DIFLUCAN

1. KAS YRA DIFLUCAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Diflucan priklauso priešgrybelinių vaistų grupei.

Diflucan vartojamas grybelių ar mieliagrybių sukeltai infekcinei ligai gydyti. Grybelinę infekciją dažniausiai sukelia mieliagrybis, vadinamas Candida (balkšvagrybiu). Gydytojas Jums gali skirti šio vaistinio preparato žemiau išvardytoms grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti. • Balkšvagrybių sukelta vidaus organus pažeidžianti infekcinė liga, įskaitant balkšvagrybių buvimą kraujyje ar šlapime, kelis organus apėmusią (išplitusią) ligą bei kitokias jos formas (pilvo ertmę išklojančio dangalo, vidinio širdies dangalo, plaučių bei šlapimo takų, t. y. šlapimo pūslės, inkstų, šlapimtakių ir šlaplės, infekciją). Šio vaisto galima vartoti pacientams, sergantiems piktybinėmis ligomis (vėžiu), gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartojantiems preparatų nuo vėžio (citostatikų) ar vaistų, slopinančių organizmo gynybines reakcijas (imuninę sistemą). • Sunki balkšvagrybių sukelta gleivinės infekcinė liga: - sunki, ypač pasikartojanti, burnos, ryklės bei stemplės liga; - sunki neišplitusi bronchų bei plaučių liga. Šio vaisto galima skirti tiek tuo atveju, jeigu organizmo gynybinės (imuninės) sistemos funkcija normali, tiek tuo atveju, jeigu ji sutrikusi. Pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso sukelta liga (angl. AIDS), šio vaisto skiriama balkšvagrybių sukeltos infekcinės burnos ertmės ir ryklės ligos atkryčio profilaktikai. • Grybelio, vadinamo kriptokoku, sukeltas smegenų dangalų uždegimas (meningitas). Šio vaisto galima skirti ligoniams, kurių organizmo gynybinės (imuninės) sistemos funkcija normali, AIDS sergantiems žmonėms, po organų persodinimo bei tais atvejais, kai organizmo gynybinė (imuninė) sistema nusilpusi dėl kitokios priežasties. DIFLUCAN galima vartoti palaikomajam gydymui, norint išvengti kriptokokų infekcijos atkryčio AIDS sergantiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFLUCAN

Diflucan vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui arba bet kuriai pagalbinei Diflucan medžiagai. Tai gali pasireikšti odos niežėjimu, paraudimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu. - vartoti kartu su QT intervalą ilginančiais vaistais bei vaistais, kurių metabolizme dalyvauja fermentas CYP3A4: cisapridu (vaistu gastroezofaginio refliukso gydymui), pimozidu (vaisto nuo psichikos sutrikimų), chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai), astemizolu ar terfenadinu (vaistais alergijos gydymui).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Apie ką reikėtų informuoti gydytoją prieš pradedant vartoti DIFLUCAN? Gydytoją būtina informuoti: - jeigu kuris nors DIFLUCAN komponentas buvo sukėlęs alerginę reakciją; - jeigu esate nėščia, įtariate pastojusi arba žindote kūdikį; - jeigu sergate inkstų ligomis; - jeigu sergate širdies ligomis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate bent vieną toliau išvardytų vaistų: varfarino ar kitų kumarino darinių (kraujo krešėjimui slopinti), geriamųjų sulfonilkarbamido darinių, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (diabetui gydyti), diuretikų, pvz., hidrochlortiazido (susilaikiusiems skysčiams šalinti ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), fenitoino (epilepsijai gydyti), rifampicino (antibiotikas); ciklosporino (skiriama pacientams po transplantacijos), teofilino (astmai gydyti), astemizolio ir terfenadino (alergijai gydyti), cisaprido (gastroezofaginiam refliuksui gydyti), rifabutino (antibiotiko), takrolimuso (skiriamas pacientams po transplantacijos), zidovudino, taip pat žinomą kaip AZT (skiriamas ŽIV infekuotiems pacientams), pimozido (psichikos sutrikimų gydyti), amfotericino B (grybelių sukeltų infekcinių ligų gydyti), tam tikrų vaistų nuo širdies sutrikimų (vadinamųjų kalcio kanalų blokatorių), halofantrino (maliarijos gydyti), eritromicino (antibiotikas), fentanilio, prednizono, vitamino A ir žiemės alkaloidų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu vartoti Diflucan negalima, nebent gydytojas paskyrė kitaip. Žindymo metu DIFLUCAN vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas DIFLUCAN kartais gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius ir taip sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI DIFLUCAN

Diflucan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. DIFLUCAN kapsules galima tik gerti.

Įprastinės vaisto dozės įvairioms infekcinėms ligoms gydyti nurodytos žemiau. Jeigu jums neaišku, kodėl skiriama Diflucan, klauskite gydytojo.

Suaugusiems žmonėms Sisteminė Candida sukelta infekcija: 400 mg pirmąją dieną, paskui po 200- 400 mg per parą.

Sunkios kandidurijos: skiriama 100 mg dozė.

Sunki gleivinės kandidozė Sunki, ypač pasikartojanti, burnos ir ryklės kandidozė: Skiriama vieną kartą 100 mg dozė. Sunki, ypač pasikartojanti, stemplės kandidozė: Skiriama vieną kartą 100 mg dozė. Sunki neinvazinė bronchų bei plaučių kandidozė: Skiriama vieną kartą 100 mg dozė.

Kriptokokų sukeltas smegenų dangalų uždegimas (meningitas) Paprastai pirmąją dieną skiriama 400 mg, vėliau – 200-400 mg kartą per parą. Kriptokokų sukeltas meningitas dažniausiai gydomas bent 6-8 savaites.

Jei gydoma pavojų gyvybei kelti galinti infekcinė kriptokoko, vadinamo Cryptococcus neoformans, sukelta liga, ypač jei pacientas priklauso padidintos rizikos ligonių grupei, gali tekti kartą per parą lašinti 800 mg dozę.

Kriptokokų sukelto meningito profilaktika Žmogaus imunodeficito viruso sukelta liga (angl. AIDS) sergančių pacientų kriptokokinio meningito recidyvų profilaktikai: 100-200 mg per parą neribotą laiką.

Vaikams Vaikams negalima skirti didesnės paros dozės negu didžiausia suaugusiesiems. DIFLUCAN vartojama kartą per parą kasdien.

4 savaičių ir jaunesniems naujagimiams Iš naujagimių organizmo flukonazolas šalinamas lėtai. Naujagimiams pirmąją ir antrąją gyvenimo savaitę reikėtų skirti tokią pačią flukonazolo dozę mg/kg kaip vyresniems vaikams, tačiau kas 72 val., trečiąją ir ketvirtąją gyvenimo savaitę – kas 48 val.

Nuo 4 savaičių iki 15 metų. Burnos Candida infekcija: 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą; pirmąją dieną galima vartoti 6 mg/kg. Sisteminė grybelinė infekcinė liga, sukelta Candida ar Cryptococcus: 6-12 mg/kg vieną kartą per parą. Grybelinės infekcijos profilaktikai: 3-12 mg/kg vieną kartą per parą, kai yra infekcijos rizika.

Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozavimas nurodytas skirsnyje "Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu".

Senyviems pacientams Nesergantiems inkstų ligomis skiriama tokia pat dozė kaip suaugusiesiems.

Pacientams, sergantiems inkstų ligomis Daugiausia flukonazolo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia. Jei inkstų funkcija sutrikusi, gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas įsotinamąja 50-400 mg paros doze, o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis žemiau esančia lentele, atsižvelgiant į indikaciją.

Kreatinino klirensas (ml/min.) Procentinė rekomenduojamos dozės dalis >50 100 % ≤50 (ligonis nedializuojamas) 50 % Ligonis reguliariai dializuojamas 100 % po kiekvienos dializės

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę šio vaistinio preparato dozę arba dozuoti rečiau.

Gydytojas pasakys, kokią dozę jums ar jūsų vaikui reikia vartoti. Jeigu kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Jeigu manote, kad Diflucan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diflucan dozę Jei atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diflucan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite nurodytu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DIFLUCAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai DIFLUCAN toleruojamas gerai.

Kai kuriems pacientams, ypač sergantiems sunkia gretutine liga, pvz. AIDS ar vėžiu, gydymo flukonazolu bei panašiais vaistiniais preparatais metu buvo inkstų bei kraujo funkciją atspindinčių tyrimų pokyčio bei kepenų sutrikimo atvejų, tačau klinikinė tokio poveiko reikšmė bei ryšys su gydymu nežinomi.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip: Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų) Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Organų sistemų klasė Dažnumas Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos Reti Visų ar tam tikrų baltųjų kraujo sutrikimai kūnelių (leukocitų) išnykimas ar sumažėjimas (agranulocitozė, neutropenija, leukopenija), pasireiškiantis jautrumo infekcijai padidėjimu, kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kraujosruvų ir kraujavimo atsiradimo rizikos padidėjimu. Imuninės sistemos Reti Sunki alerginė reakcija sutrikimai (anafilaksija) Metabolizmo ir mitybos Nedažni Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas sutrikimai Reti Riebalų (trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas Psichikos sutrikimai Nedažni Nemiga, labais stiprus mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas Nedažni Galvos svaigimas, traukuliai, skonio pojūčio pokytis, jutimo sutrikimas Reti Drebulys Ausų ir labirintų Nedažni Galvos sukimasis sutrikimai Širdies sutrikimai Reti Širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija) Virškinimo trakto Dažni Pilvo skausmas, viduriavimas, sutrikimai pykinimas, vėmimas Nedažni Dispepsija, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir Dažni Tam tikrą kepenų sutrikimą rodyti latakų sutrikimai galinčių fermentų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio kraujyje padidėjimas Nedažni Gelta, tulžies tekėjimo sutrikimas, bilirubino koncentracijos padidėjimas Reti Kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų ląstelių nekrozė, kepenų ląstelių pažeidimas. Odos ir poodinio audinio Dažni Išbėrimas sutrikimai Nedažni Niežulys, dilgėlinė, prakaitavimo sustiprėjimas, vaistinio preparato sukelta erupcija Reti Sunkus išbėrimu ir (arba) odos lupimusi pasireiškiantis odos pažeidimas (Stevens-Johnsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, eksfoliacinis odos sutrikimas), angioneurozinė edem (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, liežuvio ir gerklės patinimu, rijimo bei kvėpavimo sutrikimu), veido patinimas, nuplikimas Skeleto, raumenų ir Nedažni Raumenų skausmas jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir Nedažni Nuovargis, bendrasis negalavimas, vartojimo vietos pažeidimai astenija, karščiavimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIFLUCAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Mikrobiologijos požiūriu, infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas iš karto neinfuzuojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Ant dėžutės ar buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIFLUCAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių arba jei tirpale matyti kietų dalelių, DIFLUCAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DIFLUCAN infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Viename ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo. - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio chloridas.

DIFLUCAN išvaizda ir kiekis pakuotėje DiflucaN infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Skaidraus I tipo stiklo 50 ml arba 100 ml buteliukas su guminiu kamščiu ir aliuminine plomba. Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer PGM Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse, 37401 Amboise Cedex, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto 40a LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2514000 Fax. +370 5 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-28