DEPAKINE CHRONO

1. KAS YRA DEPAKINE CHRONO IR KAM JIS VARTOJAMAS

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės ir DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra balkšvos, pailgos, dengtos plėvele, abiejose pusėse įspausta vagelė.

Veiklioji DEPAKINE CHRONO 300 mg ar 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių medžiaga yra natrio valproatas bei valproinė rūgštis. DEPAKINE CHRONO yra vaistas, vartojamas epilepsijai ir manijai gydyti.

Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu. DEPAKINE CHRONO gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPAKINE CHRONO

DEPAKINE CHRONO vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui, valproinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei DEPAKINE CHRONO medžiagai; - jeigu Jūs sergate lėtiniu kepenų uždegimu, aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga; - jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai yra sirgę sunkiu kepenų uždegimu, ypač sukeltu vaistų; - jeigu Jūs sergate hepatine porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga). - Jeigu pacientas mano, kad jam gali būti bet kuri minėta problema, arba atsiranda kokių nors abejonių, prieš vartojant DEPAKINE CHRONO reikia pasitarti su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui staiga pablogėja sveikata, ypač per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir ypač, jei atsiranda daugkartinis vėmimas, didelis nuovargis, pilvo ar jo viršutinės dalies skausmas, apsnūdimas, silpnumas, pykinimas, gelta (pagelsta oda ar akių skleros), išnyksta apetitas, patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendroji savijauta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai mažam ligonių skaičiui DEPAKINE CHRONO gali veikti kepenis ir kasą (pastarąjį organą paveikia retai); - jeigu DEPAKINE CHRONO gydomas jaunesnis negu 3 metų Jūsų vaikas, kuris kartu vartoja kitų vaistų nuo epilepsijos, serga nervų ar medžiagų apykaitos liga ir sunkia epilepsijos forma; - jeigu Jūsų vaikas, ypač jaunesnis negu 3 metų, gydomas DEPAKINE CHRONO, jam kartu su šiuo vaistu vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) negalima; - jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (reta liga); - jeigu Jums yra bet koks medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač paveldimas fermentų trūkumas, pvz., trūksta šlapalo apykaitos ciklo fermentų, kraujyje dažniau gali padidėti amonio jonų kiekis. - jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Jūsų gydytojui gali reikėti dažnai matuoti valproato kiekį kraujyje ar patikslinti vaisto dozę; - jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas; - nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas ir valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai Vaikai ir paaugliai iki 18 metų DEPAKINE CHRONO negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką DEPAKINE CHRONO poveikiui (arba atvirkščiai). Jiems priklauso: - neuroleptikai (vaistai nuo psichikos ligų); - vaistai nuo depresijos; - benzodiazepinai, vartojami kaip migdomosios tabletės ar kaip vaistai nuo nerimo; - kiti antiepilepsiniai vaistai, pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, lamotriginas, karbamazepinas, topiramatas; - zidovudinas (vaistas nuo ŽIV ir įgyto imunodeficito sindromo); - meflokvinas (vaistas, vartojamas maliarijos profilaktikai); - salicilatai (acetilsalicilo rūgštis); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose; - antikoaguliantai (vaistai, vartojami krešulių atsiradimo profilaktikai); - cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opų) - eritromicinas, rifampicinas, karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas (antibiotikai). DEPAKINE CHRONO gali daryti įtaką šių ir kitų vaistų poveikiui ar pastarieji vaistai kaip nors veikti DEPAKINE CHRONO poveikį. Kiekvienam pacientui gali būti reikalingas skirtingas šio vaisto kiekis ar gali reikėti gydymo kitokiais vaistais, todėl patarimo reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Gydytojas ar vaistininkas gali suteikti išsamesnės informacijos apie vaistus, kurių ligoniams, gydomiems DEPAKINE CHRONO, reikia vartoti atsargiai ar atsisakyti.

DEPAKINE CHRONO vartojimas su maistu ir gėrimais DEPAKINE CHRONO pasisavinimui maistas įtakos nedaro. Alkoholis gali neprognozuojamai keisti šio vaisto poveikį, todėl ligoniams, vartojantiems DEPAKINE CHRONO, svaigalų gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.

Informacija moterims, kurios gali pastoti Moterims, vartojančioms DEPAKINE CHRONO, neplanuotas nėštumas yra nepageidaujamas. Pacientė turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir, jei ketina tapti nėščia, prieš pastojant pasitarti su gydytoju. DEPAKINE CHRONO nedaro įtakos geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui. Svarbu apsvarstyti Jūsų nėštumo ir epilepsijos klausimą su šeimos gydytoju ir, jei turite, su Jūsų epilepsijos specialistu. Tai užtikrins Jūsų ir Jūsų gydytojo sutarimą, kad Jūs turėtumėte vartoti DEPAKINE CHRONO, kai pastosite.

DEPAKINE CHRONO Jūsų besivystančiam vaisiui gali didinti įgimtų ydų, pvz., įskilo stuburo (nugarkaulio vystymosi sutrikimo), riziką. Jau pirmoje nėštumo pusėje normaliais atrankos tyrimais paprastai galima nustatyti gimdoje esančio vaisiaus apsigimimą.

Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo DEPAKINE CHRONO, padidėja rizika atsirasti vystimosi ar autizmo sutrikimų. Jei pastojote ar manote esanti nėščia ir vartojate ar vartojote DEPAKINE CHRONO, nedelsiant tai aptarkite su gydytoju. Gydytojas gali pakeisti gydymą ir (ar) skirti dietos papildų, kuriuose yra folatų. Moteris turi nenutraukti DEPAKINE CHRONO vartojimo, nebent nutraukimas suderintas su gydytoju, kadangi nekontroliuojama epilepsija gali būti labai rizikinga nėščiai moteriai ir jos besivystančiam vaisiui. Be to, moterų, nėštumo metu vartojusių DEPAKINE CHRONO, naujagimiams gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų.

Informacija ketinančioms pastoti moterims (žr."Informacija moterims, kurios gali pastoti") Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, neplanuotas nėštumas yra nepageidaujamas. Prieš pastojant, pacientė turi pasitarti su gydytoju, kuris prireikus galės patikslinti gydymą ir (ar) vaistų dozavimą bei tinkamai stebėti nėštumą. Moteris, sužinojusi, jog pastojo, turi informuoti gydytoją.

Informacija pastojusioms moterims, kurios gydomos DEPAKINE CHRONO (žr."Informacija moterims, kurios gali pastoti") Jei DEPAKINE CHRONO gydoma moteris pastoja, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi su motinos pienu DEPAKINE CHRONO išsiskiria mažai, jis dažniausiai jokios rizikos kūdikiui nesukelia ir žindymą paprastai nutraukti nebūtina. Vis dėlto, moteris turi pasitarti su gydytoju, ar kūdikį žindyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas DEPAKINE CHRONO kai kuriems žmonėms gali sukelti, ypač gydymo pradžioje, šio vaisto vartojant kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais ar benzodiazepinais, galvos sukimąsi ir apsvaigimą. Prieš vairuojant automobilį, valdant mechanizmus ar atliekant kitokį darbą, kuris gali būti pavojingas mieguistam ar apsvaigusiam žmogui, reikia įsitikinti, kokią organizmo reakciją sukelia DEPAKINE CHRONO.

3. KAIP VARTOTI DEPAKINE CHRONO

DEPAKINE CHRONO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Būtina reguliariai tikrintis gydytojo nustatytu laiku. Tai labai svarbu, kadangi gali prireikti keisti dozę. DEPAKINE CHRONO modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra geriamos.

Dozavimas DEPAKINE CHRONO paros dozę galima gerti iš karto arba per du kartus. Tabletę reikia nuryti nekramtytą. Prireikus ją galima dalyti (todėl lengviau skirti tikslią dozę), bet ne kramtyti ar trupinti. Nelaužkite tabletės, jeigu nėra vagelės.

Paros dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio. Ją nustato gydytojas.

Epilepsija Iš pradžių paprastai vartojama 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozė, vėliau ji didinama iki optimalios, kuri paprastai yra 20-30 mg/kg kūno svorio. Vis dėlto, jei vartojant šią dozę priepuolių kontrolė yra nepakankama, ją galima toliau tinkamai didinti. Jei vartojama didesnė negu 50 mg/kg paros dozė, ligonį būtina nuolat stebėti.

Kūdikiai ir vyresni vaikai Įprastinė palaikomoji paros dozė yra maždaug 30 mg/kg kūno svorio.

Suaugę žmonės Įprastinės palaikomosios paros dozės diapazonas yra 20-30 mg/kg kūno svorio.

Senyvi pacientai Nors DEPAKINE CHRONO farmakokinetika yra modifikuota, šių pokyčių reikšmė klinikai yra nepakankamai reikšminga, todėl dozę reikia nustatyti pagal priepuolių kontroliavimą.

Manija Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.

Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.

Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg iki 2 000 mg.

DEPAKINE CHRONO reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Jeigu manote, kad DEPAKINE CHRONO veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DEPAKINE CHRONO dozę Ūminio sunkaus perdozavimo simptomai paprastai yra koma, kurios metu būna raumenų tonuso sumažėjimas, susilpnėję refleksai, akies vyzdžio susiaurėjimas, sutrikęs kvėpavimas, metabolinė acidozė. Tačiau simptomų gali būti ir kitokių, gali prasidėti net traukuliai, jei vaisto koncentracija plazmoje būna labai didelė. Kartais gali padidėti galvos smegenų skysčio spaudimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Gydymas yra simptominis: reikia išplauti skrandį (jei po vaisto vartojimo praėjo ne daugiau kaip 12 valandų) ir nuolat stebėti širdies ir kvėpavimo sistemos veiklą.

Pamiršus pavartoti DEPAKINE CHRONO Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskyrė gydytojas. Jei pacientas praleido kelias dozes, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti DEPAKINE CHRONO Nepasitarus su gydytoju nutraukti DEPAKINE CHRONO vartojimą ar keisti dozę negalima. Savo nuožiūra nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl pablogėti sveikata.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DEPAKINE CHRONO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Retai jis būna sunkus, tačiau dažniausiai šalutinio poveikio nebūna. Paprastai jis būna laikinas. Gali prireikti net medikamentinio gydymo, jei atsiranda tam tikras šalutinis poveikis, pvz.: - pykinimas ar skrandžio gėla, viduriavimas, ypač gydymo pradžioje; - drebėjimas (tremoras), mieguistumas, nuraminimas (sedacija), ekstrapiramidiniai sutrikimai, netvirta eisena; - odos reakcija, pvz., išbėrimas; - mėnesinių ciklo pokyčiai; - klausos sutrikimas; - alerginė reakcija; - pėdų ir blauzdų patinimas (edema); - kūno svorio padidėjimas; - inkstų negalavimai, šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei prasideda sunkus toliau išvardytas šalutinis poveikis, kadangi gali prireikti skubios medicininės pagalbos. - Pakitęs sąmonės lygis, keistas elgesys, susijęs su priepuolių padažnėjimu ar pasunkėjimu, jėgų netekimu, ypač jei kartu vartojama fenobarbitalio ir topiramato ar staiga padidinama DEPAKINE CHRONO dozė. - Daugkartinis vėmimas, didelis nuovargis, stiprus pilvo, ypač viršutinės dalies, skausmas, mieguistumas, silpnumas, apetito išnykimas, pykinimas, gelta (odos ar akių sklerų pageltimas), kojų pabrinkimas, epilepsijos pasunkėjimas ar bendros savijautos pablogėjimas. - Kraujo krešėjimo sutrikimas. - Savaiminis kraujavimas ar mėlynių atsiradimas. - Pūslių atsiradimas ir odos sluoksniavimasis. - Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu. - Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo. - Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje). - Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu. Vartojant DEPAKINE CHRONO gali sumažėti kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DEPAKINE CHRONO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DEPAKINE CHRONO vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DEPAKINE CHRONO sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas ir valproinė rūgštis. Vienoje DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 199,8 mg natrio valproato ir 87 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 300 mg natrio valproato). Vienoje DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 500 mg natrio valproato). - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė 4000, etilceliuliozė (20 mPa.s), hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, sacharino natrio druska, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, poliakrilato 30 % dispersija.

DEPAKINE CHRONO išvaizda ir kiekis pakuotėje Kartono dėžutė, kurioje yra polipropileno butelis su polietileno dangteliu. Butelyje yra drėgmės sugėrėjas ir 100 DEPAKINE CHRONO 300 mg arba 30 DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Lietuva

Gamintojai DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge 33440 Ambares Prancūzija

arba

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 TOURS Prancūzija

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge 33440 Ambares Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u. 1. (Harbor Park) 1225 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-30