų klasės Nepageidaujama reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito nebuvimas (anoreksija), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Psichikos sutrikimai Sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga, irzlumas, asmenybės pokyčiai, sutrikęs miegas. Nervų sistemos sutrikimai Atminties netekimas (amnezija), tariamasis jutimas (parestezija), mieguistumas, apalpimas (sinkopė), drebulys. Akių sutrikimai Regėjimo susilpnėjimas (ambliopija), akių sudirginimas. Ausies ir labirinto sutrikimai Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Krūtinės angina, dažnas širdies ritmas (aritmija), atrioventrikulinė blokada, stazinis širdies nepakankamumas (širdies raumens silpnumas), ekstrasistolija, pernelyg dažnas, juntamas širdies plakimas (palpitacija), sinusinio mazgo stabtelėjimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija). Kraujagyslių sutrikimai Mažas kraujospūdis (hipotenzija). Kvėpavimo sistemos, krūtinės Dusulys (dispnėja), kraujavimas ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai iš nosies (epistaksė), nosies užgulimas. Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nesuvirškinamumas (dispepsija), vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų Kepenų uždegimas sutrikimai (granuliomatozinis hepatitas). Odos ir poodinio audinio Angioedema, daugiaformė eritema, sutrikimai taškinė kraujosruva, niežulys, fotosensibilizacijos reakcijos, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio, nekrolizė (labai sunki odos reakcija), dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo Sąnarių skausmai (artralgija), audinio sutrikimai skeleto raumenų skausmas, raumenų skausmai (mialgija). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimasis naktį, dažnas šlapinimasis (poliurija). Lytinės sistemos ir krūties Krūtų padidėjimas vyrams sutrikimai (ginekomastija), impotencija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo Eisenos pakitimas. vietos pažeidimai Tyrimai Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, kraujo kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas, kraujo šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kraujo laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas, kūno svorio padidėjimas.

Toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas poveikis, duomenų apie kurį gauta po preparato pasirodymo rinkoje.

Organų sistemų klasės Nepageidaujama reakcija Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų hiperplazija. Odos ir poodinio audinio Ūminė išplitusi egzanteminė sutrikimai pustuliozė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DILZEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DILZEM vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DILZEM sudėtis - Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 60 mg diltiazemo hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, hidrintas ricinų aliejus, stearino rūgštis.

DILZEM išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais su laužimo vagele vienoje pusėje ir "D60" įspaudu kitoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, Filialas Lietuvoje Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 251 40 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21