DIFLUCAN

1. KAS YRA DIFLUCAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Diflucan priklauso priešgrybelinių vaistų grupei.

Diflucan vartojamas grybelių ar mieliagrybių sukeltai infekcinei ligai gydyti. Grybelinę infekciją dažniausiai sukelia mieliagrybis, vadinamas Candida (balkšvagrybiu). Gydytojas jums gali skirti šio vaistinio preparato žemiau išvardytoms grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti.

- Burnos ar gerklės pienligė (grybelių (dažniausiai balkšvagrybių) sukelta infekcinė liga). - Plaučių, šlapimo takų, odos balkšvagrybių sukelta infekcinė liga. - Pacientų, nešiojančių dantų protezus, burnos infekcinė liga sukelta balkšvagrybių . - Grybelinės infekcijos: odos infekcinė liga, pvz., pėdų grybelis, kerpligė, nagų infekcinė liga. - Sisteminė grybelių sukelta infekcinė liga, pvz., kraujo, šlapimo takų ar kitų organų infekcija (vaistas gali būti vartojamas intensyviai gydomiems pacientams ir tiems, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) - Sisteminė grybelinė infekcinė liga, sukelta kriptokokų, pvz., kriptokokinis meningitas, bei kitų vietų ( pvz. plaučių ir odos) infekcija. Diflucan taip pat vartojamas kriptokokų sukeliamos infekcinės ligos atsinaujinimo profilaktikai. - Lyties organų balkšvagrybių sukelta infekcinė liga, pvz., makšties pienligei, taip pat ir jos recidyvuojanti forma (pasikartojanti 3 ar daugiau kartų per metus). Šio vaisto galima vartoti sergantiesiems balkšvagrybių sukeltu balanitu (varpos galvos uždegimu). - Grybelinės infekcijos profilaktika (jeigu imuninė sistema nusilpusi). - Retos grybelinės ligos (kokcidioidomikozė, parakokcidioidomikozė, sporotrichozė ir histoplazmozė).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFLUCAN

Diflucan vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui arba bet kuriai pagalbinei Diflucan medžiagai. Tai gali pasireikšti odos niežėjimu, paraudimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu. - vartoti kartu su su QT intervalą ilginančiais vaistais bei vaistais, kurių metabolizme dalyvauja fermentas CYP3A4: cisapridu (vaistu gastroezofaginio refliukso gydymui), pimozidu (vaistu nuo psichikos sutrikimų), chinidinu (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai), astemizolu ar terfenadinu (vaistais alergijos gydymui), ir QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų bei preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas CYP3A4.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Apie ką reikėtų informuoti gydytoją prieš pradedant vartoti DIFLUCAN? Gydytoją būtina informuoti: - jeigu kuris nors DIFLUCAN komponentas buvo sukėlęs alerginę reakciją; - jeigu esate nėščia, įtariate pastojusi arba žindote kūdikį; - jeigu sergate inkstų ligomis; - jeigu sergate širdies ligomis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate bent vieną toliau išvardytų vaistų: varfarino ar kitų kumarino darinių (kraujo krešėjimui slopinti), geriamųjų sulfonilkarbamido darinių, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (diabetui gydyti), diuretikų, pvz., hidrochlortiazido (susilaikiusiems skysčiams šalinti ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), fenitoino (epilepsijai gydyti), rifampicino (antibiotikas); ciklosporino (skiriama pacientams po transplantacijos), teofilino (astmai gydyti), astemizolio ir terfenadino (alergijai gydyti), cisaprido (gastroezofaginiam refliuksui gydyti), rifabutino (antibiotiko), takrolimuso (skiriamas pacientams po transplantacijos), zidovudino, taip pat žinomo kaip AZT (skiriamas ŽIV infekuotiems pacientams), pimozido (psichikos sutrikimams gydyti), amfotericino B (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), tam tikrų vaistų nuo širdies sutrikimų (vadinamųjų kalcio kanalų blokatorių), halofantrino (maliarijai gydyti), eritromicino (antibiotikas), fentanilio, prednizono, vitamino A, ir žiemės alkaloidų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu vartoti Diflucan negalima, nebent gydytojas paskyrė kitaip. Žindymo metu DIFLUCAN vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas DIFLICAN kartais gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius ir taip sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diflucan medžiagas DIFLUCAN sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DIFLUCAN

Diflucan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. DIFLUCAN kapsules galima tik gerti.

Įprastinės vaisto dozės įvairioms infekcinėms ligoms gydyti nurodytos žemiau. Jeigu jums neaišku, kodėl skiriama Diflucan, klauskite gydytojo.

Suaugusiems žmonėms Burnos ir gerklės Candida sukelta infekcinė liga: 50-100 mg vieną kartą per parą 7-14 dienų ar ilgiau.

Pacientų, nešiojančių dantų protezus, burnos infekcija: 50 mg vieną kartą per parą 14 dienų. Be to, reikia dezinfekuoti protezus.

Stemplės Candida sukelta infekcija, neinvazinė plaučių infekcija, šlapimo sistemos infekcija bei odos ir gleivinės kandidamikozė: 50-100 mg per parą 14-30 dienų.

Žmogaus imunodeficito virus sukelta liga (angl. AIDS) sergančių pacientų Candida sukeltos infekcijos recidyvų profilaktikai: 150 mg vieną kartą per savaitę.

Lytinių organų Candida sukeltai infekcijai: gydoma vienkartine 150 mg doze.

Moterys, kurias vargina dažna makšties Candida infekcija (3 kartus per metus ar dažniau), gali vartoti Diflucan šių infekcijų recidyvams išvengti. Geriama 150 mg vieną kartą per mėnesį 4-12 mėnesių, jei reikia, ir ilgiau.

Odos infekcija: 150 mg vieną kartą per savaitę ar 50 mg vieną kartą per parą, paprastai 2-4 savaites. Pėdų infekciją gali tekti gydyti 6 savaites. Odos infekcinei ligai, vadinamai įvairiaspalve dedervine, gydyti skiriama 300 mg vieną kartą per savaitę dvi savaites; gali prireikti trečiosios 300 mg dozės per savaitę. Kartais užtenka vienkartinės 300-400 mg dozės. Galima vartoti kitaip: 50 mg vieną kartą per parą 2-4 savaites.

Nagų infekcija: 150 mg vieną kartą per savaitę, paprastai 3-6 mėnesius (rankų pirštų nagams) ar 6-12 mėnesių (kojų pirštų nagams).

Sisteminė Candida sukelta infekcija: 400 mg pirmąją dieną, paskui po 200- 400 mg per parą.

Candida infekcijos recidyvų profilaktikai: 50-400 mg vieną kartą per parą, kai yra infekcijos rizika.

Cryptococcus sukelta infekcinė liga: 400 mg pirmąją dieną, paskui po 200- 400 mg vieną kartą per parą 6-8 savaites ar ilgiau.

Žmogaus imunodeficito viruso sukelta liga (angl. AIDS) sergančių pacientų kriptokokinio meningito recidyvų profilaktikai: 200 mg per parą neapibrėžtą laiką.

Kokcidioidomikozė, parakokcidioidomikozė, sporotrichozė ir histoplazmozė: 200-400 g per parą 2 metus ar ilgiau.

Vaikams Nuo 4 savaičių iki 15 metų. Burnos Candida infekcija: 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą; pirmąją dieną galima vartoti 6 mg/kg. Sisteminė grybelinė infekcinė liga, sukelta Candida ar Cryptococcus: 6-12 mg/kg vieną kartą per parą. Grybelinės infekcijos profilaktikai: 3-12 mg/kg vieną kartą per parą, kai yra infekcijos rizika.

2  – 4 savaičių kūdikiams. Dozės tokios pat kaip vyresniems vaikams, bet vartojama vieną kartą per parą kas antrą dieną.

Jaunesniems kaip 2 savaičių kūdikiams. Dozės tokios pat kaip vyresniems vaikams, bet vartojama vieną kartą per parą kas trečią dieną.

Senyviems pacientams Nesergantiems inkstų ligomis skiriama tokia pat dozė kaip suaugusiesiems.

Pacientams, sergantiems inkstų ligomis Ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę šio vaistinio preparato dozę arba dozuoti rečiau.

Gydytojas pasakys, kokią dozę jums ar jūsų vaikui reikia vartoti. Jeigu kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Kapsules nurykite užsigerdami stikline vandens. Geriausiai vaistą vartoti kasdien tuo pačiu laiku. Vaistą galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Jeigu manote, kad Diflucan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diflucan dozę Jei atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diflucan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite nurodytu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DIFLUCAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai DIFLUCAN toleruojamas gerai.

Kai kuriems pacientams, ypač sergantiems sunkia gretutine liga, pvz. AIDS ar vėžiu, gydymo flukonazolu bei panašais vaistiniais preparatais metu buvo inkstų be kraujo funkciją atspindinčių tyrimų pokyčio bei kepenų sutrikimo atvejų, tačau klinikinė tokio poveiko reikšmė bei ryšys su gydymu nežinomi.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip: • Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) • Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) • Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų) • Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Organų sistemų klasė Dažnumas Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos Reti Visų ar tam tikrų baltųjų kraujo sutrikimai kūnelių (leukocitų) išnykimas ar sumažėjimas (agranulocitozė, neutropenija, leukopenija), pasireiškiantis jautrumo infekcijai padidėjimu, kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kraujosruvų ir kraujavimo atsiradimo rizikos padidėjimu. Imuninės sistemos Reti Sunki alerginė reakcija sutrikimai (anafilaksija) Metabolizmo ir mitybos Nedažni Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas sutrikimai Reti Riebalų (trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas Psichikos sutrikimai Nedažni Nemiga, labai stiprus mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas Nedažni Galvos svaigimas, traukuliai, skonio pojūčio pokytis, jutimo sutrikimas. Reto Drebulys Ausų ir labirintų Nedažni Galvos sukimasis sutrikimai Širdies sutrikimai Reti Širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija) Virškinimo trakto Dažni Pilvo skausmas, viduriavimas, sutrikimai pykinimas, vėmimas Nedažni Dispepsija, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir Dažni Tam tikrą kepenų sutrikimą rodyti latakų sutrikimai galinčių fermentų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio kraujyje padidėjimas Nedažni Gelta, tulžies tekėjimo sutrikimas, bilirubino koncentracijos padidėjimas Reti Kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų ląstelių nekrozė, kepenų ląstelių pažeidimas. Odos ir poodinio audinio Dažni Išbėrimas sutrikimai Nedažni Niežulys, dilgėlinė, prakaitavimo sustiprėjimas, vaistinio preparato sukelta erupcija Reti Sunkus išbėrimu ir (arba) odos lupimusi pasireiškiantis odos pažeidimas (Stevens-Johnsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, eksfoliacinis odos sutrikimas), angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, liežuvio ir gerklės patinimu, rijimo bei kvėpavimo sutrikimu), veido patinimas, nuplikimas. Skeleto, raumenų, ir Nedažni Raumenų skausmas jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir Nedažni Nuovargis, bendrasis negalavimas, vartojimo vietos pažeidimai astenija, karščiavimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIFLUCAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIFLUCAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, DIFLUCAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DIFLUCAN kietų kapsulių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg, 100 mg arba 150 mg flukonazolo. - Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinys yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Kapsulės korpusas yra želatina, patentuotas mėlynasis V (E131), titano dioksidas (E171).

DIFLUCAN išvaizda ir kiekis pakuotėje DIFLUCAN 50 mg: Kapsulės yra mėlynos ir baltos, nepermatomos, ant jų atspausdintas Pfizer prekės ženklas ir užrašas "FLU-50". Kapsulėse yra baltų miltelių. DIFLUCAN 100 mg: Kapsulės yra mėlynos ir baltos, nepermatomos, ant jų atspausdintas Pfizer prekės ženklas ir užrašas "FLU-100". Kapsulėse yra baltų miltelių. DIFLUCAN 150 mg: Kapsulės yra mėlynos ir baltos, nepermatomos, ant jų atspausdintas Pfizer prekės ženklas ir užrašas "FLU-150". Kapsulėse yra baltų miltelių. Pakuotėje yra 7 kietos kapsulės po 50 mg arba 100 mg, viena arba keturios 150 mg kietos kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer PGM Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse, 37401 Amboise Cedex, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto 40a LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2514000 Fax. +370 5 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19